2020年1-8月，欧盟EMA批准药物总数为55个，批准NAS药物数量为22个。其中，8月欧盟EMA批准药物数量为5个。从8月欧盟EMA批准的药物来看，Kaftrio和Idefirix的审评通道均为孤儿药，所属企业分别为Vertex Pharmaceuticals（reland）Limited、Hansa Biopharma AB。
2020年8月，中国NMPA批准的新药有3个，分别为注射用曲妥珠单抗、阿帕他胺片和恩曲他滨替诺福韦片。其中注射用曲妥珠单抗（汉曲优）是我国上海复宏汉霖生物制药有限公司自主开发生产出来的生物制品，且先后获得欧盟委员会与国家药监局批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。
| 产品名 |
生产单位 |
批准日期 |
注册分类 |
获批类型 |
产品类型 |
适应症 |
备注 |
|
| 恩曲他滨替诺福韦片 |
Patheon Inc. |
2020/8/5 |
5.1 |
进口 |
化药 |
用于HIV暴露前预防（PrEP） |
优先审评（新适应症） |
|
| 国药准字H20200029 |
阿帕他胺片 |
Janssen
Ortho，LLC |
2020/8/12 |
5.1 |
进口 |
化药 |
用于治疗转移性内分泌治疔敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者 |
优先审评（新适应症） |
| 注射用曲妥珠单抗 |
上海复宏汉霖生物制药有限公司 |
2020/8/12 |
2 |
国产 |
生物制品 |
转移性HER2阳性乳腺癌 |
优先审评 |
2020年8月，美国FDA累计批准218个510（k）途径的产品，其中矫形外科、放射医学以及心血管类型产品获批最多，数量分别为39个、28个、25个，分别占总数的17.89%、12.84%、11.47%。
| 产品 |
数量（个） |
占比（%） |
| 矫形外科 |
39 |
17.89 |
| 放射医学 |
28 |
12.84 |
| 心血管 |
25 |
11.47 |
| 牙科 |
24 |
11.01 |
| 普通外科与整形外科 |
20 |
9.17 |
| 医院与个人用常规器械 |
19 |
8.72 |
| 神经科 |
12 |
5.50 |
| 胃肠/泌尿 |
11 |
5.05 |
| 妇产科 |
8 |
3.67 |
| 临床化学 |
7 |
3.21 |
| 物理医学 |
4 |
1.83 |
| 麻醉科 |
4 |
1.83 |
| 血液科 |
4 |
1.83 |
| 耳鼻喉科 |
4 |
1.83 |
| 眼科 |
4 |
1.83 |
| 微生物学 |
2 |
0.92 |
| 免疫学 |
1 |
0.46 |
| 临床毒理学 |
1 |
0.46 |
| 病理学 |
1 |
0.46 |
2020年8月，美国FDA累计批准9个（PMA）途径的器械产品，其中微生物学类有5个，病理学有2个，心血管和免疫学均有1个。
| PMA号 |
申请人 |
批准日期 |
通用名称 |
专业分类 |
| P190007 |
Cardinal
Health |
2020/8/7 |
Cardinal
Health Multifunctional Defibrillation Electrode |
心血管 |
| P200010 |
Guardant
Health，Inc. |
2020/8/7 |
Guardant360
CDx |
病理学 |
| BP190360 |
Roche
Molecular Systems, Inc. |
2020/8/12 |
cobas?
HIV-1/HIN-2 Qualitative |
免疫学 |
| P190032 |
Foundation
Medicine Inc. |
2020/8/26 |
FoundationOne
Liquid CD（F1 Liquid CDx） |
病理学 |
| P180048 |
DiaSorin Inc. |
2020/8/29 |
LIAISON
XL MUREX HBeAg，LIAISON XL MUREX Control HBeAg |
微生物学 |
| P180049 |
DiaSorin Inc. |
2020/8/29 |
LIAISON
XL MUREX anti-HBe，LIAISON XL MUREX Control anti-HBe |
微生物学 |
| P190017 |
DiaSorin lnc |
2020/8/29 |
LIAISON
XL MUREX HBsAg Qual，LIAISON MUREX Control HBsAg，and LIAISON XL MUREX HBsAg Confirmatory Test |
微生物学 |
| P200013 |
Abbott
Molecular, Inc. |
2020/8/29 |
Alinity m
HBV |
微生物学 |
| P180045 |
DiaSorin Inc. |
2020/8/29 |
LIAISON
XL MUREX HBc IgM，LIAISON MUREX Control HBc IgM |
微生物学 |
2020年8月，国家局累计批准注册一、二、三类医疗器械产品1574个，其中国产1491个，进口83个。
| 类别 |
总计 |
一类 |
二类 |
三类 |
|||
| 国产 |
进口 |
国产 |
进口 |
国产 |
进口 |
||
| 放射治疗器械 |
2 |
|
|
|
|
1 |
1 |
| 妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
24 |
16 |
|
7 |
|
1 |
|
| 骨科手术器械 |
35 |
20 |
2 |
13 |
|
|
|
| 呼吸、麻醉和急救器械 |
20 |
3 |
|
16 |
|
|
1 |
| 患者承载器械 |
14 |
11 |
|
3 |
|
|
|
| 口腔科器械 |
48 |
6 |
21 |
17 |
3 |
|
1 |
| 临床检验器械 |
70 |
44 |
|
26 |
|
|
|
| 神经和心血管手术器械 |
7 |
|
2 |
1 |
|
4 |
|
| 输血、透析和体外循环器械 |
2 |
|
|
|
|
1 |
1 |
| 体外诊断试剂 |
420 |
300 |
11 |
98 |
7 |
4 |
|
| 无源手术器械 |
31 |
7 |
10 |
12 |
1 |
1 |
|
| 无源植入器械 |
12 |
|
|
|
|
9 |
3 |
| 物理治疗器械 |
178 |
150 |
1 |
27 |
|
|
|
| 眼科器械 |
7 |
2 |
|
4 |
1 |
|
|
| 医疗器械消毒灭菌器械 |
2 |
|
|
2 |
|
|
|
| 医用成像器械 |
50 |
20 |
1 |
26 |
1 |
1 |
1 |
| 医用康复器械 |
15 |
8 |
1 |
6 |
|
|
|
| 医用软件 |
16 |
|
|
16 |
|
|
|
| 医用诊察和监护器械 |
35 |
2 |
|
29 |
3 |
|
1 |
| 有源手术器械 |
10 |
|
|
10 |
|
|
|
| 有源植入器械 |
1 |
|
|
|
|
|
1 |
| 中医器械 |
23 |
17 |
|
6 |
|
|
|
| 注输、护理和防护器械 |
552 |
287 |
7 |
257 |
1 |
|
|
相关行业分析报告参考《2020年中国中西药品市场前景研究报告-行业深度分析与投资商机研究》。
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