2018年3月,国家医疗保障局成立,医保局拥有医保目录制定并动态调整权利,拥有医保支付价格制定并动态调整权利,负责指导药品集采规则制定和集采平台建立。这一职能配置为统筹推进 “三医联动”改革提供了组织保障,并确立了医保在 “三医联动”改革中的引领作用。
2018年12月, 4+7带量采购试点中选品种价格平均降幅达到52%,最高降幅超过96%,这一中标结果颠覆了行业认知并引发行业巨震。4+7带量采购试点为什么会给行业带来如此大的影响?实质是什么?以下从三个方面进行分析。
(1)4+7带量采购从本质上说不是创新的药品采购模式,它源自国内十余年的药品集中采购实践,直接脱胎于上海市三次集中带量招标采购所形成的规则体系。试点方案把通过一致性评价作为企业投标准入条件,夯实了中选品种质量基础;以试点地区50%以上市场份额作为中选品种采购数量底限,以单一货源承诺和最低价中标作为评标规则,这就基本解决了之前省市药品集中采购的两大突出问题。需要补充说明的是:方案所秉持的“招采合一,量价挂钩”及“单一货源承诺,最低价中标”也是国际上药品GPO(或带量采购)的通用规则。
(2)4+7带量采购试点由中央深化改革委员会决策推动,由国家医保局联合卫健委、市场监督总局等部门出台配套政策,涵盖医保、医疗和医药三个环节,涉及药品生产供应和质量保证、公立医院约束机制、合理用药以及医保支付改革等多方面,实现了对药品生产、临床使用和医保支付全产业链的有效管控。有一致性评价作为前提,有多项配套政策作为警示和支撑,就确保了药品带量采购可以在健康有序的轨道上运行。
(3)4+7带量采购中选结果合理,后续示范效应积极。国家医保局以11城市接近全国市场三分之一的份额作为采购标的,对参选企业带来的诱惑是巨大的,参选企业降价厮杀也是难以避免的。这引发了带量采购会造成“唯低价是取”和“劣币驱逐良币”的担心。但是实际上中国市场仿制药价格居高不下的现实才更值得忧虑,部分品牌药在专利到期十余年后,与仿制药相比仍维系数十倍价格优势,这与欧美市场品牌药专利到期后市场价格大幅下降的现实严重背离,客观上讲也严重制约了国内用药水平改善提升及国内医药产业升级。
2019年至2020年,随着新冠病毒在武汉的爆发,将会带来大量抗病毒药物的需求,预计2020年市场规模将爆发式增长。
2019年,国内抗病毒药物市场规模约为209.2亿元,同比上涨约3.5%近年来抗病毒药物市场规模处于波动的状态。
根据相关样本医院调研显示,抗肝炎药物是抗病毒药物中临床需求最大的品类,其次则是抗HIV药物,具体调查比例大致如下:
国内抗病毒药物以乙肝适应症为主,恩替卡韦一枝独秀。国内抗病毒药物用药结构与全球迥然不同,大量全球重磅抗病毒药物在我国上市较晚,且我国以乙肝市场为主导,其中恩替卡韦长期以来一枝独秀。在样本医院抗病毒药物Top15中暂时没有抗丙肝病毒药物,一方面是因为国内乙肝患者人数远高于丙肝,另一方面则是近几年上市的丙肝新药仍处在放量初期。
排名 |
药品 |
适应症 |
1 |
恩替卡韦 |
乙肝 |
2 |
替诺福韦 |
乙肝、HIV |
3 |
奥司他韦 |
流感 |
4 |
重组人干扰素a2b |
广谱抗病毒 |
5 |
替比夫定 |
乙肝 |
6 |
重组人干扰素x1b |
广谱抗病毒 |
7 |
阿德福韦酯 |
乙肝 |
8 |
阿糖腺苷 |
疱疹 |
9 |
更昔洛韦 |
疱疹 |
10 |
聚乙二醇干扰素x2a |
广谱抗病毒 |
11 |
拉米夫定 |
HIV |
12 |
伐昔洛韦 |
疱疹 |
13 |
帕拉米韦 |
流感 |
14 |
聚乙二醇干扰素a2b |
广谱抗病毒 |
15 |
膦甲酸钠 |
巨细胞病毒性视网膜炎,疱疹毒性皮肤黏膜感染 |
进入2020年,受到新冠疫情影响,全球不少国家和企业纷纷对中国伸出了援手,包括捐助医疗防护物资和金钱援助等。与此同时,中石化、上海电气集团、富士康、比亚迪、广汽集团、通用汽车等多家国内外多家巨头纷纷“转行”生产口罩,以缓解国内口罩市场供不应求的局面。
不过,只有研发出有效的抗病毒药物,才能解决问题。因此,目前人们正高度关注抗病毒药物的研发。据报道,国内目前已有包括广生堂、康泰生物、艾棣维欣、舒泰神、药明生物、金斯瑞公司、贵州百灵等在内的24家药企加入抗病毒阵营。
其中,广生堂已于2月11日发布了关于开展抗2019-nCoV药物研发的公告。据悉,该公司已经在抗病毒全球创新药GST-HG131、GST-HG121方面进行了5年的研究,该药物不只针对乙肝病毒的mRNA,而且分析认为其可能还对包括同样拥有mRNA的新冠病毒在内的其他病毒有效。
康泰生物也牵手艾棣维欣,共同致力于新冠DNA疫苗的研发。舒泰神、药明生物、金斯瑞公司和贵州百灵等多家药企也都纷纷开始开发相关抗体和药物。另外,中国疫苗协会2月9日的消息显示,已经有17家公司机构在开展疫苗的研制工作。
有分析指出,药物研发时间长、资金投入高、风险也比较高,因此药企投入研发时需要考虑是否有经济回报。不过,对于企业来说,在重大疫情中进行药物研发,也可以为企业增加技术积累,从而提高自身研发药物的实力,以应对未来的挑战。
目前也不只有中国药企在努力,美国医疗巨头强生也加入了疫苗研发阵营。据报道,强生于2月11日宣布,该公司正同美国生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)合作,以加快并对疫苗的开发进程。事实上,早在今年1月份,强生就已经开始开发疫苗,如今又与BARDA联手,有望更快研发出疫苗。
值得注意的是, 2月12日中午,中国制药方面又传来了好消息。据报道,由美企吉利德科学公司开发的针对埃博拉病毒的药物瑞德西韦对于此次疫情的疗效虽然仍有待临床试验的最终结果,不过中国目前已经出现了瑞德西韦的仿制药。报道指出,有公司表示,该产品如果能获批上市,那么在疫情期间将捐赠给病人。
从历史上来看,基本上所有抗病毒药物在研发成功之前都是供不应求的,但是当研发成功后,大部分又变成了供大于求的市场关系,当下的新冠肺炎也大致处于供不应求的状态,等待研发成功的药物投入市场大量供应。
欲了解更多内容,请参阅我们的行业分析报告:
《2021年中国抗病毒药物市场调研报告-行业运营态势与前景评估预测》
《2020年中国抗病毒药物行业分析报告-市场深度调研与发展潜力评估》
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