诊断试剂是指运用人体免疫学、分子生物学、微生物学等原理或方法制备的，用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。从用途来分，诊断试剂可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类，而体外诊断试剂占据了诊断试剂市场的大头。
全球体外诊断试剂市场规模增长稳定，根据相关数据显示，2015年全球体外诊断试剂市场规模约为511亿美元，2019年约为725亿美元，预计到2020年超740亿美元。
诊断试剂行业在国外发展较早，但是在国内为新兴行业，与欧美等国家的行业水平还存在较大差距。但是近几年来随着国家医疗保障的大量投入和居民消费水平的提高，我国诊断试剂行业已经进入成长期，具备一定的市场规模。据中国医疗器械蓝皮书统计数据显示，2018年我国体外诊断试剂市场规模为604亿元，2019年我国体外诊断试剂市场规模为678亿元。相对于体外诊断试剂市场，我国体内诊断试剂市场规模相对较小，市场增速较为稳定。2019年体内诊断试剂市场规模约为33.4亿元。
从近年来的体内与体外诊断试剂可以看出，体外诊断试剂市场份额大大高于体内诊断试剂产品市场份额。我国体外诊断试剂的市场份额多年来均保持在95%左右，而体内诊断试剂市场份额仅有5%。
体外诊断试剂应用范围较广，是医疗领域用来诊断，监测，预防疾病的重要工具，大致可分为临床化学、血液学、微生物学、免疫学等种类。2018年，按照各细分产品的市场规模计算，免疫产品占比38%，临床生化产品占19%，分子检测产品占比15%，微生物诊断、血液诊断及其他产品占比约为28%。
从我国诊断试剂行业总体市场竞争格局来看，欧美等外资企业凭借其中高端领域的技术优势以及在中端领域的“仪器+试剂”一体化平台垄断，占据了我国50%以上的市场份额。
以上数据资料参考《2020年中国诊断试剂行业前景分析报告-行业运营态势与发展前景预测》。
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全球体外诊断试剂市场规模增长稳定，根据相关数据显示，2015年全球体外诊断试剂市场规模约为511亿美元，2019年约为725亿美元，预计到2020年超740亿美元。
2015-2020年全球体外诊断试剂行业市场规模
数据来源：公开资料整理
诊断试剂行业在国外发展较早，但是在国内为新兴行业，与欧美等国家的行业水平还存在较大差距。但是近几年来随着国家医疗保障的大量投入和居民消费水平的提高，我国诊断试剂行业已经进入成长期，具备一定的市场规模。据中国医疗器械蓝皮书统计数据显示，2018年我国体外诊断试剂市场规模为604亿元，2019年我国体外诊断试剂市场规模为678亿元。相对于体外诊断试剂市场，我国体内诊断试剂市场规模相对较小，市场增速较为稳定。2019年体内诊断试剂市场规模约为33.4亿元。
2015-2019年我国体外诊断试剂市场规模
数据来源：公开资料整理
2015-2019年我国体内诊断试剂市场规模
数据来源：公开资料整理
从近年来的体内与体外诊断试剂可以看出，体外诊断试剂市场份额大大高于体内诊断试剂产品市场份额。我国体外诊断试剂的市场份额多年来均保持在95%左右，而体内诊断试剂市场份额仅有5%。
2015-2019年我国诊断试剂产品市场结构
数据来源：公开资料整理
体外诊断试剂应用范围较广，是医疗领域用来诊断，监测，预防疾病的重要工具，大致可分为临床化学、血液学、微生物学、免疫学等种类。2018年，按照各细分产品的市场规模计算，免疫产品占比38%，临床生化产品占19%，分子检测产品占比15%，微生物诊断、血液诊断及其他产品占比约为28%。
我国体外诊断试剂产品市场结构
数据来源：公开资料整理
从我国诊断试剂行业总体市场竞争格局来看，欧美等外资企业凭借其中高端领域的技术优势以及在中端领域的“仪器+试剂”一体化平台垄断，占据了我国50%以上的市场份额。
我国诊断试剂行业市场竞争格局
数据来源：公开资料整理（MBM）
以上数据资料参考《2020年中国诊断试剂行业前景分析报告-行业运营态势与发展前景预测》。
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