（一）进入行业的主要壁垒
参考观研天下发布《2018年中国体外诊断行业分析报告-市场运营态势与投资前景研究》
1、技术与人才壁垒
体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、质量控制要求高，提高了进入行业的技术壁垒。
高技术密集型产业的特点要求企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，只能通过企业自身多年的培养与积累。新进入的企业很难在短时间内培养及招聘具有核心技术的复合型科研人才，形成新进入者的人才壁垒。
2、资金壁垒
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资金需求主要体现在三个方面 |
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对研发生产条件与设备的要求较高，投入较大 |
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产品技术升级换代较快，持续研发投入资金巨大 |
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建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入 |
上述三点形成对新进入者较大的资金壁垒。
3、营销渠道壁垒
营销渠道壁垒主要体现在三个方面：体外诊断产品专业性强，需要企业培养专业的营销人才队伍和专业的售后服务人才队伍；营销网络和技术服务网络建设周期长、资金投入大；国际知名诊断企业已经在国内形成多年的市场垄断，增加了国内企业产品进入市场的难度，形成了对新进入者的营销渠道壁垒。
4、质量与品牌壁垒
质量与品牌壁垒主要体现在：体外诊断产品的检测结果直接为临床医生对疾病的诊断及疗效评价提供准确依据，产品质量是临床检验机构选择产品首要考虑的因素；国际知名诊断企业十多年的市场营销推广确立了进口诊断产品在国内临床检验机构的品牌优势、诊断标准，形成了对新进入者较高的质量与品牌壁垒。
5、市场准入壁垒
市场准入壁垒主要体现在：国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度，国家监管部门对生产和经营企业的生产设备、场地、从业人员资质等方面有较高要求；国家监管部门对体外诊断产品实行产品注册证许可制度，企业从产品研发、临床试验、研发现场考核和质量管理体系现场审核，直至许可上市需要较长的时间，形成对新进入企业的市场准入壁垒。
（二）影响行业发展的有利因素和不利因素
1、有利因素
（1）人均医疗保健支出不断提高
随着我国经济迅速发展，国家的惠民政策及医疗制度改革不断推进，人们健康意识不断增强，人们日益富裕及老龄化对医疗器械的需求日益迫切，体外诊断产业具有广阔的发展空间；同时，我国医疗卫生机构的整体医疗装备水平较低，大量的设备需要更新换代，更新需求大。2009 年，我国的医疗卫生总费用为17,541.9 亿元，占GDP 的5.15%。根据2016 年7 月20 日国家卫生计生委公布的《2015 年我国卫生和计划生育事业发展统计公报》，2015 年全国卫生总费用预计达到40,587.7 亿元，占GDP 的6.0%。然而，该水平仍与世界水平相去甚远，发达国家普遍达到10%，2013 年美国卫生总费用已经达到2.9 万亿美元，占GDP 比重为17.40%；在人均卫生费用支出方面，中国与发达国家相比更是处于较低水平。2009 至2015 年期间，我国人均卫生费用由1,314.3 元上升至2,952元，增幅明显，仍有巨大提升空间。
（2）国家产业政策的支持
近年来我国陆续出台政策支持体外诊断产业发展。随着国家对生物技术及其产业化发展的重视，包括诊断试剂在内的生物产业将长期获得政府全方位的政策扶持，体外诊断行业将在国内产业升级的变革中获得高速发展的契机。
2012 年国务院发布《生物产业发展规划》，提出“大力发展新型体外诊断产品。围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的体外诊断仪器、试剂和体外诊断系统。加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产。建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。
2013 年国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2011 年本）（2013 年修订）》提出将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。
2014 年6 月国家卫计委下发的《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》指出将引导医疗机构合理配置，逐步提高国产医用设备配置水平，加快体外诊断领域的进口替代进程。随后，国家卫生计生委、工业和信息化部8 月16 日在京联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，会议提出要大力倡导卫生计生机构使用国产医疗设备，重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备，促进健康服务业发展。
“十三五”生物产业发展规划提出，针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中心发展与建设。
（3）技术进步促进行业发展
国内体外诊断行业经过多年的发展，取得了令人瞩目的成果，产品种类日益丰富，产品性能也迅速提高。上世纪末国内市场上还是多采用酶免检测、普通生化检测等诊断手段，在操作上也是以手工操作为主。而目前市场上化学发光免疫诊断、分子诊断等代表国内技术水平的国产新型试剂与自动化仪器纷纷上市，且部分产品品质已经达到国际先进水平。技术的进步使得性能更优异的新产品不断推出，产品检测速度更快、结果更准确、使用更方便等特点促进了国内医疗机构更新换代需求的增长，从而推动了体外诊断市场的持续增长。
（4）医疗体制改革有助于行业发展
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医疗体制改革发展 |
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2009 年国家先后发布《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）》，把疾病的预防放到医药行业改革工作的重点。 |
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2012 年3 月，国务院发布了《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，提出“十二五”时期基本医疗卫生制度建设加快推进，以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系进一步健全，通过支付制度等改革，明显提高保障能力和管理水平；到2015 年，城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年360 元以上，个人缴费水平相应提高，探索建立与经济发展水平相适应的筹资机制。 |
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2016 年12 月，国务院又发布了《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，提出“十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5 项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。 |
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到2017 年，基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。分级诊疗政策体系逐步完善，现代医院管理制度和综合监管制度建设加快推进，全民医疗保障制度更加高效，药品生产流通使用政策进一步健全。 |
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到2020 年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。经过持续努力，基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，我国居民人均预期寿命比2015 年提高1 岁，孕产妇死亡率下降到18/10
万，婴儿死亡率下降到7.5‰，5 岁以下儿童死亡率下降到9.5‰，主要健康指标居于中高收入国家前列，个人卫生支出占卫生总费用的比重下降到28%左右。 |
随着医疗体制改革的逐步深化，医疗保障制度和政府卫生投入机制的完善，将有效减轻居民个人基本医疗卫生费用负担，同时随着居民收入水平的提高及对健康问题的日益重视，居民的医疗卫生消费水平将大大提升，进而增加医疗卫生机构对体外诊断行业相关产品的需求。
2、不利因素
（1）行业集中度高，市场竞争程度加剧
体外诊断行业产业集中度高，全球十大公司占据全球近八成的市场份额。近年来行业内企业并购频发，行业集中度进一步提升，化学发光免疫分析领域呈现寡头垄断特征。大企业以其强大资本为后盾，加快推行并购战略，获得新技术并拓展新业务，不断扩大市场份额。
在国内，国际知名诊断企业同样占据高端市场，而本土多数体外诊断产品生产企业普遍规模较小，企业的技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院。在行业集中的趋势下，部分缺乏竞争优势的小企业面临被淘汰的威胁。对于国内的中小企业来说，未来面临的竞争环境将更加恶劣。
（2）国内企业自主创新能力弱、产品同质化严重
体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长，由于国内体外诊断行业起步较晚，企业缺乏跨领域交叉学科复合型技术人才，自主创新能力弱，导致国内企业体外诊断的核心技术水平与国外存在较大差距。国内企业的产品主要集中在中低端体外诊断市场，且产品同质化严重，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，产品质量参差不齐。行业的这种现状不利于培养具有竞争力的龙头企业，也不利于行业健康有序发展。
（三）与上下游行业之间的关联性
1、与上游行业的关联性
体外诊断行业的上下游行业产业链如下图所示。
体外诊断试剂的上游原料分为化学制品与生物制品两部分。化学制品国内技术水平发展成熟，生产厂家较多，产能充足可以满足国内的需求。上游化学品行业产能充足，诊断试剂生产厂家有较大的选择及议价空间，同时由于诊断试剂较高的毛利率使得上游化学品价格的波动较易被消化。
体外诊断试剂与生物制品原料的关联性更强。生物原料生产技术水平及其品质对体外诊断试剂品质有重要影响。国内的相关生物原料产业发展水平相对落后，国产生物原料质量普遍不高，国内企业为了保证其生产的体外诊断试剂的品质，优先选择进口生物原料，形成对进口生物原料较大程度的依赖。
体外诊断仪器上游原料主要由机械零部件、关键元器件、电路板、管路等组成，其中关键元器件主要依赖于进口。
2、与下游行业的关联性
体外诊断产品主要应用于各级临床检测机构、血库、诊所、体检中心，部分家用诊断产品用于家庭检测，就诊人群是体外诊断产品最终的下游消费者。
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