2020年我国干细胞治疗行业政策利好发展市场规模将进一步扩大

2020-05-09 01:19

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干细胞治疗是目前临床治疗中最复杂、最先进的疗法之一，近年来，全球范围内干细胞治疗技术和产业化快速发展，各国家密集发布支持性政策，多种成熟产品陆续走向市场。干细胞上游产业主要是干细胞的采集及存储，中游产业主要涵盖干细胞制备与扩增、药品研制及治疗技术研发等业务，竞争较为激烈，下游产业以干细胞移植及治疗为主。

干细胞产业链

资料来源：公开资料整理

干细胞根据细胞来源的不同可划分为脐带血干细胞、成体干细胞、胚胎干细胞、成人骨髓干细胞和成人脑干细胞等。其中脐带血干细胞占比最大，达36%。随着细胞制备技术的进步，越来越多的细胞类型在研究中得到应用，干细胞的来源类型也将进一步扩充。

干细胞各来源的构成情况

数据来源：公开资料整理

由于干细胞在疾病治疗、组织修复和抗衰美容等领域有着较大的发展潜力和临床应用价值，近年来已成为生命科学领域的重要方向之一，受到全球范围的广泛关注。数据显示，2018年全球干细胞治疗市场规模达到628.6亿美元左右。预计2021年全球干细胞治疗市场规模将突破千亿美元。

2014-2024年全球干细胞治疗市场规模情况及预测

数据来源：公开资料整理

当前全球主要干细胞研究型企业治疗领域集中在神经病学和中枢神经系统疾病、心血管疾病、糖尿病、血液病和癌症等。其中神经病学和中枢神经系统疾病占比最高，达18%，心血管疾病和糖尿病紧随其后，分别占比15%、11%。

全球干细胞治疗领域分布情况

数据来源：公开资料整理

我国干细胞产业发展虽然一波三折，但也一直在不断地发展当中，随着国家对我国干细胞临床研究规范性管理的深入，在政策的支持下，国家不断加大资金投入，保障对干细胞技术的研究，不断加大国家自然基金对干细胞研究的支持。数据显示，自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，该重点专项已连续4年获得中央财政拨款扶持，2019年国家再拨4亿元，支持12个干细胞研究方向，总计约25亿元，体现了国家从科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域的高度重视。

2016-2019年中国干细胞临床研究国家重点研发计划数量情况

数据来源：公开资料整理

2016-2019年中国干细胞临床研究国家重点研发资金情况

数据来源：公开资料整理

一直以来，我国高度重视干细胞治疗的发展，2019年我国首次将基因治疗药物、细胞治疗药物写入《产业结构调整指导目录（2019年本）》鼓励类目录当中。在政策红利下，我国细胞治疗产业的发展会迎新的发展机遇。

2018-2020年国内干细胞领域相关政策及进展

时间	名称	内容
2018年1月23日	《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》	将干细胞与再生医学、免疫治疗、细胞治疗等明确列为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。
2018年8月20日	《关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等6个重点专项2019年度项目申报指南征求意见的通知》	专项将继续部署一批项目，拟优先支持12个方向研究，国拨总经费4亿元。
2018年8月21日	《新产业新业态新商业模式统计分类（2018）》	分类中明确将干细胞临床应用服务列为现代医疗服务，分类代码080106、国民经济行业代码8499。
2018年10月16日	《中国（海南）自由贸易试验区总体方案》	支持开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。
2019年1月26日	“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南》	指出根据新时代科技创新要求和已安排任务的执行情况，专项将继续部署一批项目，拟优先支持12个研究方向。国拨经费总概算为 4 亿元，其中拟支持青年科学家项目 10 个，国拨经费总概算不超过6000万元。
2019年3月29日	体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）》	明确了医疗机构作为责任主体，进行体细胞治疗等新技术的临床研究，获得安全有效性数据后，可以申请临床应用并收费。
2019年11月06日	产业结构调整指导目录（2019年本）》	我国首次将基因治疗药物、细胞治疗药物写入《产业结构调整指导目录（2019年本）》鼓励类目录当中。
2019年9月30日	促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》	提出支持前沿技术和产品研发应用，加快干细胞与再生医学、肿瘤免疫治疗等关键技术的研究和转化。
2020年1月13日		根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，1月11日，人脐带间充质干细胞注射液新药临床试验申请获受理。从2018年6月至今，国内已经有12款干细胞新药的IND申请获CDE受理，且其中有11款为间充质干细胞。其中4款干细胞新药IND获得临床默示许可，分别是胎盘、脐带、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞，适应症分别为糖尿病足溃疡、膝骨关节炎和膝骨关节炎。