2019年，仿制药一致性评价承办的受理号达到1038个，同比增加69.61%。通过的受理号数为237个，同比增加111.61%。
承办受理方面，阿莫西林胶囊受理号数量最多为47个，其次是苯磺酸氨氯地平片，受理数量为42个。通过方面，苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片最多，受理号数为14；蒙脱石散和头孢呋辛酯片并列第二，受理号数为12个。
2019年共有473家企业一致性评价品种进入受理，受理号数量排名前两位的企业分别是齐鲁制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司，受理号数分别达55个、37个。
2019年共有29个省市的一致性评价品种进入受理，受理号数区域排名前三的分别是江苏、山东、广东，受理号数分别达312个、195个、144个。
据统计，视同通过仿制药一致性评价（按化学药品新注册分类批准的仿制药）的受理号达到180个，其中中国上市药品目录集收录了111个，2019年共收录64个。
药品通过方面来说，已有19个品规一致性评价通过企业数达到5家，通过企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片和0.25g的盐酸二甲双胍片，通过企业数均达到14个；其次是3g的蒙脱石散，达到11个企业。
截止目前，仿制药一致性评价已登记的BE试验1429个，其中，BE试验已经有1006个完成了，同时还有15%尚未招募，26个的临床试验主动暂停。
纵观2017年至2019年的BE试验，受仿制药一致性评价的影响，2018年BE试验和仿制药一致性评价BE试验均达到顶峰，而2019年仿制药一致性评价BE试验同比下降34.79%至418个。
截止到2019年，国家药监局已累计发布参比制剂目录22批，共1899个品规。
从公布的22批参比制剂目录可见，片剂数量是最多的，占比57%；其次是注射剂，占比21%；第三是胶囊剂，占比13%。
以上数据资料参考《2020年中国仿制药行业分析报告-产业竞争格局与未来规划分析》。
2017-2019年我国仿制药一致性评价受理和通过情况
数据来源：药监局
承办受理方面，阿莫西林胶囊受理号数量最多为47个，其次是苯磺酸氨氯地平片，受理数量为42个。通过方面，苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片最多，受理号数为14；蒙脱石散和头孢呋辛酯片并列第二，受理号数为12个。
最受欢迎的一致性评价品种
序号 |
药品名称 |
受理号数 |
通过受理号数 |
通过企业数 |
1 |
阿莫西林胶囊 |
47 |
11 |
9 |
2 |
苯磺酸氨氯地平片 |
42 |
14 |
14 |
3 |
盐酸二甲双胍片 |
37 |
14 |
14 |
4 |
注射用头孢曲松钠 |
34 |
0 |
0 |
5 |
蒙脱石散 |
23 |
12 |
12 |
6 |
盐酸雷尼替丁胶囊 |
22 |
1 |
1 |
7 |
头孢氨苄胶囊 |
22 |
9 |
5 |
8 |
对乙酰氨基酚片 |
20 |
4 |
4 |
9 |
盐酸氨溴索 |
20 |
0 |
0 |
10 |
卡托普利片 |
19 |
5 |
5 |
数据来源：药监局
2019年共有473家企业一致性评价品种进入受理，受理号数量排名前两位的企业分别是齐鲁制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司，受理号数分别达55个、37个。
各企业仿制药一致性评价受理号排行 TOP 10
数据来源：药监局
2019年共有29个省市的一致性评价品种进入受理，受理号数区域排名前三的分别是江苏、山东、广东，受理号数分别达312个、195个、144个。
各省市一致性评价受理号数TOP 10
数据来源：药监局
据统计，视同通过仿制药一致性评价（按化学药品新注册分类批准的仿制药）的受理号达到180个，其中中国上市药品目录集收录了111个，2019年共收录64个。
2017-2019年按化学药品新注册分类批准的仿制药
数据来源：药监局
药品通过方面来说，已有19个品规一致性评价通过企业数达到5家，通过企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片和0.25g的盐酸二甲双胍片，通过企业数均达到14个；其次是3g的蒙脱石散，达到11个企业。
通过企业数达到5家及以上的品规
编号 |
药品名称 |
规格 |
通过企业数 |
1 |
苯磺酸氨氯地平片 |
5mg |
14 |
2 |
盐酸二甲双胍片 |
0.25g |
14 |
3 |
蒙脱石散 |
3g |
12 |
4 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
300 mg |
9 |
5 |
盐酸二甲双胍缓释片 |
0.5g |
9 |
6 |
阿莫西林胶囊 |
0.25g |
8 |
7 |
头孢呋辛酯片 |
0.25g |
7 |
8 |
替格瑞洛片 |
90 mg |
7 |
9 |
瑞舒伐他汀钙片 |
10 mg |
6 |
10 |
盐酸左西替利嗪片 |
5 mg |
6 |
11 |
异烟肼片 |
0.1g |
6 |
12 |
瑞舒伐他汀钙片 |
5 mg |
5 |
13 |
格列美脲片 |
2 mg |
5 |
14 |
盐酸克林霉素胶囊 |
0.15g |
5 |
15 |
头孢氨苄胶囊 |
0.25g |
5 |
16 |
恩替卡韦分散片 |
0.5 mg |
5 |
17 |
盐酸莫西沙星片 |
0.4g |
5 |
18 |
卡托普利片 |
25 mg |
5 |
19 |
阿托伐他汀钙 |
10 mg |
5 |
数据来源：药监局
截止目前，仿制药一致性评价已登记的BE试验1429个，其中，BE试验已经有1006个完成了，同时还有15%尚未招募，26个的临床试验主动暂停。
仿制药一致性评价BE试验试验状态
数据来源：药监局
纵观2017年至2019年的BE试验，受仿制药一致性评价的影响，2018年BE试验和仿制药一致性评价BE试验均达到顶峰，而2019年仿制药一致性评价BE试验同比下降34.79%至418个。
2017~2019年BE试验情况
数据来源：药监局
截止到2019年，国家药监局已累计发布参比制剂目录22批，共1899个品规。
NMPA公布参比制剂目录各批次数量
数据来源：药监局
从公布的22批参比制剂目录可见，片剂数量是最多的，占比57%；其次是注射剂，占比21%；第三是胶囊剂，占比13%。
仿制药参比制剂目录各剂型占比情况
数据来源：药监局（TC）
以上数据资料参考《2020年中国仿制药行业分析报告-产业竞争格局与未来规划分析》。
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