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2018年中国疫苗行业发展现状、市场规模及上下游产业影响情况

        1、全球疫苗行业概况

        疫苗作为目前人类预防疾病最经济、最有效的武器。随着全球经济的发展和民众对防疫的重视程度日益提高,全球疫苗行业发展速度较快。2000年以来世界范围内疫情不断,禽流感、SARS、H1N1等病毒对世界各国的疫情防治与控制工作不断提出挑战,同时,却也给从事疫苗研制和生产的企业带来了巨大的市场空间。2013年全球疫苗市场规模达到1,517亿元,预计2020年将达到2,480亿元,7年年复合增长率为7.3%。

        2、全球疫苗行业快速发展的原因

        A、全球气候变暖与交通的便捷加快了传染病蔓延速度

        随着全球气候不断变暖,导致热带传染病逐步向温带和寒带扩散。同时由于现代交通的发展,各国各地区人口流动日益频繁,客观上加快了疾病在全球传播和蔓延的速度,也增加了对预防控制传染性疾病疫苗的需求。疫苗作为目前人类预防疾病最有效的手段,新病毒的高发为疫苗的研发提供了新的方向。从2003年的SARS疫情,到2005年的禽流感,再到2009年的甲型H1N1流感全球肆虐横行,世界范围内各种病毒高发、突发疫情给人们的生命健康带来严重的挑战,也极大的推动了全世界疫苗行业的迅速发展,促进了疫苗市场需求的增长。

        B、新型疫苗的研发是促进疫苗行业快速增长的动力

        2006年6月8日,FDA批准了全球范围内的第一个肿瘤疫苗——宫颈癌疫苗Gardasil(默克公司研发)上市,意味着疫苗已经成为了人类对抗非传染性疾病的新武器。

        传统的疫苗,通常是将致病病原的毒性减到很小或者是灭活病原体制成疫苗免疫人体,让免疫系统产生抵抗病原的抗体,防御病原的入侵。和传统疫苗不同,宫颈癌疫苗不是病毒,它含有极其类似HPV病毒的微粒。这样,既不会有感染病变的危险,又可以诱发身体产生相应的抗体,所以安全性很高。对最容易引发生殖器官病变的四型HPV病毒,疫苗可以100%地克制,也就等于预防了70%的宫颈癌和90%的尖锐湿疣。除此之外,研发中的艾滋病疫苗、登革热疫苗、SARS病毒疫苗等治疗性疫苗、肿瘤疫苗都可能预示着疫苗行业新的应用领域和发展前景,预示着疫苗应用从预防到治疗的跨越,适应人群从健康人到病人的扩大。

        C、各国政府对疫苗行业高度重视,群众的预防保健意识不断提高

        1974年世界卫生组织吸收了过去天花、麻疹、脊髓灰质炎等疾病的预防与控制经验,提出了扩大免疫规划,以预防和控制天花、白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等疾病,并要求各成员国实施该免疫规划。

        截至2009年已有诸如Hib疫苗、口服轮状病毒疫苗等新型疫苗被世界卫生组织建议列入国家免疫规划之中。世界各国政府的防疫意识不断提升,为全球疫苗行业迅速发展提供了外在动力。

        D、大型跨国公司纷纷涉足疫苗市场

        近年来,大型跨国公司纷纷涉足疫苗市场。赛诺菲的疫苗销售已经占据整个集团收入的较高的比例,由此疫苗业务被宣布为公司的优先战略计划;惠氏公司产品肺炎球菌疫苗(Prevnar)因用途广泛与效果卓越成为全球第一个销售额超过10亿美元的疫苗,默克的抗癌疫苗(Gardasil)更是首个在上市后的完整年度中销售额就达到15亿美元的疫苗。其他制药巨头在巨大的商机面前也不甘落后,先有2006年末辉瑞公司收购英国疫苗技术开发商PowderMed,后有2007年阿斯利康以156亿美元兼并流感疫苗生产商MedImmune,疫苗产业已然成为了一片新的投资热土。大型跨国公司纷纷携丰沛的资金和雄厚技术实力涉足疫苗市场,极大促进了疫苗市场的繁荣和发展。

        3、我国疫苗行业状况

        参考观研天下发布《2019年中国新疫苗市场分析报告-市场供需现状与发展战略规划

        1)我国免疫预防事业走过的历程大致可以分为两个阶段

        第一阶段:从50年代到1978年是我国免疫预防事业逐步得到发展的阶段。在旧中国,人群免疫预防工作基本上没有开展,天花威胁着我国人民的健康,白喉、百日咳、麻疹和脊髓灰质炎四种传染病每年发病总数在千万级别,是儿童死亡的主要原因。50年代,全国多次开展秋季普种牛痘运动,使天花发病地区逐年缩小,发病率明显降低,同时在部分城市开展卡介苗、白喉类毒素预防接种活动;60年代我国又陆续研制成功一些常用的儿童疫苗,在全国开展卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗和百白破混合制剂的接种工作;70年代初开始了破伤风类毒素的免疫接种,每年冬春季在全国范围开展疫苗突击接种活动。

        第二阶段:1978年以后正式实施计划免疫,是我国计划免疫全面发展的阶段。我国参与了世界卫生组织于1974年发起的扩大免疫规划(EPI)活动,加强了计划免疫在组织建设、冷链建设、目标管理和规划实施等方面的工作;1988年实现了以省为单位普及儿童免疫的目标,即周岁内儿童卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗和百白破混合制剂四种疫苗免疫接种率达到85%。1990年和1995年又分别实现了以县和乡为单位普及儿童免疫的目标。如果说80年代是计划免疫建设和扩大儿童计划免疫服务的时期,那么90年代则是以消灭脊髓灰质炎和消除新生儿破伤风为重点,普及儿童免疫服务的大发展时期。2008年4月,我国已把甲肝、流脑、乙脑以及麻腮风等疫苗纳入国家免疫规划,对适龄儿童进行常规接种。通过免疫规划的推广,纳入国家免疫规划体系的疫苗由原来的6种增加到14种,可以预防的传染病从乙肝、结核病等7种增加到了15种。

        我国疫苗行业细分市场我国是世界第三大疫苗市场。我国疫苗市场由一类疫苗(免疫规划)市场和二类疫苗(自费)市场两部分构成,一类疫苗由政府采购,价格低廉,利润不高,主要针对儿童,由国家免费提供,市场规模稳定;二类疫苗是指未列入国家免疫范畴的、由消费者自愿选择,自费接种的疫苗,该类疫苗价格相对较高,利润也较高。

        一类疫苗市场由国家定点计划生产,财政统一拨款,集中招标采购,采购数量随年出生人数浮动;自费疫苗自20世纪90年代初,以安万特-巴斯德为代表的跨国制药企业携带其高品质的疫苗进入我国国内,开辟了我国二类疫苗市场。自二类疫苗市场开辟以来,其市场规模迅速扩张。尽管目前自愿接种二类疫苗的需求量还远少于免疫规划用的一类疫苗,但随着公众对预防的关注度提升,二类疫苗的市场将快速发展。

        2)我国疫苗行业市场规模及发展趋势

        随着我国疫苗产业的快速发展以及新品的开发,国内疫苗市场产品结构逐渐完善,中国疫苗监管体系顺利通过世界卫生组织认证,国家对疾病预防控制、疫苗接种在内的公共卫生服务投入不断加大。2014年投入资金达1,304亿元,相当于2003年的12倍,其中中央财政投入资金达466亿元,是2003年的47倍。

        近两年,国内疫苗产业结构进一步调整,疫苗产品种类不断增加。截至2015年年初,国家药监局批准进口16个品种、27个商品名疫苗;批准国产疫苗生产批文320张,约50多个品种。

        此外,随着二胎婴儿潮的涌现及中国老龄化加剧,疫苗市场需求也随之增加,据中国医药工业信息中心数据,2014年,国内22个城市样本医院疫苗购药金额为1.06亿元,同比上一年增长16.62%;其中,计划免疫用儿童疫苗增长41.79%。

        国内疫苗市场自2011-2014年以来年平均复合增速为8.3%,低于医药工业增长率,2013年国内疫苗市场规模达到110亿,占医药工业总产值(9,946亿)的0.5%,相较于全球2.5%的水平尚有较大差距,国内疫苗行业成长空间较大。

        由于新版GMP和新药典的影响,行业批签发数量近年有所下降。2013年全国疫苗批签发总量83,275万人份,2014年全国疫苗批签发总量73,291万人份,同比下降11.99%,2015年全国疫苗批签发总量69,618万人份,同比下降5.01%。

2013-2015年我国一、二类疫苗批签发量


数据来源:中国食品药品检定研究院

2013-2015年我国疫苗批签发总量及增长率

数据来源:中国食品药品检定研究院

        但是国内疫苗企业的研发能力及生产能力都在不断加强。此外,越来越多的跨国疫苗公司也在不断将其业务扩展到我国,如默沙东(MSD)、辉瑞(Pfizer,通过原惠氏Wyeth产品)、葛兰素史克(GSK)、赛诺菲—安万特(Sanofi-Aventis,SA,通过旗下疫苗品牌线SanofiPasteur)等大型跨国疫苗公司。

        行业竞争格局和市场化程度1、体外诊断行业竞争格局及市场化程度体外诊断行业是典型的技术创新推动型行业,同时也属于资本密集型行业,且国家和地方均有严格的行业准入和监管政策,准入门槛较高,但对于已进入者而言,体外诊断行业竞争较为激烈,市场化程度较高。

        4、疫苗行业竞争格局及市场化程度

        1)国际市场竞争格局和市场化程度

        全球疫苗市场集中度非常高。目前全球被世界卫生组织认定的疫苗生产商约有20家企业,其中最大的5家跨国企业分别是葛兰素史克、赛诺菲—巴斯德、默克公司、惠氏制药、诺华制药,它们占据了全球约85%的市场份额。

        2)国内市场竞争格局和市场化程度

        一类国企为主,二类民企主导免疫规划疫苗中第一类疫苗,由政府免费提供。由于第一类疫苗的特殊性质,其定价较低,垄断程度高,毛利率低。因此,一类疫苗市场主要由国有企业供给。

        2014年,一类疫苗批签发量为3.90亿,国有企业第一类疫苗批签发量占国内一类疫苗批签发量的70.2%,是民营企业和外资企业占比总和的2.3倍22。

        疫苗分类管理体制形成后,疫苗生产开始有条件地放开,民营和外资开始进入疫苗生产,而且第二类疫苗定价市场化程度高,毛利率较高,因此民营企业和外资企业参与程度高。2014年,二类疫苗批签发量为2.56亿,民营企业第二类疫苗批签发量占国内二类疫苗批签发量的75%,相当于国有企业和外资企业占比总和的3倍23。

        国内疫苗企业同质化竞争严重相比于欧美发达国家,中国疫苗市场企业多且同质化,大部分企业都是进行传统疫苗的仿制开发,新疫苗研发能力弱。而美国市场主要由默克、诺华、辉瑞等制药巨头垄断,创新能力强。接种率方面,中国一类疫苗因为政府支付的原因接种率高达99%以上,高于美国;而二类疫苗因为消费者自费,同时保险覆盖率低,因此接种率较低。

中美疫苗行业特征对比


数据来源:中国食品药品检定研究院

        5、疫苗行业

        我国疫苗行业的利润水平较高,主要是该行业的高投入、高风险、长周期等特点决定了其高收益特征,但是随着更多的疫苗生产企业的加入,疫苗产品由一家企业独家生产的情况逐渐被打破,市场竞争和供过于求可能导致价格下降,从而使得疫苗行业的利润有所降低。但新型疫苗初期往往因竞争不充分,售价较高,生产企业只要持续推出新的疫苗品种,就仍然能够保持较高的毛利率。由于疫苗行业的特殊性,以及进入壁垒较高,不会存在大量企业无序竞争的状况,因此疫苗行业的利润水平一般不会存在短期大幅下滑的情况。

        从上市疫苗企业相关财务数据来看,整体而言疫苗行业利润水平较高,预计未来疫苗行业仍将保持较高利润水平。报告期内,同行业部分上市公司的综合毛利率水平如下:


数据来源:中国食品药品检定研究院

        6、上游产业对疫苗行业的影响

        疫苗行业的上游行业为培养基、化学试剂和药品包装制造行业,疫苗行业的下游为普通消费者,但是消费者必须通过各级疾控中心或接种单位进行疫苗接种。

        培养基和化学试剂作为疫苗生产的主要原材料,在疫苗生产成本中占10%左右比例,但是由于疫苗行业中二类疫苗实行自主定价,行业利润率较高,因此原材料价格对疫苗行业影响较小。培养基和化学试剂行业竞争充分、供应能力强,产品的技术含量不高,所以对疫苗行业的控制力不高。药品包装的成本占疫苗生产成本的比例较高,约占35%左右,医药包装价格上涨,对于国家定价的一类疫苗生产企业有较大影响,但对于二类疫苗生产企业,由于疫苗销售价格相对较高,因此包装材料价格上涨对二类疫苗生产企业的影响有限。

        7、下游产业对疫苗行业的影响

        1)疾控中心、接种单位一类疫苗由省级疾控中心根据国家免疫规划直接向有资质的疫苗生产单位采购,然后通过各省、市、县疾控中心逐级下发到基层接种单位。因此国家免疫规划确定的采购量对一类疫苗生产商有着较大的影响。

        二类疫苗市场相对开放,各级疫苗接种点都可以直接向疫苗生产单位进货,也可以向疫苗代理商采购。2005年6月1日起实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》打破了疫苗市场流通领域由疾控中心一统天下的经营局面,二类疫苗市场实现了销售渠道的开放,二类疫苗生产企业的销售对象由原来的31家省级疾病预防控制机构扩展到数万家省、市、县疾病预防控制机构、接种单位及有资质的疫苗批发企业,促进了二类疫苗市场需求的充分释放。2016年山东非法经营疫苗案件发生后,国务院修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》,严格疫苗流通管理,将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗,全部纳入省级公共资源交易平台集中采购,不再允许药品批发企业经营疫苗。

        2)普通消费者新生儿及老龄人口的增加是中国疫苗市场增长的客观因素。随着我国经济的不断发展和人们生活水平的提高,人们的预防保健意识不断地增强,人们对免疫产品品种的多样性、安全性和可靠性的要求也不断增加。我国人均城镇居民收入近几年呈现逐年增长的趋势,随着收入的增长,对疫苗的需求必将增大。此外,新型农村合作医疗覆盖面的扩大也将大大增加农村人口对疫苗的需求量。

资料来源:观研天下(YZ)整理,转载请注明出处
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