肝癌是许多因素累计的结果。其中，乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒是导致肝癌的主要原因。此外，过度饮酒、霉变食物中的黄曲霉素以及不洁净饮水中的蓝绿藻素类毒素均有几率引起肝癌。
近年来，受不良生活习惯及环境污染的影响，肝癌成为我国高发癌种。根据数据显示，2018年我国肝癌新发病数为400.2千例，较上年同比增长2.6%；2019年我国肝癌新发病数为410.4千例，较上年同比增长2.5%。
肝癌新发病数增长导致肝癌用药需求快速增长。在此情况下，国家不断出台相关政策鼓励创新药研发，推动肝癌用药行业发展。
2016年2月，国务院办公厅在《关于开展仿制药治疗和疗效一致性评价的意见》中提出淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进中国仿制药整体水平提升。同时，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
2018年7月，国家药监局在《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》中提出药品在中华人民共和国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。该指导原则的发布有利于加快肝癌创新药的研发上市。
时间 |
政策名称 |
制定部门 |
主要内容及影响 |
2016年2月 |
《关于开展仿制药治疗和疗效一致性评价的意见》 |
国务院办公厅 |
通过仿制药一致性评价；初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系。淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进中国仿制药整体水平提升。同时，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。 |
2016年3月 |
《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 |
国务院办公厅 |
继续推进新药创制。以临床用药需求为导向，在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域．重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物。 |
2017年1月 |
《“十三五"生物产业发展规划》 |
发改委 |
为解决我国由恶性肿瘤疾病造成的社会民生以及医疗投入持续增加等问题，引导有资质的医疗机构、创新能力较强的研发机构和先进生产企业合作，以自主研发为主，引进消化国际先进技术，实现免疫细胞治疗关键技术突破。与此同时，推动个体化细胞免疫治疗的标准化和规范化.提高恶性肿瘤患者的存活率和生存期．满足临床需求，维护公众健康，降低医疗成本，推动中国在细胞免疫治疗领域达到世界先进水平。"十三五"规划的出台为中国本土肝癌企业带来发展动力。 |
2018年1月 |
《知识产权重点支持产业目录(2018年本)》 |
国家知识产权局 |
将生物药、化学药新品种，长效、缓控释、靶向等新型制剂，免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等纳入国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业，有利于高效配置生物医药知识产权资源，推动产业转型升级和创新发展。 |
2018年7月 |
《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》 |
国家药监局 |
药品在中华人民共和国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。该指导原则的发布有利于加快肝癌创新药的研发上市。 |
根据数据显示，2018年我国肝癌用药行业市场规模为210.1亿元，较上年同比增长19.7%；2019年我国肝癌用药行业市场规模为277亿元，较上年同比增长31.8%。
从市场竞争情况来看，目前我国获批肝癌适应症的药物有索拉非尼(拜耳)、仑伐替尼(卫材)、瑞戈非尼(拜耳)，但尚未有中国厂商生产的肝癌药物投入市场，本土企业处于研发阶段，市场由国际巨头垄断。2021年1月，随着仑伐替尼专利到期日的来临，我国本土肝癌用药企业将迎来抢占市场的良机。
药品 |
原研厂家 |
上市申请 |
临床试验 |
临床申请 |
|||
索拉非尼 |
拜耳 |
16家 |
正大天晴、豪森制药、齐鲁制药 |
13家 |
中美华东、药友制药、扬子江等 |
0家 |
|
仑伐替尼 |
卫材 |
2家 |
正大天晴、南京先声 |
5家 |
齐鲁制药、科伦药业、正大天晴等 |
0家 |
|
瑞戈非尼 |
拜耳 |
0家 |
|
0家 |
|
20家 |
豪森制药、齐鲁制药、正大天晴等 |
卡博替尼 |
伊克力西斯 |
0家 |
|
1家 |
正大天晴 |
16家 |
正大天晴、深圳万乐等 |
雷莫芦单抗 |
礼来 |
0家 |
|
1家 |
正大天晴 |
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|
分类 |
企业 |
在研药物 |
靶点 |
给药方案 |
研究阶段 |
免疫检查点抑制剂 |
恒瑞医药 |
卡瑞利珠单抗 |
PD-1 |
单药 |
II期数据申报生产 |
联合阿帕替尼 |
III期 |
||||
联合FOFOX |
III期 |
||||
信达生物 |
信迪利单抗 |
联合IBI-305(一线) |
III期 |
||
君实生物 |
特瑞普利单抗 |
单药（辅助) |
III期 |
||
单药（新辅助) |
II期 |
||||
联合多纳非尼 |
I期 |
||||
百济神州 |
替雷利珠单抗 |
单药（一线) |
III期 |
||
|
单药(二/三线) |
II期 |
|||
|
联合Sitravatinib |
I期 |
|||
正大天晴 |
TQB2450 |
PD-L1 |
联合安罗替尼 |
I期 |
|
小分子靶向药物 |
泽璟制药 |
多纳非尼 |
Raf、MEK、ERK、VEGFR、PDGFR |
单药 |
申报生产 |
基石药业 |
fisogatinib |
FGFR4 |
单药（一/二线) |
II期 |
|
再鼎医药 |
布立尼布 |
VEGFR FGFGFR |
单药（二线) |
II期 |
|
众生药业 |
ZSP1241 |
SMO |
单药 |
I期 |
|
广生堂 |
GST-HG161 |
c-MET |
单药 |
I期 |
相关行业分析报告参考《2020年中国肝癌用药产业分析报告-行业运营态势与发展战略规划》。
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