2018年中国肿瘤用药行业市场规模状况及格局变化分析

2018-12-20 02:21

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        随着人瘤共存话题的探讨越来越深入，记者采访了大量肿瘤专家，这些专家已达成共识：带瘤生存并非神话，应把肿瘤当成慢性病对待。他们提醒患者，癌症不等于死亡，“中西医结合”治癌有着明显作用。

        目前国内临床肿瘤用药还是以传统化疗药物和中药提取物为主要临床用药，单抗和替尼等小分子靶向药物应用比例较低，未来随着国内靶向药物数量的增加，用药成本的下降，医保覆盖率的提升，国内肿瘤临床用药格局将有重大变化。

        2016年国内临床肿瘤的药物治疗中，传统化疗药物（包括抗代谢类、铂化合物、烷化剂和激素等等）和植物药占据了绝大部分的市场份额（金额），单抗和小分子靶向药仅占约20%。而且由于靶向药物价格通常较贵，所以如果转换为用量的话，占比将更低。

2016年样本医院肿瘤用药金额格局

数据来源：药监局

2016年样本医院肿瘤用药规模约为212亿元（按照平均5-6倍放大，终端市场规模大约1200亿元），同比增长13.24%。年均增速大约在10-13%之间。其中靶向药物（单抗+替尼），2016年样本医院规模约为44亿元，同比增长10.7%。靶向药物在肿瘤用药中的整体占比稳步提升，2016年占比约为20.5%；2017年前三季度这一比例上升为22.1%左右。

参考观研天下发布《2019年中国抗肿瘤用药市场分析报告-行业运营态势与发展前景评估》

样本医院肿瘤用药规模和增速

数据来源：药监局

样本医院肿瘤靶向药规模、增速和占比变化

数据来源：药监局

癌症越来越高的发病率和死亡率促进癌症药物市场的壮大。据统计数据显示，全球癌症药物市场规模从2013年的729亿美元扩大至2017年的1106亿美元，复合年增长率达12.8%。随着癌症药物市场的进一步扩大，预计2030年以前，全球肿瘤市场销售额将超4000亿美元。

全球肿瘤药物市场规模预测

数据来源：药监局

2016年人社部出台了第一批谈判目录三个品种，其中包括大病种肿瘤主流用药吉非替尼和埃克替尼，在当年肿瘤小分子靶向药格局中，吉非替尼占比15.92%，埃克替尼占比13.01%，二者合计占比接近30%，谈判目录降价幅度在55%左右。2017年7月份第二批36个谈判目录出台，包含了8个肿瘤靶向药（4个单抗4个替尼），降幅基本上在40-50%以上，所以我们估计从金额来看，大幅降价因素会对2017-2018年国内肿瘤用药金额格局情况产生影响。

样本医院肿瘤小分子靶向药规模和增速

数据来源：药监局

样本医院肿瘤单抗规模和增速

数据来源：药监局

国内未来肿瘤用药格局料发生巨大变化

我们认为未来国内肿瘤临床用药格局将发生重大的变化，这种变化的诱发因素主要包括几点：第一，靶向药物种类的丰富。第二，用药成本的下降。

靶向药物在国内临床应用的时间不是很长，2005年国内引进了第一个小分子靶向药物伊马替尼用于白血病的治疗，此后至今，包括吉非替尼、索拉菲尼、厄洛替尼和舒尼替尼等共计13个品种取得CFDA药品注册证书，其中2011年上市的埃克替尼和2013年上市的阿帕替尼是国产一类新药，其余均为进口药品。大分子靶向药数量较少，目前国内肿瘤领域的单抗有六种。

国内上市的小分子靶向药

序号	国内上市时间	药品名	商品名	生产企业	主治肿瘤病种
1	2002年	伊马替尼	格列卫	诺华	白血病
2	2005年	吉非替尼	易瑞沙	阿斯利康	NSCLC
3	2006年	索拉非尼	多吉美	拜耳	肾癌
4	2007年	厄洛替尼	特罗凯	罗氏	NSCLC
5	2007年	舒尼替尼	索坦	辉瑞	晚期肾癌
6	2009年	尼洛替尼	达希纳	诺华	白血病
7	2011年	埃克替尼	凯美纳	贝达	NSCLC
8	2011年	达沙替尼	施达赛	百时美施贵宝	白血病
9	2013年	拉帕替尼	泰立莎	葛兰素史克	乳腺癌
10	2014年	阿帕替尼	艾坦	恒瑞	晚期胃癌
11	2014年	克唑替尼	赛可瑞	辉瑞	NSCLC
12	2015年	阿昔替尼	英立达	辉瑞	肾癌
13	2017年	奥希替尼	泰瑞沙	阿斯利康	NSCLC
14	2017年	芦可替尼	捷恪卫	诺华	骨髓纤维化
15	2017年	阿法替尼	吉泰瑞	勃林格殷格翰	NSCLC
16	2017年	伊布替尼	亿珂	杨森	白血病
17	2017年	瑞戈非尼	拜万戈	拜耳	结直肠癌
18	2017年	维莫非尼	佐博伏	罗氏	黑色素瘤

数据来源：药监局

国内上市的大分子靶向药

序号	国内上市时间	药品名	商品名	生产企业	主治肿瘤病种
1	2000年	利妥昔单抗	美罗华	罗氏	淋巴瘤
1	2002年	曲妥珠单抗	赫赛汀	罗氏	乳腺癌
2	2006年	西妥昔单抗	爱必妥	默克	转移结直肠癌
3	2007年	碘[131I]美妥昔单抗	利卡汀	成都华神生物	肝癌
4	2009年	尼妥珠单抗	泰欣生	百泰生物	鼻咽癌
6	2015年	贝伐珠单抗	安维汀	罗氏	结直肠癌

数据来源：药监局

2017年6月中国加入了ICH，制度环境有利于缩短创新药的上市时间。2017年国内新批了6个小分子靶向药，其中4个通过优先审评的品种，2017年3月份，阿斯利康的新一代TKI类抑制剂奥希替尼（40mg，80mg）获得CFDA上市许可，该药物2016年11月的临床申请进入优先审评名单，2017年3月上市申请进入优先审评，当月即获得上市许可。

近年关于创新药相关政策

时间	政策	发布部门	主要内容
2015.8.18	关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号	国务院	对审评审批制度提出改革意见，这也是后续开展仿制药一致性评价、临床试验资料自查核查、优先审评审批品种评定以及MAH试点方案等具体工作的指导原则
2015.11.6	关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（2015年第220号）	CFDA	MAH试点方案已开始落地
2015.11.13	关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）	CFDA	对优先审评审批的范围、程式、工作要求作出明确规定，并征集相关意见。
2016.3.4	关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）	CFDA	公布化学药品新注册分类，有利于鼓励新药创新，促进产业升级
2016.3.5	关于首批优先审评专利到期品种和申请人的公示	CDE	第一批优先审评品种公布
2016.6.6	关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知国办发〔2016〕41号	国务院	在北京、天津、河北、上海等10个省（市）开展MAH试点
2017.2.16	关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）	CFDA	明确优先审评审批范围、程序及其他具体要求，帮助企业进一步做好医疗器械优先审批申报资料编写工作
2017.5.11	关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）	CFDA	完善评审制度，建立基于专利强制许可的优先审评审批制度，支持创新药临床使用等。
2017.10.8	关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见	国务院	全面实施MAH制度，优化审评审批流程，建立专利链制度等
2017.10.10	关于调整进口药品注册管理有关事项的决定	CFDA	鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求
2017.10.27	药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)	CFDA	实施备案制、提高伦理审查效率、优化临床试验审查程序、接受境外临床试验等