我国药物涂层球囊行业快速发展政策鼓励下国产产品竞争力将大幅提升

2020-12-08 05:59

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药物涂层球囊是将球囊成形术与药物洗脱技术相结合，使抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，并以导管为基础的药物输送装置，是一种新的介入治疗器械。

药物涂层球囊使用流程

数据来源：公开资料整理

随着我国经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术例数增多，药物涂层球囊得以发展。根据数据显示，2018年我国经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术达到91.5例，较上年同比增长21.5%；2019年我国经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术达到109.8例，较上年同比增长20%。

2015-2019年我国经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术例数及增速

数据来源：公开资料整理

同时，近年来国家对医疗器械产品注册、生产、流通管理环节监管趋严，并大力鼓励药物涂层球囊等心血管介入器械发展。在此情况下，我国药物涂层球囊市场向好发展。

2016年我国国务院在《“十三五”田家战略性新兴产业发展规划》中提出针对医疗器械的创新产品，以获得上市许可为目标的临床前研究临床试验的委托合同研究和数据库的建立、维护和发招利用康复治疗设备；2018年我国药品监督管理局在《创新医疗器械特别审查程序》中提出，要求药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职责和规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则．在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器核予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

我国药物涂层球囊相关政策

时间	政策名称	颁布部门	主要内容
2016年12月	《“十三五”田家战略性新兴产业发展规划》	国务院	针对医疗器械的创新产品，以获得上市许可为目标的临床前研究临床试验的委托合同研究和数据库的建立、维护和发招利用康复治疗设备。
2017年5月	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	科技部	加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条，培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。
2017年11月	《医疗器械经营监督管理办法》	原药品监督管理局	加强医疗器械经营监督管理。规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，明确按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理。
2017年11月	《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》	国家发改委	重点推动植入介入产品、影僚设备等5大类医疗器械的产业化，其中植入介入产品包括全降解冠脉支架、心室辅助装置心脏瓣膜等。
2018年11月	《创新医疗器械特别审查程序》	药品监督管理局	要求药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职责和规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则．在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器核予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

数据来源：公开资料整理

2015-2019年我国药物涂层球囊市场规模呈增长态势。根据数据显示，2018年我国药物涂层球囊市场规模为37.5亿元，较上年同比增长17.6%；2019年我国药物涂层球囊市场规模为43.9亿元，较上年同比增长17.1%。

2015-2019年我国药物涂层球囊市场规模及增速

数据来源：公开资料整理

但从竞争格局来看，目前国内药物涂层球囊产品获批厂家较少，仍有较大的进步空间。现阶段全球已经上市十多种药物涂层球囊，已上市的DCB多采用紫杉醇为基础的药物涂层，其中贝朗、美敦力、波士顿科学等占据行业领先地位。国内市场目前除进口贝朗DCB产品已上市外，国产企业中仅有大连垠艺、远大医药两家注册通过。

国内外药物涂层球囊市场主要参与者

生产企业	商品名	涂层药物	证书
B.Braun	SeQuent Please新普力	紫杉醇-碘普罗胺	CE/NMP A
B.Braun	SeQuent Please NEO新普畅	紫杉醇-碘普罗胺	NMPA
Eurocor GmbH	DiorⅠ、DiorⅡ	紫杉醇/紫杉醇-虫胶	CE
Acrostak	GENIE	紫杉醇	CE
Medrad	Cotavance	紫杉醇	CE
Biotronik	Pantera Lux	紫杉醇-丁酰柠檬酸三正己酯（BTHC）	CE
Boston Scientific	Ranger	紫杉醇-丁酰柠檬酸三正己酯（BTHC）	CE
大连垠艺	轻舟	紫杉醇	NMPA
远大医药（与 Cardionovum合作）	RESTORE DEB	紫杉醇	NMPA
乐普医疗	血管内药物洗脱球囊导管	紫杉醇	NMPA已受理
信立泰（与M.A. MED ALLIANCE SA合作）	Selution	雷帕霉素	NMPA已提交CE

数据来源：公开资料整理

从未来发展趋势来看，一方面，在《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中提出的加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条，培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率等一系列要求的驱动下，我国药物涂层球囊国产产品将加快研发，加速上市。

另一方面，随着研究的逐步深入和技术的逐步提升，我国药物涂层球囊产品将持续迭代更新，得到更进一步的发展。