疫苗行业相关政策一览表
| 法规名称 |
文号 |
发文单位 |
生效时间 |
主要内容 |
| 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 |
卫生部令第79号 |
卫生部 |
2011年3月 |
国家对药品生产各环节实行质量管理规范认证制度，加强药品质量安全控制 |
| 《医疗器械监督管理条例》（2017年修正） |
国务院令第680号 |
国务院 |
2014年6月 |
对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督做出了相应规定。 |
| 《医疗器械注册管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局令第4号 |
国家食品药品监督管理总局 |
2014年10月 |
规范医疗器械的注册与备案，保证医疗器械的安全、有效。 |
| 《医疗器械说明书和标签管理规定》 |
国家食品药品监督管理总局令第6号 |
国家食品药品监督管理总局 |
2014年10月 |
规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，明确医疗器械中说明书以及标签的正确使用方式。 |
| 《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正） |
国家食品药品监督管理总局令第7号 |
国家食品药品监督管理总局 |
2014年10月 |
加强医疗器械生产的监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。 |
| 《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修正） |
国家食品药品监督管理总局令第8号 |
国家食品药品监督管理总局 |
2014年10月 |
加强对医疗器械经营的监督管理，规范医疗器械经营行为。 |
| 《医疗器械经营质量管理规范》 |
国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 |
国家食品药品监督管理总局 |
2014年12月 |
加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，明确企业在医疗器械经营中的质量管理义务。 |
| 《医疗器械生产质量管理规范》 |
国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号 |
国家食品药品监督管理总局 |
2014年12月 |
加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，明确企业在医疗器械生产的质量管理义务。 |
| 《疫苗流通和预防接种管理条例》 |
国务院令第668号 |
国务院 |
2016年4月 |
规定了对疫苗流通、预防接种的监督管理工作 |
| 《药品经营质量管理规范》 |
国家食品药品监督管理总局令第28号 |
国家食品药品监督管理总局 |
2016年7月 |
国家对药品流通环节实行质量管理规范认证制度，加强药品质量安全控制 |
| 《体外诊断试剂注册管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局令第30号 |
国家食品药品监督管理总局 |
2017年1月 |
对体外诊断试剂实行分类注册管理，并具体规定了体外诊断试剂研制、临床试验、注册检测、产品注册及监督管理。 |
| 《生物制品批签发管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局令第39号 |
国家食品药品监督管理总局 |
2018年2月 |
每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度 |
二、疫苗行业市场状况
1、全球疫苗行业概况
疫苗作为目前人类预防疾病经济、有效的武器。随着全球经济的发展和民众对防疫的重视程度日益提高，全球疫苗行业发展速度较快。2017年，全球疫苗市场规模已超过270亿美元，达到276.82亿美元。其中，儿童疫苗市场规模超过160亿美元，达167亿美元，主要是受辉瑞肺炎球菌等新型疫苗的驱动；成人疫苗市场规模达到110亿美元，主要是由于流感疫苗等驱动。
区域分布来看，目前，美国依旧是全球最大的疫苗市场，2017年市场规模占比高达32.13%；其次是欧洲，所占比重也接近三成，约为29.87%；欧美两大市场合计比重超过60%，其余国家占比均不足8%。
参考观研天下发布《2019年中国疫苗行业分析报告-行业运营态势与发展商机研究》
2017年，全球成人疫苗市场中，流感疫苗占比40.34%，宫颈癌疫苗销售额占比22.73%，肝炎疫苗销售额占比15.36%，肺炎疫苗占比11.45%，以上四大疫苗产品合计占到89.88%；儿童疫苗产品主要有肺炎疫苗、联合疫苗、水痘疫苗、肝炎疫苗、麻腮风疫苗等，其中肺炎疫苗的占比最大。
2、我国疫苗行业状况
我国是世界第三大疫苗市场。我国疫苗市场由一类疫苗（免疫规划）市场和二类疫苗（自费）市场两部分构成，一类疫苗由政府采购，价格低廉，利润不高，主要针对儿童，由国家免费提供，市场规模稳定；二类疫苗是指未列入国家免疫范畴的、由消费者自愿选择，自费接种的疫苗，该类疫苗价格相对较高，利润也较高。
随着我国疫苗产业的快速发展以及新品的开发，国内疫苗市场产品结构逐渐完善，中国疫苗监管体系顺利通过世界卫生组织认证，国家对疾病预防控制、疫苗接种在内的公共卫生服务投入不断加大。
由于受2016年山东疫苗案和2018年长春长生疫苗事件的影响，2016年和2018年疫苗批签发数量较其他年度有所下降。2016年全国疫苗批签发总量79,451万人份，2017年全国疫苗批签发总量85,327万人份，同比上升7.40%，2018年全国疫苗批签发总量80,175万人份，同比下降6.04%。
关于疫苗行业的政策监管均十分严格，这导致行业壁垒较高，加上疫苗研发风险大，行业具有技术、资金密集度高的特点，大型企业无论在大规模生产技术、质量控制体系，还是疫苗产品升级换代上都明显领先业内。
1）乙肝疫苗
以乙肝疫苗为例，乙肝疫苗是国内疫苗的重要产品，包括一类疫苗和二类疫苗。根据中检院数据，2018年乙肝疫苗批签发约7140.17万瓶，主要生产企业有GSK、华北制药金坦、大连汉信、北京天坛、华兰生物、深圳康泰等。2018年，深圳康泰、大连汉信、华北制药金坦市占率位列前三，分别达43.61%、33.65%、15.95%，合计比重高达92.76%。
2）狂犬疫苗
2018年，我国狂犬疫苗合计批签发7546万支。2018年辽宁成大的批签发占比为24.26%，排在第二是广州诺诚生物制品股份有限公司，占比是13.91%；第三为宁波荣安生物药业有限公司，占比为11.64%。前七大生产企业市占率超过73.89%。
3）水痘疫苗
水痘疫苗同样如此，2018年水痘疫苗批签发略超历年水平，2018年我国水痘疫苗批签发量为1956万剂，其中百克生物批签发650.74万剂，占比33.27%，长春生物批签发411万剂，占比21.01%，长春祈健批签发328.1万剂，占比16.77%，上海所批签发528.6万剂，占比27.02%。
三、行业竞争格局和市场化程度
1、国际市场竞争格局和市场化程度
全球疫苗市场集中度非常高。目前全球被世界卫生组织认定的疫苗生产商约有20家企业，其中大的5家跨国企业分别是葛兰素史克、赛诺菲—巴斯德、默克公司、惠氏制药、诺华制药，它们占据了全球约85%的市场份额。
2、国内市场竞争格局和市场化程度
免疫规划疫苗中第一类疫苗，由政府免费提供。由于第一类疫苗的特殊性质，其定价较低，垄断程度高，毛利率低。因此，一类疫苗市场主要由国有企业供给。2018年，一类疫苗批签发量为5.78亿人份，国有企业第一类疫苗批签发量占国内一类疫苗批签发量的80.36%，是民营企业和外资企业占比总和的4.09倍。
相比于欧美发达国家，中国疫苗市场企业多且同质化，大部分企业都是进行传统疫苗的仿制开发，新疫苗研发能力弱。而美国市场主要由默克、诺华、辉瑞等制药巨头垄断，创新能力强。接种率方面，中国一类疫苗因为政府支付的原因接种率高达99%以上，高于美国；而二类疫苗因为消费者自费，同时保险覆盖率低，因此接种率较低。
中美疫苗行业特征对比
| 比较项 |
美国 |
中国 |
| 主要支付方 |
政府、保险公司 |
一类疫苗由政府支付，二类疫苗由消费者自行支付 |
| 接种率 |
一类疫苗达到90%以上，二类疫苗一般为20%-30% |
一类疫苗高达99%以上，二类疫苗较低 |
| 保险覆盖情况 |
高 |
低 |
| 主要生产企业 |
默克、诺华、辉瑞等寡头垄断 |
中生集团、智飞生物、天坛生物、华兰生物等40家以上 |
| 市场竞争特点 |
寡头垄断 |
一类疫苗由国企主导，二类疫苗企业多为民营企业且同质化竞争激烈 |
| 创新能力 |
强 |
弱 |
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