| 类别 |
电子能量 |
X-辐射能量 |
档位 |
加速方式 |
治疗深度 |
应用范围 |
| 低能医用直线加速器 |
4-8MeV |
4-6MV |
1档 |
行波加速 |
|
用于治疗深部肿瘤，可满足超过85%需要进行放射治疗的患者需求 |
| 中能医用直线加速器 |
5-15MeV |
6-8MV |
4-5档 |
行波加速 驻波加速 |
2-5cm |
除能治疗深部肿瘤外，还可以治疗大部分表浅肿瘤 |
| 高能医用直线加速器 |
18-25MeV |
最高能量可达20-25MV |
5-9档 |
行波加速 驻波加速 |
2-7cm |
可以多档位调节放射能量，进一步扩大对表浅肿瘤的治疗深度范围 |
近年来，我国医用直线加速器行业快速发展。根据数据显示，2018年我国医用直线加速器市场规模为38.1亿元，较上年同比增长15.1%；2019年我国医用直线加速器市场规模为43.8亿元，较上年同比增长15%。
我国医用直线加速器行业快速发展的原因是多方面的。一方面，由于环境污染、老龄化、吸烟、肥胖等多种原因，恶性肿瘤已成为全球第二大死因，2018年恶性肿瘤死亡人数达960万人，社会负担不断加重。当前国内外前十大高发肿瘤病种较为相似，其中乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌等均为我国常见肿瘤疾病。作为世界上人口最多的国家，中国占全球新增恶性肿瘤病例的23%以上，约占肝癌、食道癌和胃癌新增病例的一半，约占全球恶性肿瘤死亡病例的30%。
根据数据显示，2018年乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、食道癌、子宫颈癌、甲状腺癌、前列腺癌、子宫体癌等我国前十大肿瘤发病率分别为36.1/10万人、35.1/10万人、23.7/10万人、18.3/10万人、13.9/10万人、10.7/10万人、10.1/10万人、9.1/10万人、7.1/10万人；死亡率分别为8.8/10万人、30.9/10万人、10.9/10万人、7.5/10万人、17.1/10万人、12.7/10万人、4.4/10万人、0.4/10万人、4.7/10万人、1.2/10万人。
另一方面，医用直线加速器可适用于中枢神经肿瘤、头颈部肿瘤、胸腹部肿瘤、泌尿生殖系统肿瘤、骨软组织肿瘤等。因此，目前医用直线加速器已经成为临床应用最广泛的放疗设备。
加之近年来我国制定了一系列政策促进医用直线加速器行业的发展。2016年11月，国务院在《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中提出开发高性能医疗设备与核心部件，发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备，大幅提升医疗设备稳定性、可靠性。2018年11月国家药品监督管理局在《创新医疗器械特别审查程序》中提出要求药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，加强与申请人的沟通交流。
| 时间 |
政策名称 |
颁布部门 |
主要内容及影响 |
| 2016年11月 |
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 |
国务院 |
提出开发高性能医疗设备与核心部件，发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备，大幅提升医疗设备稳定性、可靠性。 |
| 2017年5月 |
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》 |
科技部 |
着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、关键核心部件等产品的自主制造，加快新型产品开发，打破进口垄断。在放射治疗领域，重点开发用于不同特性肿瘤共存情况下高精度放射治疗系统，重点突破多模式高清晰导航，多靶区肿瘤一次摆位同机治疗等技术。 |
| 2017年10月 |
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 |
国务院 |
为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，不断深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新。 |
| 2017年11月 |
《医疗器械经营监督管理办法》 |
原国家药品监督管理局 |
加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效。明确按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理。 |
| 2017年12月 |
《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》 |
发改委 |
提出加快高端医疗器械产业化及应用，重点支持具备一定基础的PET-CT、CT、MRI等高性能影像设备，高能直线加速器、影像引导放射治疗装置等治疗设备等产品升级换代和质量性能提升。 |
| 2018年11月 |
《创新医疗器械特别审查程序》 |
国家药品监督管理局 |
要求药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，加强与申请人的沟通交流。 |
《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》中提出截至2020年末，中国医用直线加速器规划配置总数为3162台，其中新增1208台，广东、浙江、山东、辽宁、四川、湖北等多个省份新增设备数量超过50台。
当前我国医用直线加速器市场主导者为医科达、瓦里安等跨国企业，跨国企业凭借其先进的技术占据较大的市场份额。近年来，随着行业发展，相关本土企业如新华医疗、联影医疗、东软医疗等纷纷入局。但受限于市场对医用直线加速器的要求不断提高，本土企业的研发工作面临挑战，发展空间仍然较大。
| 类别 |
企业名称 |
已获批设备数量（台） |
代表产品 |
适用范围 |
| 跨国企业 |
医科达 |
10 |
Elekta Compact |
用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗 |
| 瓦里安 |
3 |
UNIQUE |
用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供精确放射治疗 |
|
| 本土企业 |
新华医疗 |
5 |
XHA1400 |
用于人体实体肿瘤的放射治疗，空腔器官的肿瘤慎用 |
| 联影医疗 |
2 |
uRT-linac 306 |
用于全身原发或继发肿瘤的放射治疗 |
|
| 东软医疗 |
1 |
NMSR600 |
用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗 |
|
| 广东中能 |
2 |
SPACO CMX6 |
用于人体实体肿瘤的常规放射治疗 |
|
| 海明医疗 |
1 |
HM-J-16-I |
用于人体实体肿瘤的常规放射治疗 |
|
| 利尼科 |
1 |
AccStar |
用于人体实体肿瘤的常规放射治疗 |
|
| 海博科技 |
1 |
HH-JSQ-6-A |
用于头颈、胸腔、腹腔部位实体恶性肿瘤 |
医用直线加速器在恶性肿瘤的治疗过程中起着重要作用，因此，为了满足肿瘤患者及时治疗的需求和不断提高医疗水平的要求，推动国内医用直线加速器的技术进步是十分必要的。
相关行业分析报告参考《2020年中国医用直线加速器市场分析报告-市场规模现状与发展趋势分析》。
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