2020年我国人工心脏瓣膜行业市场规模持续增长外资企业占据主要市场

2020-12-10 07:18

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心脏主要分为四个部分，上面两个房间是左心房和右心房，下面两个房间是左心室和右心室。心房与心室之间的门叫房室瓣，按形态可分为二尖瓣和三尖瓣，左心房与左心室之间的门是二尖瓣，右心房与右心室之间的门是三尖瓣。此外，左心室与主动脉之间的门是主动脉瓣，右心室与肺动脉之间的门是肺动脉瓣，这四扇门都是单向开启，掌控血液按照右心房-右心室-肺动脉、左心房-左心室-主动脉的方向流通。如果瓣膜无法正常开关，就会影响血液正常流动。而人工心脏瓣膜能够通过置换人体心脏内发生病变的瓣膜，可使患者重建血液循环动力功能。按照材料划分，人工心脏瓣膜包括机械瓣和生物瓣。其中生物瓣可分为有支架生物瓣和无支架生物瓣，有支架生物瓣可分为介入瓣和外科瓣，介入瓣又可分为自膨式介入瓣、球扩式介入瓣、机械扩张式介入瓣。

人工心脏瓣膜分类

数据来源：公开资料整理

机械瓣优点是耐用，生物瓣优点是无需抗凝治疗（瓣叶表面会被沉积的纤维蛋白和血管内皮组织覆盖，瓣叶材料不再与患者的血液接触，避免了激活血液的凝血反应)、无需限制饮食和运动，也无药物反应。生物瓣的使用寿命一般为10-15年。经导管人工瓣膜在手术过程中需要压入输送系统内，在一定程度上对人工瓣膜构成损伤，可能会影响瓣膜的使用寿命，5-10年后如果人工瓣膜出现活动度下降的现象，则提示瓣膜出现衰败的可能。由于大规模的TAVR应用发生在近5-10年，因此TAVR瓣膜耐久性的问题还需更长的时间检验。选择人工瓣类型时应考虑患者年龄、合并存在的内科疾病、进行长期抗凝治疗的能力等。根据资料显示，对于年龄相对较小的患者，建议使用机械瓣，可以有效避免瓣膜损毁而再次手术的风险;生物瓣则主要用于年龄较大或有出血倾向的患者，可以有效降低出血率及术后并发症发生率。

机械瓣和生物瓣对比

瓣膜类型	机械瓣	生物瓣
适用人群年龄	建议适用：50岁以下可选择使用	建议适用：70岁以下可选择使用
耐久度	高	较低
出血率	较高	低
生物相容性	较差	好
抗凝血药物服用时间	终身	3-6个月
血液流动动力学性能	较差	较好
并发症发生率	高	较低
再次手术风险	低	较高
价格	较低	较高

数据来源：公开资料整理

2015-2019年我国可接受TAVR手术患者人数、渗透率、产品市场规模均呈增长态势。可接受TAVR手术患者人数方面，2018年我国可接受TAVR手术患者人数为74.21万人，较上年同比增长3.3%；2019年我国可接受TAVR手术患者人数为**万人，较上年同比增长**%。

2015-2019年我国可接受TAVR手术患者人数及增速

数据来源：公开资料整理

TAVR产品市场规模方面，2018年我国TAVR产品市场规模为196.6亿元，较上年同比增长377.2%；2019年我国TAVR产品市场规模为**亿元，较上年同比增长**%。

2017-2019年我国TAVR产品市场规模及增速

数据来源：公开资料整理

近年来，在相关政策的监管和支持下，我国人工心脏瓣膜行业快速发展。2015年，国务院在《关于改革药品医疗器械审评审批制度》中提出明确药品医疗器械审评审批改革的12项任务，提高审评审批体系的科学性、高效性和透明度。2018年11月，国家食药监局在《创新医疗器械特别审批程序》中提出要求相关部门在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道,加快产品进入市场的速度。

我国人工心脏瓣膜行业相关政策

时间	政策名称	制定部门	主要内容及影响
2015年8月	《关于改革药品医疗器械审评审批制度》	国务院	明确药品医疗器械审评审批改革的12项任务，提高审评审批体系的科学性、高效性和透明度。
2016年10月	《医疗器械优先审批程序》	国家食药监局	对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、列入国家科技重天专项或国家重点研发计划的医疗器械实施优先审批。
2017年1月	《战略新兴产业重点产品和服务指导目录》	国家发改委、工信部、财政部	明确认定先心病封堵器、机械/生物人工心脏瓣膜等植入材料为战略新兴产业重点产品。
2017年10月	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	中共中央办公厅、国务院	涉及六大方面的改革内容，人工心脏瓣膜作为创新医疗器械是国家发展的重点产业。
2017年11月	《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》	国家发改委	重点推动植入介入产品、影像设备等5大类医疗器械的产业化。其中植入介入产品包括全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜等。该方案明确提出实施的预期目标，通过方案的实施，10个以上创新医疗器械填补国内空白，10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代。
2018年11月	《创新医疗器械特别审批程序》	国家食药监局	要求相关部门在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道,加快产品进入市场的速度。

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目前我国人工心脏瓣膜行业已经形成了较为完整的产业链。我国人工心脏瓣膜行业产业链上游为提供生物材料、化工材料、钢铁和有色金属材料等的材料供应商，中游为人工心脏瓣膜制造商，下游为医院、医疗机构等应用领域。

我国人工心脏瓣膜行业产业链

数据来源：公开资料整理

在良好的市场环境下，我国人工心脏瓣膜行业持续向好发展。根据数据显示，2018年我国人工心脏瓣膜行业市场规模为8.6亿元，较上年同比增长8.9%；预计到2022年我国人工心脏瓣膜行业市场规模将延续增长态势，达到12.5亿元,较上年同比增长5%。

2015-2022年我国人工心脏瓣膜行业市场规模、增速及预测

数据来源：公开资料整理

从竞争格局来看，当前我国人工心脏瓣膜行业被爱德华、美敦力、圣犹达等外资企业占据主要市场，外资企业市场份额达到70%以上。随着行业发展，本土代表性企业如佰仁医疗、北京思达、兰州兰飞、北京普惠、杭州启明、苏州杰成等，纷纷突出重围，逐渐崛起。

我国人工心脏瓣膜行业主要参与者

性质	企业名称	基本情况
外资企业	爱德华	公司经营范围包括：区内以医疗器械及其相关零部件为主的仓储（除危险品）、分拨及相关的技术培训、技术支持、维修业务，相关产品的售后服务；国际贸易、转口贸易、区内企业间的贸易及区内贸易代理；医疗器械（限许可证许可范围）及其相关零部件的批发、佣金代理（拍卖除外）、进出口及其它相关配套业务；医疗器械的经营性租赁，区内商品展示，区内商业性简单加工、贸易咨询服务等。
	美敦力	美国美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。
	圣犹达	美国圣犹达St.Jude Medical Inc与它的子公司一起作为全球主导的供货商从事医疗设备产品的开发、制造和销售。其产品主要针对心脏病节奏管理、心脏病学和血管通入,以及心脏瓣膜疾病管理的市场。
本土企业	佰仁医疗	是一家从事心血管疾病植入器械和外科软组织修复材料设计、研发、制造、销售与技术服务为一体的公司，其产品包括人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）、人工生物瓣膜（猪主动脉瓣）、瓣膜成形环、外科生物补片等。
	北京思达	于1997年08月12日在丰台分局登记成立。公司经营范围包括销售医疗器械；技术开发；技术服务；委托加工生产医疗器械（限外埠）等。
	兰州兰飞	兰州兰飞医疗器械有限公司前身是兰州飞控仪器总厂医疗器械制造厂，隶属于中航第二集团兰州飞控仪器总厂，2006年重组改制成为国有参股有限责任公司，是一家具有三十多年专业从事人工机械心脏瓣膜产品研制、生产、经营和服务经验的高新技术企业。
	北京普惠	北京市普惠生物医学工程有限公司（以下简称“北京普惠”）成立于1993年12月，主营医疗器械开发与生产，是先健科技（深圳）公司的全资子公司。北京普惠以阜外医院心血管病研究所的科研成果和临床经验为技术基础，以医院知名专家、教授为指导开发自有知识产权的医用产品。北京普惠于1994年完成GMP生产车间改造，于1995年开始生产人工心脏瓣膜等产品。
	杭州启明	启明医疗在中国及全球的大型未开发及快速增长的经导管心脏瓣膜市场经营。公司的产品及在研产品乃为经导管植入而设计，以代替出现主要与主动脉瓣狭窄及肺动脉、二尖瓣及三尖瓣返流有关的功能障碍的心脏瓣膜(即TAVR、经导管肺动脉瓣置换术(「TPVR」)、经导管二尖瓣置换术(「TMVR」)及经导管三尖瓣置换术(「TTVR」)。
	苏州杰成	苏州杰成医疗科技有限公司（以下简称“苏州杰成”）成立于2009年9月，是一家拥有完全自主知识产权的高科技医疗技术公司。苏州杰成的研发团队由心脏外科专家张极医生和多名国内外研发专家组成。