先天性心脏病是先天性畸形中最为常见的一个类别，在我国发病率约7%-14%。先心病的治疗除了服用药物控制外，部分症状仍需要依靠手术解决。目前，先心病手术主要有两种，为传统外科手术与介入治疗。相比传统外科手术，先心病的介入封堵术治疗，既可以规避开胸手术的种种风险，又能达到治愈先心病的目的。
| 治疗方案 |
外科手术 |
介入治疗 |
| 说明 |
借助手术刀在直视视角下正中纵行劈开胸骨，对未闭合部位进行手术 |
利用导管借助影像设备，利用各种封堵器封堵闭合不应有的缺损 |
| 优点 |
人体管道不能到达的地方可以手术，治疗成功率高 |
不开刀损伤小、恢复快、效果好 |
| 缺点 |
创伤大、痛苦多、住院时间长、需要气管插管麻醉、遗留终身疤痕等问题 |
价格高、适应症窄 |
在先天性心脏病中，以室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭、肺动脉瓣狭窄发病率最高。封堵器作为介入治疗的植入物，已在临床得到广泛的应用。
| 先心病类型 |
发病率 |
介入治疗 |
2019年占先心病介入手术量比例 |
涉及领域 |
厂商 |
中标价 |
| 房间隔缺损 |
占先心病的10%，其中继发孔型占比60%-70%，原发孔型占比15%-20%，前者多选择介入治疗，后者多选择外科手术 |
房间隔缺损封堵术 |
44.4% |
Amplatzer房间隔缺损封堵器 |
AGA
Medical Corporation |
26200 |
| 房间隔缺损封堵器 |
先健科技 |
8100-27500 |
||||
| 房间隔缺损封堵器 |
上海形状记忆（乐普） |
8539-35000 |
||||
| 房间隔缺损封堵器 |
华医圣杰 |
9900-48300 |
||||
| 房间隔缺损以及动脉导管未闭封堵器 |
维心医疗 |
11570 |
||||
| 房间隔缺损封堵器 |
锦葵医疗 |
2000-24000 |
||||
| 房间隔缺损封堵器 |
普实医疗 |
9000 |
||||
| 房间隔缺损封堵器 |
普益盛济科技 |
14500 |
||||
| 房间隔缺损封堵器 |
亚太科技 |
9360-14300 |
||||
| 房间隔缺损封堵器 |
科威医疗 |
11400-12200 |
||||
| 卵圆孔未闭 |
成人中最常见的先心病，有20%-25%成人卵圆孔未闭，闭合卵圆孔有助于爱你各地脑卒中发生率 |
卵圆孔未闭封堵术 |
20.9% |
卵圆孔未闭封堵器 |
AGA
Medical Corporation |
27998 |
| 卵圆孔未闭 |
华医圣杰 |
20000 |
||||
| 室间隔缺损 |
占先心病的25%-30%，由于较高的自然闭合率，约占成人先心病10%；分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ型，分贝占比15%、60%、21%、3% |
室间隔缺损封堵术 |
15.7% |
室间隔缺损封堵器 |
AGA
Medical Corporation |
28300-36502 |
| 室间隔缺损封堵器 |
先健科技 |
8291-24700 |
||||
| 室间隔缺损封堵器 |
上海形状记忆（乐普） |
8539-12495 |
||||
| 室间隔缺损封堵器 |
华医圣杰 |
10600-12000 |
||||
| 室间隔缺损封堵器 |
佰仁医疗 |
15000-18000 |
||||
| 室间隔缺损封堵器 |
科威、亚太、维心等 |
9200-14300 |
||||
| 动脉导管未闭 |
占先心病6%-11% |
动脉导管未闭封堵术 |
12.9% |
动脉导管未闭封堵器 |
AGA
Medical Corporation |
16060 |
| 动脉导管未闭 |
先健科技 |
9000-16830 |
||||
| 动脉导管未闭 |
上海形状记忆（乐普） |
9375-11600 |
||||
| 动脉导管未闭 |
华医圣杰 |
8330-12000 |
||||
| 房间隔缺损及动脉导管未闭 |
维心医疗 |
9600 |
||||
| 动脉导管未闭 |
锦葵医疗 |
17000-20000 |
||||
| 动脉导管未闭 |
普适实医疗 |
9100-10300 |
||||
| 动脉导管未闭 |
亚太科技 |
8300-14000 |
||||
| 动脉导管未闭 |
科威医疗 |
12000-12500 |
虽然目前我国先心病的手术依然以外科手术为主，但介入治疗手术量逐年提高，已从2014年的26729例增至2019年的34758例，相应的手术占比也从2014年的24.4%升至2019年的30%。
相较于庞大的先天性心脏病数量，我国先天性心脏病治疗率较低。在欧美等发达国家，当前先天性心脏病介入治疗率高达65%左右接入治疗的比例，而我国仅有17%，我国先心病介入治疗还有较大的提升空间。
房颤是最常见的心率失常之一，人群中房颤总发生率为0.4%-2%，随着年龄增加发病率上升。房颤治疗的目的是预防脑卒中，而左心耳封堵器是目前用于非瓣膜病房颤患者的脑卒中预防利器。目前，国内批准上海市的左心耳封堵器主要有Watchman、ACP、Amplatzer Amulet、Lambre、LACbes、MemoLefort、左心耳闭合系统。
| 公司 |
产品名称 |
注册证号 |
批准日期 |
有效期至 |
| 波士顿科学 |
Watchman |
国食药监械（进）字2013第3775599号 |
2013-12-31 |
2017-12-30 |
| 国械注进20183771562 |
2018-01-12 |
2023-01-11 |
||
| 圣犹达（已被雅培收购） |
ACP |
国械注进20153773158 |
2015-09-29 |
2020-09-28 |
| 先健科技 |
Amplatzer Amulet |
国械注准20203130260 |
2020-05-09 |
2025-05-08 |
| Lambre |
国械注准20173770881 |
2017-06-02 |
2022-06-01 |
|
| 上海普实 |
LACbes |
国械注准20193130279 |
2019-05-05 |
2024-05-04 |
| 乐普医疗 |
MemoLefort |
国械注准20203130560 |
2020-206-09 |
2025-06-08 |
| 北京迈迪顶峰 |
左心耳闭合系统 |
国械注准20193130278 |
2019-04-30 |
2024-04-29 |
企业竞争方面，本土企业拥有CHD 封堵产品注册证的有先健科技、北京华医圣杰、上海形状记忆（乐普医疗子公司），共占据了国内市场的90%以上，已呈现三足鼎立之势。
数据来源：公开资料（TC）
欲了解更多内容，请参阅我们的行业分析报告：
《2021年中国先心病封堵器市场分析报告-市场竞争现状与发展战略评估》
《2016-2022年中国先心病封堵器市场竞争调研与盈利战略分析报告》
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