20世纪40年代柴胡注射液的创制成功标志着中药注射剂的诞生,开了中药注射剂之先河。新中国成立后,中药注射剂研发进入快速成长期,截止目前,我国现有中药注射剂40 多个品种共 1252 个批文。中药注射剂独家品种众多,在最常见的 40 个中药注射剂中,独家品 种占 15 个,占比为 37.5%,例如参附、喜炎平、丹红等。
参考观研天下发布《2019年中国注射剂市场分析报告-行业现状调查与未来动向研究》
虽然中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物,突破了中药传统的给药方式,是中药现代化的重要产物。与其他中药剂型相比,注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症患者和急救等方面,一直发挥着独特作用。但是中药注射剂相比其他药物,一直存在较高的不良反应发生率。据统计,2017年药品不良反应/事件报告中,中药引起的严重不良反应,约有1.7万余起。这1.7万余起案例中,按给药途径分类,静脉注射给药占84.1%,其他注射给药占1.0%。
2018年12月,国家卫生健康委发布了《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》。其中提到,国家卫生健康委将制订全国辅助用药目录并公布,明确医疗机构辅助用药范围,并加强监测考核,推进辅助用药科学管理。
《通知》对辅助用药加强监控的意愿,让辅助用药中占比较高的中药注射剂药品的使用将受到进一步限制。
截止2017年我国中药注射剂行业市场规模已经达到813亿元,近年来行业增速放缓,预计2018年行业市场规模将达到820亿元。具体如下:
中药注射剂是现代药物技术与传统中医药结合的产物,全世界只有中国才有中药注射剂。有业内人员指出,中药注射剂绕过皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝脏的首过作用,直接进入人体分布到组织、器官,生物利用度很高,如有过敏源之类异物极易进入,远远不如涂在皮肤或存于消化道易于清除,危害很大。此次国家出台辅助用药目录之后,将会实行“一刀切”,中药注射剂药企的“寒冬降至”。(FSW)
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