需求+政策驱动我国伴随诊断行业向好发展中资企业为市场主力

2020-12-30 01:06

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伴随诊断是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。

按适应症划分，伴随诊断市场可细分为肿瘤学、心血管疾病、中枢神经系统、炎症及病毒学，其中肿瘤学是伴随诊断适应症市场创收最高的领域。按技术层面划分，伴随诊断市场可分为免疫组化和分子诊断，其中分子诊断是伴随诊断技术市场创收最高的领域。

伴随诊断市场分类

数据来源：公开资料整理

伴随诊断行业产业链上游为设备和耗材供应商，中游为分子诊断试剂及仪器，下游为医疗机构、ICL。

伴随诊断行业产业链

数据来源：公开资料整理

近年来，恶性肿瘤成为造成我国居民死亡的主要原因之一,在此情况下，伴随诊断市场需求不断增长。根据数据显示，2018年，我国城市居民恶性肿瘤死亡率为163.18/10万人，农村居民恶性肿瘤死亡率为158.62/10万人；2019年，我国城市居民恶性肿瘤死亡率为161.56/10万人，农村居民恶性肿瘤死亡率为160.96/10万人。

2015-2019年我国城市及农村居民恶性肿瘤死亡率

数据来源：公开资料整理

为满足伴随诊断市场需求，我国相继出台多项相关政策，促进伴随诊断行业发展。如2015年6月，发改委在《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》中提出重点发展基因测序等新型医疗技术，并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。

2018年9月，卫健委在《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》中提出对于有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂盒检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。

我国伴随诊断行业相关政策

时间	政策名称	制定机构	主要内容
2015年6月	《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》	发改委	重点发展基因测序等新型医疗技术，并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。
2015年7月	《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行)》	卫计委	进一步提高临床实验室开展药物代谢酶和药物靶点基因检测技术，及肿瘤个体化用药基因检测技术的规范化水平。
2016年3月	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	国务院	推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。
2018年9月	《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》	卫健委	对于有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂盒检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。

数据来源：公开资料整理

在政策支持下，我国伴随诊断行业发展快速。根据数据显示，2018年，我国伴随诊断行业市场规模为19.4亿元，较上年同比增长29.4%；2019年，我国伴随诊断行业市场规模为27.22亿元，较上年同比增长40.3%。

2015-2019年我国伴随诊疗行业市场规模及增速

数据来源：公开资料整理

2018年，我国伴随诊断行业市场规模占全球比重为9.36%，2019年，我国伴随诊断行业市场规模占全球比重为10.51%。

2016-2019年我国伴随诊断市场规模在全球中的占比情况

数据来源：公开资料整理

从行业竞争情况来看，目前我国伴随诊断行业主要参与者包括艾德生物、诺禾致源、雅康博、燃石医学、世和基因等中资企业和罗氏、凯杰等外资企业，其中，中资企业占据我国伴随诊断行业主要市场。

我国伴随诊断行业主要参与者

企业性质	企业名称	基本情况
中资企业	艾德生物	厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“艾德生物”）由郑立谋教授于2008年回国创办，集肿瘤精准医疗诊断产品的研发、生产、销售、服务为一体，同时具备三类体外诊断产品生产/经营资质及独立临床医学检验资质。公司自有厂区50亩，具备专业的研究中心和国际标准的GMP厂房，获得国家药监局（NMPA）和欧盟ISO13485资质认证，下设厦门艾德医学检验所和上海厦维生物技术有限公司。截止至2020年12月23日，艾德生物市值159.50亿元。
	诺禾致源	诺禾致源专注于开拓前沿分子生物学技术和高性能计算在生命科学研究和人类健康领域的应用，致力于成为全球领先的基因科技产品和服务提供者。企业总部位于北京，在天津、南京、美国、英国和新加坡设有实验室或实验基地，并在中国香港、美国、英国、新加坡、荷兰和日本设有子公司，办公面积逾40,000m2。
	雅康博	北京雅康博生物科技有限公司成立于2004年，品牌源于清华大学，是国内最早一批到力于“肿瘤个体化治疗”相关分子诊断试剂研发、生产和提供肿瘤精准分子检测服务的国家高新技术企业。雅康博同时具备相关体外诊断产品生产/经营以及独立第三方医学检测资质，能够提供包括癌症早期筛查、疾病诊断、药物选择、疗效监测、预后评估等覆盖癌症全周期的诊断产品与检测服务。
	燃石医学	燃石医学成立于2014年3月，总部位于广州，其坐落于环境优美且富有科研底蕴的广州市国际生物岛上，随后在上海建立了研发中心，总占地面积10000多平方米。燃石医学专注于肿瘤患者个体化治疗指导，以二代测序及医学生物信息学为核心，常规肿瘤分子病理检测为基石，致力于打造肿瘤个体化治疗临床检测服务及科研一站式解决方案。
	世和基因	世和基因-中国肿瘤精准医学领域的倡行者,2008年创始于加拿大多伦多,致力于高通量测序技术在个体化精准医学领域的研究和临床转化应用。
外资企业	罗氏	罗氏集团始创于1896年，罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的，以研发为基础，旨在通过个体化医疗为每一位患者提供具针对性的治疗方案。
外资企业	凯杰	凯杰生物工程（深圳）有限公司原为深圳匹基生物工程有限公司，是一家主要从事体外基因检测用荧光PCR诊断试剂盒研发和生产的现代分子生物高新技术企业。一九九八年经深圳市政府批准创建于深圳市高新技术产业园，是我国首批通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的体外基因诊断试剂的高新技术企业；是国家计委批准的“荧光PCR基因检测高新技术产业化示范工程”项目的承担者。