1、抗肿瘤药市场需求不断上升，推动规模持续扩大
受生活方式变迁、环境恶化及社会压力增大等各种客观因素的影响，全球癌症年新增人数从2015年的1679万人增加到2019年的1853万人，复合年增长率为2.5%，预计2024年将达到2095万人，2030年达到2411万人。
在国内市场，近五年来我国新发癌症病例增长率超过了全球同期水平，中国癌症新发病例数，2019年达到440万人，2015-2019年的复合年增长率为2.7%，预计2024年将达到499万人，2030年增至570万人。
具体从癌症种类来看，根据弗若斯特沙利文统计，2019年全球预计有1850万癌症新发病例以及960万例癌症相关的死亡。其中，全球主要癌种为肺癌、乳腺癌和结直肠癌，在各类高发病率的癌种当中，肺癌、乳腺癌、结直肠癌位居前三。根据数据显示，2019年全球有215万新增肺癌患者，213万新增乳腺癌患者和190万新增结直肠癌患者。
在中国具体癌症发病率及人数方面，随着中国人均寿命延长，中国癌症发病率整体呈上升趋势，癌症新发患者人数将逐年增加。在各类高发病率的癌种当中，肺癌、胃癌、结肠癌、肝癌和乳腺癌位居前五。2019年上述五类癌症的发病率合计占到中国癌症总体发病率的50%以上。
综上，在需求不断上升以及患者对创新疗法的支付能力上升的背景下，全球及我国抗肿瘤药市场规模不断扩大。根据数据显示，2015-2019年，全球抗肿瘤药物市场规模从832亿美元增长至1435亿美元，分别占全球药物市场的7.5%和10.8%，复合年增长率达到14.6%，预计2030年将达到3913亿美元；中国抗肿瘤药物市场规模从1102亿元增长至1827亿元，复合年增长率13.5%，抗肿瘤药物市场在整体药品市场的占比也从9.0%提升至11.2%，预计2030年将达到6620亿元。
2、我国抗肿瘤药物面临的机遇
1）创新药研发的政策激励
2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该意见被认为是未来较长时间内指导医疗体系改革的重要指导文件，对创新药物产业拥有重要意义。
2018年7月，国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称“《指导原则》”），指出确保数据真实、完整、准确并可溯源，同时对于不同种类数据提交的要求进行了说明。《指导原则》依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。
| 基本原则 |
完整性要求 |
基本技术要求 |
可接受性 |
| ·申请人应确保境外临床试验数据真实性、完整性、准确性和可溯源。 ·境外临床试验数据的产生过程。应符合人用药品注册技术国际协调会议(ICH)临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。 ·申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整 |
·境外临床试验用于中国药品注册申请的,应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。 ·对于已有境外早期临床试验。后续在境内进行试验。后续在境内进行临床研发的，药品注丽申请人应对早期临床试申请人应对早期临床试验数据进行评价,具备完整临床试验数据的，经与药审中心沟通交流后，可用于支持后续临床试验。 |
-对于境内外同步临床研发的，提交药品注册申请时，应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验。形成完整的临床试验数据包，方可用于在中国的药品注册申请。 鼓励药品注册申请人采用通用技术文件格式(CTD)提交。 |
依据临床试哈数据的质量，对临床试验数据接受分为完全接受、部分接受与不接受。 对于用于危重成病、罕见病、儿科且味乏有效治疗评估其境外临床试验数据手没的品注册申请,经属于“部分接受情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。 |
2）肿瘤早期筛查率提高
根据对中国和美国的调查，美国的癌症患者总体5年生存率比中国高26.6%。造成此差别的原因有美国医疗系统对患者有更为科学的癌症初筛和早期干预，以及对包括靶向药在内的先进药品和医疗技术的广泛使用。
目前，基因检测技术的突破提升了肿瘤早期筛查的精确性和便捷性，而伴随着肿瘤防治意识增强，肿瘤早筛普及率稳步提高，大量的癌症病例在早期即能获得诊断及治疗，推动了肿瘤药物需求的增长。
3）患者可支付能力增强
随着人均可支配收入的持续增长，以及各国在医疗卫生上的总支出不断增加，患者对于高价创新药的支付能力增强。同时，抗肿瘤药通过谈判纳入国家医保目录，极大的减轻了患者的经济负担。
3、我国抗肿瘤药物面临的挑战
2019年11月，国家医保局公布2019年国家医保目录谈判结果，新增品种中70个药物谈判成功，产品价格平均降幅达到60.7%，续约品种中27个药物谈判成功，产品价格平均降幅为26.4%，医保新纳入及续约多个肿瘤药物，国家医保局对于肿瘤药、靶向药支持的同时，要求医药企业大幅降低相关产品价格，对于药品的销售带来一定的挑战，预计相关医保降价压力未来将会持续影响医药企业。（WYD）
更多深度内容，请查阅观研报告网：《2021年中国抗肿瘤药物市场分析报告-行业运营现状与投资战略研究》
《2021年中国抗肿瘤药产业分析报告-产业规模现状与发展趋势分析》
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