脊髓灰质炎(简称“脊灰”) 是由 1、2、3 型脊髓灰质炎病毒感染引起的急性传染病，好发于婴幼儿，具有一定的致死率和肢体麻痹后遗症，被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”。脊灰病毒通过污染的食物和水传播，并在肠道中增殖，最终侵袭神经系统，导致出现发热、头痛和肢体疼痛，部分患者可发生弛缓性麻痹，常伴随终身。许多感染者并无症状表现，但可在粪便中排出病毒，从而感染他人。脊灰仅能通过接种疫苗进行预防，也是继天花之后人类拟限期消灭的第二种传染病，其消灭计划的推进已被世界卫生组织列入当前最为重要的工作之一。
目前国际上使用的脊灰疫苗主要有两种：口服脊灰减毒活疫苗（OPV）和注射脊灰病毒灭活疫苗（inactivated polio vaccine, IPV）。但 OPV 使用后有极低的概率引起疫苗相关麻痹型脊灰（vaccine associated paralytic poliomyelitis，VAPP）和疫苗衍生脊灰病毒（vaccine deri-ved poliovirus，VDPV）引起的病例，为彻底杜绝 VAPP 及 VDPP 的发生，最有效的办法是全面使用 IPV 疫苗。据国内外文献报道，在 OPV 使用国家中，VAPP 的年发生率为 4.7 例/100 万人，大多发生于首剂服用疫苗后；我国每年 VAPP 的发生率为 0.27 /100 万-- 2.74 /100 万，平均每年报道的 VAPP 病例数约为 76--161 例，且约 89%的病例发生在首剂服用疫苗后。
据国内文献报道，我国自 2001 年至今分离到的 VDPV 病例数约为 37 例，多发生于免疫覆盖率低的人群，平均每年的发生率为 2--3 例，且大多数病例由 tOPV 疫苗中的 2 型
Sabin 病毒衍生流行感染所致。
图表：OPV 与 IPV 对比
资料来源：观研天下整理
目前，全球报告的病例均由Ⅰ型脊灰野病毒引起，II 型野脊灰病毒已于 1999 年得到消灭， 2015 年世界卫生组织宣布 II 型脊灰野病毒已经在全球范围内被消灭，接种含 II 型毒株的减毒活疫苗已经没有必要。为此，世界卫生组织决定全球停用三价脊灰减毒活疫苗，改用含有 I 型、III 型两个血清型的二价减毒活疫苗，同时要求各国应引入至少一剂次脊灰灭活疫苗。自 2013 年以来全球未再发现和报告 III 型脊灰野病毒病例。
2013 年 1 月，在全球消灭脊髓灰质炎行动展现胜利曙光之时，全球消灭脊髓灰质炎行动（GPEI）发布了新制订的《2013-2018 年消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划》，旨在完全消灭和防范 WPV、疫苗相关脊灰病毒（PV）和 SabinPV，提出在全球确认完全消灭 2 型、3 型脊灰病毒感染病例后将最早于 2016 年全面停止使用 tOPV，逐步撤出 OPV2 型，转向使用 OPV 2 + 3 型(bOPV)，以减少 OPV2 对 OPV1 和 OPV3 免疫力产生的干扰，降低 VDPV 从尚在使用 tOPV 国家产生和输入的风险。同时，为了应对因 OPV2 型撤出后未免疫人群的 2 型免疫力下降而可能导致重新出现的脊灰病例，要求所有目前使用 OPV 的国家，于 2015 年 10 月在常规免疫程序中引入至少 1 剂 IPV，一定程度上增强 2 型免疫空白，而且，可以减少 VAPP 的发生率。2019 年后，逐渐停止使用 bOPV，全面用 IPV 疫苗取代。
图表：2013-2018 年消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划
资料来源：观研天下整理
2016 年 5 月 1 日，我国实施新的脊髓灰质炎（脊灰）疫苗免疫策略，停用三价脊灰减毒活疫苗（tOPV），用二价脊灰减毒活疫苗（bOPV）替代 tOPV，并将脊灰灭活疫苗（IPV）纳入国家免疫规划，意味着 IPV 将由二类疫苗转变一类疫苗。本次调整，包括中国在内的仍在使用脊灰减毒活疫苗的 155 个国家同步实施。
从 2015 年下半年开始，在北京市、天津市、吉林省、湖北省、广东省和宁夏回族自治区实施首剂 IPV 纳入常规免疫试点工作。
参考观研天下发布《2018年中国疫苗行业分析报告-市场深度调研与发展前景预测》
2016 年 5 月 1 日开始，中国依据国情调整 PV 免疫策略，将首剂 IPV 纳入国家免疫规划（EPI），由 4 剂次三价口服脊灰减毒活疫苗 tOPV 调整为 1 剂次 IPV 和 3 剂次二价 bOPV 免疫程序，即采取“1IPV+3OPV”的序贯免疫疗程。
图表：我国预防脊髓灰质炎进程
资料来源：观研天下整理
国际上，脊髓灰质炎灭活疫苗主要分为单苗与联苗，主要产品有赛诺菲的 IPV 单苗-IPOL，以及四联苗 DTaP/IPV、五联苗 DTaP/IPV/Hib 或/Hep B、六联苗 DTaP/IPV/Hib/HB，生产主要厂家为赛诺菲巴斯德、葛兰素史克。
图表：全球具有代表性的 IPV 及其联苗产品情况
资料来源：观研天下整理
根据世界卫生组织（WHO）披露，截止 2018 年 3 月 14 日 IPV 疫苗已经在 169 个国家上市，其中包括新上市国家 163个以及重新上市国家 6 个，2018-2019年计划上市国家预计 15个，除了一些经济落后以及尚未开放的国家与地区，IPV 疫苗基本在全球实现了全覆盖。
图表：全球IPV 疫苗上市国家以及待上市国家分布（截止18 年3 月14 日）
资料来源：观研天下整理
注：*黄色代表已引入或重新已入IPV 疫苗，绿色代表准备引入自 2015 年后，IPV 疫苗接种率在全球范围内迅速提升。2015 年 WHO 宣布 II 型脊灰野病毒已经在全球范围内被消灭，全球开始停用 tOPV 改用 bOPV，同时引入至少一剂次脊灰灭活疫苗，在政策推动下 IPV 疫苗的接种率开始大幅提升。根据美国 CDC 披露，2016 年美国 IPV 的接种率为 79%，较 15 年提升 17 个百分点，而 2016 年全球接种率仅为 46%，但较 15 年提升 24 个百分点，未来随着 IPV 疫苗产能的扩大、生产成本的降低以及 bOPV 疫苗 19 年开始逐步停用，我们预计 IPV 疫苗接种率将迅速提升。
图表：2016 年美国 IPV接种率
资料来源：观研天下整理
图表：2016 年全球IPV接种率
资料来源：观研天下整理
目前，国内 tOPV 疫苗已于 16 年 3 月停止批签发，现有脊髓灰质炎疫苗主要为二价的 bOPV 疫苗以及 IPV 疫苗。
bOPV 疫苗：目前，国内仅北生研于 2015 年获批，2017 年批前批签发数量为 1616.5 万支。2017 年 7 月 11 日，昆明所的 bOPV 疫苗的上市申请获得优先评审资质，现已完
成三合一评审，我们预计将于今年三季度获批，届时将缓解国内接种的供需缺口。
IPV 疫苗：1）赛诺菲巴斯德的 IPV 单苗以及五联苗分别于 2009 年、2011 年获准在国内上市，2017 年批签发数量分别为 1010 万支、212 万支，其中 2017 年四季度五联苗由于连续 8 批次未通过批签发暂停供应，我们预计今年三季度末有望重新上市。2）国产的 IPV 疫苗厂家有昆明所和北生研，分别于 2015 年 1 月以及 2017 年 8 月相继获批， 2017 年批签发数量分别为 569.3 万支、834.78 万支。3）国内 IPV 疫苗在研情况：武汉所、康泰生物旗下的北京民海、未名医药旗下的北京科兴的在研产品均步入 III 期临床，我们预计将于 2020 年左右上市。
图表：国内 bOPV、IPV 及五联苗历年批签发情况（万支）
资料来源：观研天下整理
图表：国内 IPV 及 bOPV 疫苗临床进展与上市注册情况
资料来源：观研天下整理
2017 年国内 IPV 疫苗接种率约 38%，2020 年后预计将提升至 90%以上。考虑到 2020 年后武汉所、北京民海、北京科兴在研的 IPV 疫苗陆陆续续上市以及产能逐步释放，bOPV 疫苗后续将被 IPV 疫苗全面替代，因此本文仅以 4 支 IPV 疫苗/人份计算其渗透率。2017 年 IPV+ 五联苗总批签发数量为 2625.8 万支即 656.45 万人份，以去年 1723 万新生儿数量计算，2017 年 IPV 疫苗的接种率约 38%，2020 年后我们预计将提升至 90%以上。
图表：昆明所IPV 疫苗接种程序
资料来源：观研天下整理
目前，IPV 市场规模约 8.85 亿元，未来几年存在翻倍空间。2017 年昆明所、北生研、赛诺菲 IPV 疫苗合计批签发数量为 2413.7 万支，16 年 5 月份纳入一类苗目录后现招标价为 35 元/支（昆明所、北生研)、39 元/支（赛诺菲），因此测算 2017 年 IPV 疫苗市场规模约 8.85 亿元。随着未来bOPV疫苗逐渐退出接种程序且相关IPV疫苗生产厂家增多带来的产能扩张，我们预计 IPV 疫苗接种率将提升至 90%以上，按照未来年平均年新生儿数量 1500 万计算，届时市场规模有望达到 20 亿元，相较于现有市场规模存在翻倍空间。
图表：脊髓灰质炎疫苗市场规模测算
资料来源：观研天下整理
资料来源：观研天下整理，转载请注明出处（ZL）
更多好文每日分享，欢迎关注公众号
【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。
