| 类别 |
分类 |
原理 |
作用 |
| 体外放射性药物 |
体外诊断 |
有放射性的体外诊断试剂。用某些核素的放射性特征进行标记，以提高检测的精确度 |
放射免疫分析检测、化学发光分析检测 |
| 体内放射性药物 |
诊断用 |
借助药物的的放射性来记录它们在人体内的位置和变化。从而获得体内目标器官或病变组织的影像或功能参数 |
心血管,脑、肿瘤显像以及其他脏器显像 |
| 治疗用 |
患者通过口服或注射放射性药物使得放射性同位素达到病变组织，利用放射性同位素福射的射线达到抑制或破坏病变组织的治疗作用 |
甲状腺疾病、肿瘤、风湿性关节炎、骨转移、肝癌等疾病的治疗 |
放射性药物行业产业链上游为放射性药品生产原材料供应商，中游为放射性药物研发生产企业、下游为流通渠道及终端消费。
近年来，我国老龄化程度逐渐加深。根据数据显示，2018年我国60岁及以上老年人口数量为2.5亿人，较上年同比增长4.2%；2019年我国60岁及以上老年人口数量为2.54亿人，较上年同比增长1.6%。老年人口身体机能逐渐衰退，抵抗力下降，是众多疾病的易感人群，是对放射性药物需求较大的群体。快速增长的老龄人口推动放射性药物需求持续增长。
为满足市场对放射性药物的需求，我国相继出台多项相关政策，旨在促进放射性药物行业的健康发展。2003年10月，全国人大制定《中华人民共和国放射性污染防治法》，提出国务院环境保护行政主管部门会同国务院其他有关部门组织环境监测网络，对放射性污染实施监测管理。含有放射性物质的产品，应当符合国家放射性污染防治标准;不符合国家放射性污染防治标准的,不得出厂和销售。
2014年7月，国务院制定《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》。条例提出生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照规定取得许可证。
2017年12月，环保部制定《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》，办法指出除医疗使用Ⅰ类放射源、制备正电子发射计算机断层扫描用放射性药物自用的单位外，生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用I类射线装置的辐射工作单位的许可证,由国务院环境保护主管部门审批颁发。
| 时间 |
政策名称 |
制定部门 |
主要内容 |
| 2003.10 |
《中华人民共和国放射性污染防治法》 |
全国人大 |
国家建立放射性污染监测制度。国务院环境保护行政主管部门会同国务院其他有关部门组织环境监测网络，对放射性污染实施监测管理。含有放射性物质的产品，应当符合国家放射性污染防治标准;不符合国家放射性污染防治标准的,不得出厂和销售。 |
| 2010.01 |
《放射性物品运输安全管理条例》 |
国务院 |
生产、销售、使用或者处置放射性物品的单位，可以依照《中华人民共和国道路运输条例》，向道路运输管理机构申请非营业性道路危险货物运输资质。 |
| 2010.11 |
《放射性物品运输安全许可管理办法》 |
环保部 |
自行运输本单位放射性物品的单位应当取得非营业性道路危险货物运输资质。 |
| 2014.07 |
《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》 |
国务院 |
生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照规定取得许可证。 |
| 2017.02 |
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》 |
人社部 |
新增包括得[99mTc]二颈丁二酸、碘[125l]密封籽源、氯化锶[89Sr]注射剂等10个品种的诊断用放射性药物。 |
| 2017.03 |
《放射性药品管理办法》 |
国务院 |
开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准;开办放射性药品生产企业，经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》;开办放射性药品经营企业，经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》;放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行，严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。 |
| 2017.12 |
《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》 |
环保部 |
除医疗使用Ⅰ类放射源、制备正电子发射计算机断层扫描用放射性药物自用的单位外，生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用I类射线装置的辐射工作单位的许可证,由国务院环境保护主管部门审批颁发。 |
在政策监管和支持下，我国放射性药物行业快速发展。根据数据显示，2018年，我国放射性药物产值为29.94亿元，较上年同比增长18.4%；2019年，我国放射性药物产值为36.11亿元，较上年同比增长20.6%。
根据数据显示，2018年，我国放射性药物行业市场规模为29.7亿元，较上年同比增长18.5%；2019年，我国放射性药物行业市场规模为35.93亿元，较上年同比增长21%。
从当前市场格局来看，放射性药物是高准入壁垒行业，目前我国7000多家药品生产企业中，放射性药物生产企业仅在20家左右，且放射性药物市场规模主要中于中国同辐、烟台东诚药业等头部企业，行业集中度较高。
| 公司名称 |
药品名称 |
药品分类 |
适应症 |
| 中国同辐 |
碘[131]化钠口服溶液 |
诊断和治疗 |
适用于诊断和治疗甲状腺疾病及制备碘[131l]标记化合物 |
| 碘[125l]密封籽源 |
治疗 |
适用于像前列腺癌或不可手术的肿瘤的治疗、原发肿瘤切除后残余病灶的植入治疗;还可以治疗头部、颈部、肺、胰腺和中期前列腺的肿瘤治疗;也适用于经放射线外照射治疗残留的肿瘤以及复发的肿瘤 |
|
| 放射性碘[1251]化钠溶液 |
诊断 |
适用于制备碘[1251]各种标记化合物 |
|
| 来昔决南钧[153Sm]注射液 |
治疗 |
适用于患有成骨性骨转移，以及核素骨扫描显示有放射性浓聚灶病人的疼痛治疗 |
|
| 胶体磷[32P]酸铬注射液 |
治疗 |
适用于控制癌性胸腹水和某些恶性肿瘤的辅助治疗 |
|
| 磷[32P]酸钠盐口服溶液 |
治疗 |
适用于治疗真性红细胞增多症、原发性血小板增多症等疾病。并可制成外用敷贴治疗皮肤病等 |
|
| 高得[99mTc]酸钠注射液 |
诊断 |
适用于甲状腺显像、脑显像、唾液腺显像、异位胃粘膜显像及制备含得99mTc]放射性药品 |
|
| 东诚药业 |
尿素[14C]胶囊 |
诊断 |
用于鉴别诊断胃幽门螺旋杆菌感染 |
| 得[99mTc]标记显像剂 |
诊断 |
作为SPECT显像剂，用于骨骼显像、心脏灌注断层显像、甲状腺显像、局部脑血流断层显像、阿尔茨海默症等的早起疾病诊断。 |
|
| 碘[1251]密封籽源 |
治疗 |
对于浅表、胸腹腔内的肿瘤，如果其肿瘤为不能切除的、局部的、生长缓慢的、对放射线低度或中度敏感时，可试用本品进行治疗。本品也可适用于经放射线外照射治疗残留的肿瘤以及复发的肿瘤。 |
|
| 得[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射 液 |
治疗 |
用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病及骨科疾病 |
|
| 氟[18F]脱氧葡糖注射液 |
诊断 |
用于肿瘤、冠状动脉疾病及左心室功能不全的PET-CT显像，利用病灶异常糖代谢特点进行定位诊断与评估。 |
|
| 碘[131l]化钠口服液 |
治疗 |
主要用于诊断和治疗甲状腺疾病及制备碘[131l]化钠口服液标记的化合物 |
相关行业分析报告参考《2020年中国放射性药物市场分析报告-市场现状调查与发展战略规划》。
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