根据观研报告网发布的资料显示，近年来，我国药审中心批准上市的国产创新药数量逐年增加。根据数据显示，截止2021年上半年，获批创新药达到41款，其中国产创新药获批数量达到19款，是2020年全年的两倍之多。此外，我国国产创新药临床项目显著增多，从2015年的198项增长到2020年的887项，2020年同比增多35.8%，保持快速增长趋势。
同时，医保谈判以价换量，我国创新药行业进入放量爆发期。自2016年开始医保谈判后，国家就大大加快了创新药的放量，医保谈判从2016年的58.6%降至2020年50.6%，进入医保后实现以价换量。以吡咯替尼、硫培非格司亭为例，2019年医保谈判进入医保后，2020年样本医院销售额分别为3.21亿元、4.96亿元。
2.国产创新药物海外进展顺利，多款药物在欧美获批上市
近年来，在国家出台的一系列鼓励药企研发创新的政策下，国产肿瘤创新药迎来快速发展。从全国肿瘤药物新立项临床试验数量上看，2019年本土公司在肺癌、胃癌、乳腺癌等国内常见瘤种药物立项数量均超过跨国公司，如肺癌药物立项数量达到60项，新增82项，而跨国公司仅为22项；胃癌药物立项数量36项，新增63项，跨国公司为27项。由此可见，我国创新药行业竞争力逐渐增强。
与此同时，国产药品在美国已获得多项资格认证，尤其门槛较高的FDA的突破性疗法认证，包括百济神州的BTK抑制剂泽布替尼、基石药业的PD-L1抗体舒格利单抗、君实生物的PD-1抗体特瑞普利单抗等；并且本土药企获得多项孤儿药资格认证和快速通道审评资格认定，百济神州的小分子BTK抑制剂泽布替尼已经在美获批上市。
认证类型 |
公司 |
产品 |
靶点 |
适应症 |
突破性疗法 |
君实生物 |
特瑞普利单抗 |
PD-1 |
转移性鼻咽癌 |
基石药业 |
舒格利单抗 |
PD-L1 |
自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤 |
|
百济神州 |
泽布替尼 |
BTK |
复发/难治性套细胞淋巴瘤 |
|
荣昌制药 |
维迪西妥单抗 |
HER2 |
晚期或转移性尿路上皮癌 |
|
万春医药 |
普那布林 |
GEF-H1 |
嗜中性粒细胞减少症 |
|
诺诚健华 |
奥布替尼 |
BTK |
复发/难治性套细胞淋巴瘤 |
|
康方生物 |
派安普利单抗 |
PD-1 |
转移性鼻咽癌 |
|
孤儿药 |
君实生物 |
特瑞普利单抗 |
PD-1 |
黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤 |
百济神州 |
替雷利珠单抗 |
PD-1 |
经典型霍奇金淋巴瘤 |
|
泽布替尼 |
BTK |
食道癌 |
||
亚盛医药 |
APG115 |
MDM2-p53 |
胃癌、急性髓系白血病 |
|
APG1252 |
Bcl-2/Bcl-xL |
小细胞肺癌 |
||
APG2575 |
Bcl-2 |
华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病等 |
||
HQP1351 |
BCR-ABL |
慢性髓性白血病 |
||
依生生物 |
YS-ON-001 |
NK细胞、巨噬细胞、T细胞 |
肝癌、胰腺癌 |
|
快速通道审评 |
徐诺药业 |
Abexinostat |
HDAC |
实体瘤 |
和黄医药 |
索凡替尼 |
VEGFR |
神经内分泌瘤 |
|
索元生物 |
DB102 |
PKCβ、PI3K、AKT |
弥漫性大B细胞淋巴瘤 |
药品 |
公司 |
靶点机制 |
适应症 |
临床进度 |
泽布替尼 |
百济神州 |
BTK |
慢性淋巴白血病等 |
上市 |
LCAR-B38M |
金斯瑞 |
BCMA |
多发性骨髓瘤 |
NDA |
索凡替尼 |
和黄医药 |
VEGFR |
神经内分泌瘤 |
NDA |
信迪利单抗 |
信达生物 |
PD-1 |
肺癌等 |
NDA |
特瑞普利单抗 |
君实生物 |
PD-1 |
鼻咽癌等 |
NDA |
贝格司亭 |
亿帆医药 |
rhG-CSF-Fc |
嗜中性粒细胞减少症 |
NDA |
普那布林 |
万春药业 |
GEF-H1 |
嗜中性粒细胞减少症 |
NDA |
恩沙替尼 |
贝达药业 |
ALK |
ALK+非小细胞肺癌 |
pre-NDA |
卡瑞利珠单抗 |
恒瑞医药 |
PD-1 |
肝癌等 |
pre-NDA |
此外，创新药海外权益转让案例增多，我国创新药行业研发实力不断壮大且逐渐被跨国药企认可，市场竞争力增强。例如，2021年，百济神州授予诺华替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化（授权区域包括美国、加拿大、欧盟成员国等）；君实生物授予Coherus特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可及两个早期阶段检等。
转让方 |
受让方 |
产品 |
金额 |
时间 |
和黄医技 |
阿斯利康 |
沃利替尼(Volitinib,HMPL-504）在全球除中国的开发并承担所有研发费用 |
首付款2000万美元，最高可达两位数百分比提成的专利费 |
2011年 |
和黄医药 |
礼来制药 |
呋喹替尼 |
预付费用和里程牌费用8650美元 |
2013年 |
信达生物 |
礼来制药 |
IBI308，IBI301 |
首付及里程碑付款33亿美元 |
2015年 |
恒瑞医药 |
Incyte |
PD-1单抗SHR1210 |
首付款2500万美元 |
2015年 |
传奇生物 |
杨森 |
LCAR-B38M/JNJ-4528的BCMACAR-T产品 |
3.5亿美元首付款及后续里程碑付款 |
2017年 |
恒瑞医药 |
TGTherapeutics |
SHR-1459；SHR-1266 |
3.5亿美元 |
2018年 |
复宏汉霖 |
KGBio |
HLX东南亚10个国家开发权利 |
6.92亿美元 |
2019年 |
信达生物 |
CoherusBioSciences |
贝伐珠单抗生物类似药,加拿大和美国商业化权益 |
首付款、里程碑付款4500万美元，未来双位数百分比销售分成 |
2020年 |
豪森药业 |
EQRx |
阿美替尼中国境外开发、生产、商业化权益 |
首付款、里程碑付款1亿美元 |
2020年 |
复创医药 |
礼来制药 |
FCN-338在中国除大陆、香港、澳门外地区的商业化权益 |
4000万美元首付款及最高4亿美元开发及销售里程碑付款 |
2020年 |
天境生物 |
艾伯维 |
lemzoparlimab（TJC4）在大中华区以外的国家及地区开发和商业化的许可权 |
首付款1.8亿美元，额外2000万美元I期临床里程碑付款，最高17.4亿美元的里程碑付款 |
2020年 |
加科思 |
艾伯维 |
SHP2项目（JAB-3068和JAB-3312）的独家许可权 |
首付款4500万美元 |
2020年 |
翰森制药 |
EQRx |
第三代EGFR-TKI阿美替尼（及任何包含或由阿美替尼组成的产品）在中国境外开发、生产和商业化 |
首付款和注册与发展里程碑付款约1亿美元 |
2020年 |
基石药业 |
EQRx |
舒格利单抗及CS1003在除大中华地区以外全球市场的独家商业化权利 |
1.5亿美元的首付款，及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费 |
2020年 |
君实生物 |
礼来制药 |
JS016在大中华地区外开展研发活动、生产和销售的独占许可权 |
首付款1000万美元，最高2.45亿美元的里程碑款 |
2020年 |
信达生物 |
礼来制药 |
信迪利单抗在中国以外地区的独家许可权 |
首付款2亿美元，8.25亿美元的开发和销售里程碑付款 |
2020年 |
百济神州 |
诺华 |
替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化，授权区域包括美国、加拿大、欧盟成员国等 |
6.5亿美元的首付款，及最高可达13亿美元的里程碑付款 |
2021年 |
君实生物 |
Coherus |
特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可，以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权 |
最高11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款 |
2021年 |
艾力斯 |
ArriVentBiopharma |
获得伏美替尼除中国(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)以外全球其他地区的独家开发及商业化许可权 |
4000万美元首付款，ArriVent公司的部分股权，可高达7.65亿美元的注册和销售里程碑付款，以及可高达两位数的销售提成 |
2021年 |
荣昌生物 |
Seagen |
维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外的全球开发和商业化权益 |
2亿美元的前期付款和最高可达24亿美元的里程碑付款 |
2021年 |
诺诚健华 |
Biogen |
奥布替尼在多发性硬化领域全球独家权利，以及除中国(包括香港、澳门和台湾)以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利 |
1.25亿美元首付款，以及至多8.125亿美元的里程碑付款 |
2021年 |
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
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