一、市场发展现状
我国体外诊断和分子诊断行业起步于20世纪80年代初，发展初期以仿制国外的体外诊断试剂为主，在90年代初迎来了第一个高速发展的时期，诞生了一批以生产乙肝和生化诊断产品为主的厂商。90年代中期开始，我国政府监管部门对体外诊断行业进行了整顿，取缔无生产资质的厂家，吊销质量不合格厂家的生产文号，经过行政管理和市场淘汰后，我国体外诊断市场逐渐进入健康发展的阶段。经过近40年的发展，目前我国分子诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累，自主产品已经从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。行业规模近年来在逐渐扩大，2018年行业市场规模大约为71.5亿元，同比上涨23.9%。随着医疗改革的深入和相关应用的铺开，预计未来我国分子诊断仍有巨大的市场空间。
参考观研天下发布《2019年中国分子诊断市场分析报告-市场规模现状与发展趋势分析》
在2010年以后，体外诊断（IVD）的细分子行业特点不断强化，逐渐形成了高端诊断技术代替低端技术趋势，分子诊断在行业发展中脱颖而出。
同时受益于我国诊疗人次的提高、医疗水平的发展以及诊断费用占比的不断上升，目前市场处于一个供小于求、迅速发展的时期。随着国家完善基层医疗卫生服务的相关政策出台，新医改政策的逐步落实，以及医疗机构对新型管理理念和运营模式的接受能力越来越强，分子诊断服务更容易得到认可与接受，整个产业链将继续保持快速发展的节奏。
截至2018年末，我国基本医疗保险参保人数超过13亿人，参保覆盖面稳定在95%以上。其中，参加职工基本医疗保险人数31673万人，比上年末增加1351万人，增长4.5%；参加城乡居民基本医疗保险人数89741万人，比上年末增加2382万人，增长2.7%；新型农村合作医疗参保人数13038万人。二、市场竞争格局
在分子诊断领域，由于分子诊断综合了多种高精尖技术，技术起点、进入门槛较高。我国分子诊断市场起步最晚，参与竞争的企业相对较少。在分子诊断仪器市场，由于PCR、自动化、高通量等技术大部分由跨国企业所掌握，罗氏、雅培等企业占据了国内高端分子诊断设备市场的大部分份额。而在分子诊断试剂上，由于专利和产品注册等原因，仅罗氏、雅培等跨国企业有部分产品进入中国市场。目前分子诊断试剂市场仍以国内企业为主。分子诊断试剂市场的主要参与企业包括达安基因、之江生物、科华生物、厦门艾德、湖南圣湘等。
三、市场发展趋势
分子诊断将来有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等领域。随着医疗模式的转变，越来越多的人开始关注预防，这将会刺激分子诊断市场不断发展。分子诊断在肿瘤的早期发现和诊断中具有巨大的应用前景。目前肿瘤的治愈率仍不高，主要原因就是早期诊断及根据化疗药物敏感性正确选择药物存在较大困难。到医院确诊的癌症患者多为晚期或已有远处转移。分子诊断技术通过检测基因本身突变和表达异常，能反映癌前启动阶段的变化，对于肿瘤早期发现具有重要意义，甚至可在患者临床症状出现以前预测肿瘤的易感性。
近年来，我国的基因组学相关产业监管环境经历了宽松期（2014年前）、停止期（2014年2月）、部分放行期（2014年6月～ 2014年年底）和鼓励发展期（2015年至今）。随着我国医疗改革的深入，居民健康意识的增强，分子诊断市场发展迎来了机遇。同时，2016年1月5日国务院印发《关于实施全面两孩政策改革完善计划生育服务管理的决定》，二孩政策落地，预计仅无创产前检测领域每年新增的检测量就将带来7亿元的市场收入。随着肿瘤相关研究的深入，分子诊断将逐渐打开肿瘤诊断与监测治疗这一巨大的市场。
综上所述，我国分子诊断拥有着巨大的市场前景。在技术的不断成熟和应用领域的不断扩大下，分子诊断市场规模将持续快速增长，预计到2025年分子诊断市场规模将达到337.8亿元。
| 行业发展趋势 |
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| PCR 技术不断创新 |
经过数年的发展，人们已在常规 PCR 的基础上衍生出了多重PCR (multiplex PCR)、巢式PCR （nestedPCR）、反转录 PCR（reverse
transcription PCR）和实时荧光定量 PCR 和数字 PCR（digital PCR）等多种技术。目前应用最广泛的实时荧光定量 PCR技术在核酸扩增的同时加入了特异性荧光探针，可实时监测扩增过程，实现了定量检测。 |
| 非核酸类检测技术取得进展 |
除了对核酸的直接检测，对蛋白质等非核酸物质的检测也是分子诊断的重要内容之一。蛋白芯片可以极大地提高蛋白检测的通量，其基本原理是将蛋白质有序地固定于载玻片等固相介质上，然后用荧光标记的抗体与芯片作用，抗体上的荧光指示对应的蛋白质及其表达量，可以实现高通量的蛋白检测。 |
| 测序技术方兴未艾 |
在第二代测序不断完善和广泛应用的同时，以单分子 DNA 测序为特征的第三代测序技术应运而生。2008年，Helico
BioScience 公司首先报道了基于全内反射显微镜（TIRM) 的单分子测序技术，现在已经成功推出第三代测序仪 Pacbio RS Ⅱ和Pacbio
Sequel。之后又出现了 Pacific BioSciences公司开发的单分子实时技术（SMRT）以及 OxordNanopore Technologies 公司的纳米孔技术。这些技术未来也可能成为分子诊断的生力军。 |
| POCT 继续发展 |
POCT 和分子诊断是体外诊断行业增长最快的两个细分领域。POCT 产品有三个特点：检测时间短，检测空间灵活，检测操作者可以是非专业人员，甚至是被检对象本人。POCT 平台的发展目标是将多步骤的检测完全整合到一个系统，用户只需要加入样品，系统就可以全自动化地完成剩下所有步骤，实现“样品进，结果出”，而 POCT 产生的终端数据通过传输到达医疗机构，可以对被检人员提供远程医疗服务。 |
| 分子成像技术逐渐成熟 |
目前我们常说的分子诊断是指“体外诊断”，即从待测者身上采取样本后在体外进行检测。近年来医学影像技术的发展使“体内”分子诊断成为可能，即体内分子成像。分子成像可以使细胞功能可视化，并且能在生物活体内部无创地跟踪分子过程，对于许多疾病特别是对肿瘤的早期诊断、分型、药物靶点检测、预后评估具有重要意义。分子成像的关键在于分子探针技术、系统测量技术及数据分析与处理三个方面而多模态分子成像是未来的发展方向。Su 等利用亲和体修饰铜 (64Cu) 标记的异质纳米复相结构材料金 – 铁氧化物靶向表皮生长因子受体（EGFR），借助正电子发射计算机断层显像（PER）、磁共振成像（MRI）、光学三模态成像从不同层面对 EGFR 进行可视化研究，可以更敏感地检测 EGFR 的表达。虽然分子成像在一些癌症的诊疗领域已经取得了一定的研究成果，但是其临床应用大多以失败告终，这与癌症的高异质性、复杂的微环境、特殊的解剖学特点等有关。因此，分子影像学的广泛应用任重而道远。 |
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