创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。
美国是全球最大的医药市场，根据数据显示，2016年全球药品市场规模11100亿美元，同比增长3.8%。按国家地区划分来看，美国药品市场规模为4500亿美元，同比增长5.8%，约占全球药品市场总规模的40%。
1、创新药产业现状
根据数据显示，2015年美、欧、日、中合计创新药市场规模4550亿美元，合人民币28000亿。同时创新药的利润率较高，2014-2017年，以创新药为主的全球TOP10药企平均净利润率19%，制药与银行业在美国五大行业中边际利润率并列第一。此外创新药借助专利制度而具有赢者通吃全球的特点，例如百时美研发的抗癌新药进入国内市场2个月即实现2亿元的销售额，迅速占领国内肺癌用药市场。
随着医改向纵深的推进，“两票制”，“仿制药一致性评价”，“医保控费”，“限制辅助性用药”等影响医药行业的重磅政策不断出台。特别是近期开展的“带量采购”政策，使传统营销驱动的仿制药企业面临巨大的生存压力，过去医药产业粗放式发展的红利期已基本结束，创新驱动的“产品为王”时代即将到来，产业转型升级成为必然趋势。
目前我国创新药研发整体水平较为落后，与美国等发达国家差距明显，也与全球第二大医药市场的地位不相称。过去五年，我国平均每年产生创新药3个，而同期美国平均达43个且囊括了全球主要的原始创新药。在此背景下，我国创新药市场基本被跨国药企占据，以抗体药为例，以罗氏为代表的八大制药巨头共占据83%的市场份额，处于垄断地位。
2、政策环境
近年来我国对创新药的扶持政策不断加码，扶持方式从立项支持、税收优惠等逐步走向基础制度建设，包括支付能力、医保制度、基础科研及药审制度等。支付能力方面，2017年我国卫生总费用达到5.3万亿元，过去三年年均增长14%；医保制度方面，过去两年通过谈判共将53种抗癌药纳入医保目录，同时医保目录动态调整方案有望今年推出，高临床价值的创新药将持续获得医保的支持；基础科研方面，中国科学家正快速追赶发达国家水平，在干细胞等领域已处于世界前沿；药审制度方面，我国自2015年启动的药审制度改革已取得阶段性成果，药品审评的效率大幅改善。
长期以来，由于审评积压等原因导致海外新药进入国内市场存在平均约5年的时滞。但近几年以来，我国开始加速海外新药的审评审批，以开放促进产业发展，隐性市场保护基本去除。以靶向抗癌药为例，2017-2018年的审批数量接近2000年以来总量的一半，适应症患者数量大、临床价值高的靶向抗癌药大部分已经进口。
3、研发门槛
以合同研究组织为代表的新药研发产业链，可提供研发所需的生物分析、化学工艺、临床试验及注册生产等专业化服务，机构数量多且竞争较为充分，正逐步取代药企内部研发。因此药企在研发方面的重心已转向对创新药项目的挖掘和引进，其中小型药企主要通过与高校院所合作获取项目，甚至一部分创新型药企直接由知名科学家创办，大型药企则主要通过并购获取。
参考观研天下发布《2019年中国创新药市场分析报告-行业竞争现状与发展规划趋势》
4、竞争环境
全球性竞争是创新药行业的鲜明特点，大型药企的核心优势在于资金实力和抗风险能力，生物科技公司的核心优势在于创新层次。凭借雄厚的资金实力，大型药企通常以并购的方式收割全球的创新药项目，2013年美国FDA批准的化学创新药中，71%为制药巨头通过并购获得。而生物科技公司抗风险能力差但创新层次高，在欧美国家通常借助资本市场而实现快速发展。
2018年上半年，用于癌症治疗的全球首个细胞疗法产品（CAR-T）营收仅2800万美元，远低于预期，有分析认为这与其47.5万美元/人的过高定价有关。而我国目前CAR-T管线达133个，约为美国的两倍，严重同质化，同时海外新药正加速进入国内市场，隐性市场保护正在被打破，创新层次低的研发管线将面临较为严峻的商业风险。
美国是全球最大的医药市场，根据数据显示，2016年全球药品市场规模11100亿美元，同比增长3.8%。按国家地区划分来看，美国药品市场规模为4500亿美元，同比增长5.8%，约占全球药品市场总规模的40%。
2003-2016年全球药品销售额（亿美元）及增速
数据来源：药监局
2007-2016年美国药品销售额（亿美元）
数据来源：药监局
根据数据显示，2015年美、欧、日、中合计创新药市场规模4550亿美元，合人民币28000亿。同时创新药的利润率较高，2014-2017年，以创新药为主的全球TOP10药企平均净利润率19%，制药与银行业在美国五大行业中边际利润率并列第一。此外创新药借助专利制度而具有赢者通吃全球的特点，例如百时美研发的抗癌新药进入国内市场2个月即实现2亿元的销售额，迅速占领国内肺癌用药市场。
2013年美国五大行业平均边际利润率比例情况
数据来源：药监局
随着医改向纵深的推进，“两票制”，“仿制药一致性评价”，“医保控费”，“限制辅助性用药”等影响医药行业的重磅政策不断出台。特别是近期开展的“带量采购”政策，使传统营销驱动的仿制药企业面临巨大的生存压力，过去医药产业粗放式发展的红利期已基本结束，创新驱动的“产品为王”时代即将到来，产业转型升级成为必然趋势。
目前我国创新药研发整体水平较为落后，与美国等发达国家差距明显，也与全球第二大医药市场的地位不相称。过去五年，我国平均每年产生创新药3个，而同期美国平均达43个且囊括了全球主要的原始创新药。在此背景下，我国创新药市场基本被跨国药企占据，以抗体药为例，以罗氏为代表的八大制药巨头共占据83%的市场份额，处于垄断地位。
2008-2018年国产创新药获批上市数量情况
数据来源：药监局
2、政策环境
近年来我国对创新药的扶持政策不断加码，扶持方式从立项支持、税收优惠等逐步走向基础制度建设，包括支付能力、医保制度、基础科研及药审制度等。支付能力方面，2017年我国卫生总费用达到5.3万亿元，过去三年年均增长14%；医保制度方面，过去两年通过谈判共将53种抗癌药纳入医保目录，同时医保目录动态调整方案有望今年推出，高临床价值的创新药将持续获得医保的支持；基础科研方面，中国科学家正快速追赶发达国家水平，在干细胞等领域已处于世界前沿；药审制度方面，我国自2015年启动的药审制度改革已取得阶段性成果，药品审评的效率大幅改善。
长期以来，由于审评积压等原因导致海外新药进入国内市场存在平均约5年的时滞。但近几年以来，我国开始加速海外新药的审评审批，以开放促进产业发展，隐性市场保护基本去除。以靶向抗癌药为例，2017-2018年的审批数量接近2000年以来总量的一半，适应症患者数量大、临床价值高的靶向抗癌药大部分已经进口。
2000-2018年海外靶向抗癌药进口审批数量情况
数据来源：药监局
3、研发门槛
以合同研究组织为代表的新药研发产业链，可提供研发所需的生物分析、化学工艺、临床试验及注册生产等专业化服务，机构数量多且竞争较为充分，正逐步取代药企内部研发。因此药企在研发方面的重心已转向对创新药项目的挖掘和引进，其中小型药企主要通过与高校院所合作获取项目，甚至一部分创新型药企直接由知名科学家创办，大型药企则主要通过并购获取。
参考观研天下发布《2019年中国创新药市场分析报告-行业竞争现状与发展规划趋势》
4、竞争环境
全球性竞争是创新药行业的鲜明特点，大型药企的核心优势在于资金实力和抗风险能力，生物科技公司的核心优势在于创新层次。凭借雄厚的资金实力，大型药企通常以并购的方式收割全球的创新药项目，2013年美国FDA批准的化学创新药中，71%为制药巨头通过并购获得。而生物科技公司抗风险能力差但创新层次高，在欧美国家通常借助资本市场而实现快速发展。
2018年上半年，用于癌症治疗的全球首个细胞疗法产品（CAR-T）营收仅2800万美元，远低于预期，有分析认为这与其47.5万美元/人的过高定价有关。而我国目前CAR-T管线达133个，约为美国的两倍，严重同质化，同时海外新药正加速进入国内市场，隐性市场保护正在被打破，创新层次低的研发管线将面临较为严峻的商业风险。
资料来源：观研天下（YZ）整理，转载请注明出处
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