FDA批准静丙适应症 |
CFD批准静丙适应症 |
原发性免疫球蛋白缺乏症 |
过敏性紫癜 |
燃发性免疫球蛋白缺乏症 |
川崎病 |
原发性血小板减少性紫癜 |
新生儿ABO血型不合溶血病 |
川崎病 |
成人重型免疫性血小板减少症 |
原发性体液免疫缺陷 |
特发性血小板减少性紫癜 |
各种细菌和病毒的严重感染 |
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炎症性脱髓销性多发性神经病 |
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B细胞系慢性淋巴白血病 |
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多灶性运动神经病 |
2016年以前我国静丙批签发量维持在20%以上的快速增长，2017年因两票制全面生实施，导致静丙行业去库存压力增大，2017年、2018年我国静丙批签发量增速呈负值，2019年随着去库存基本完成及学术推广，静丙签发量增长14.8%回升至1201万瓶。
从我国上市公司静丙批签发量来看，天坛生物增势最显著，批签发量从2013年的85万瓶增至2019年的292万瓶，2019年批签发量较2018年增长6.59%。此外，7家上市公司（天坛、华兰、泰邦、莱士、卫光、双林、博雅）的市场份额从2013年的56.83%提升至 2019年的77.56%，集中度明显提升。
从我国重点城市样本医院静丙销售情况来看，静丙销量在2016-2019年前三季度基本维持在200万份以上，增速在2017年、2018年减缓至个位数，2019年增速又重回双位数。
全国各地静丙招标价因区域、医院、厂家和招标不同而价格各异，2015年6月取消最高零售限价管理以来，2016年全国各地静丙价格开始上涨，2018年2.5g/瓶的静丙招标价格为623元。
由于区域、医院、厂家和招标的不同，全国各地的IVIG价格有所差异，2012年10月，国家发展和改革委员会（简称发改委）颁布限定血液制品最高零售价政策，随后各地IVIG价格一直较稳定，2015年6月取消最高零售限价管理以来，2016年全国各地IVIG价格开始波动，较2015年有一定水平上涨，其中2018年2．5g/瓶的IVIG招标价格为623元。
根据相关披露数据来看，我国静丙总需求将达44.855吨，其中重症感染是最大的适应症。可见，供需缺口明显。
适应症 |
发病率 |
用法 |
渗透率 |
用量（吨） |
格林巴利综合征 |
0.66/10万 |
（0.4/kg）*4天 |
50% |
0.917 |
慢性格林巴利综合征 |
2/10万 |
（0.4/kg）*5 |
10% |
0.834 |
3个疗程 |
||||
皮肌炎 |
2/10万 |
（0.4/kg）*5 |
50% |
1.112 |
4个疗程 |
||||
小儿新发难治性癫痫 |
19.5万人/年新发 |
（0.4/kg）*5天 |
80% |
9.48 |
50%重复一次 |
||||
全身型重症肌无力 |
8/10万 |
（0.4/kg）*5 |
50% |
2.78 |
2个疗程 |
||||
小儿急性小脑共济失调 |
1/10万 |
（0.4/kg）*5天 |
80% |
0.556 |
成人重症感染 |
300/10万 |
（0.4/kg）*5天 |
5% |
20.85 |
小儿败血症 |
0.1% |
（0.5/kg）*5天 |
90% |
0.337 |
新生儿黄疸 |
11.9% |
（0.5/kg）*5天 |
90% |
1.2 |
川崎病 |
2/10万 |
（0.4/kg）*5天 |
80% |
1 |
原发性血小板减少性紫癜 |
10/10万 |
（0.4/kg）*5天 |
30% |
4.17 |
第二周重复 |
||||
原发性免疫球蛋白缺乏症 |
0.3/年新发 |
25mg/kg/周 |
50% |
0.039 |
52周 |
||||
系统性红斑狼疮 |
30/10万 |
（0.4/kg）*5天 |
5% |
2.08 |
肾移植手术 |
0.5万人/年 |
2g/kg |
100% |
0.5 |
总计 |
44.855吨 |
|||
静丙在新冠状疫情中起到的重要作用，从柳叶刀近期发表的武汉金银潭医院对99例新冠状肺炎患者的治疗情况来看，使用静丙进行治疗的患者占27%，临床显示患者的免疫力得到了显著的提升。据此情况，预计短期内我国静丙需求大幅增加，供给量颇为紧俏。TC
采取诊疗方法 |
该方法患者数量 |
占比 |
呼吸治疗 |
75 |
75% |
使用抗病毒药品 |
75 |
75% |
使用抗生素 |
70 |
70% |
使用静丙 |
27 |
27% |
糖皮质激素 |
19 |
19% |
抗真菌药 |
15 |
15% |
CRRT |
9 |
9% |
ECMO |
3 |
3% |
以上数据资料参考《2020年中国药品研发行业分析报告-行业调查与未来趋势研究》。
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