全球及中国系统性红斑狼疮药物行业需求、市场规模及竞争格局分析生物药领域大有可为

2021-11-30 02:06

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系统性红斑狼疮是一种潜在致死的系统性自身免疫性疾病，。根据《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》（以下简称“《中国系统性红斑狼疮指南》”），系统性红斑狼疮往往累及全身多系统、多脏器，且治疗后容易复发。如不及时治疗，可能造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡，比如关节问题（关节痛或急性多发性关节炎等），皮肤和黏膜问题（红斑、瘀斑、皮疹、溃疡、脱发等），肺脏问题（胸膜炎、狼疮性肺炎、肺动脉栓塞等），心脏问题（心包炎、冠状动脉炎、心肌炎等），淋巴结和脾脏问题（全身淋巴结肿大、脾脏肿大等）等。

1.系统性红斑狼疮药物市场需求情况

根据观研报告网发布的《2021年中国生物药品行业分析报告-行业营销环境与发展商机研究》显示，近年来，随着全球系统性红斑狼疮的诊断患病率不断上升，系统性红斑狼疮的患者基数也不断增长。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，全球系统性红斑狼疮患者数量达到779.55万人，其中美国约28.24万人，中国约103.49万人；预计于2030年将达到855.12万人，其中美国约30.34万人，中国约109.47万人。

2016-2030年全球系统性红斑狼疮患者数量及预测情况

数据来源：观研天下整理

2016-2030年美国、中国系统性红斑狼疮患者数量及预测情况

数据来源：观研天下整理

2.系统性红斑狼疮药物行业治疗情况

观研报告网发布的资料显示，随着系统性红斑狼疮临床重视度和诊治水平的不断提高，系统性红斑狼疮患者的生存率得到改善。根据《中国系统性红斑狼疮指南》，系统性红斑狼疮患者生存率在2008年至2016年逐渐趋于稳定（高收入国家5年生存率为95%，中低收入国家5年生存率为92%）。

不过，现有疗法仍存在复发风险高、副作用明显等问题。根据《中国系统性红斑狼疮指南》，病程≤4年的系统性红斑狼疮患者中，仅约25%的患者经过治疗可达临床缓解，45%的患者将出现器官损害，4年内总复发风险高达60%，激素相关不良反应的发生率超过30%。

系统性红斑狼疮现有治疗药物的重要不良反应情况

药物名称	适用人群	常见与重要不良反应
霉酚酸酯	中重度SLE患者	最常见的不良反应为胃肠道不适，一些患者会发生感染、骨髓抑制与肝脏损害，由于具有一定的致畸性，因此至少在停用6周后方可尝试妊娠
环磷酰胺	中重度狼疮肾炎、神经精神狼疮和SLE伴免疫性血小板减少症等	常见不良反应为胃肠道不适，如恶心、呕吐等，肝脏损害、骨髓抑制是主要的不良反应，长期大剂量使用会增加发生肿瘤的危险，具有明确的生殖毒性和致畸性，建议妊娠前1-3个月停用
来氟米特	增殖性狼疮肾炎	会引起肝脏损害、高血压、白细胞减少症、感染及一些并发症，由于有致畸作用，故建议孕前药物完全洗脱后方可尝试妊娠
甲氨蝶呤	轻中度非肾脏受累的SLE患者	最主要不良反应为胃肠道不适，如恶心、呕吐等，血液系统异常如贫血、白细胞减少与肝脏损害较常见，由于有致畸作用，故建议妊娠前1-3个月停用
他克莫司	增殖性狼疮肾炎、难治性狼疮肾炎和SLE伴免疫性血小板减少症等	常见不良反应为胃肠道不适，一些患者会出现肾脏、肝脏损害；肝功能受损者需减少他克莫司用量，用药期间应监测肾毒性、血糖和血压
环孢素	狼疮肾炎和SLE伴免疫性血小板减少症	主要不良反应为肾功能损害、血压升高与感染
硫唑嘌呤	中度SLE患者	主要不良反应为骨髓抑制与肝脏损害，需检测硫嘌呤甲基转移酶活性

数据来源：观研天下整理

而目前潜在的药物是采用适用泰它西普治疗。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，美国适用泰它西普用作系统性红斑狼疮治疗的患者人群达到7.40万人，预期2030年将进一步增加至8.22万人；中国适用泰它西普用作系统性红斑狼疮治疗的患者人群为28.03万人，预期2030年将进一步增加至42.39万人。

2020-2030年美国、中国适用泰它西普用作系统性红斑狼疮治疗的患者人群预测

数据来源：观研天下整理

3.系统性红斑狼疮药物行业规模分析

目前系统性红斑狼疮的现有治疗未满足临床需求，所以疗效和安全性高的新型药物市场潜力较大。

而随着对于系统性红斑狼疮疾病分型以及炎症通路的研究不断深入，生物制药企业也开始越来越多地针对相关靶点开发靶向性的生物药产品。

靶向性生物药的优势

数据来源：观研天下整理

全球系统性红斑狼疮患者基数的上升、生物药的不断推出将会推动全球系统性红斑狼疮市场规模的快速增长。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，全球系统性红斑狼疮治疗药物市场规模达到16亿美元，预计2025年将达到65亿美元，2020-2025年复合年增长率为32.8%。其中，美国系统性红斑狼疮治疗药物市场规模为10亿美元，预计2025年将增长至38亿美元，2020-2025年复合年增长率为32.0%。

2016-2025年全球系统性红斑狼疮治疗药物市场规模及预测情况

数据来源：观研天下整理

2016-2025年美国系统性红斑狼疮治疗药物市场规模及预测情况

数据来源：观研天下整理

同时，2020年，全球系统性红斑狼疮治疗生物药市场规模达到9亿美元，预计2025年将增加至52亿美元，2020-2025年复合年增长率为41.6%。其中，美国系统性红斑狼疮治疗生物药渗透率不断提升，市场增速高于全球市场整体增速，2020年生物药市场规模8亿美元，预计2025年将增加至35亿美元，2020-2025年复合年增长率为34.7%。

2016-2020年全球系统性红斑狼疮治疗生物制剂、化学药物市场规模预测情况

数据来源：观研天下整理

2016-2020年美国系统性红斑狼疮治疗生物制剂、化学药物市场规模预测情况

数据来源：观研天下整理

在中国市场，随着我国系统性红斑狼疮患者数量的持续增长、生物创新药的不断推出，将推动其市场规模的快速增长。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，我国系统性红斑狼疮治疗药物市场达到3亿美元，其中生物药占比较小，市场规模不足以1亿美元。不过，自2019年7月，葛兰素史克的贝利尤单抗在中国获得上市批准，成为我国首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物药后，我国系统性红斑狼疮生物药市场将快速扩大，预计2025年将增长至11亿美元。

2016-2025年我国系统性红斑狼疮治疗药物市场规模及预测情况

数据来源：观研天下整理

2016-2020年我国系统性红斑狼疮治疗生物制剂、化学药物市场规模预测情况

数据来源：观研天下整理

4.系统性红斑狼疮药物行业竞争格局

目前，用于治疗系统性红斑狼疮的药物包括小分子药与生物药。根据弗若斯特沙利文资料显示，小分子药主要包括激素、抗疟药、免疫抑制剂等，例如泼尼松（于1955首次获得美国FDA批准）、羟氯喹（于1955首次获得美国FDA批准）、硫唑嘌呤（于1968年首次获美国FDA批准）、霉酚酸酯（于1995年首次获美国FDA批准，专利于2014年到期）及甲氨蝶呤（于1953年首次获美国FDA批准），这类药物以仿制药为主。同时，全球创新生物药仅贝利尤单抗获得批准用于系统性红斑狼疮治疗，2020年在全球销售额为9.22亿美元，且仍处于上升趋势。

美国及中国治疗系统性红斑狼疮的已上市创新生物药的竞争格局

序号	靶点	通用名	商品名	公司名称	FDA批准日期	NMPA批准日期	专利到期日
1	BLyS	贝利尤单抗	倍力腾	葛兰素史克	2011年	2019年	2025年
2	BLyS/APRIL	泰它西普	泰爱	荣昌生物	-	2021年	2027年

数据来源：观研天下整理

此外，根据弗若斯特沙利文资料显示，在后续研的生物药中，美国有2种处于III期临床试验的生物制剂用于系统性红斑狼疮治疗，中国共有5种用于治疗系统性红斑狼疮的创新生物药正处于不同的临床试验阶段。

美国及中国治疗系统性红斑狼疮的在研生物药

序号	靶点	药品代码	公司名称	拟上市地	临床进展	公开日期
1	IFNAR1	MEDI-546	阿斯利康	美国	III期	2021.05
2	CD40L	CDP-7657	优时比	美国	III期	2020.03
3	BLyS/APRIL	Atacicept	默克	美国	II期	2013.10
4	BLyS、ICOSL	AMG-570	安进公司，阿斯利康	美国	II期	2019.08
5	BAFF-R	VAY736	诺华制药	美国	II期	2018.09
6	CD40	CFZ533	诺华制药	美国	II期	2018.09
7	CD19	XmAb-5871	Xencor	美国	II期	2016.04
8	CD28	BMS-931699	百时美施贵宝	美国	II期	2014.10
9	IL-6	ALX-0061	艾伯维	美国	II期	2015.05
10	IL-21	BOS-161721	波士顿制药	美国	II期	2017.12
11	IL-10	BT063	BiotestAG	美国	II期	2015.09
12	血源性RNA	RSLV-132	ResolveTherapeutics	美国	II期	2016.01
13	BDCA2	BIIB059	渤健	美国	II期	2016.07
14	IL2R	ILT-101	ILTOOPharma	美国	II期	2016.11
15	IL2R	LY3471851	礼来	美国	II期	2020.06
16	CD74	IMMU-115	Immunomedics	美国	I/II期	2013.05
17	IL-2	AMG-592	安进公司	美国	I期	2018.03
18	ILT7	VIB7734	VielaBio	美国	I期	2019.01
19	1型干扰素	JNJ-55920839	杨森	美国	I期	2015.11
20	CD6	Bmab-600/EQ- 001	Equillium,百康生物	美国	I期	2019.10
21	CXCR5	SAR113244	赛诺菲	美国	I期	2015.01
22	CD38	TAK-079	千年制药	美国	I期	2018.10
23	BTK	AC0058TA	ACEATherapeutics	美国	I期	2019.03
24	BAFF-R	VAY736	诺华制药	中国	II期	2019.11
25	CD40	CFZ533	诺华制药	中国	II期	2019.11
26	BTK	ICP-022	诺诚建华	中国	I/II期	2020.03
27	BLyS	UBP-1213	君实生物	中国	I期	2016.11
28	CD22	SM-03	中国抗体	中国	I期	2015.11