2019年我国体外诊断试剂行业市场规模持续增长外资企业垄断高端市场

2020-12-09 07:18

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体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

按照检测原理和应用领域，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT。生化诊断是利用一系列生物化学对样本进行检测的一种诊断方法，免疫诊断是利用抗原、抗体间的特异性免疫来进行病原体检测的诊断方法，分子诊断是是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法,POCT是通过便携试剂和仪器在病人身旁进行的临床检测及床边检测，在采样现场即进行样本分析的诊断方法。

体外诊断种类

数据来源：公开资料整理

体外诊断试剂是进行体外诊断的必需品。我国体外检测试剂行业起步较晚。20世纪70年代以前，体外诊断试剂由各地医护人员自行配置，原料获取主要通过进口，行业发展处于萌芽阶段。20世纪80年代以来，海外设备及技术加速引入，市场格局初步显现，我国体外诊断试剂进入探索阶段。21世纪以来，随着我国体外诊断试剂配套法律逐渐完善，行业进入快速发展阶段。

我国体外诊断试剂发展历程

数据来源：公开资料整理

2006年2月，国务院在《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》中提出研究预防和早期诊断相关技术,显著提高重大疾病诊断和防治能力；重点开发高效无创出生缺陷早期筛查、检测及诊断技术等技术。2017年4月，科技部在《“十三五”生物技术创新专项规划》中提出加快发展体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等。

我国体外诊断试剂行业相关政策

时间	政策	制定部门	主要内容
2006年2月	《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》	国务院	研究预防和早期诊断相关技术,显著提高重大疾病诊断和防治能力；重点开发高效无创出生缺陷早期筛查、检测及诊断技术等技术。
2010年10月	《国家高技术研究发展计划(863计划)生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》	科技部	设立“体外诊断技术产品开发”重大项目,指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品。
2014年3月	《医疗器械监督管理条例》	国务院	医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
2014年6月	《体外诊断试剂注册管理办法》	原食药监局	规范了体外诊断试剂的注册与备案管理,保障了体外诊断试剂在产品研发、生产和销售、使用环节的有章可循。
2014年9月	《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》	原食药监局	指导原则对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案。
2015年4月	《体外诊断试剂质量评估和综合治理方案》	原食药监局	进—步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为。
2016年3月	《关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》	科技部	将“精准医学研究”列为2016年优先启动的重点专项之一。
2016年10月	《健康中国“2030”规划纲要》	国务院	加强慢病防控、精准医学、智慧医疗等关键技术突破;到2030年,全面实现人口健康信息规范管理和使用,满足个性化服务和精准化医疗的需求。
2017年4月	《“十三五”生物技术创新专项规划》	科技部	加快发展体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等。
2017年6月	《“十三五”卫生与健康科技创新专项规	卫计委	建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台，重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术。
2018年7月	《体外诊断试剂温控物流服务规范》	中物联医药物流分会	规定了体外诊断试剂物流过程中的收货、验收、贮存、在库检查、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员与培训、售后服务等方面的要求。适用于采用专用设施设备，使体外诊断试剂在生产、经营与使用过程中温度控制在规定范围内的物流过程。

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在政策的监管和支持下，我国体外诊断试剂行业快速发展，目前已经形成了完整的产业链。我国体外诊断试剂行业产业链上游为原材料生产供应商，中游为体外诊断试剂相关企业，下游为各级医院、第三方诊断机构、体检中心、疾控中心、家庭等终端应用渠道。

我国体外诊断试剂行业产业链

数据来源：公开资料整理

根据数据显示，2018年我国体外诊断试剂行业市场规模为505.9亿元，较上年同比增长18%；2019年我国体外诊断试剂行业市场规模为**亿元，较上年同比增长**%。

2015-2019年我国体外诊断试剂行业市场规模及增速

数据来源：公开资料整理

从竞争格局来看，罗氏、西门子、雅培、强生、赛默飞等外资企业占据绝大部分的市场份额，并且这些外资企业发挥产品质量优势垄断了体外诊断试剂行业高端市场。同时由于技术水平差距较大，大多数体外诊断试剂本土企业对外资企业的依赖度高，其自主创新能力不高，导致本土企业竞争主要集中在体外诊断试剂行业中低端市场。

我国体外诊断试剂行业主要外资企业

企业名称	所属国家	主要产品领域	基本情况
罗氏诊断	瑞士	全领域	罗氏是体外诊断领域、抗肿瘤药品和移植药品的全球领先者；是病毒学领域以及其他关键疾病领域如自身免疫性疾病、炎症、代谢和中枢神经系统疾病的市场领导者。经过百余年发展，罗氏集团的业务已遍及全球100多个国家。
丹纳赫	美国	全领域	是一家成立于1969年，以工业仪器及设备为主要业务的跨国公司，2011年销售额达到161亿美元，增长28%，在全球仪器公司排名中位列榜首。
西门子医疗	德国	全领域	创立于1847年，业务遍及全球200多个国家，专注于电气化、自动化和数字化领域。
雅培	美国	全领域	作为全球医疗健康行业领导者，帮助人们在生命各阶段生活得更美好。雅培为生命健康带来前沿科技，领先产品遍及诊断、医疗器械、营养品、药品等医疗健康领域。
强生	美国	生化及其他	成立于1886年，是世界上规模最大，产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。据《财富》和《商业周刊》97年公布的结果，强生公司市场价值指标评比名列全球第20位，并位居全美十大最令人羡慕的公司之列，1999年全球营业额高达275亿美元。
赛默飞	美国	免疫、分子及其他	是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康，更清洁，更安全。主要客户类型包括医药和生物公司，医院和临床诊断实验室，大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制装备制造商等。
希森美康	日本	生化、免疫、POCT	是一家跨国企业，创建于1968年，原名为日本东亚医用电子株式会社。主要从事临床检验设备及试剂的开发、制造和销售。公司总部设在日本的神户市，现在中国、欧洲、美洲、东南亚等近三十处设有海外现地法人，并已成为日本东京、大阪证券交易所的第一部上市企业。
朗道	英国	生化、分子	朗道的常规和新型试剂涵盖了100种疾病标志物。第三方质控品系列涵盖390多种分析物，在降低成本的同时而不降低品质。全球最大的室间质量评价方案在133个国家拥有45000个参与实验室。有33种综合性计划选项可供选择。
碧迪	美国	免疫	BD是世界上最大的研发、生产和销售医疗设备，医疗系统和试剂的医疗技术公司之一，致力于提高全世界人类的健康水平，BD专注于改进药物传输，提高传染性疾病和癌症诊断的质量和速度，推进新型药物和疫苗的研发与生产。
生物梅里埃	法国	生化	生物梅里埃中国有限公司拥有多名微生物临床及工业领域专业人员和工程技术人员，其中许多人员都来自临床检验一线，拥有丰富的临床检验经验和仪器维修经验，全面负责生物梅里埃公司产品的销售，仪器的安装、维护及保养，以及用户的技术培训及技术支持。

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目前我国体外诊断试剂行业本土企业主要包括科华生物、迈瑞医疗、迈克生物、九强生物、中生北控等。

我国体外诊断试剂行业主要本土企业

企业名称	主要产品领域	基本情况
科华生物	生化、免疫、分子、POCT	创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域。
中生北控	生化	全称为中生北控生物科技股份有限公司是中国科学院的国有资产控股的高新技术企业，以蛋白质产业为主业，包括体外诊断（IVD）产品和蛋白质药物的研发、生产、销售及其售后服务。
迈瑞医疗	生化、免疫	是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域。
迈克生物	生化、免疫	始创于1994年，专注于体外诊断产品的研发、生产及相关服务。迈克已拥有国际研发、生产和管理运营团队；同时迈克已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局；具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力；产品涵盖生化、免疫、快速检测、血液、分子诊断、病理等技术平台。
利德曼	生化、免疫	总部位于北京经济技术开发区，拥有达到国际先进水平的研发中心和参考实验室，并于2008年5月顺利通过北京市药品监督管理局质量体系考核。
九强生物	生化	是一家以生化诊断试剂（“金斯尔”品牌试剂）的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，拥有与国际基本同步发展的系列产品。公司注册在北京中关村，注册资本为人民币50082.8609万元，是国家认定的高新技术企业。
复星医药	生化	成立于1994年，1998年8月在上海证券交易所挂牌上市，是在中国医药行业处于领先地位的上市公司。复星医药注重创新研发，拥有国家级企业技术中心，并在上海、重庆、美国建立了高效的国际化研发团队。
美康生物	生化、分子	2005年成立以来，集团陆续投入巨额资金致力于妇女乳腺癌、子宫颈癌等疾病早期诊断筛查的研发，拥有了独立自主知识产权的全新乳腺癌标志物hGTA，已成功开发并生产了相关的诊断试剂、试纸产品和相关医疗器械产品。
安图生物	免疫、生化	是从事体外诊断产品的研发、生产和销售的高新技术企业。
新产业	免疫、生化	现有3000多平方米10万级洁净厂房一座，4条试剂生产线，可达到年产100万盒试剂的产能。4个大容量的试剂成品冷库，保证了试剂的存储及品质的稳定。6000平方米的仪器研发制造中心，可达到年产1500台全自动化学发光免疫分析仪器及1000台全自动生化免疫分析仪器的生产能力。
浩欧博	免疫	公司经营范围包括：一、二、三类体外诊断试剂、二类医疗器械软件的生产；一、二、三类医疗器械(含体外诊断试剂，不含植入类产品）的销售、进出口、佣金代理（拍卖除外）及相关业务（按许可证核定范围经营），销售自产产品；一、二、三类医疗器械、医疗器械软件的技术研发、技术咨询、技术服务、技术转让等。
上海荣盛	免疫、生化	是上海市首批高新技术企业和首批科技小巨人培育企业，为上海生物医药行业诚信企业优秀创新型企业，具有独立研究、开发、生产临床体外诊断试剂的能力。
科美生物	免疫、生化	是国内最早专业从事临床免疫学诊断产品开发的公司之一,专注于临床体外诊断产品的研发、生产、销售和服务。
达安基因	分子	依托中山大学雄厚的科研平台,是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。
华大基因	生化、免疫、分子	是一个专门从事生命科学的科技前沿机构。以学、研、用为主的科研方式。涉及人类、医学、农业、畜牧、濒危动物保护等分子遗传层面的科技研究。
凯普生物	分子	以生物基因研究为发展方向，致力于生物基因分析检测系列仪器和各种检测传染病、遗传病为主的DNA检测试剂的研发、产业化和市场化。凯普产品拥有多项国内外专利，在基因研究和相关领域中处于世界领先的地位。
艾德生物	分子	依靠国际一流的技术和产品，艾德生物已成为全球肿瘤个体化诊疗行业中的重要企业之一，并与阿斯利康、辉瑞等大型跨国药企、30多家欧美经销商、我国包括台湾地区在内的多家知名医疗机构建立了战略合作关系。
透景生命	分子、免疫	主要从事体外诊断试剂产品研发、生产和推广，主要技术是流式荧光技术，产品涉及肿瘤筛查、肿瘤辅助诊断、肿瘤个性化用药及肿瘤预后等领域。
之江生物	分子	上海之江生物科技股份有限公司有成熟的生物技术平台，拥有实时荧光定量PCR仪、生物分子纯化系统、多功能凝胶电泳系统、蛋白组学成像系统等先进实验设施和优秀的技术梯队
硕世生物	分子	硕世生物以分子诊断技术为核心，是集高端诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的整体解决方案的国家高新技术企业。目前公司已经成为国内分子诊断行业的标杆企业。
旷远生物	分子	在精耕药物基因学领域丰富产品线外，公司已经着手开展病原体、肿瘤、免疫性慢性病等领域的产品研发，为精准医疗提供更多可靠的分子诊断产品。
匹基生物	分子	已成功开发生产了系列PCR产品，包括PCR-ELISA体外检测试剂盒，荧光PCR(定量、定性)体外检测试剂盒。并利用先进独创的生物工程技术成功研制其它生物制品。