一、中国将从化药仿制大国升级为生物药创新强国
当我们2014年发布《肿瘤免疫，治愈肿瘤的希望》报告时，中国在这一领域还一片空白。但如今，中国在研CAR-T数量已仅次于美国，排名全球第二位，也有三款本土PD-1已递交新药申请，将与全球先行者Optivo/Keytruda同场竞技。中国在肿瘤免疫上的快速追赶，是整个医药行业进步升级的缩影。
正在进行487项生物药临床试验，数量排名全球第三位。一类生物制品临床试验申报数量，从2012年的5项，猛增到2017年的36项，而一类化学药临床试验申报数同期从17项增加到98项。
新药研发正在国际化。1/4的2/3期临床创新药同时在海外进行临床试验。
中国在研新药正在得到国际同行的认可，国外公司引进中国药企自主研发创新药的海外权益的案例越来越多，交易规模越来越大。去年就有3笔上亿美元的向外授权交易（百济神州、南京传奇和誉衡药业）。
龙头企业研发强度迅速提高，产品梯队已从Me-Too进化到Me-Better和Me-Best。我们相信，中国将从仿制药大国升级为创新药强国。在全球创新格局下来看，以上市前研发和新药上市数来衡量，中国目前处于第三梯队，对全球创新的贡献大约为2%，与第一梯队的美国（约60%）和第二梯队的国家（日韩和西欧）仍有很大差距。但是，到2030年，我们预期，以研发出的“新活跃成分”（NewActiveSubstance，NAS）计算，中国对全球医药创新的贡献，将从目前的2%，提高到12%，稳居第二梯队，甚至迈进第一梯队。中国企业在全球医药研发金额的占比，从目前的5%提高到20%，低于美国目前47%的水平，但超过英国而位居第二位。
每年产生1-2个First-in-Class的新药；十年中出现3-5个全球销量超过10亿美元的blockbusters；创新药销售20%来自海外市场。
仿制药在处方药销售中的比例，从目前的85%下降到50%。生物制品在处方药销售中的比例，从目前的15%上升到当前美国水平的32%。
二、天时、地利、人和，将使中国创新药迎来黄金十年
创新药“黄金十年”的到来，有着天时、地利、人和的有利条件。
中国庞大的人口基数提供了丰富的临床资源，同时尚有大量临床医疗需求未能获得完全满足，将为创新药提供巨大的母国市场。中国肝癌、食道癌、胃癌患病人口占全球50%/49%/43%。中国总体癌症的五年生存率仅为40.5%（2012-2015），远低于美国的66%。Frost&Sullivan预测中国生物药市场规模将年均增长16.4%至2021年的3270亿人民币，增速全球最快，届时将占全球生物药市场的17%。
监管改革深入进行，为医药创新注入强劲动力。改革后的药品审评审批机制在鼓励创新的原则下，重新定义新药概念，优先审评临床急需的创新药物，建立沟通交流制度和专家咨询委员会制度，专业化、透明化、数据驱动化。新药临床试验（IND）审批时限从原来的20周左右，缩短到30个工作日，已接近美国FDA标准。中国药监局加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），审评标准对接国际，将极大加快临床试验进程，促进创新项目的国际合作和转让。
优秀人才纷纷“海归”，成为研发、商业发展和投融资的带头人。“千人计划”迄今已引进了约8000名海外人才，其中约35%为医药/生物学科。跨国药企的华裔高管也纷纷跳槽或离职创业。他们不仅带回了美欧先进的管理经验，更将创新药早期研发的Know-how带回中国，对接上中国丰富的临床患者资源。
人工智能、移动互联网等加速下一阶段医药创新的交叉领域，中国也处于领先地位。我们在报告《计算与生命科学合璧，AI、云、纳米、脑机接口、类脑芯片、DNA存储各显神通》中已经指出，医疗费用持续上涨和医药研发难度加大，使生命科学与计算科学的融合创新成为下一阶段新的发展动力。美国FDA已经批准了至少5款有人工智能成分的医疗诊断设备。美国已有1000多款直接与癌症相关的手机应用，帮助进行预防、诊断、检测和治疗，2017年就有15篇论文论证手机应用的临床效果。而中国在人工智能、移动互联网等方面与美国实力不相上下。
三、还需加强知识产权保护、支付体系等，投资者需有风险意识
知识产权保护是医药创新生态的关键要素。由于创新药研发的高投入、高风险、长周期等特性，知识产权保护对于医药产业的可持续发展尤为重要。对于原研药企业，合理有效的知识产权保护为原研药提供一定时期的市场独占权，保证原研药获得相对其研发投资的合理回报。此外，完善的知识产权保护能够平衡仿制药和原研药之间的利益冲突，使二者平衡发展，既确保社会大众持续获得新的治疗方式，也能通过仿制药上市提升药物的可及性。
健全支付体系对创新药的评价、定价和支付能力。中国目前创新药品的价格形成机制和报销体系还存在显著缺陷。正因如此，新药上市后前5年的销售额，中国市场是日本的1/6，是美国的1/30。主要发达国家支付体系均可以报销创新药，且报销资质和上市批准基本同步。英国NICE等卫生技术评估（HealthTechnologyAssessment,HTA）以专业而量化的标准对创新药进行评估，作为医保报销的“守门人”。这些都值得中国借鉴。
创业者、管理者和投资者的专业经验和风险意识还有待提高。美国不乏连环的生物制药创业者，CMO/CFO等高管职位也有巨大的人才库。企业IPO时CEO的年龄和资历，生物制药会高于软件业。资深VC投资人往往能够从学术研究中寻找到商业化机会，帮助实现从学术到临床到商业发展的跳跃。此外，中国创新药投资热潮刚刚开始几年，一二级市场投资者大多尚未经历过失败。但行业经验表明，只有不到10%的一期临床品种会成功获批上市，国际大药厂的研发投入ROI已降低至3.2%。美股上市的研发阶段生物制药企业会因临床数据披露或监管更新，而出现大幅的股价波动。估值模型中最为敏感的对NPV进行调整的成功概率，是凭借专业知识和经验的主观判断。
参考观研天下发布《2018年中国生物制药行业分析报告-市场深度调研与发展前景预测》
当我们2014年发布《肿瘤免疫，治愈肿瘤的希望》报告时，中国在这一领域还一片空白。但如今，中国在研CAR-T数量已仅次于美国，排名全球第二位，也有三款本土PD-1已递交新药申请，将与全球先行者Optivo/Keytruda同场竞技。中国在肿瘤免疫上的快速追赶，是整个医药行业进步升级的缩影。
正在进行487项生物药临床试验，数量排名全球第三位。一类生物制品临床试验申报数量，从2012年的5项，猛增到2017年的36项，而一类化学药临床试验申报数同期从17项增加到98项。
新药研发正在国际化。1/4的2/3期临床创新药同时在海外进行临床试验。
中国在研新药正在得到国际同行的认可，国外公司引进中国药企自主研发创新药的海外权益的案例越来越多，交易规模越来越大。去年就有3笔上亿美元的向外授权交易（百济神州、南京传奇和誉衡药业）。
龙头企业研发强度迅速提高，产品梯队已从Me-Too进化到Me-Better和Me-Best。我们相信，中国将从仿制药大国升级为创新药强国。在全球创新格局下来看，以上市前研发和新药上市数来衡量，中国目前处于第三梯队，对全球创新的贡献大约为2%，与第一梯队的美国（约60%）和第二梯队的国家（日韩和西欧）仍有很大差距。但是，到2030年，我们预期，以研发出的“新活跃成分”（NewActiveSubstance，NAS）计算，中国对全球医药创新的贡献，将从目前的2%，提高到12%，稳居第二梯队，甚至迈进第一梯队。中国企业在全球医药研发金额的占比，从目前的5%提高到20%，低于美国目前47%的水平，但超过英国而位居第二位。
每年产生1-2个First-in-Class的新药；十年中出现3-5个全球销量超过10亿美元的blockbusters；创新药销售20%来自海外市场。
仿制药在处方药销售中的比例，从目前的85%下降到50%。生物制品在处方药销售中的比例，从目前的15%上升到当前美国水平的32%。
二、天时、地利、人和，将使中国创新药迎来黄金十年
创新药“黄金十年”的到来，有着天时、地利、人和的有利条件。
中国庞大的人口基数提供了丰富的临床资源，同时尚有大量临床医疗需求未能获得完全满足，将为创新药提供巨大的母国市场。中国肝癌、食道癌、胃癌患病人口占全球50%/49%/43%。中国总体癌症的五年生存率仅为40.5%（2012-2015），远低于美国的66%。Frost&Sullivan预测中国生物药市场规模将年均增长16.4%至2021年的3270亿人民币，增速全球最快，届时将占全球生物药市场的17%。
监管改革深入进行，为医药创新注入强劲动力。改革后的药品审评审批机制在鼓励创新的原则下，重新定义新药概念，优先审评临床急需的创新药物，建立沟通交流制度和专家咨询委员会制度，专业化、透明化、数据驱动化。新药临床试验（IND）审批时限从原来的20周左右，缩短到30个工作日，已接近美国FDA标准。中国药监局加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），审评标准对接国际，将极大加快临床试验进程，促进创新项目的国际合作和转让。
优秀人才纷纷“海归”，成为研发、商业发展和投融资的带头人。“千人计划”迄今已引进了约8000名海外人才，其中约35%为医药/生物学科。跨国药企的华裔高管也纷纷跳槽或离职创业。他们不仅带回了美欧先进的管理经验，更将创新药早期研发的Know-how带回中国，对接上中国丰富的临床患者资源。
人工智能、移动互联网等加速下一阶段医药创新的交叉领域，中国也处于领先地位。我们在报告《计算与生命科学合璧，AI、云、纳米、脑机接口、类脑芯片、DNA存储各显神通》中已经指出，医疗费用持续上涨和医药研发难度加大，使生命科学与计算科学的融合创新成为下一阶段新的发展动力。美国FDA已经批准了至少5款有人工智能成分的医疗诊断设备。美国已有1000多款直接与癌症相关的手机应用，帮助进行预防、诊断、检测和治疗，2017年就有15篇论文论证手机应用的临床效果。而中国在人工智能、移动互联网等方面与美国实力不相上下。
三、还需加强知识产权保护、支付体系等，投资者需有风险意识
知识产权保护是医药创新生态的关键要素。由于创新药研发的高投入、高风险、长周期等特性，知识产权保护对于医药产业的可持续发展尤为重要。对于原研药企业，合理有效的知识产权保护为原研药提供一定时期的市场独占权，保证原研药获得相对其研发投资的合理回报。此外，完善的知识产权保护能够平衡仿制药和原研药之间的利益冲突，使二者平衡发展，既确保社会大众持续获得新的治疗方式，也能通过仿制药上市提升药物的可及性。
健全支付体系对创新药的评价、定价和支付能力。中国目前创新药品的价格形成机制和报销体系还存在显著缺陷。正因如此，新药上市后前5年的销售额，中国市场是日本的1/6，是美国的1/30。主要发达国家支付体系均可以报销创新药，且报销资质和上市批准基本同步。英国NICE等卫生技术评估（HealthTechnologyAssessment,HTA）以专业而量化的标准对创新药进行评估，作为医保报销的“守门人”。这些都值得中国借鉴。
创业者、管理者和投资者的专业经验和风险意识还有待提高。美国不乏连环的生物制药创业者，CMO/CFO等高管职位也有巨大的人才库。企业IPO时CEO的年龄和资历，生物制药会高于软件业。资深VC投资人往往能够从学术研究中寻找到商业化机会，帮助实现从学术到临床到商业发展的跳跃。此外，中国创新药投资热潮刚刚开始几年，一二级市场投资者大多尚未经历过失败。但行业经验表明，只有不到10%的一期临床品种会成功获批上市，国际大药厂的研发投入ROI已降低至3.2%。美股上市的研发阶段生物制药企业会因临床数据披露或监管更新，而出现大幅的股价波动。估值模型中最为敏感的对NPV进行调整的成功概率，是凭借专业知识和经验的主观判断。
图表：中国将从仿制药大国升级为创新药强国
资料来源：公开资料整理
中国已是CAR-T和肿瘤细胞治疗的第二大国，并有3款本土PD-1正待审批
图表：正在进行的生物药临床试验数量，中国排名全球第三位
资料来源：公开资料整理
图表：新药研发也正在走向国际化
资料来源：公开资料整理
图表：自主研发新药的海外授权交易增多
资料来源：公开资料整理
参考观研天下发布《2018年中国生物制药行业分析报告-市场深度调研与发展前景预测》
图表：庞大的人口基数提供丰富的临床资源，大量医疗需求尚未获得完全满足
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图表：为创新药提供巨大的母国市场
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图表：监管改革再接再厉
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图表：海归人才持续引进
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图表：VC/PE投资爆发性增长，港交所新规补齐了投融资生态系统
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图表：人工智能、数字化等加速下一阶段医药创新的交叉领域，中国也处于领先地位
资料来源：公开资料整理
图表：但还需完善知识产权保护
资料来源：公开资料整理
图表：健全支付体系对创新药的评价、定价和支付能力
资料来源：公开资料整理
图表：中国创业者、管理者和投资者的专业经验还有待提高
资料来源：公开资料整理
图表：风险意识还需加强
资料来源：公开资料整理
资料来源：公开资料整理，观研天下整理，转载请注明出处（WJJ）
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