技术升级让基因检测成本下降，政策松绑助力行业起飞

        基因（遗传因子）是产生一条多肽链或功能RNA所需的全部核苷酸序列。基因支持着生命的基本构造和性能。储存着生命的种族、血型、孕育、生长、凋亡等过程的全部信息。环境和遗传的互相依赖，演绎着生命的繁衍、细胞分裂和蛋白质合成等重要生理过程。生物体的生、长、衰、病、老、死等一切生命现象都与基因有关。它也是决定生命健康的内在因素。因此，基因具有双重属性：物质性（存在方式）和信息性（根本属性）。

        参考观研天下发布《2019年中国基因检测行业分析报告-产业竞争现状与发展商机研究》

        基因检测技术目前的作用三大类，一是司法检测，即通过基因检测技术进行法医检验，亲子鉴定等；二是医疗医用，即通过基因检测技术进行疾病诊断和治疗；三是大健康市场，即通过基因检测预防某些疾病，进行保健养生。

基因检测技术三大功能

 

        当前我国基因检测行业市场发展特点如下：

        我国基因检测行业依托生物产业发展，主要分布在长三角地区，以上海、杭州两地为中心发散分布，形成了完整的上下游配套产业集群。另外，近年来珠三角地区由于市场经济体系成熟，基因检测行业相关民营资本活跃，珠三角地区以广州、深圳为中心，形成了发达的基因检测商业集群。而环渤海地区由于医药行业发达，为基因检测行业提供了强大的技术支撑。

        经过数十年的发展，我国在生物技术方面已经具备较高的科研水平，我国参与了国际人类基因组计划测序工作，动物体细胞克隆技术也逐步提高，这些都为我国基因检测技术提供了技术基础。

        随着基因测序技术的升级，基因检测行业的费用也越来越低，2018年全基因组测序花费已经低于1000美元。平台技术的发展使得测序费用价格持续下降。我国基因检测的费用也在3000元左右。

        基因检测技术应用产业作为国家重点关注及管理行业之一，基因检测服务应用主要接受国家和地方卫生和计划生育委员会的监管；基因检测医疗器械的注册、生产经营主要接受国家食品药品监督管理总局和各省、市、区食品药品监督管理部门在各自职责范围内的指导、审批和监督管理。同时，基因检测的现有产品服务项目和产业战略布局均在国家和地方发展和改革委员会的指导和监管下进行。

        国家食品药品监督管理总局负责：组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范及医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施；负责医疗器械注册并监督检查；建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召回和处置制度并监督实施。各省、市、区食品药品监督管理局按照国家总局颁布的医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为，并将有关情况及时报送上一级国家食品药品监督管理部门。

        国家和地方发展和改革委员会主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理，对医疗器械行业进行宏观管理。

基因检测行业相关法律法规

 

        2014 年以前我国基因检测行业处于无序状态，为了更好地发展基因诊断行业，2014 年 2 月国家全面叫停基因检测临床应用。同年 3 月，计生委发布《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作的通知》，国家开放基因测序临床试点。2015 年政策面逐渐转暖，先后批准了一些大型的三甲医院和有资质的第三方检测中心作为高通量基因测序在遗传病、无创产前诊断及肿瘤诊断方面应用的试点单位，基因诊断行业逐步走向规范化。到 2016 年，国家又多次强调基因诊断等新兴技术的发展和基因测序的行业规范。2016 年 8 月和 2017 年 1 月分别出台《“十三五”国家科技创新规划》和《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，国家重视基因测序产业的发展，并且有计划的加快相关产业的发展。

我国基因检测行业相关政策