人类轮状病毒（human rotavirus，HRV）是导致全球儿童急性重症腹泻的主要原因，每年约有 52.5 万名五岁以下儿童死于腹泻病。我国已将其列为国家重点防治的“小儿四病”之一。据 CDC 估算，在我国 5 岁以下儿童中，每年约发生轮状病毒腹泻 1300 万人次，每年轮状病毒腹泻门诊病例约 250 万人次，每年轮状病毒腹泻住院病例约 23 万人，据相关卫生部门统计，每年儿童轮状病毒腹泻累计医疗花费近 8 亿元。
相比于发达国家和发展中国家（以金砖五国和部分亚洲国家为例），我国轮状病毒发病致死率较高。在 5 岁以下儿童中，每 10 万人中就有 3.5 人会因轮状病毒死亡，远高于其他发达国家。而与发展中国家相比，中国的死亡率是俄罗斯的 6 倍，巴西的 3 倍。针对婴幼儿感染轮状病毒，目前尚无特异治疗方法，有效的疫苗预防尤为重要。
目前，全球上市的口服轮状病毒疫苗主要有单价苗以及多价苗，最为畅销的是默沙东的 RotaTeq以及GSK 的RotaRix，国内目前仅有兰州所的单价口服轮状病毒疫苗-罗特威上市，
18 年 4 月 RotaTeq 已经获得生产批件，预计将于下半年上市。
默沙东-RotaTeq：为五价口服轮状病毒疫苗，2006 年 2 月获得 FDA 批准上市，2008 年 10 月 17 日经 WHO 认定为优先发展疫苗之一，截止 2017 年该疫苗已在 95 个国家和地区投入使用，累计接种剂量近 2.22 亿剂次，为全球 7900 万婴幼儿提供保护，是全球使用最为广泛的轮状病毒疫苗之一。RotaTeq 适用于 6 到 32 周的婴儿，口服接种三剂用于预防轮状病毒肠胃炎，根据美国 CDC 披露，目前接种价格为 69.12 美元/剂。
GSK-RotaRix：为减毒活疫苗，2008 年 4 月获得 FDA 批准上市。RotaRix 适用于 6-24 周婴幼儿，6 周左右接种一剂，至少间隔 4 周后即 10-24 周之间接种第二剂，共计两剂。
根据美国 CDC 披露，目前接种价格为 91.05 美元/剂。
兰州所-罗特威：为单价轮状病毒活疫苗，用于预防婴儿 A 群轮状病毒引起的腹泻。罗特威采用羊轮状病毒（LLR 弱毒株）接种新生牛肾细胞，经培养、收获新毒液、加稳定剂后制成。自 2000 年上市以来，已累计接种超过 3000 万剂，安全有效，对重症腹泻的保护率达 90%以上。罗特威接种针次为 3 剂/人份，最新招标价为 172 元/剂。
五价轮状病毒疫苗在接种有效性和安全性方面均优于国内现有的单价品种，在国内上市后，有巨大的增长空间。相比国内单价轮状病毒疫苗（罗特威）来说，五价轮状病毒疫苗（RotaTeq）具有更好的保护效果和更高的安全性。国外研究者 JONESON 曾针对 RotaTeq 的有效性和安全性做过为期 2 年的临床试验，试验包含了来自亚洲(孟加拉国和越南)和非洲(加纳、肯尼亚和马里) 5 个发展中国家的 7,500 多例 4～12 周龄婴儿。试验结果表明：
③在国内，罗特威在不同地区的多次临床观察数据显示，接种疫苗后儿童仍然发病的概率均值为 6.53%，产生上呼吸道感染、腹泻、呕吐、发热等等不良反应的概率均值为 4.51%。
参考观研天下发布《2018年中国疫苗行业分析报告-市场深度调研与发展前景预测》
据世界卫生组织公布的数据显示，截止 2018 年 1 月 26 日，已有 93 个国家均将口服轮状病毒疫苗纳入国家免疫规划，8 个国家正计划于 18 年纳入，然而中国并未将单价口服轮状病毒疫苗-罗特威纳入，需要患者自费。
*注：绿色代表以已纳入，黄色代表计划纳入
2017 年默沙东的 RotaTeq 与 GSK 的 RotaRix 销售额分别为 6.86 亿美元、6.75 亿美元，合计 13.61 亿美元，位列全球销售额前十大疫苗。随着口服轮状病毒疫苗纳入美国免疫计划后，其接种率逐渐上升，根据 WHO 统计 2016 年美国口服轮状病毒疫苗的接种率高达 73%，近几年较为稳定。
然而由于口服轮状病毒疫苗在许多国家尚未获批上市或者尚未纳入国家免疫规划，根据
WHO 统计，2016 年全球新生儿接种率仅 25%，与美国本土差距较大。
另外，口服轮状病毒疫苗的接种率与地区的收入水平呈现明显的正相关关系，这不仅仅与当地政府有没有经济能力将其纳入国家免疫计划有关，还与居民可支配收入水平有关，是明显受益于消费升级的产品。WHO 给出未来口服轮状病毒疫苗的目标接种率：90%。从接种率提升潜力来看，口服轮状病毒疫苗未来预计仍有几倍的成长空间和较长的产品生命周期。
相比于发达国家和发展中国家（以金砖五国和部分亚洲国家为例），我国轮状病毒发病致死率较高。在 5 岁以下儿童中，每 10 万人中就有 3.5 人会因轮状病毒死亡，远高于其他发达国家。而与发展中国家相比，中国的死亡率是俄罗斯的 6 倍，巴西的 3 倍。针对婴幼儿感染轮状病毒，目前尚无特异治疗方法，有效的疫苗预防尤为重要。
图表：2013 年世界主要国家 5 岁以下儿童轮状病毒死亡率（每 10 万人）
资料来源：观研天下整理
目前，全球上市的口服轮状病毒疫苗主要有单价苗以及多价苗，最为畅销的是默沙东的 RotaTeq以及GSK 的RotaRix，国内目前仅有兰州所的单价口服轮状病毒疫苗-罗特威上市，
18 年 4 月 RotaTeq 已经获得生产批件，预计将于下半年上市。
默沙东-RotaTeq：为五价口服轮状病毒疫苗，2006 年 2 月获得 FDA 批准上市，2008 年 10 月 17 日经 WHO 认定为优先发展疫苗之一，截止 2017 年该疫苗已在 95 个国家和地区投入使用，累计接种剂量近 2.22 亿剂次，为全球 7900 万婴幼儿提供保护，是全球使用最为广泛的轮状病毒疫苗之一。RotaTeq 适用于 6 到 32 周的婴儿，口服接种三剂用于预防轮状病毒肠胃炎，根据美国 CDC 披露，目前接种价格为 69.12 美元/剂。
GSK-RotaRix：为减毒活疫苗，2008 年 4 月获得 FDA 批准上市。RotaRix 适用于 6-24 周婴幼儿，6 周左右接种一剂，至少间隔 4 周后即 10-24 周之间接种第二剂，共计两剂。
根据美国 CDC 披露，目前接种价格为 91.05 美元/剂。
兰州所-罗特威：为单价轮状病毒活疫苗，用于预防婴儿 A 群轮状病毒引起的腹泻。罗特威采用羊轮状病毒（LLR 弱毒株）接种新生牛肾细胞，经培养、收获新毒液、加稳定剂后制成。自 2000 年上市以来，已累计接种超过 3000 万剂，安全有效，对重症腹泻的保护率达 90%以上。罗特威接种针次为 3 剂/人份，最新招标价为 172 元/剂。
图表：上市口服轮状病毒疫苗对比
资料来源：观研天下整理
五价轮状病毒疫苗在接种有效性和安全性方面均优于国内现有的单价品种，在国内上市后，有巨大的增长空间。相比国内单价轮状病毒疫苗（罗特威）来说，五价轮状病毒疫苗（RotaTeq）具有更好的保护效果和更高的安全性。国外研究者 JONESON 曾针对 RotaTeq 的有效性和安全性做过为期 2 年的临床试验，试验包含了来自亚洲(孟加拉国和越南)和非洲(加纳、肯尼亚和马里) 5 个发展中国家的 7,500 多例 4～12 周龄婴儿。试验结果表明：
①有效性方面: 在亚洲，1,018 例婴儿随机接受 RotaTeq，接种疫苗后发生 38 例重症轮状病毒胃肠炎，发病率为 3.7%；在非洲，2,733 例婴儿随机接受 RotaTeq，接种疫苗后发生 79 例重症轮状病毒胃肠炎，发病率为 2.9%；
②安全性方面: 发生严重不良事件(包括上呼吸道感染、腹泻、呕吐、发热、中耳炎、激惹和咳嗽等)的受试者分别为亚洲 2.5%和非洲 1.5%。③在国内，罗特威在不同地区的多次临床观察数据显示，接种疫苗后儿童仍然发病的概率均值为 6.53%，产生上呼吸道感染、腹泻、呕吐、发热等等不良反应的概率均值为 4.51%。
参考观研天下发布《2018年中国疫苗行业分析报告-市场深度调研与发展前景预测》
据世界卫生组织公布的数据显示，截止 2018 年 1 月 26 日，已有 93 个国家均将口服轮状病毒疫苗纳入国家免疫规划，8 个国家正计划于 18 年纳入，然而中国并未将单价口服轮状病毒疫苗-罗特威纳入，需要患者自费。
图表：口服轮状病毒疫苗纳入国家免疫规划的国家分布（截止 2018 年 1 月 26 日）
资料来源：观研天下整理
*注：绿色代表以已纳入，黄色代表计划纳入
2017 年默沙东的 RotaTeq 与 GSK 的 RotaRix 销售额分别为 6.86 亿美元、6.75 亿美元，合计 13.61 亿美元，位列全球销售额前十大疫苗。随着口服轮状病毒疫苗纳入美国免疫计划后，其接种率逐渐上升，根据 WHO 统计 2016 年美国口服轮状病毒疫苗的接种率高达 73%，近几年较为稳定。
图表：GSK 口服轮状病毒疫苗历年销售额（亿美元）
资料来源：观研天下整理
图表：五价口服轮状病毒疫苗历年销售额（亿美元）
资料来源：观研天下整理
图表：美国口服轮状病毒疫苗覆盖率
资料来源：观研天下整理
然而由于口服轮状病毒疫苗在许多国家尚未获批上市或者尚未纳入国家免疫规划，根据
WHO 统计，2016 年全球新生儿接种率仅 25%，与美国本土差距较大。
图表：全球历年各疫苗接种率情况（绿框标注为 2016 年）
资料来源：观研天下整理
另外，口服轮状病毒疫苗的接种率与地区的收入水平呈现明显的正相关关系，这不仅仅与当地政府有没有经济能力将其纳入国家免疫计划有关，还与居民可支配收入水平有关，是明显受益于消费升级的产品。WHO 给出未来口服轮状病毒疫苗的目标接种率：90%。从接种率提升潜力来看，口服轮状病毒疫苗未来预计仍有几倍的成长空间和较长的产品生命周期。
图表：历年口服轮状病毒在各收入水平地区及 GAVI 疫苗联盟国的接种率情况
资料来源：观研天下整理
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