按照不同临床需求和适用人群划分，特殊医学用途配方食品可分为全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。
其中全营养配方食品是作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品；特定全营养配方食品，是作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品；非全营养配方食品是可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，适用于需要补充单一或部分营养素的人群，不适用于作为单一营养来源。
受老年人口数量上升及慢性病患病率提高的影响，我国特殊医学用途配方食品市场需求快速增长。在此情况下，我国相继出台多项相关政策推动特殊医学用途配方食品行业走上规范之路，旨在满足日益增长的特殊医学用途配方食品需求。
2015年，国家卫生计生委在《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》中特殊医学用途配方食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则做出规定。
2017年，食品药品监管总局在《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》中对在我国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品实行注册管理，并详细说明。
2018年，政府网在《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》中明确提出从7月30日起，保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉划归特殊食品安全监督管理司（简称特食安监司）管理。这也意味着，奶粉行业和其他营养品企业高度关注的奶粉配方注册和特医食品注册工作，来到一个新阶段。
| 时间 |
政策名称 |
制定部门 |
主要内容 |
| 2012年1月1日 |
《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》 |
原国家卫生部 |
特殊医学用途婴儿配方食品中所使用的原料应符合相应的食品安全国家标准和(或)相关规定，禁止使用危害婴儿营养与健康的物质。 |
| 2014年7月1日 |
《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》 |
国家卫生计生委 |
特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。 |
| 2015年1月1日 |
《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》 |
国家卫生计生委 |
本标准规定了特殊医学用途配方食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。 |
| 2015年10月1日 |
《中华人民共和国食品安全法》 |
全国人民代表大会常务委员会 |
特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。 |
| 2016年7月1日 |
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 |
国家食药监总局 |
对在我国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品实行注册管理。 |
| 2016年7月1日 |
《总局关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》 |
国家食药监总局 |
特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的时间节点为2018年1月1日。2018年1月1日前，经批准在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，可销售至其保质期结束。自2018年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书。 |
| 2016年10月1日 |
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》 |
国家食药监总局 |
申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。 |
| 2017年9月5日 |
《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》 |
食品药品监管总局 |
对在我国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品实行注册管理，并详细说明。 |
| 2017年11月22日 |
《关于进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册执行日期的公告》 |
国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局 |
以一般贸易方式进口的婴幼儿配方乳粉，其境外生产企业应当依法获得质检总局注册；境外生产企业2018年1月1日（含）后生产的输华婴幼儿配方乳粉应当依法取得食品药品监管总局产品配方注册，并在产品销售包装的标签上注明注册号；境外生产企业2018年1月1日前生产的婴幼儿配方乳粉，可进口并销售至保质期结束。 |
| 2018年7月30日 |
《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》 |
政府网 |
国家市场监管总局“三定”方案发布，明确了从7月30日起，保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉划归特殊食品安全监督管理司（简称特食安监司）管理。这也意味着，奶粉行业和其他营养品企业高度关注的奶粉配方注册和特医食品注册工作，来到一个新阶段。 |
政策监管下，我国特殊医学用途配方食品行业朝健康可持续方向快速发展。2015-2019年，我国特殊医学用途配方食品行业市场规模呈现良好增长态势。根据数据显示，2018年，我国特殊医学用途配方食品行业市场规模达到45.2亿元，较上年同比增长34.1%；2019年，我国特殊医学用途配方食品行业市场规模达到58.4亿元，较上年同比增长29.2%。
当前，我国特殊医学用途配方食品行业主要参与者包括雀巢、雅培、纽迪亚希等外资企业和美庐股份、恒瑞药业、亚宝药业、宜昌人福药业、石药集团、海思科药业等本土企业。其中，外资企业凭借丰富的经验及多元化产品线，在我国特殊医学用途配方食品行业中的市场份额达到60%。
| 企业名称 |
医用食品产品线 |
品牌产品系列名称 |
系列中已投入中国市场的单品名称 |
| 雀巢 |
全营养配方食品 |
Resource系列、Impact系列 |
佳膳佳力畅 |
| 特定全营养配方食品 |
Vitaflo系列 |
无 |
|
| 婴儿特医食品 |
Alfamino、Alfare、Althera |
蔼儿舒、肽敏舒、恩敏舒 |
|
| Peptemen系列 |
小佰太能 |
||
| Nutrcn系列 |
小佳膳 |
||
| 纽迪希亚 |
全营养配方食品 |
Nutrison系列 |
整蛋白型肠内营养制剂 |
| 特定全营养配方食品(肿瘤) |
Calogen、FortiCare、Fortimel |
无 |
|
| 婴儿特医食品 |
Ncocatc系列 |
纽康特 |
|
| Aptamil系列 |
纽太特 |
||
| 雅培 |
全营养配方食品 |
Ensure系列 |
安素系列 |
| 特定全营养配方食品(糖尿病) |
Glucerna系列 |
益立佳SSR(国食健字) |
|
| 婴儿特医食品 |
Similp系列 |
喜康宝 |
特殊医学用途配方食品行业本土企业可分为食品企业和医药企业。特殊医学用途配方食品行业本土企业中，有获批产品的食品公司包括南通励成生物科技有限公司爱优诺营养品有限公司、圣元营养品有限公司、杜尔伯特伊利乳业有限责任公司、杭州贝因美母婴营养品有限公司；有获批产品的医药公司包括亚宝药业、吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司、浙江海正甦力康生物科技有限公司、苏州恒瑞健康科技有限公司、哈尔滨拜仑斯特临床营养有限公司、广东君悦营养医学有限公司、西藏多欣健康科技有限公司。包括食品企业和医药企业在内的本土企业各具优势，近些年来发展快速，与外资企业相比，本土企业发展空间仍然较大，前景广阔。
| 企业性质 |
企业名称 |
成立年份 |
简介 |
获批产品数量 |
| 食品企业 |
南通励成生物科技有限公司 |
2009年 |
南通励成生物工程有限公司，从事营养强化剂及营养品的生产经营，产品主要应用于食品、及医药行业。工厂地址位于新兴东路333号，2012年6月正式生产。 |
1 |
| 爱优诺营养品有限公司 |
2016年 |
爱优诺营养品有限公司经营范围包括：乳制品、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品、淀粉糖、饮料、保健食品、特殊医学用途配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品、食品添加剂的研发等 |
2 |
|
| 圣元营养品有限公司 |
2001年 |
圣元营养品有限公司是一家集产品研发、生产、销售、咨询服务为一体的专业婴幼儿乳品企业。营销网络遍布全国30个省市的2336个区县。2005年，公司在美国纳斯达克成功上市，成为国内营养食品企业正式在美国上市的第一家。 |
5 |
|
| 杜尔伯特伊利乳业有限责任公司 |
2000年 |
杜尔伯特伊利乳业有限责任公司是内蒙古伊利集团与黑龙江省杜尔伯特蒙古族自治县政府共同出资组建的有限责任公司，公司现有员工400人，企业累计总投资4.59亿元，其中固定资产投资2.7亿元。总占地面积10万平方米，其中建筑面积4.5万平方米。主要生产伊利牌高档配方奶粉，设计生产能力为日处理鲜奶120吨，年生产高档配方奶粉7000吨。 |
1 |
|
| 杭州贝因美母婴营养品有限公司 |
2008年 |
杭州贝因美母婴营养品有限公司拥有全球领先、国内一流的干法配方奶粉包装生产线10条，配套给排水、供电、空调等公用工程，形成干法年产设计能力6万吨高档婴幼儿配方奶粉生产能力，预计年产值50亿元，领先于国内干湿法复合工艺配方奶粉生产工厂。 |
4 |
|
| 医药企业 |
亚宝药业 |
1999年 |
亚宝药业是亚宝药业集团股份有限公司的简称，亚宝药业是集药品研发、生产、物流于一体，是山西省医药行业首家股票上市公司和首批认定的高新技术企业，并跻身全国医药工业百强。 |
1 |
| 吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司 |
2016年 |
麦孚营养由海南麦孚营养有限公司、麦孚营养科技(北京)有限公司、吉林麦孚营养有限公司、香港麦孚营养有限公司和北京麦孚医学研究有限公司组成。麦孚营养一期投资3亿元人民币，用于国际权威的特医食品研发中心、生产线建设以及销售运营。 |
1 |
|
| 浙江海正甦力康生物科技有限公司 |
2015年 |
浙江劢康生物科技有限公司是从海正药业研发部脱颖而出，瓜熟落地的高科技公司。公司以新药研发、肠道益生菌、海洋微生物资源、高新技术转化为主营业务，旨在通过科技创新，服务客户，达到健康生活 |
1 |
|
| 苏州恒瑞健康科技有限公司 |
2016年 |
苏州恒瑞健康科技有限公司是一家专注“特殊医学用途配方食品”研发、生产和销售的科技型企业，是江苏恒瑞医药集团有限公司全资子公司，承担恒瑞集团从医药产业向大健康产业拓展延伸的战略任务。 |
3 |
|
| 哈尔滨拜仑斯特临床营养有限公司 |
2016年 |
哈尔滨拜仑斯特临床营养有限公司是专业从事“特殊医学用途配方食品”及相关领域研发、生产、技术转化及销售为一体的高新技术企业。主要生产具有独立知识产权的《特殊医学用途配方食品》系列产品—唯卡能和唯能代。 |
1 |
|
| 广东君悦营养医学有限公司 |
2016年 |
广东君悦营养医学有限公司是一家专注于医学营养领域、专门从事全营养及特定全营养配方研发、生产及营销于一体的高新技术企业。公司总部位于广州高新技术开发区绿地中央广场，研发及生产基地坐落在广东省15个重点园区之一的惠州产业转移工业园。公司生产车间严格遵照国家新版GMP要求进行设计和建造，拥有全自动化“固体制剂”以及“混悬液制剂”两条生产线，年产值近10亿元。 |
1 |
|
| 西藏多欣健康科技有限公司 |
2017年 |
西藏多欣健康科技有限公司经营范围包括从事I、II、III类医疗器械的技术开发、技术服务、生产及销售；特殊医疗用营养食品的研发、生产及销售；预包装食品、保健食品、特殊膳食的研发、生产及销售。 |
2 |
相关行业分析报告参考《2020年中国特殊医学用途配方食品市场调研报告-市场规模现状与发展动向研究》。
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