肿瘤基因检测的意义在于能够为遗传性肿瘤患者查找致病基因并提供针对性治疗方案，提高患者生存率；为患者提供更加精确的肿瘤治疗方案；评估患者肿瘤复发的危险程度。
近年来，受不良生活习惯和环境污染的影响，我国恶性肿瘤患病人数持续上升，促使肿瘤基因检测需求持续释放。根据数据显示，2018年，我国恶性肿瘤患病人数为428.5万人，较上年同比增长2.7%；2019年，我国恶性肿瘤患病人数为**万人，较上年同比增长**%。
在肿瘤基因检测需求上升的情况下，我国相继出台多项政策促进肿瘤基因检测行业健康发展，满足市场需求。2014年3月，原卫计发布《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作的通知》，通知要求已经开展高通量基因测序技术且符合申报规定条件的医疗机构按照所属地的管理原则，向所在省级卫生计生行政部门申请基因测序项目试点，自此打破了我国基因检测行业无监管、无自主知识产权的局面。
2018年12月，卫健委发布的《关于印发原发性肺癌等18个肿瘤诊疗规范(2018年版)的通知》涉及原发性肺癌、胃癌、宫颈癌及乳腺癌等18种肿瘤诊疗规范，提高相关肿瘤诊疗规范水平、保障医疗质量安全并助于肿瘤基因检测行业规范，利好肿瘤基因检测行业发展。
| 时间 |
政策/事件 |
制定/启动部门 |
主要内容 |
| 2014年3月 |
《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作的通知》 |
原卫计委 |
要求已经开展高通量基因测序技术且符合申报规定条件的医疗机构按照所属地的管理原则，向所在省级卫生计生行政部门申请基因测序项目试点。自此打破了中国基因检测行业无监管、无自主知识产权的局面 |
| 2015年3月 |
精准医疗战略专家会议 |
原卫计委 |
拟于2030年前,合计投入600亿人民币开展“精准医疗”，推动以肿瘤个性化诊断与治疗为核心的肿瘤基因检测行业发展 |
| 2016年4月 |
基因检测技术应用示范中心建设项目 |
发改委 |
基因检测技术应用示范中心助于发展下游医疗机构基因检测服务，刺激基因检测应用消费市场,并引导上游检测仪器设备及试剂企业发展 |
| 2018年12月 |
《关于印发原发性肺癌等18个肿瘤诊疗规范(2018年版)的通知》 |
卫健委 |
涉及原发性肺癌、胃癌、宫颈癌及乳腺癌等18种肿瘤诊疗规范，提高相关肿瘤诊疗规范水平、保障医疗质量安全并助于肿瘤基因检测行业规范，利好肿瘤基因检测行业发展 |
此外，由于获取基因数据是肿瘤基因检测的关键环节之一，因此，国家及相关企业加快基因数据库建设也在一定程度上促进了肿瘤基因检测行业的发展。目前我国典型基因数据库项目代表企业有华大基因、贝瑞和康、诺禾致源、安诺优达、誉衡基因、因合生物等。
| 代表企业 |
项目名称 |
项目描述 |
| 华大基因 |
百万人群基因大数据 |
全球基因技术临床应用的第一个百万数据，为基因大数据科研与应用奠定基础 |
| 贝瑞和康 |
中国40万人群基因组大数据 |
与北京大学肿瘤医院的合作项目,项目发现中国人乳腺癌基因突变和其他人种相比具显著性差异 |
| 诺禾致源 |
中国50万人群基因组数据库 |
安诺优达宣布搭建50万样本量的专属于中国人群的基因组数据库，助力中国疾病研究 |
| 安诺优达 |
万人基因组计划 |
启动万人基因组计划协助推进中国“十三五规划”进程 |
| 誉衡基因 |
万人肿瘤免疫方舟计划 |
与誉衡生物签署肿瘤免疫药物PD-1抗体临床试验及伴随诊断产品合作开发协议，并与零氮科技签署肿瘤免疫大数据平台共建合作协议，项目旨在打造基因、生物药及大数据肿瘤免疫—体化平台 |
| 因合生物 |
肿瘤早筛基线计划 |
与多家三甲医院合作,完成1,000多个中国人群样本检测与研究，项自将收集包括高风险人群和肿瘤患者在内的更多样本数据，不断完善基因数据库 |
在多重因素驱动下，我国肿瘤基因检测行业市场规模持续增长。根据数据显示，2018年，我国肿瘤基因检测行业市场规模为151.1亿元，较上年同比增长24.7%。预计2020年我国肿瘤基因检测行业市场规模将达到242.2亿元。
从竞争格局来看，我国肿瘤基因检测行业主要参与者包括华大基因、艾德生物、燃石医学、世和基因、思路迪等。但当前肿瘤基因检测核心技术仍被lllumina、Life Technologies等跨国巨头垄断，本土企业仍有较大的发展空间。
| 企业名称 |
基本情况 |
主要肿瘤基因检测业务 |
| 华大基因 |
华大成立于1999年，是全球领先的生命科学前沿机构。秉承“基因科技造福人类”的使命，怀抱“健康美丽，做生命时代的引领者”的愿景，华大以“产学研”一体化的发展模式引领基因组学的创新发展，通过遍布全球100多个国家和地区的分支机构，与产业链各方建立广泛的合作，将前沿的多组学科研成果应用于医学健康、资源保存、司法服务等领域。 |
肺癌、前列腺癌、脑胶质瘤和甲状腺癌等肿瘤个性化诊疗方面已开展试验性合作并取得阶段性成果 |
| 艾德生物 |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司由郑立谋教授于2008年回国创办，集肿瘤精准医疗诊断产品的研发、生产、销售、服务为一体，同时具备三类体外诊断产品生产/经营资质及独立临床医学检验资质。公司自有厂区50亩，具备专业的研究中心和国际标准的GMP厂房，获得国家药监局（NMPA）和欧盟ISO13485资质认证，下设厦门艾德医学检验所和上海厦维生物技术有限公司。 |
研发13种基因检测产品已经获得药监局医疗器械注册证书及欧盟CE认证 |
| 燃石医学 |
燃石医学成立于2014年3月，总部位于广州，其坐落于环境优美且富有科研底蕴的广州市国际生物岛上，随后在上海建立了研发中心，总占地面积10000多平方米。 |
专注于肿瘤个性化治疗，以二代测序及医学生物信息学为核心，业务覆盖肺癌、消化道癌、乳腺癌等多种肿瘤疾病 |
| 世和基因 |
世和核心技术流程研发在北美进行，与多伦多大学及多家国际知名医院合作，如多伦多综合医院、多伦多玛丽公主肿瘤医院等。世和基因北美总部已入驻加拿大MaRS孵化园。世和与多家国际和国内一流癌症科研院校，研究机构，基因检测生物科技公司达成科研合作协议，已于世界科研权威期刊发表多篇论文著作。 |
专注于肿瘤个性化精准治疗，业务覆盖肿瘤检测和罕见病检测 |
| 思路迪 |
上海思路迪生物技术有限公司是一家由中科院和留学欧美的生物科技人员共同创办的生物技术公司,致力于为中国的临床医生和基础生命科学研究人员提供专业的科学咨询。2020年6月19日，上海思路迪生物技术有限公司入选《2020胡润中国猎豹企业》。 |
结合肿瘤生物型特征、临床诊疗及药物研发数据，提供涵盖肿瘤早期筛查、肿瘤精准诊断和精准药物研发一体化服务 |
相关行业分析报告参考《2020年中国肿瘤基因检测市场调研报告-产业竞争格局与发展前景评估》。
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