从2011-2019年CDE药品受理趋势来看，2016、2017年因受临床核查、一致性评价及相关药品注册相关新政策影响而数量大跳水，2018年药品受理数量开始回升，到2019年CDE共承办新的药品注册申请以受理号共计8056个（复审除外），同比增长8.5%，其中，化药受理6459个，中药受理416个，生物制品受理1158个。
2019年的同期药品申报数量较2018年略有波动，一年内，1月药品数量申报数量最多达905个，10月申报数量最少为485个。
受一致性评价截点的影响，2019补充申请数量更是达到新高达4360个，占2019年受理总量的54.12%。
从各省市的药品申报数量来看，2019年江苏以930个受理号依旧领跑，其次依次为上海、北京，受理数量分别为534个、531个。
化药申报方面，2019年CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有6459个，其中1月达到峰值772个。2019年申报的化药中，ANDA、IND、NDA和补充申请的受理数量分别为1045个、695个、130个和1692个。从化药领域来看，由于受一致性评价截点的持续影响，本年化药补充申请注册申报比例占到了化药申报总量的59%达3812个。
化药1类新药申报方面，2019年申报了589个，其中，8月达到峰值70个。申报的化药1类各任务类型中，IND、NDA、补充申请（临床）和补充申请（药学）受理数量分别为552个、21个、12个和4个。
2019年，CDE共承办化药进口注册申请以受理号共计541个，包含申报进口与申报临床品种，其中，在11月进口受理化药达峰值为72个。
受一致性评价截点的影响，2019年一致性评价受理数量在1月达峰值为207个。
2019年审评完结受理号数量共计2453个，其中化药1810个，占审评完结受理号数量的74%；中药261个，占审评完结受理号数量的11%；生物制品370个，占审评完结受理号数量的15%。
化药审结方面，本年度审结完成化药最多为补充申请数量共计1285个受理号，其次为进口再注册共计167个。
2019批准最多为补充申请，占总量的59%；其次为批准进口，占总量的26%。
2019年CDE共承办新的中药注册申请以受理号计有416个，同比下降2.35%，其中，在12月受理号数量达峰值为52个。
2018年CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有1158个，同比增长25.46%，其中，在8月受理号数量达峰值为128个。
以上数据资料参考《2019年中国药品行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》。
2011-2019年CDE药品受理总量
数据来源：国家药监局
2011-2019年CDE药品分项受理情况
数据来源：国家药监局
2019年每月CDE药品分项受理情况
数据来源：国家药监局
2019年的同期药品申报数量较2018年略有波动，一年内，1月药品数量申报数量最多达905个，10月申报数量最少为485个。
2019与2018年月度受理数量比较
数据来源：国家药监局
受一致性评价截点的影响，2019补充申请数量更是达到新高达4360个，占2019年受理总量的54.12%。
2018-2019年CDE药品申请类型受理情况
数据来源：国家药监局
从各省市的药品申报数量来看，2019年江苏以930个受理号依旧领跑，其次依次为上海、北京，受理数量分别为534个、531个。
2019年各省市申报情况
数据来源：国家药监局
化药申报方面，2019年CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有6459个，其中1月达到峰值772个。2019年申报的化药中，ANDA、IND、NDA和补充申请的受理数量分别为1045个、695个、130个和1692个。从化药领域来看，由于受一致性评价截点的持续影响，本年化药补充申请注册申报比例占到了化药申报总量的59%达3812个。
2019年每月CDE化药受理情况
数据来源：国家药监局
2019年化药各任务类型受理情况
数据来源：国家药监局
2019年CDE化药各申请类型受理情况
数据来源：国家药监局
化药1类新药申报方面，2019年申报了589个，其中，8月达到峰值70个。申报的化药1类各任务类型中，IND、NDA、补充申请（临床）和补充申请（药学）受理数量分别为552个、21个、12个和4个。
2019年每月CDE化药1类新药受理情况
数据来源：国家药监局
2019年化药1类各任务类型申请数量
数据来源：国家药监局
2019年，CDE共承办化药进口注册申请以受理号共计541个，包含申报进口与申报临床品种，其中，在11月进口受理化药达峰值为72个。
2019年每月CDE进口化药受理情况
数据来源：国家药监局
受一致性评价截点的影响，2019年一致性评价受理数量在1月达峰值为207个。
2019年每月CDE一致性评价受理情况
数据来源：国家药监局
2019年审评完结受理号数量共计2453个，其中化药1810个，占审评完结受理号数量的74%；中药261个，占审评完结受理号数量的11%；生物制品370个，占审评完结受理号数量的15%。
2019年CDE各药品类型审结情况
数据来源：国家药监局
化药审结方面，本年度审结完成化药最多为补充申请数量共计1285个受理号，其次为进口再注册共计167个。
2019年CDE化药审结情况
数据来源：国家药监局
2019批准最多为补充申请，占总量的59%；其次为批准进口，占总量的26%。
2019年化药审评结论情况
数据来源：国家药监局
2019年CDE共承办新的中药注册申请以受理号计有416个，同比下降2.35%，其中，在12月受理号数量达峰值为52个。
2019年每月CDE中药受理情况
数据来源：国家药监局
2018年CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有1158个，同比增长25.46%，其中，在8月受理号数量达峰值为128个。
2019年每月CDE生物制品受理情况
数据来源：国家药监局（TC）
以上数据资料参考《2019年中国药品行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》。
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