2019年我国核医学市场规模呈现良好增长态势行业发展空间较大

2020-12-09 07:09

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核医学是用放射性药物诊断和治疗疾病的科学，是核技术在医学领域应用的现代科学，分为药物和显像设备。显像设备一般用于和核素配合，包括单光子显像设备和正电子药物显像设备。核素药物又称放射性药物，是指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂。其中，获得国家药品批准文号的核素药物被称为放射性药品，是用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

核医学基本情况

数据来源：公开资料整理

目前我国国家药品标准收载的核素药物已有几十种，用途覆盖心脑血管显像、肾功能检查、甲状腺疾病诊断和治疗、肿瘤诊断和治疗、类风湿治疗等领域。

核医学主要应用领域

数据来源：公开资料整理

我国核医学起步较晚。1956年国内首个同位素训练班诞生，核医学逐渐建立，随着不断发展，部分设备和核素药物逐渐由国内自主研制，国内生物医药快速发展过程中，也涌现了一批优秀的核医学企业，核医学在国内快速发展，潜力不断释放。

我国核医学发展历程

发展阶段	事件
核医学探索阶段	1956年，中国核医学诞生，我国制定了12年科学远景发展规划，同位素在医学中的应用被列为国家重点科研项目之一。
	1956-1958年，创办同位素训练班,研制出了我国第一批放射性标记物
	1958-1972年，中国建立了初步的医用放射性核素与药物的生产线
	1980年5月，中华医学会第一届全国核医学会议在河北石家庄召开，成立了中华医学会核医学分会。
核医学初步发展阶段	1987年，中国SPECT发展，并同期研制出了99mTc标记药金等，部分取代了进口
	1994年，中国成功研制质子回旋加速器，可以批圣生产18F核素，开启中国正电子放射性药物国产化制备阶段，并且加速了PET-CT的发展。
	2006年前后，中国在北京、上海、广州等地成立了多个18F-FDG药物配送中心
核医学快速发展阶段	SPECT,PET/CT等设每的国产生产商快逸涌现,核医学设备国产化开始。
	核医学相关科室快速增加，各医院对核医学科室的设立不断重视。
	成都云克、安迪科、原子高科等多京衣优质核医学企业快速发展。
	2018年和2020年，卫健委两次对2018-2020年大型医用设备规划调整,PET/CT规知数量不断增加。
	东诚药业逐渐发展为国内核医学巨头，国内外引进多个潜力产品。

数据来源：公开资料整理

近年来，国家政策持续加码，大力支持核医学行业发展。2018年10月，为优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划大型医用设备配置数量和布局，卫计委印发了《2018—2020年大型医用设备配置规划》，《规划》中明确以省级区域或跨省域为规划单位，合理规划配置数量。《规划》中甲类配置证的大型设备，仅包含PET/MR、质子放射治疗系统以及高端放射治疗类设备,而原属甲类的PET/CT、手术机器人.64排级以上CT等均纳入乙类，需要乙类配置证的医疗设备的采购仅需要省级部门批准即可，流程相对简单，限制条件较少。2020年7月再次对2018-2020年大型医用设备规划进行调整，更好地满足临床诊疗、医学研究和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。

我国大型医疗设备配置相关政策发展变化

时间	政策文件	具体规定
2017年5月	《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》	医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型设备配置许可证。将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可。
2018年3月	《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》	目录分为甲类和乙类，其中:甲类包括5类大型医用设备，由国家卫生健康委负责配置许可，乙类包括7类大型医用设备，由省级卫生健康行政部门负责配置许可。
2018年5月	《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》	明确了由省级卫生健康行政部门结合本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地区大型医用设备配置规划和实施方案建议，国家卫生健康委负责制订大型医用设备配置规划。
2018年10月	《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》	以省级区域或跨省域为规划单位，综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素，合理规划配置数量。
2020年7月	《关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》	通过调整2018—2020年大型医用设备配置规划，进一步优化大型医用设备配置，促进医疗资源科学合理布局，适应卫生健康事业建设发展新形势需要

数据来源：公开资料整理

根据数据显示，我国核医学市场规模由2015年的36.1亿元上升至2019年的61.5亿元。

2015-2019年我国核医学行业市场规模

数据来源：公开资料整理

目前我国获得批准文号的放射性药物39种，大多数属于诊断药物。上市治疗性药物仅有锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液、碘[125I]密封籽源、来昔决南钐[153Sm]注射液、氯化锶[89Sr]注射液等几个品种，中长期看，治疗性放射性药物尚有较大开发潜力。

国内已经上市的主要的核素药物

通用名		适应症	生产企业
锝[99Tc]制剂	锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液	类风湿关节炎、强直性脊柱炎、甲亢突眼等	成都云克药业
锝[99mTc]制剂	锝[99mTc]比西酯注射液	用于各种脑血管性疾病（梗塞、出血、短暂性缺血发作等），癫痫和痴呆等疾病的脑血流灌注显像	广州原子高科、上海同普
	锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液	本品为肾皮质显像剂，主要适用于观察肾脏灌形态、大小、位置及功能	广州原子高科、上海欣科、原子高科、广东希埃
	锝[99mTc]甲氧乙腈注射液	主要适用于冠状动脉疾患（心肌缺血、心肌梗塞）的鉴别诊断；心肌病的鉴别诊断	广东希埃、原子高科、上海欣科
	锝[99mTc]聚合白蛋白注射液	肺灌注显像，肺梗塞及肺疾患的诊断和鉴别诊断	广东希埃、广州原子高科、上海欣科
	锝[99mTc]喷替酸盐注射液	主要适用于肾脏病放射性诊断用药；肾，脑血流测定等	上海欣科、广州原子高科、原子高科、广东希埃、上海同普
	锝[99mTc]双半胱氨酸注射液	用于诊断各种肾脏疾病引起的肾脏血液灌注、肾功能变化和了解尿路通畅性	广东希埃、上海欣科、原子
	锝[99mTc]双半胱乙酯注射液	用于各种脑血管性疾病（梗塞、出血、短暂性缺血发作等），癫癎和痴呆、脑瘤等疾病的脑血流灌注显像	广东希埃、原子高科、上海欣科
	锝[99mTc]司它比注射液	冠状动脉疾患（心肌缺血、心肌梗塞）的诊断与鉴别诊断，并指导治疗；甲状旁腺增生成腺瘤的定位诊断	广州原子高科、上海同普
	锝[99mTc]替曲膦注射液	本品用作心肌灌注显像剂	江苏原子医学所
	锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液	本品用于全身骨显像及癌症骨转移显像	原子高科、广东希埃、广州原子高科、上海欣科、上海同普
	锝[99mTc]依替菲宁注射液	适应症为用于肝胆系统的显像	广东希埃、上海欣科
	锝[99mTc]植酸盐注射液	适应症为诊断用药，主要用于肝、脾及骨髓显像	广东希埃、上海欣科
	高锝[99mTc]酸钠注射液	适应症为主要用于甲状腺显像、脑显像、唾液腺显像、异位胃粘膜显像及制备含锝[Tc]放射性药品	广州原子高科、原子高科、上海同普、广东希埃、上海欣科、成都中核高通
碘[131I]制剂	碘[131I]化钠胶囊	用于诊断甲状腺疾病	原子高科
	碘[131I]化钠口服溶液	主要用于诊断和治疗甲状腺疾病及制备碘[I]标记化合物	中国工程物理研究院物化所、原子高科、成都中核高通
	碘[131I]美妥昔单抗皮试制剂	用于不能手术切除或术后复发的原发性肝癌，以及不适宜作动脉导管化学栓塞（TACE）或经TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患者	成都华神生物
	邻碘[131I]马尿酸钠注射液	肾及泌尿系统功能的检查	成都中核高通、原子高科
磷[32P]制剂	胶体磷[32P]酸铬注射液	用于治疗真性红细胞增多症、原发性血小板增多症等疾病	原子高科
磷[32P]制剂	磷[32P]酸钠盐口服溶液	用于治疗真性红细胞增多症、原发性血小板增多症等疾病	原子高科
氟[18F]制剂	氟[18F]脱氧葡糖注射液	用于肿瘤 PET 显像，评估疑似或确诊病例肿瘤的恶性程度；用于冠状动脉疾病和左心室功能不全PET显像；用于确定与不正常葡糖代谢相关的癫痫病人的癫痫病	原子高科、上海原子科兴、东诚安迪科、华益科技
锶[89Sr]制剂	氯化锶[89Sr]注射液	主要用于前列腺癌、乳腺癌等晚期恶性肿瘤继发骨转移所致骨痛的缓解	上海原子科兴、成都中核高通、宁波君安药业
镓[67Ga]制剂	枸橼酸镓[67Ga]注射液	用于肿瘤和炎症的定位诊断和鉴别诊断	原子高科
铬[51Cr]制剂	铬[51Cr]酸钠注射液	用于标记红细胞，进行红细胞、血小板寿命、脾功能和血容量测定	原子高科
铊[201Tl]制剂	氯化亚铊[201Tl]注射液	用于心肌梗塞和心肌缺血的诊断和定位及治疗后随诊等	原子高科、安盛科兴药业
碳[14C]制剂	尿素[14C]胶囊	诊断和鉴别诊断胃幽门螺旋杆菌的感染	上海欣科、深圳中核海得威
碘[125I]制剂	碘[125I]密封籽源	用于浅表、胸腹腔内的肿瘤；也用于经放射线外照射治疗残留的肿瘤以及复发的肿瘤	上海欣科、宁波君安药业、原子高科、北京智博高科、成都云克药业、天津赛德生物