我国基因测序市场规模稳定增长主要应用于肿瘤诊断及治疗领域

2020-08-27 05:34

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基因测序是一种新型基因检测技术，能够从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性，个体的行为特征及行为合理。随着技术的逐渐成熟，基因检测开始应用于商业领域。目前基因测序技术已经发展了四代，第一代基因测序仪于1977年推出，第二、三代基因测序仪分别于2005年、2008年推出，最新的第四代仪器在2012年推出，降低了生产成本，但是精确度不如第一代基因测序仪。基因测序产业链上游主要为测序仪器和测序试剂耗材等；下游包括医院、制药企业和政府研究机构等相关应用领域。

基因测序仪发展

测序仪	第一代	第二代	第三代	第四代
推出时间	1977年	2005年	2008年	2012年
代表仪器	BAI/LIFE 3500	Roche 454	PACB PacBio	Oxford MiniOn
测序原理	Sanger双脱氧链中止法	边合成边测序/边延伸边测序	单分子测序	碱基通过纳米孔引起的电流变化
分析方法	毛细管电泳、荧光检测	文库制备，边合成边测序/边延伸边测序	通过进入DNA聚合酶的碱基荧光基因信号确定碱基类别	电信号的脉冲变化
优势	精确度高	高通量、测序成本低	高通量、高读长、酶用量少、低成本	高通量、高读长、低成本
劣势	每个碱基价格较高，通量较低	读长短、测序仪成本高	错误率较高	错误率较高

数据来源：公开资料整理

基因测序行业产业链结构示意图

数据来源：公开资料整理

目前全球基因测序设备分布在60多个国家中，数目在8000台以内，其中Illumina公司拥有的测序设备最多，占比83.9%；其次为Thermo Fisher公司，测序平台占比整体9.9%；然后是Roche公司，占比为5.3%。

全球测序仪市场构成

数据来源：公开资料整理

根据数据显示，全球基因测序行业市场规模快速增长，从2012年的35亿美元增长到2019年的122亿美元，年复合增长率为19.53%；初步预计到2020年全球基因测序行业市场规模将达到147亿美元，到2024年将达到280亿美元。

2012-2024年全球基因测序市场规模及预测

数据来源：公开资料整理

中国基因测序行业快速发展，市场规模从2012年的13.4亿元到2019年的94亿元，年均复合增长率约为32.09%，在全球名列前茅；预计到2020年，我国基因测序行业市场规模将达到110亿元，到2022年将达到150亿元以上。

2012-2022年中国基因测序行业市场规模及预测

数据来源：公开资料整理

在基因检测市场主要应用领域中，肿瘤诊断及治疗市场占有率最高，占比60%；其次是科研服务领域，占比整体应用的25%；然后是生育服务领域，占比仅为10%。

基因检测市场主要应用领域占比

数据来源：公开资料整理

目前我国基因测序企业集中分布在一线城市，其中北京、上海、广东排名前三，分别拥有81、79、52家，占比分别为24.85%、24.23%、15.95%，前三省份占比总计65.03%；然后是江苏、浙江和湖北，分别拥有基因测序企业34、27、17家。

中国基因测序企业分布情况

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近年来，随着我国基因测序行业企业数量不断上升，众多企业纷纷展开布局。目前我国基因测序行业的主要企业有源宜(山东)基因科技股份有限公司、海南神农科技股份有限公司、北京贝瑞和康生物技术有限公司、北京泛生子基因科技有限公司和深圳市瀚海基因生物科技有限公司等。

我国基因测序行业主要企业

企业名称	企业所在地	企业简介
源宜(山东)基因科技股份有限公司	山东省	源宜（山东）基因科技股份有限公司是一家专业提供生命科学前沿研究技术的高新企业，已于2016年成功挂牌上市，成为基因组领域第一家新三板上市公司。源宜基因成立于2009年9月，2018年12月迁于山东省潍坊市峡山区，下设约10个省级办事处，3家控股子公司，实验室面积累计3000余平方米。源宜基因致力于成为全球领先的基因组学解决方案提供者，专注于开发高通量测序和生物芯片实验技术以及生物信息学在生命科学研究领域的应用。同时，源宜基因顺应行业发展趋势，结合自身核心竞争力，分别在北京、山东潍坊峡山、甘肃兰州新区投资设立控股子公司，服务和产业涵盖了生命科学的多个研究领域，包括基础研发，精准医疗，农业育种，干细胞培养等。
海南神农科技股份有限公司	海南省	海南神农大丰种业科技股份有限公司于2000年12月29日注册成立，法定代表人黄培劲，注册资本12000万元；公司以超级杂交稻种的培育研发为主营业务，经营范围涵盖粮食、棉花等作物种子的选育、生产、销售；物生激素、化肥、农业机械及配件等。公司在海南三亚建有国内一流的农作物育种中心，与中国水稻所、国家杂交水稻工程研究中心等多家科研教学单位合作，现拥有自主知识产权品种百余个。
北京贝瑞和康生物技术有限公司	北京市	贝瑞基因是一家先进的创新型生物科技公司，致力于实现基因测序技术向应用的全面转化，专注于用测序技术促进生命科学的研究。依托创新的测序技术、精准的检测方法和严谨的科学态度，最终实现为人类大健康服务的目标。作为中国基因测序行业的践行企业，贝瑞基因始终秉承积极创新、锐意进取的精神，保持了领先优势的同时，引领了行业的发展。逐步形成了包括技术研发、产品生产、检测服务、全基因组数据库、基因治疗、健康咨询在内的全产业链并行发展的格局。
北京泛生子基因科技有限公司	北京市	作为全球肿瘤精准医疗领域先行者，泛生子拥有中美双研发中心、CAP和CLIA双认证的医学实验室，以及享誉业界、多学科交叉的专家团队，数十项科研成果发表在国际权威学术期刊。凭借“产品+服务”的业务形态和“预防与筛查+个性化诊疗+药物研发服务”的业务组合，泛生子服务数万名肿瘤患者和高危人群，以及数百家科研机构、医院和药企。
深圳市瀚海基因生物科技有限公司	广东省	深圳市瀚海基因生物科技有限公司，简称瀚海基因（PacGeno Bio-Tech）是一家位于深圳市南山高新技术园区的生物科技公司，由美国斯坦福大学和密歇根大学的博士留学生团队于2012年创立。获得世界500强正威国际集团和启迪创业投资管理北京有限公司旗下基金共同投资。目前瀚海基因建立了高通量测序中心，拥有最新的illumina MiSeq高通量测序仪，依托南方科技大学的技术平台，为广大科研工作者提供各种类型的测序服务和高级生物信息学分析服务。
广州拓普基因科技有限公司	广东省	拓普基因是一家以二代高通量测序为基础、肿瘤精准诊疗为核心，专注于推动基因测序、大数据分析、人工智能和精准医疗领域新技术的深度融合，集聚全球高端医疗资源和一流生物技术的国家高新技术企业。公司于2014年成立于广州，是广东省经济风云榜创新企业、广州“两高四新”企业、粤港澳大湾区生物科技创新企业50强、广州高科技高成长20强企业。拓普基因致力于精准医疗领域肿瘤临床个体化防治应用研究和推广，特别聚焦于女性肿瘤领域的精准诊断与治疗。

数据来源：公开资料整理

为保障行业健康有序的发展，政府相继出台相关政策，2016年，国家发改委发布《国家发展改革委办公厅关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》，正式批复全国建设27个基因检测技术应用示范中心。此次由国家发改委牵头建设的基因检测技术应用示范中心建设项目，将从国家战略层面上快速推动我国基因产业规范化、跨越式发展。

我国基因检测相关法律法规

政策名称	发布时间	发布单位	主要内容
《关于实施新兴产业重大工程包的通知》	2015年	国家发展改革委	充分发挥基因检测等新型医疗技术以及现代中药在疾病防治方面的作用，提升群众健康保障能力。支持拥有核心技术、创新能力和相关资质的机构，采取网络化布局，率先建设30个基因检测技术应用示范中心，以开展遗传病和出生缺陷基因筛查为重点，推动基因检测等先进健康技术普及惠民，引领重大创新成果的产业化。
《医疗技术临床应用管理办法》	2018年	卫生计生委	为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。
《开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》	2015年	卫计委	首次公布了北广两地第一批高通量测序技术临床应用试点单位。通知中共涉及3个专业（遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断），批准了7家北广两地的试点机构。
《“十三五”生物技术创新专项规划》	2017年	科技部	在生命科学与生物技术领域有较强基础的若干领域，重点部署具有重大影响、能够显著改变科技与经济社会等竞争格局的颠覆性生物技术，集中优势资源，着力原始创新，打造我国生物技术竞争新优势。发展新一代基因测序技术、新型基因操作技术以及微生物组学技术。
《医药工业发展规划指南》	2016年	工业和信息化部	培育新的健康消费需求。推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用，适应人口老龄化的需要。发展大健康产品，支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治未病等领域延伸。支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展，完善行业准入政策，加强临床应用管理，促进各项技术适应临床需求，紧跟国际发展步伐。。
《关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》	2016年	国家卫生和计划生育委员会	各级卫生计生行政部门要按照《产前诊断技术管理办法》要求，将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断纳入辖区内产前诊断技术统一管理。省级卫生计生行政部门要根据当地实际合理规划，建立以产前诊断机构为核心、以产前筛查机构为采血点、以具备能力的医学检验所和其他医疗机构为技术支撑的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断网络，优化服务流程，建立转诊机制，满足群众需求。产前诊断机构可独立或与具备相应检测能力的医学检验所和其他医疗机构合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务。产前筛查机构应当在产前诊断机构指导下承担采血服务，并与其建立合作机制，落实后续检测与产前诊断服务。
《高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范（修改稿）》	2016年	卫计委	规定在具备细胞遗传学实验诊断设备的基础上，同时具备开展NIPT相应的主要设备，包括高通量基因测序仪、DNA提取相关设备、PCR仪等，设备的种类、数量与实际开展的项目与检测标本的数量相匹配。设备配置参照本规范有关高通量基因测序实验室基本设备要求部分。
《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》	2016年	卫计委	基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	2016年	国务院	产业规模持续壮大，成为经济社会发展的新动力。战略性新兴产业增加值占国内生产总值比重达到15%，形成新一代信息技术、高端制造、生物、绿色低碳、数字创意等5个产值规模10万亿元级的新支柱，并在更广领域形成大批跨界融合的新增长点，平均每年带动新增就业100万人以上。加快基因测序等技术研发应用；发展高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备等。
《国家发展改革委办公厅关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》	2016年	国家发改委	正式批复全国建设27个基因检测技术应用示范中心。此次由国家发改委牵头建设的基因检测技术应用示范中心建设项目，将从国家战略层面上快速推动我国基因产业规范化、跨越式发展。