需求+政策驱动行业快速发展 2019年我国肝素类药物市场规模持续扩大

2020-12-16 03:34

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肝素类药物是一种抗凝药，具有较好的抗血栓疗效。肝素类药物主要包括肝素原料药和肝素制剂。

肝素类药物分类

数据来源：公开资料整理

肝素原料药是由肝素粗品经过洗涤、分离、纯化等进一步加工得到的。肝素制剂则主要从生猪小肠提取肝素粗品，并将肝素粗品加工成肝素原药，再将肝素原药进一步加工成肝素制剂，其临床用途包括抗肿瘤、抗过敏、神经性皮炎、急性冠脉综合症等。

肝素制剂临床应用

科室	临床应用
心内科	急性冠脉综合症(不稳定心绞痛、急性心肌缺血).急性心肌梗死溶栓、支架术后、其他性质性心脏病(扩张性心肌病、二尖瓣狭窄、房颤、心内膜炎)
呼吸科	慢阻肺、急慢性肺心病、肺栓塞、急慢性哮喘、肺气肿并发症
神经内科	缺血性脑梗死、短暂性脑缺血发作的治疗
肾内科	肾小球疾病（肾病综合症高凝状态、急慢性肾小球肾炎、肾梗死、糖尿病肾病、小儿难治性肾病综合症)、增殖性肾炎、透析抗凝
骨科	髋、膝关节置换术、骨折手术、预防静脉血栓栓塞
普外科	手术预防静脉血栓栓塞、肺栓塞
肿瘤科	手术预防静脉血栓栓塞、肺栓塞、减少肿瘤细胞向远端血管的转移
妇科	孕期并发血栓疾病、羊水栓塞、宫内死胎
儿科	先天性心脏病心导管术中、难治性肾病综合症、支气管和肺部疾病
其他	老年科、烧伤科、血液科、肝病科、急诊

数据来源：公开资料整理

近年来，随着生活压力增加以及老龄化加剧，我国心血管病患者数量不断上升。而肝素类药物作为治疗心血管病重要的抗血栓、抗血凝药物，需求得以释放。

根据数据显示，2018年我国60岁及以上老年人口数量为2.5亿人，较上年同比增长4.2%；2019年我国60岁及以上老年人口数量为2.54亿人，较上年同比增长1.6%。

2015-2019年我国60岁及以上老年人口数量及增速

数据来源：公开资料整理

2018年，国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2018》显示，2018年我国心血管病现患人数达到2.9亿人，其中高血压现患人数达2.7亿人，脑卒中达1300万人。

2018年我国心血管病发病情况

疾病	患病人数
心血管病	2.9亿人
高血压	2.7亿人
脑卒中	1300万
心肌梗死	250万
心力衰竭	450万
肺源性心脏病	500万
风湿性心脏病	250万
先天性心脏病	200万
肥厚性心脏病	1000万

数据来源：公开资料整理

基于心血管病较为庞大的患者数量，我国十分重视肝素类药物的发展。从生物医药整体规划来看，《医药工业发展规划指南》等相关政策提出加快了生物制药领域的科学技术进步，促进肝素类药物生产国产化；从生物医药行业结构调整方面来看，《“健康中国2030”规划纲要》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等政策提出生化医药卫生体制改革，推动肝素类药物等仿制药尽快进入临床使用；从药品审评审批方面来看，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等政策提出对药品生产许可、药品注册申请、药品标准和药品价格等方面进行规范管理，促进包括肝素类药物行业在内的生物医药行业发展。

我国促进肝素类药物行业发展相关政策

时间	政策名称	制定部门	相关内容
2015.04	《中华人民共和国药品管理法》	全国人民代表大会常务委员会	第七条规定:开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当表明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
2015.05	《中国制造2025》	国务院	确定生物医药为实现重点突破的领域之一，发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。
2015.06	《中华人民共和国药典》	原国家食品药品监督管理总局	药品注册标准不符合新版《药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于新版《药典》规定的或质量指标高于新版《药典》要求的，在执行新版《药典》的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。新版《药典》品种项下未收载的制剂规格,其质量标准按新版《药典》同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。
2015.08	《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》	国务院	明确了药品医疗器械审评审批制度改革的多项任务，包括提高药品审批质量、解决注册积压、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药的审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点、落实申请人申报主体责任、及时发布药品供求和申报信息等。
2016.02	《中华人民共和国药品管理法实施条例》	国务院	国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国际基本医疗保险药品目录以外具体垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。对其他药品，实行市场调节价。依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门制定和调整价格。
2016.10	《“健康中国2030”规划纲要》	中共中央、国务院	完善食品安全标准体系，实现食品安全标准与国际标准基本接轨;完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级;发展专业医药园区，支持组建产业联盟或联合体，构建创新驱动、绿色低碳、智能高效的先进制造体系，提高产业集中度，增强中高端产品供给能力。
2016.10	《医药工业发展规划指南》	工业和信息化部	提高抗体药物、肿瘤免疫治疗药物等生物技术药物的研发和制备水平，加快临床急需的生物类似药和联合疫苗的国产化。
2017.10	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	国务院、中共中央办公厅	提出临床试验机构资格认定改为备案管理，加快临床急需药品医疗器械审评审批，允许可附带条件审批上市,上市后按照要求开展补充研究。
2018.04	《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》	国务院	促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题;突出问题导向,提升仿制药质量疗效;完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。