| API分类情况 |
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| 大宗原料药 |
指市场需求相对稳定、应用较为普遍且规模较大的传统药品原料药，对应的制剂产品通常处于成熟期或衰退期。通常这类原料药的专利已经到期，生产厂家较多，产品的技术壁垒低、附加值较低。对于大宗原料药的生产企业来说，规模和成本是其核心竞争力。大宗类原料药主要包括维生素类、抗生素类、氨基酸类和激素类等。 |
| 特色原料药 |
对应的制剂种类处于导入期和成熟期，通常制剂的专利期即将到期或者刚刚到期，产品技术壁垒较高、附加值较高。随着来自竞品的压力不断增加，如何通过合成工艺升级来降低生产成本同时保证稳定的供应能力是制剂生产商所关注的主要问题。因此，对于特色原料药供应商来说， 技术和资金是其核心竞争力。原料药与下游的制剂（通常为仿制药）的合作较为密切。特色原料药主要包括心血管类、抗肿瘤类、抗病毒类、中枢神经类等。 |
| 专利原料药 |
对应的下游制剂正处于开发期，主要满足创新药企及新兴生物制药公司等在药品临床研究、注册审批及商业化销售各个阶段的需求。专利原料药通常由厂家自行生产或者以合同定制的方式委托生产（CDMO）。对于创新药企来说，提升药品研发的效率并推动临床试验进展是首要考虑的因素。因此对于专利原料药供应商来说，技术和品牌是核心竞争力，专利原料药的技术壁垒和附加值高。专利原料药和客户之间的粘性更强，原料药企通常从临床前阶段或临床阶段就开始介入，技术转移壁垒也较高。 |
近年来全球API市场不断增长。数据显示，2018年全球原料药行业市场规模达到1657亿美元，同比增长6.9%；预计到2024年市场规模将提升至2367亿美元。
从应用来看，目前全球化学原料药主要应用在心血管病、肿瘤、中枢神经、整形外科、内分泌科、肺科、肠胃科、肾脏科、眼科等领域。其中心血管病/内分泌科/中枢神经疾病是占比较大，分别达到了23.3%/15.3%/14.4%。
自90年代以来，由于欧美发达国家环保监管力度加强和人力成本增加等原因，欧美地区的原料药产能逐渐向亚洲转移，以中国和印度为代表的新兴市场迅速崛起，逐步成为原料药主要生产和出口国。目前特色和专利原料药产能也进一步向亚洲转移，尤其是2008年金融危机之后，外资药企纷纷开源节流，削减早期的研发投入，具有成本优势和工程师红利的亚洲成为产能的主要承接地。
其中印度凭借国内政策扶持和国际市场拓展并不断追随规范市场的质量管理体系，通过语言和技术优势，率先通过API进入欧美市场，并逐渐延伸至高附加值的制剂领域，成为此前产能转移的最大受益者。
虽然印度成为此前产能转移的最大受益者，但近年来受规范化开启，我国原料药行业回归价值本源，原料药行业在医药产业链中的地位不断提升，原料药行业正朝向全球统一标准化、规范化方向发展。在国内外监管规则逐渐靠拢的过程中，行业已经构筑了一套较高的准入壁垒，使得原料药企的议价能力显著提升，为原料药企的转型升级再突破创造了时机，行业的集中度有望提升。
| 时间 |
政策法规 |
部门 |
相关内容 |
| 2016年 3月 |
《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见 |
国务院 |
实施绿色改造升级，加强发酵类大宗原料药污染防治。加强对研发外包企业新化学物质的管理，推动环境污染源头治理。 |
| 2016年8月 |
《环境保护税法（草案）》 |
全国人大常委会 |
将排污费改为环保税，将对原料药制造企业的应税污染物收税。 |
| 2016年 11月 |
《关于开展利剑斩污行动实施方案》 |
石家庄市政府 |
对全市制药、化工等行业实行清单式管理，原则上所有挥发性有机物生产工序全部停产。特殊情况不能全部停产的，需报经市政府批准实行限产减排。 |
| 2016年 12月 |
《“十三五”生态环境保护规划》 |
国务院 |
原料药制造企业应按要求推进行业达标排放的环保设施改造。 |
| 2017年 7月 |
《北京市污染行业生产工艺调整退出及设备淘汰目录（2017 年版）》 |
北京市政府 |
化学原料药制造(化学原料药的研发和中试除外)企业(2017年)应于2017年年底前调整或淘汰退出北京。 |
| 2017年 8月 |
《京津冀及周边地区2017-2018 年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》 |
环保部、发改委、工信部、公安部等 10 部委 |
涉及原料药生产的医药企业涉 VOCs 排放工序，在采暖季原则上实施停产。 |
| 2017年11月 |
《重点排污单位名录管理规定（试行）》 |
中华人民共和国生态环境部 |
原料药制造企被列入水环境重点排污单位名录；制药企业被列入大气环境重点排污单位名录。 |
| 2018年 7月 |
《国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知 |
国务院》 |
加快制修订制药、农药、铸造等重点行业污染物排放标准，以及 VOCs无组织排放控制标准。鼓励各地制定实施更严格的污染物排放标准。 |
| 2019 年 4 月 |
《江苏省化工行业整治提升方案》 |
江苏省政府 |
大幅压减化工企业，全省到 2020 年化工企业减少到 2000 家，2022年不超过 1000 家；所有安全、环保不达标的化工企业立即停产；严格化工行业准入，禁止新（扩）建农药、医药、染料的中间体化工项目。 |
目前国内行业的规范发展已经初见成效，并有望凭借产业链优势和工程师红利等成为全球原料药强国。数据显示，2019 年中国的原料药产能约占全球的 28%，其中出口占比约为 65%，是世界上最大的原料药生产国之一。原料药的出口数量达到 1012 万吨，同比增长 8.8%；出口金额达到 337 亿美元，同比增长 12%；其中向欧美等规范市场供应的比例不断增加。
同时由于我国原料药优势品种主要集中在大宗类原料药，整体利润率较低。以2019年的出口原料药为例，最大的品类依然是抗感染类、激素类、解热镇痛类等低利润率大宗类原料药。预计未来中国“API+”行业将持续受益于全球产业链转移，“专利悬崖”来临，医药行业投融资回暖以及国内关联审评等相关政策，行业进入规范化运行时代，行业景气度将持续提升，有望成为全球原料药强国。
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