| 药品名称 |
商品名 |
企业 |
适应症 |
批准日期 |
批注 |
| 阿巴西普注射液 |
恩瑞舒 |
BIS/先声 |
类风湿性关节炎 |
2020.01.09 |
|
| 注射用恩美曲妥珠单抗 |
何塞莱 |
罗氏 |
单药用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗 |
2020.01.21 |
|
| 氯苯唑酸葡胺软胶囊 |
维达全 |
辉瑞 |
用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状性成人患者，以延缓其周围神经功能损害 |
2020.02.02 |
|
| 枸橼酸西地那非片 |
瑞万托 |
辉瑞 |
用于治疗成人肺动脉高压（PAH, WH0第1组） |
2020.02.05 |
新适应症 |
| 阿替利珠单抗注射液 |
泰圣奇 |
罗氏 |
联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌 |
2020.02.12 |
|
| 盐酸可洛派韦胶囊 |
凯力唯 |
凯因科技 |
联合索磷布韦，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化 |
2020.02.12 |
|
| 法维拉韦片（又称:法匹拉韦片） |
海复康 |
海正药业 |
用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病药物治疗无效或效果不佳时使用） |
2020.02.16 |
仿制药，之前未在中国上市 |
| 冻干鼻喷流感减毒活疫苗 |
感雾 |
长春百克 |
流感预防 |
2020.02.26 |
|
| 盐酸阿芬太尼注射液 |
瑞吉欣 |
武汉人福 |
作为麻醉性镇痛剂用于全身麻醉诱导和维持 |
2020.03.02 |
仿制药，之前未在中国上市 |
| 盐酸安非他酮缓释片（II） |
悦亭 |
葛兰素史克 |
重度抑郁症 |
2020.03.05 |
新适应症 |
| 注射用西维来司他钠 |
希为纳 |
上海汇伦 |
用于改善全身性炎症反应综合征的急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征 |
2020.03.11 |
仿制药，之前未在中国上市 |
| 注射用维得利珠单抗 |
安吉优 |
武田 |
对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者 |
2020.03.12 |
|
| 苯环喹溴铵鼻喷雾剂 |
必立汀 |
银谷制药 |
用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状 |
2020.03.18 |
|
| 甲磺酸阿美替尼片 |
阿美乐 |
豪森 |
用于既往经EGFR-TKI冶疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 |
2020.03.18 |
|
| 马来酸阿伐曲泊帕片 |
苏可欣 |
复星医药 |
用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病（CLD）相关血小板减少症的成年患者治疗 |
2020.04.15 |
|
| 注射用重组结核杆菌融合蛋白（EC） |
宜卡 |
智飞生物 |
适用于结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗接种的影响，也可用于辅助结核病的临床诊断 |
2020.04.24 |
|
| 马来酸奈拉替尼片 |
贺俪安 |
北海康成 |
用于既往接受过曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+早期乳腺癌患者的强化辅助治疗 |
2020.04.28 |
|
| 西尼莫德片 |
万立能 |
诺华 |
治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征（CIS），复发-缓解型疾病（RRIS）、活动性继发进展型疾病（SPMS） |
2020.05.08 |
|
| 格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂 |
百沃平令畅 |
阿斯利康 |
慢性阻塞性肺病 |
2020.05.14 |
|
| 氘丁苯那嗪片 |
安泰坦 |
梯瓦 |
用于治疗与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD） |
2020.05.14 |
|
| 注射用维布妥昔单抗 |
安适利 |
武田 |
治疗成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和经典型霍奇金淋巴瘤（cHL） |
2020.05.14 |
|
| 泽布替尼胶囊 |
百悦泽 |
百济神州 |
淋巴瘤 |
2020.06.03 |
|
| 注射用拉罗尼酶浓溶液 |
艾而赞 |
赛诺菲 |
用于黏多糖贮积症I型患者的长期酶替代治疗，用于治疗疾病的非神经系统表现 |
2020.06.03 |
|
| 环孢素滴眼液（II） |
兹润 |
兴齐眼药 |
用于治疗干眼症 |
2020.06.17 |
仿制药，之前未在中国上市 |
| 达依泊汀α注射液 |
Aranesp |
协和发酵麒麟 |
用于治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血 |
2020.06.19 |
|
| 注射用伊尼妥单抗 |
赛普汀 |
三生制药 |
与化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌 |
2020.06.19 |
|
| 度普利尤单抗注射液 |
达必妥 |
赛诺菲 |
用于治疗中至重度特应性皮炎 |
2020.06.19 |
|
| 地舒单抗注射液 |
普罗力 |
安进 |
用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗 |
2020.06.19 |
新适应症 |
| 柏达鲁单抗注射液 |
立美芙 |
武田 |
用于治疗斑块银屑病 |
2020.06.19 |
|
数据显示，在2020年上半年国家药品监督管理局批准的国内公司申请新药中，有6个化学药品、3个中药以及2个生物制品。
| 药品名称 |
商品名 |
企业 |
药品类型 |
药品作用机制/靶点 |
适应症 |
批准时间 |
| 盐酸可洛派韦胶囊 |
凯力唯 |
凯因科技 |
化学药品 |
NS5A抑制剂 |
初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化 |
2020.02.11 |
| 苯环喹溴铵鼻喷雾剂 |
必立汀 |
银谷制药 |
化学药品 |
选择性M胆碱能受体拮抗剂 |
用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状 |
2020.03.17 |
| 甲磺酸阿美替尼片 |
阿美乐 |
豪森药业 |
化学药品 |
表皮生长因子受体的激酶抑制剂 |
用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展、且T790M突 变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 |
2020.03.17 |
| 桑枝总生物碱片 |
桑博恩 |
五和博澳 |
中药 |
-- |
2型糖尿病 |
2020.03.17 |
| 筋骨止痛凝胶 |
-- |
康缘药业 |
中药 |
-- |
活血理气、祛风除湿、通络止痛，用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证的症状改善等 |
2020.04.09 |
| 马来酸阿伐曲泊帕片 |
苏可欣 |
复星医药 |
化学药品 |
小分子创新药 |
择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者、肿瘤化疗引起的血小板减少症 |
2020.04.14 |
| 重组结核杆菌融合蛋白（EC） |
宣卡 |
智飞生物 |
生物制品 |
结核杆菌抗原ESAT-6和CFP10 |
结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，也可用于辅助结核病的临床诊断 |
2020.04.23 |
| 马来酸奈拉提尼片 |
贺俪安 |
北海康成 |
化学药品 |
阻断泛HER家族(HER1、HER2、HER4)及下游信号通路转导 |
用于HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者完成曲妥珠单抗（trastuzumab）辅助治疗后的强化辅助治疗 |
2020.04.27 |
| 莲花清咳片 |
-- |
以岭药业 |
中药 |
-- |
用于治疗急性气管-支气管炎中医辩证属痰热壅肺症者 |
2020.05.15 |
| 泽布替尼胶囊 |
百悦泽 |
百济神州 |
化学药品 |
BTK抑制剂 |
用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者 |
2020.06.02 |
| 注射用伊尼妥单抗 |
赛普汀 |
三生制药 |
生物制品 |
靶向HER2 |
与化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌 |
2020.06.19 |
在2020年上半年国家药品监督管理局批准的国外公司申请新药中，有5个化学药品和11个生物制品。
| 药品名称 |
商品名 |
企业 |
药品类型 |
药品作用机制/靶点 |
适应症 |
批准时间 |
| 阿巴西普注射液 |
思瑞舒 |
BMS |
生物制品 |
与抗原呈递细胞表面的CD80和CD86结合，阻止了后者与T细胞表面CD28的相互作用 |
甲氨蝶呤疗效不佳的类风湿关节炎 |
2020.01.08 |
| 注射用恩美曲妥珠单抗 |
何赛菜 |
罗氏 |
生物制品 |
靶向HER2 |
单药用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助疗法后人残存侵袭性病灶的Her2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗 |
2020.01.21 |
| 氯苯唑酸葡胺软胶囊 |
维达全 |
辉瑞 |
化学药品 |
口服转甲状腺素蛋白稳定剂 |
转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状 |
2020.02.02 |
| 枸橼酸西地那非片 |
瑞万托 |
辉瑞 |
化学药品 |
PED5抑制剂 |
用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以改善运动能力和延缓临床恶化 |
2020.02.05 |
| 阿替利珠单抗注射液 |
泰圣奇 |
罗氏 |
生物制品 |
直接结合PD-L1并阻断与PD-1和B7.1受体之间的交互作用 |
广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗 |
2020.02.11 |
| 盐酸安非他酮缓释片 |
悦亭 |
葛兰素史克 |
化学药品 |
抗抑郁活性的氨基酮 |
重度抑郁、季节性情感障碍、肥胖和尼古丁成瘾（戒烟） |
2020.03.05 |
| 注射用维得利珠单抗 |
安吉优 |
武田 |
生物制品 |
与表达在记忆T淋巴细胞表面的a4β7整合素特异性结合，阻断a4β7整合素与粘膜地址素细胞粘附分子-1 （MAdCAM-1）相互作用 |
对传统治疗或肿瘤环死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者 |
2020.03.11 |
| 西尼莫德片 |
万立能 |
诺华 |
化学药品 |
新一代、选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂 |
治疗成人复发型多发性硬化 |
2020.05.07 |
| 注射用维布妥昔单抗 |
安适利 |
武田 |
生物制品 |
靶向CD30 |
成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和复发或难治性经典型在霍奇金淋巴瘤（cHL） |
2020.05.12 |
| 格隆溴胺福莫特罗吸入气雾剂 |
百沃平令畅 |
阿斯利康 |
化学药品 |
双效支气管扩张剂 |
用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者气流阻塞的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿 |
2020.05.14 |
| 氘代丁苯那嗪片 |
安泰坦 |
梯瓦 |
生物制品 |
靶向VMAT-2的小分子口服抑制剂 |
治疗与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD） |
2020.05.18 |
| 注射用拉罗尼酶浓溶液 |
艾而赞 |
健赞 |
生物制品 |
可快速并持续降低尿GAG |
黏多糖贮积症I型患者的长期酶替代治疗，治疗疾病的非神经系统表现 |
2020.06.02 |
| 达依泊汀α注射液 |
耐斯宝 |
协和发酵麒麟株式会社 |
生物制品 |
促红细胞生成素（EPO） |
慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血 |
2020.06.17 |
| 布罗利尤单抗注射液 |
立美芙 |
协和发酵麒麟株式会社 |
生物制品 |
白介素17受体A的抑制剂 |
银屑病 |
2020.06.17 |
| 度普利尤单抗注射液 |
达必妥 |
赛诺菲 |
生物制品 |
选择性地抑制关键信号通路IL-4和IL-13 |
成人中重度特应性皮炎 |
2020.06.17 |
| 地舒单抗注射液 |
普罗力 |
安进 |
生物制品 |
靶向RANK配体 |
骨质疏松症治疗 |
2020.06.17 |
在2020年上半年国家药品监督管理局批准的治疗肿瘤新药中，有4个生物制品和3个化学药品，其中罗氏企业占据两席，药品分别是何塞莱-注射用恩美曲妥珠单抗和泰圣奇-阿替利珠单抗注射液，均属于生物制品。
| 药品名称 |
商品名 |
企业 |
药品类型 |
药品作用机制/靶点 |
适应症 |
批准时间 |
| 注射用恩美曲妥珠单抗 |
何塞莱 |
罗氏 |
生物制品 |
靶向HER2 |
单药用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助疗法后人残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗 |
2020.01.21 |
| 阿替利珠单抗注射液 |
泰圣奇 |
罗氏 |
生物制品 |
直接结合PD-L1并阻断与PD-1和B7.1受体之间的交互作用 |
广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗 |
2020.02.11 |
| 甲磺酸阿美替尼片 |
阿美乐 |
豪森药业 |
化学药品 |
表皮生长因子受体的激酶抑制剂 |
用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展、且T790M突 变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 |
2020.03.17 |
| 马来酸奈拉替尼片 |
贺俪安 |
北海康成 |
化学药品 |
阻断泛HER家族(HER1、HER2、HER4)及下游信号通路转导 |
用于HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者完成曲妥珠单抗（trastuzumab）辅助治疗后的强化辅助治疗 |
2020.04.27 |
| 注射用维布妥昔单抗 |
安适利 |
武田 |
生物制品 |
靶向CD30 |
成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和复发或难治性经典型在霍奇金淋巴瘤（cHL） |
2020.05.12 |
| 泽布替尼胶囊 |
百悦泽 |
百济神州 |
化学药品 |
BTK抑制剂 |
用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者 |
2020.06.02 |
| 注射用伊尼妥单抗 |
赛普汀 |
三生制药 |
生物制品 |
靶向HER2 |
与化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌 |
2020.06.19 |
从2020年上半年国内外各企业获批新药的数量来看，除辉瑞、罗氏、武田、协和发酵麒麟获批药品数量为2个外，其余企业均只有1个药品获批。
| 企业名称 |
获批新药数量（个） |
| 辉瑞 |
2 |
| 罗氏 |
2 |
| 武田 |
2 |
| 协和发酵麒麟 |
2 |
| BMS |
1 |
| 诺华 |
1 |
| 北海康成 |
1 |
| 安进 |
1 |
| 葛兰素史克 |
1 |
| 赛诺菲 |
1 |
| 阿斯利康 |
1 |
| 百济神州 |
1 |
| 复星医药 |
1 |
| 豪森药业 |
1 |
| 健赞 |
1 |
| 凯因科技 |
1 |
| 康缘药业 |
1 |
| 三生制药 |
1 |
| 梯瓦 |
1 |
| 五和博澳 |
1 |
| 以岭药业 |
1 |
| 智飞生物 |
1 |
| 银谷制药 |
1 |
从2020年上半年国家药品监督管理局批准新药适应症占比情况来看，肿瘤类占比最多，为27%；其次是罕见病类，占比为15%。
相关行业分析报告参考《2020年中国药品检测行业分析报告-产业供需现状与投资商机研究》。
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