我国多肽类药物提取以化学合成为主市场规模稳定增长

2021-01-08 06:38

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多肽通常是指10-100个氨基酸通过肽键链接而成的化合物，其生物活性广泛而重要，能够广泛作用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、肌肉骨骼系统等，根据功能可以分为多肽疫苗、抗肿瘤多肽、抗病毒多肽、多肽导向药物、细胞因子模拟肽、抗菌性活性肽、诊断用多肽等。

与传统化学药物、蛋白质药物相比，多肽药物不仅兼具两者的稳定性较好、纯度高、质量可控等一些特性，而且具有蛋白药特异性强、生物活性高等特点。

多肽药物、传统化学药物、蛋白质药物比较

药物	传统化学药物	多肽药物	蛋白质药物
相对分子质量	≤500	500-10000	≥10000
稳定性	好	较好	差
生物活性	较低	高	高
特异性	弱	强	强
免疫原性	无	无/低	有
纯度	高	高	较低
成本	低	高	更高

资料来源：公开资料

多肽药物适应症广泛，涉及的疾病包括肿瘤、心血管疾病、内分泌代谢类等，其中，针对肿瘤的药物数量最多，占比近19%。

多肽药物适应症分布图

数据来源：公开资料

从制备方法上来讲，多肽类药物的制备目前主要有化学合成、基因重组和从动植物中提取三种方法。从动植物提取的多肽纯度不够，且存在潜在的生物安全风险，限制了在临床的应用；基因重组获得的多肽纯度中等，且成本高；化学合成获得多肽的方法主要有固相合成与液相合成两种，产品纯度高，但由于生产工艺复杂、难度较大，因此成本较高。目前，提取多肽以化学合成为主，全球上市的多肽药物中90%以上是通过化学合成制备。

三种多肽生产工艺比较

技术指标	动植物提取	化学合成		基因重组
技术指标	动植物提取	液相合成	固相合成	基因重组
多肽长度	长	小于15个氨基酸	10-50个氨基酸	长
研发投入	低	中	中	高
产品纯度	低	高	高	中
产量	低	中	高	高
生产成本	低	高	中	低
生产效率	低	中	中	高
非天然氨基酸和机构修饰	难	低	低	难

资料来源：公开资料

虽然多肽作为药物的开发史较短，但发展却十分迅速，近十年成为市场开发的热点。目前，已有60多种肽药物获得FDA的批准，600多种肽药物正在进行临床和临床前试验。

随着国内生产总值的增长及医疗开支的增加，营造的较好的宏观经济环境推动我国多肽类药物市场规模的增长。据不完全统计（仅限于3-50个氨基酸的单链多肽，且不含提取的多肽混合物及多肽疫苗），我国多肽类药物市场规模从2013年的27亿美元增至2019年的37.9亿美元，复合增长率约5%。由于在2016年之后，国家开始医保控费，最畅销的几类多肽药物被列为辅助性用药而重点监控，加上医改的深化，生长抑素类似物也受到波及，2017年开始我国多肽类药物市场规模增速明显放缓，不敌全球增速。

2013-2019年中国多肽类药物市场规模

数据来源：公开资料

2013-2019年全球多肽类药物市场规模

数据来源：公开资料

我国多肽药物起步较晚，多肽提取水平不高。目前，国际上多肽长度最多已达到40个氨基酸，而国内多数企业只能合成10个氨基酸以内的多肽，能达到20、30个氨基酸的企业还较少。

国内从事多肽药物研发生产的企业数量较多，多数以多肽原料药和 CDMO/CRO 业务为主，且规模小、市场集中度低。随着多肽药物良好的市场表现，除外企进入国内布局外，国内以海王生物、丽珠集团、长春高新为龙头的药企也在跨界布局，并且诞生了中和药业、誉衡药业、信立泰、中肽生化等以多肽药物研发生产为主的特色企业。

国内多肽主要公司盘点

公司	当前融资及轮次	业务范围
海南中和药业	C轮	多肽类、核苷酸药物研发，已开发注射用生长激素、注射用胸腺五肽等
中肽生化	A轮	多肽类新药和仿制药的原料药研发
凯莱英	已上市	多肽类药物高级中间体和原料药的研发和生产
海王生物	已上市	投资在福药扩产及多肽药品产业化等项目
信立泰	已上市	化学、多肽原料药的研发和生产
誉衡药业	已上市	多肽药物的研发及生产
丽珠集团	已上市	与中晟全肽合作研发消化、抗肿瘤等领域的多肽先导化合物