(1)HPV 疫苗
HPV 疫苗是高价苗的典型代表,虽然HPV 疫苗价格昂贵,2 价HPV 疫苗1,740 元/三针,4价HPV 疫苗2.394 元/三针,9 价HPV 疫苗3,894 元/三针,但依然挡不住国内女性群体的接种需求,断货情况普遍。国内HPV 疫苗上市时间较晚,一直到2016 年7 月18 日,GSK 的2 价HPV 疫苗才获得CFDA 的注册批件,2017 年7 月31 日正式上市销售;2017 年5 月22 日默沙东4 价HPV 疫苗获 CFDA 注册批件,2017 年 11 月份正式上市销售。随后,2018 年 4 月 29 日,默沙东的 9 价HPV 疫苗再获批上市,并于 2018 年 5 月 11 日完成海南省的中标。
参考观研天下发布《2018年中国口蹄疫疫苗行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
其中,9 价HPV 疫苗的上市进度明显超预期。2018 年4 月11 日上午,李克强总理来到上海复旦大学附属华山医院,考察民生迫切需求的药品供应及价格。当地有关负责人向总理汇报了HPV 宫颈癌疫苗供应使用情况:二价疫苗供应基本可以保障,四价疫苗供应需提前预约,而九价疫苗内地尚未上市。李克强当即要求,有关部门一定要加快审批,保障供应,让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV 防癌疫苗,可见国家对HPV 疫苗的重视程度。
随后,2018 年4 月23 日,默沙东9 价HPV 疫苗被纳入第二十八批优先审评名单;2018年4 月29 日,默沙东九价HPV 疫苗获国家药品监督管理局有条件的上市批准,适用于16 至26岁女性接种,采用三剂免疫接种程序;2018 年5 月11 日,《关于公示海南省第二类疫苗增补结果的通知》发布,9 价HPV 疫苗1298 元/支。我们预计9 价HPV 疫苗有望今年下半年正式上市销售,进度明显超预期。
虽然HPV 疫苗在国内上市时间较晚,但是适龄女性人口对HPV 疫苗的了解度和接受程度都很高,根据调查资料,中国大陆适龄女性对HPV 疫苗的接受程度基本在80%左右,接受程度高。我们认为,随着中国女性教育程度的提高,以及对自身健康的不断关注,对于HPV 疫苗这种明确能预防癌症的疫苗,接受程度会进一步提升。
2017 年HPV 疫苗共批签发145.52 万支,其中GSK 的2 价HPV 疫苗110.72 万支,默沙东的4 价HPV 疫苗34.80 万支;2018 年HPV 疫苗共批签发232.29 万支,其中GSK 的2 价HPV 疫苗62.02 万支,默沙东的4 价HPV 疫苗170.27 万支,同时默沙东的9 价HPV 疫苗也获得第一批批签发6,022 支。
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HPV 疫苗上市之后,尤其是4 价HPV 疫苗呈现一苗难求的状况,目前整体4 价HPV 疫苗缺苗严重,部分城市的接种点出现断苗不再接受新的预约。香港地区9 价HPV 疫苗也出现断货的情况,2018 年5 月11 日,香港现代医疗控股有限公司发布了《取消所有9 合1 疫苗预约事宜》的紧急通告,引起了社会的关注。该通告表示自5 月14 日起,所有已预约9 合1 疫苗第一、二、三针的客户将会被自动即时取消。此外,还有香港美兆集团诊所、仁和集团、仁健医学中心等多家医疗机构均通告:已经接到美国默沙东(MSD)药厂正式通知,暂停向全港供应九价HPV疫苗,恢复时间待定,直至另行通知。我们认为,随着国内HPV 疫苗的上市,香港消费回流的趋势明显,由于国内需求旺盛,前期HPV 疫苗供不应求的状况仍将持续,HPV 疫苗市场整体向好。
智飞生物(300122.SZ)拥有默沙东4 价HPV 疫苗和9 价HPV 疫苗的独家代理权,作为国内唯一的代理商在国内销售4 价和9 价HPV 疫苗,利用本身独具优势的销售能力,进一步推广HPV 疫苗的销售,将为公司业绩带来巨大的弹性,大大增加公司的利润水平,建议重点关注。
(2)13 价肺炎球菌多糖结合疫苗
辉瑞公司的13 价肺炎结合疫苗Prevnar 13 是全球最畅销的疫苗品种,2017 年辉瑞的13价肺炎结合疫苗销售额56.01 亿美元,位居全球畅销药品排行榜的第11 位。
在13 价肺炎球菌多糖结合疫苗在国内上市之前,辉瑞的7 价肺炎球菌结合疫苗曾经在国内销售过,家长们的接受程度很高,2014 年7 价肺炎球菌结合疫苗的批签发已经达到了119.85 万支,市场教育充足,为13 价肺炎多糖结合疫苗的上市打下了良好的客户基础。
2015 年4 月初,辉瑞公司发布《关于暂停辉瑞疫苗业务在中国商务运营的情况说明》,表示由于‘沛儿’7 价疫苗在中国的许可证已过期,而新产品‘沛儿’13 价疫苗尚未获批上市,决定暂停在中国的疫苗业务的商务运营辉瑞7 价肺炎结合疫苗退出中国,一度造成我国国内肺炎结合疫苗的空白情况,导致很多未完成接种的孩子被家长带到香港继续接种。2016 年11 月2 日,辉瑞Prevnar 13 获得CFDA 的正式批准,开始进军中国市场。在中国,推荐的沛儿13 疫苗接种程序为第2、4、6 月龄进行三次基础免疫,在大约第12-15 月龄进行一次加强免疫。沛儿13 疫苗属于二类疫苗,自费自愿接种,价格较高,中标价698 元/支,全程需要2,792 元。但由于2 岁以下儿童抵抗力低下,13 价肺炎球菌多糖结合疫苗对其有显著的保护作用,加之前期7 价的教育基础,国内13 价上市之后需求旺盛,供不应求的现象明显,我们预计13 价的市场空间超过30 亿。
国内厂商也在积极进行13 价肺炎球菌多糖结合疫苗的研发工作,其中沃森生物和康泰生物处于第一梯队。2017 年12 月6 日,沃森生物13 价肺炎球菌多糖结合疫苗揭盲,进入临床数据统计分析与临床研究总结阶段,2018 年2 月2 日,申报生产批件,2018 年3 月29 日,沃森生物的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗进入优先审批通道,预计2019 年初能上市销售。康泰生物的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗目前正处于Ⅲ期临床,预计今年年底揭盲,2020 年左右上市销售,未来国内沃森生物和康泰生物将成为13 价肺炎球菌结合疫苗的主要供应商,共同瓜分市场。
(3)四价流感病毒裂解疫苗
近年来我国流感活动水平不断上升,2017 年入冬之后,我国流感疫情大爆发,根据疾病预防控制局的数据显示,2017 年我国流感发病数达到45.73 万人,发病率达到了33 人/100000 人。从月份流感发病人数统计看,2018 年年初出现了明显了发病人数高峰,流感疫情肆虐。
从哨点医院报告的流感样病例占门急诊病例总数百分比看,2018 年年初出现了明显的顶峰,其中南方省份的哨点医院报告的流感样病例占门急诊病例总数百分比为6.00%,北方省份的哨点医院报告的流感样病例占门急诊病例总数百分比为5.80%,远高于同期水平。
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流行性感冒(简称流感)是由流行性感冒病毒(简称流感病毒)引起的剂型呼吸道传染病,临床表现为发热、头痛、肌痛、乏力、鼻炎、咽痛和咳嗽,可有肠胃不适,多发生在冬春两季。流感能加重潜在的疾病(如心肺疾病)或引起继发细菌性肺炎或原发流感病毒性肺炎,老年人以及患有各种慢性病或体制虚弱者患流感后容易出现严重的并发症,病死率较高。流感病毒主要分为甲型、乙型、丙型三种,人每次患流感之后不能产生持久的免疫力,甲型和乙型流感致病性较强。甲型流感每2~3 年有一次小流行,10~15 年有一次大流行,且极容易发生变异,主要亚型包括H1N1、H3N2 等。乙型流感是局部流行,变异相对甲型较少,会发生季节性流行,主要包括Victoria 和Yamagata 系。丙型流感病毒较稳定,主要为散发或家庭内传染,很少造成大范围的流行。
优势毒株变化是今年流感疫情的重要原因:2017 年12 月份以来,我们流感疫情不断增强,根据中国国家流感周报数据显示,B(Yamagata)系和甲型H1N1 为主要的优势毒株,但由于B(Yamagata)系优势毒株已经多年没有成为优势毒株,导致人群普遍缺乏对其的免疫屏障,且目前国内接种的三价流感疫苗并没有包含B(Yamagata)系这一亚型,导致了今年流感疫苗的大爆发。
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