埃克替尼（商品名“凯美纳”)是国家1.1类新药，是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，多次获得国家科技部“重大新药创制科技”重大专项、国家高新技术研究发展计划（863计划）、国家火炬计划、国家战略性创新产品，国家科技进步一等奖等。它以EGFR为靶点，是一种强效、高选择性的口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。表皮生长因子受体（EGFR）是原癌基因c-erbB1的表达产物，该基因的功能增强性突变是导致非小细胞肺癌发生发展的根本原因，也是NSCLC的主要分子标志物之一，在多种恶性肿瘤发生发展中，是最重要也是当下研究最为成熟的靶向治疗靶点之一。表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）通过抑制EGFR活性阻止肿瘤的生长，转移和血管生成，促进肿瘤细胞的凋亡，具有高效低毒的优势。
埃克替尼主要适用于EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
目前，中国肺癌接近发达国家水平，肺癌发病的增加与人口老龄化、城市工业化、农村城市化、环境污染化以及生活方式不良化息息相关，肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。近年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高，男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率占第二位，死亡率占第二位。
参考观研天下发布《2019年中国抗癌药行业分析报告-市场现状调查与投资战略研究》
埃克替尼的销售量在进入医保目录后，一直保持高速增长状态。2017年全年销售量为803225盒，同比2016年增速为42.9%，2018年第一季度销量也同比增长了40.4%，有加速增长的趋势。
当前在全球肺癌治疗领域小分子靶向药物使用占比将近30%，而在国内肺癌市场占比仅10%，当下仍然以化疗药物为主。因此针对埃克替尼未来销售额的预测，在以全国医保推广以及降价影响的大背景下，我们认为其渗透率有望逐步提高从而达到国际水平，渗透率提高的关键在于一线治疗对传统化疗药物的替代，EGFR-TKI市场渗透率将快速提升到50%以上。预计未来3年增速为25-30%，销售高峰有望超过20亿元。
目前埃克替尼已经进入全国乙类医保，之前只增补进了浙江和内蒙古两省的乙类医保，全国有包括北京、江西、福建等9个中标地区，历史中标地区16个；可见原先受制于渠道的情况下，实现9个亿销售额充分体现了埃克替尼的市场潜力，后续全国医保拓展以及中标地区增加带来的销量增量空间大幅增长。
埃克替尼纳入全国乙类医保，根据之前的谈判结果埃克替尼会以降低54%价格进入全国医保，对于此次降价我们认为这不仅仅是以价换量的一个过程，对销售的影响会远小于价格上的幅度。
埃克替尼降价前的价格是3000元/盒，每盒21片，口服一天3片，按照连续使用6个月后的总费用为78000元，在新的赠药模式下，对达到赠药标准的患者降价影响患者费用下降5%左右。
降价前选择6个月为赠药起点，降价后我们选择12个月为赠药起点，以60天为一个无进展生存患者数的测算周期，患者初始人数为100名，假设患者发现肿瘤进展后停止服用埃克替尼。经过实际测算我们发现一年的患者治疗费用下降约为22%，用同样方式计算用药量，降价后较降价前减少9.5%。按照2015年未降价前公司产品毛利在96.94%，预计降价后毛利率依然可以维持90%以上。
当前在全球肺癌治疗领域小分子靶向药物使用占比将近30%，而在国内肺癌市场占比仅10%，当下仍然以化疗药物为主。因此针对埃克替尼未来销售额的预测，在以全国医保推广以及降价影响的大背景下，我们认为其渗透率有望逐步提高从而达到国际水平，渗透率提高的关键在于一线治疗对传统化疗药物的替代。
埃克替尼主要适用于EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
埃克替尼治疗示意图
信息来源：互联网
目前，中国肺癌接近发达国家水平，肺癌发病的增加与人口老龄化、城市工业化、农村城市化、环境污染化以及生活方式不良化息息相关，肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。近年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高，男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率占第二位，死亡率占第二位。
参考观研天下发布《2019年中国抗癌药行业分析报告-市场现状调查与投资战略研究》
男性各大癌症发病率
数据来源：药监局
女性各大癌症死亡率
数据来源：药监局
2012-2017年埃克替尼销售额稳步增长情况
数据来源：药监局
第一代EGFR-TKI药物埃克替尼国内市占比近40%
数据来源：药监局
埃克替尼的销售量在进入医保目录后，一直保持高速增长状态。2017年全年销售量为803225盒，同比2016年增速为42.9%，2018年第一季度销量也同比增长了40.4%，有加速增长的趋势。
当前在全球肺癌治疗领域小分子靶向药物使用占比将近30%，而在国内肺癌市场占比仅10%，当下仍然以化疗药物为主。因此针对埃克替尼未来销售额的预测，在以全国医保推广以及降价影响的大背景下，我们认为其渗透率有望逐步提高从而达到国际水平，渗透率提高的关键在于一线治疗对传统化疗药物的替代，EGFR-TKI市场渗透率将快速提升到50%以上。预计未来3年增速为25-30%，销售高峰有望超过20亿元。
2011-2017年埃克替尼纳入医保后销售有望继续放量增长
数据来源：药监局
近三年埃克替尼销售量高速增长：弥补降价影响
数据来源：药监局
目前埃克替尼已经进入全国乙类医保，之前只增补进了浙江和内蒙古两省的乙类医保，全国有包括北京、江西、福建等9个中标地区，历史中标地区16个；可见原先受制于渠道的情况下，实现9个亿销售额充分体现了埃克替尼的市场潜力，后续全国医保拓展以及中标地区增加带来的销量增量空间大幅增长。
埃克替尼纳入全国乙类医保，根据之前的谈判结果埃克替尼会以降低54%价格进入全国医保，对于此次降价我们认为这不仅仅是以价换量的一个过程，对销售的影响会远小于价格上的幅度。
免费赠药项目流程
信息来源：互联网
埃克替尼降价前的价格是3000元/盒，每盒21片，口服一天3片，按照连续使用6个月后的总费用为78000元，在新的赠药模式下，对达到赠药标准的患者降价影响患者费用下降5%左右。
降价前选择6个月为赠药起点，降价后我们选择12个月为赠药起点，以60天为一个无进展生存患者数的测算周期，患者初始人数为100名，假设患者发现肿瘤进展后停止服用埃克替尼。经过实际测算我们发现一年的患者治疗费用下降约为22%，用同样方式计算用药量，降价后较降价前减少9.5%。按照2015年未降价前公司产品毛利在96.94%，预计降价后毛利率依然可以维持90%以上。
降价前后埃克替尼治疗费用变化测算
时间 |
无进展生存率 |
无进展生存患者人数 |
降价前费用（元） |
降价后费用（元） |
0 |
100% |
100 |
- |
- |
60 |
94% |
94 |
2568000 |
1182000 |
120 |
88% |
88 |
4981920 |
2293080 |
180 |
81% |
81 |
7241760 |
3333240 |
240 |
66% |
66 |
0 |
4290660 |
300 |
51% |
51 |
0 |
5070780 |
360 |
45% |
45 |
0 |
5673600 |
合计 |
7241760 |
5673600 |
||
数据来源：药监局
当前在全球肺癌治疗领域小分子靶向药物使用占比将近30%，而在国内肺癌市场占比仅10%，当下仍然以化疗药物为主。因此针对埃克替尼未来销售额的预测，在以全国医保推广以及降价影响的大背景下，我们认为其渗透率有望逐步提高从而达到国际水平，渗透率提高的关键在于一线治疗对传统化疗药物的替代。
埃克替尼销售额预测
时间 |
EGFR突变患者数(万人） |
一线治疗人数(万人） |
费用（万元） |
非EGFR突变患者数(万人） |
二线治疗人数(万人） |
费用（万元） |
合计收入（万元） |
2017 |
22.33 |
1.3 |
65000 |
50.67 |
2 |
60000 |
125000 |
2018 |
22.33 |
1.81 |
90500 |
50.67 |
2 |
60000 |
150500 |
2019 |
22.33 |
2.42 |
121000 |
50.67 |
2 |
60000 |
181000 |
2020 |
22.33 |
3.15 |
157500 |
50.67 |
2 |
60000 |
217500 |
数据来源：药监局
资料来源：观研天下（YZ）整理，转载请注明出处
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