《目录》发布后，将在引导和规范康复辅具业发展方面具有多重作用。一是提高康复辅具业社会认知度，促进社会各界对康复辅具业发展的关注和参与。二是完善康复辅具产品分类、名称等基础性技术规则，有助于规范市场和行业。三是提供目前国内可生产、供应和使用的康复辅具产品主要目录，有利于引导企业生产和市场供应，便于人们对照选用各类康复辅具产品。四是完善我国康复辅具产品体系，为社会保险、司法鉴定、政府补贴等政策制度中，赔偿或补贴配置康复辅具提供了权威的产品信息。
2016 年 10 月，国务院印发《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》，指出康复辅助器具产业是包括产品制造、配置服务、研发设计等业态门类的新兴产业。我国是世界上康复辅助器具需求人数最多、市场潜力最大的国家。当前，我国经济发展进入新常态，全球新一轮科技革命与产业变革日益加快，给提升康复辅助器具产业核心竞争力带来新的机遇与挑战。发展康复辅助器具产业有利于引导激发新消费、培育壮大新动能、加快发展新经济，推动经济转型升级；有利于积极应对人口老龄化，满足残疾人康复服务需求，推进健康中国建设，增进人民福祉。为加快康复辅助器具产业发展，国务院明确要求从落实税收价格优惠、强化企业金融服务、加强财政资金引导、完善消费支持措施、加强人才队伍建设等方面对康复辅助器具产业提供政策支持。
| 序号 |
法规、部门规章 |
主要内容 |
发布日期 |
| 1 |
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) |
对境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的单位或者个人进行规范的管理条例。 |
2014年3月 |
| 2 |
《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号) |
规定了标准工作的管理机构和职能、国家标准和行业标准的制定和发布、注册产品标准的制定和审核、标准的实施与监督、法律责任等内容。 |
2002年1月 |
| 3 |
《医疗器械分类目录)(国药监械[2002]302号) |
国家药品监督管理局组织制定的医疗器械分类目录，不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品 |
2002年8月 |
| 4 |
《医疗器械生产日常监督管理规定》(国食药监械[2006]19号) |
规定了各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对医疗器械企业进行包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它8常现场检查等日常监督检查的过程。 |
2006年1月 |
| 5 |
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监域[2008]766号) |
加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。 |
2008年12月 |
| 6 |
《医疗器械广告审查办法》(原卫生部令第65号) |
规定了对医疗器械广告审查机关、审批程序、时限、申请人的义务、医疗器械广告的监督管理及有关法律贵任等内容。 |
2009年4月 |
| 7 |
《医疗器械广告审查发布标准》(局令第40号) |
规定了医疗器械广告中发布标准、禁止事项以及相应的处罚依据。 |
2009年4月 |
| 8 |
《医疗器械召回管理办法(试行)》(原卫生部令第82号) |
分别从医疗器械召回的监管体制、召回主体、范围和时限、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定。 |
2011年5月 |
| 9 |
《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》(国食药监[20111475械号) |
规定了医疗器械生产企业在申报目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与记上市同类产品的对比说明。 |
2011年11月 |
| 10
|
《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批)》食药监械管(2013)211号 |
规定了医疗器械生产企业在申报目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与己上市同类产品的对比说明。 |
2013年10月 |
在我国政府、市场以及学术研究的共同推动下发展，康复辅具产业产品种类不断丰富、科研水平不断提升、人才队伍大大扩充、市场条件逐渐成熟，发展至工业4.0时代，已经具备了产业全面升级的基本条件。数据显示，我国医疗器具及用品类居民消费价格指数保持平稳提升，同时，康复辅具领域已出台101项国家标准、5项行业标准，初步建立了中国康复辅具的标准化体系。
一直以来，我国康复辅具行业都处于稳定增长中，2019年行业市场规模大约为6495.5亿元，同比增长约9%，预计2020年行业市场规模将增长至7210亿元。
由于康复辅具种类众多，目前国内涉及到康复辅具生产制造的企业有上千家，但事实上大部分企业其产能产线较为单一，往往只能生产某一种康复辅具，能生产多个品类的占比并不高，目前尚未有能生产全品类的康复辅具企业，事实上，由于康复辅具的边际范围也是在不断扩大的，即便市场上出现了某一家企业能够实现全品类生产，也会在不久便由于出现新的辅具品种而变成非全品类企业，行业竞争颇为激烈，尤其是在中低端市场，大量的同质化产品大大加剧了行业的竞争激烈度。
根据国内发展来看，市场竞争颇为激烈，市场集中度不高，市场空间实在太巨大，加之客户分布于各个地区角落，使得行业内的中小企业层出不穷，大大拉低了行业的集中度，2019年国内企业CR4约为5.8%，市场处于明显的竞争型格局。
| 中国康复辅具行业集中度 |
|
| CR4 |
5.8% |
| CR8 |
8.1% |
统计数据显示，随着市场经济的逐步建立，我国康复器材生产企业由最初的10家增加到近500多家，配置机构由41家增加到2000多家，从业人员从4500多人增加到1万多人。同时，产品数量也成倍增长，每年中国约生产假肢7万件以上、矫形鞋12万只以上、矫形器13万件以上、轮椅350万辆以上，一批国际流行的现代康复辅助器具在国内得到推广应用。
根据全国老龄办《中国人口老龄化发展趋势预测研究报告》的判断，2021年至2050年是我国人口加速老龄化阶段，老年人口数量平均每年增加620万人，到2050年，老年人口总量将超过4亿人，老龄化水平达到 30%以上。老龄化的不断加剧势必导致生活自理能力缺失的失能老人群体持续扩大，日常专业照料的需求量大且功能要求越来越高。
| 年份 |
中国老年人(65岁及以上)占总人口比重 |
| 2019 |
11.47% |
| 2018 |
10.92% |
| 2017 |
10.35% |
| 2016 |
9.80% |
| 2015 |
9.33% |
| 2014 |
8.97% |
| 2013 |
8.68% |
| 2012 |
8.45% |
| 2011 |
8.26% |
| 2010 |
8.07% |
| 2009 |
7.93% |
| 2008 |
7.82% |
| 2007 |
7.71% |
| 2006 |
7.61% |
| 2005 |
7.48% |
| 2004 |
7.37% |
| 2003 |
7.23% |
| 2002 |
7.08% |
| 2001 |
6.94% |
未来中国的老龄人口数量还会加速上升。随着寿命的延长，人口发生残疾的风险也逐步增大，伤残期延长，我国有长期卧床患者的家庭约占全国家庭总数的 8%以上，几千万家庭为失能老人的康复护理问题所困扰。而医养融合，是医疗与养老结合的养老新模式，带来养老产业升级的巨大市场机会，随着养老产业的升级，疗养类、检测类、护理类、康复类等相关养老器械将迎来更大市场机遇。
欲了解更多内容，请参阅我们的行业分析报告：
《2021年中国康复辅具市场调研报告-产业竞争现状与投资前景研究》
《2020年中国康复辅具行业分析报告-行业竞争格局与未来趋势研究》
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