（一）行业技术水平及技术特点、经营模式、区域性、周期性及季节性
1、行业技术水平及技术特点
生物医药行业是技术密集、创新驱动型的行业。许多国家已将生物医药产业作为重点发展的战略性行业。我国“十三五”计划发展规划中也将生物制药产业作为大力发展的战略性新兴行业，在新药创制、产业化、国际化发展及产业结构升级等方面开展工作。
与传统化学制药工艺相比，生物制药应用了基因工程、遗传工程、细胞工程、及酶工程等现代生物技术手段，生产工艺流程复杂，涉及了基因工程细胞或菌株的构建、高密度高表达发酵工艺的工业化放大、重组蛋白质的分离及纯化等关键技术环节，对设备仪器及技术人员专业水平有较高要求，生产过程需密切监控。
此外，生物药品多为多肽、蛋白质等大分子药物，生物类似药的结构和性质不能完全等同于原研药，生物类似药的研发成本远远高于化学仿制药，药品生产企业需从临床研究阶段开始验证药品的有效性和安全性。因此，生物制药行业具有很高的资金壁垒和技术壁垒。
我国生物制药行业经过多年发展已有重组人胰岛素、干扰素、白细胞介素等20余种重组蛋白质类药物上市。但国内企业以仿制为主，研发投入水平偏低。与发达国家相比，我国生物制药企业整体技术水平和创新能力仍有较大差距，特别是在哺乳动物细胞表达体系及单克隆抗体等领域。未来国内企业研发投入的加大、创新能力的提升将给生物制药行业的发展带来新的契机。
2、行业特有的经营模式
（1）行业生产模式
生物药品由于涉及到人民生命健康安全，其生产受到药品管理部门的严格监管。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业须经药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。在企业进行药品生产前，需经药品监督管理部门批准进行临床试验，临床试验完成后提交药品注册申请并经审批通过发给药品注册批件；符合国家新药证书核发许可条件的药品，发给《新药证书》。同时，药品生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》组织实施生产，并应在药品生产前通过GMP 认证，并取得药品GMP 证书。
（2）行业销售模式
生物药品的流通与销售也受到严格的监管，需严格按照《药品流通监督管理办法》组织实施。生物药品的具体销售渠道为：药品生产企业医药商业公司医院消费者，或药品生产企业医药商业公司药品零售企业消费者。
3、行业的周期性、区域性及季节性
医药行业市场需求的刚性特征明显，特别是用于治疗糖尿病、肿瘤等慢性疾病的生物医药制品，较少受到宏观经济周期波动的影响，其周期性、季节性及区域性均不明显。
参考观研天下发布《2018-2023年中国海洋生物医药行业市场需求现状分析及投资价值前景评估报告》
（二）行业主要进入壁垒
胰岛素生产行业具有较高的技术壁垒、政策壁垒、资金壁垒、学术推广壁垒和产品品牌壁垒，缺乏竞争优势的企业很难进入市场并取得一定市场份额，预计胰岛素市场未来将会持续寡头垄断的竞争格局。
1、技术壁垒
生物制药产业兴起于上世纪七十年代，是应用了以基因重组及单克隆抗体等为代表的现代生物技术的高科技产业，具有高技术壁垒的特点，主要体现为知识密集、技术含量高、多学科高度综合且互相渗透。一个新的生物药品的诞生需经过临床前药理、毒理试验、制剂处方、稳定性以及放大试验等工艺过程研发，药理、毒理等临床前试验，各期人体临床试验等研发活动，以及药品注册上市和后续监管等环节，对研发生产人员的技术水平和经验积累有很高的要求。
胰岛素行业有其特有的技术壁垒，如设备要求高，工艺路线复杂等。截至2017 年底，仅包括甘李药业在内的五家制药企业的重组胰岛素类似物产品在国内实现大规模销售；重组人胰岛素的专利虽已到期，但成功实现重组人胰岛素生物类似药产业化生产的中国企业也屈指可数。与化学仿制药不同，生物类似药作为生物大分子，结构复杂，生物类似药上市前需要与原研生物制品进行全面的比对研究，以确认其有效性和安全性。多年来，胰岛素市场的领先企业已在胰岛素生产过程中形成了大量专利及非专利技术，涉及胰岛素生产的发酵、纯化及制剂各个环节，新厂家面临很高的技术壁垒。
2、政策壁垒
作为医药行业的一个分支行业，生物制药产业是受到国家各级法律法规和政策监管最多的行业之一。药品生物制品从研发生产环节到上市流通环节以及上市后的不良反应监测等各方面均受到严格的控制。各级药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、及其他相关法律法规对药品生产企业的资质进行管理，不断严格医药产业准入标准，同时建立健全企业退出机制。
药品生产企业需取得《药品生产许可证》，按照《药品生产质量管理规范》的要求取得GMP 证书，并组织生产。2011 年，国家卫生部发布了新版《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，要求自2011 年3 月1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP 要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013 年12 月31 日前达到新版GMP 要求。新版GMP 的颁布进一步提高了行业政策性壁垒。
3、资金壁垒
生物制药产业具有高投入的特点。生物制药涉及的工艺复杂，企业对厂房及设备仪器要求很高，发酵、纯化等关键设备价格昂贵，新厂建设初期需要大量的资金投入，而投资回收期往往长达5-8 年。此外，新产品的研发需要更大的资本投入。因此，雄厚的资本实力是生物制药企业生存及发展的基本保障。
4、学术推广壁垒
重组胰岛素类似物等创新性生物药多数采用学术推广的营销模式，即基于产品的学术特点、产品和市场定位，综合利用大型学术推广会议、临床研究观察、疾病普及教育等多种手段进行药品营销。行业中具备较强学术推广实力的制药企业通常拥有由超过500 人组成的专业营销队伍，而建立一支具备高水平专业素养的学术推广团队需要企业的大量投入以及一定时间的积累。此外，现有企业在营销团队的基础上已建立了覆盖全国医院终端及经销商的营销网络，为新进入这一市场的企业带来较大的市场推广难度。
5、品牌壁垒
医药产品关系到人们的生命健康，是一类特殊的商品。患者在消费过程中，往往会选择品牌知名度高、质量好的产品。特别是对于胰岛素等用于治疗慢性疾病的高端生物药品，患者用药习惯形成后较少更换产品，产品忠诚度很高。因此，新建药品生产企业要想进入市场并取得一定的市场份额面临较高的品牌壁垒，需要对产品研发、营销推广方面进行大规模投资，并经过市场较长时期的考验。
（三）影响行业发展的有利因素和不利因素
1、有利因素
（1）我国居民可支配收入不断提高，医药卫生支出逐年增加
自改革开放以来，我国经济多年保持高速增长，国内居民收入同步迅速提高。2015 年，我国城镇居民人均可支配收入为31,195 元，比上年增长8.15%；农村居民人均纯收入为10,772 元，比上年增长2.70%。医疗保健为人们的基本需求，随着收入不断增长，居民对健康保健日益重视，医药卫生消费快速增长。2015 年全国卫生总费用达到40,588 亿元，2006 年至2015 年期间年复合增长率达16.70%。居民收入与医疗卫生消费的增长将继续带动国内医药行业的整体快速发展。
根据国家统计局统计信息中心数据，2015 年我国医药卫生总费用为40,588亿元，占2015 年GDP 比重的5.89%，远低于同期美国8.32%的比重。未来国内和国际市场对药品需求的继续增加以及医改政策落实等相关政策因素，将使得我国医药行业在国民经济中的地位进一步提高。
“十二五”期间，生物医药行业被列为国家重点发展的新兴战略性行业。国家各级政府对发展先进生物制药行业的大力政策扶持为生物制药行业的发展创造了有利的政策环境。国务院颁布的《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》中，将生物产业划分为生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业产业和生物制造产业四大板块，提出力争在“十二五”期间实现产业规模年均增长20%以上。2016 年3 月，“十三五”规划将生物医药定义为战略前沿领域，将集中支持事关发展全局的基础研究和共性关键技术研究，更加重视原始创新和颠覆性技术创新。
2009 年6 月，国务院审议通过《促进生物产业加快发展的若干政策》，提出把生物产业加快培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业，把生物医药作为重点发展领域，积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。2010 年10 月，国务院又发布了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，生物产业进一步被列为重点发展的战略性新兴产业之一。同时，文件指出了生物产业未来发展的重点方向和主要任务，提出要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。
同时，北京市政府也发布了《关于印发北京市贯彻落实国务院办公厅促进生物产业加快发展若干政策实施意见的通知》，通知指出要以中关村生命科学园为生物产业创新中心，引导各类资源向北京国家生物产业基地集聚。国家对生物行业的鼓励和扶持政策为生物医药行业的发展创造了良好的外部环境。
（3）城镇化加速及“新农合”的推出促进了国内医药消费水平的提升
我国城镇居民收入水平及医药消费水平均高于农村居民，随着我国城镇化进程的向前推进，国内居民药品平均消费能力不断提高。另一方面，新型农村合作医疗模式的推出对保障农村居民获得医疗卫生服务、缓解农民因病致贫因病返贫发挥了重要作用。
新型农村合作医疗，简称“新农合”，是由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度。2002 年，《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》明确指出：要逐步建立以大病统筹为主的新型农村合作医疗制度，到2010 年，“新农合”制度要基本覆盖农村居民。到2015 年底，“新农合”参合人数已达到8.02 亿人参合率为99.0%。近年来，“新农合”筹资水平显著提高，保障范围不断加大，住院费用报销比例从60%提高到70%左右，最高支付限额提高到8万元。总的来说，“新农合”政策的实施、补助标准的提高大大释放了农村居民此前被长期压抑的医疗卫生需求，医药消费水平大幅提高，进一步推动了生物医药等行业的快速发展。
（4）糖尿病患病率进一步提高、驱动胰岛素市场高速增长
据南方医药经济研究所《糖尿病药物市场研究报告》引用的“全国糖尿病流行病学调查（2007-2008）”显示，我国20 岁以上的人群中总体糖尿病患病率达到9.7%，由此推算出全国糖尿病总患病人数约为9,200 万人。根据公布的数据，2015 年中国糖尿病患病人数约为1.10 亿人，我国已成为糖尿病患病人数最多的国家。糖尿病的高发主要与人口老龄化、疾病图谱发生变化、居民生活方式及饮食结构的改变相关。在无干预的情况下，预计每年将有近10%的处于糖尿病前期的人群发展成为糖尿病患者。
国内及世界范围内糖尿病患者人数的快速增长驱动制药企业不断加大对糖尿病治疗药物的研发投入。特别是胰岛素类产品，作为治疗糖尿病最为有效且不可替代的药物种类之一，根据统计，糖尿病患者人均胰岛素治疗时间约为12 年，大部分患者需要终身用药。受到庞大糖尿病患者群体的需求驱动，国内胰岛素市场未来具有巨大的市场空间和成长潜力。
（5）胰岛素产品已纳入医保目录，全民医保释放胰岛素消费需求
2004 年，胰岛素首次被列入了《2004 年国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，纳入医保基金支付的范畴；2009 年，重组人胰岛素以及长效和超短效人重组胰岛素类似物被同时收录进《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009 年版）》。2013 年3 月，最新发布的《国家基本药物目录》（2012版）中收录了动物胰岛素及重组人胰岛素产品。2017 年，重组人胰岛素、胰岛素类似物预混以及长效和超短效人重组胰岛素类似物被同时收录进最新的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）》。胰岛素产品，尤其是重组人胰岛素及重组胰岛素类似物价格较高，患者长期用药会造成一定的经济负担。糖尿病作为内分泌系统的慢性疾病被列在了医保基金重点保障和优先支付的范围内，全民医疗保险制度的推出以及《医保目录》对胰岛素产品的收录显著降低了糖尿病患者胰岛素治疗的经济负担，有效释放了对胰岛素类药品的需求。
2、不利因素
尽管生物医药特别是胰岛素市场发展势头强劲、前景广阔，受到国家产业政策的鼓励支持，但国内生物医药行业也存在创新研发能力不强、低水平竞争加剧、以及可能受到国家价格调整等不利因素的影响。
（1）国内生物医药企业研发投入偏低，创新能力不强
生物医药行业属于技术高度密集行业，不断有新产品推出上市是发达国家该行业快速发展的重要驱动因素。我国生物医药企业研发投入普遍偏低，企业主要以生产仿制药为主，研发水平较低，创新能力不强，一定程度上限制了我国生物医药行业的发展。
（2）跨国企业处于行业垄断地位，国内企业低水平竞争加剧
国内大部分生物医药企业规模较小，虽然国内市场中已有多种生物药品实现国产化，但往往存在一种药品有众多企业生产，低水平重复现象比较严重。
而另一方面，重组胰岛素类似物等高端产品市场仍主要由跨国制药企业控制。中国市场一直是跨国制药企业重点发展的市场区域，近年来，跨国制药企业对中国医药市场的投入不断加大，将进一步加剧生物医药市场的竞争。
（3）制药企业面临药品价格下调的压力
根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，公立医院药品采购坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管。近几年各省药品集中采购招标价格呈现下降的趋势。药物价格的下调对药品生产企业利润空间有明显压缩作用。
生物制药行业由于其技术及生产工艺复杂，生物药品价格一般较高，行业利润水平高于医药行业平均水平。虽然已经历多次药品调价，但重组胰岛素类似物等高端生物药品价格依然稳定，主要原因是重组甘精胰岛素等品种基本保持在仅有一家进口厂商、一家国内厂商生产供应的局面。但是，未来价格主管部门如对生物药品进行大范围大幅度降价，将可能给行业带来一定冲击。
（四）行业利润水平的变动趋势
近年来，我国医药行业保持了持续快速发展的势头。根据数据显示，2015 年，我国医药制造行业营业收入为25,537.1 亿元，同比增长9.1%；我国医药制造行业利润总额为2,627.3 亿元，同比增长12.9%。
在医药行业各细分行业中，生物医药行业准入门槛较高，具有高技术壁垒、高毛利率的特点。我国生物制药产业自上世纪80 年代起步以来，行业利润水平稳步提高，已成为医药行业中发展最快、利润水平最高的领域之一。未来，随着医药体制改革的进一步深化，更多生物药品将被列入医保目录，生物药品的市场需求也将得到更充分的显现。生物制药行业市场规模将会持续扩大，行业利润水平也将保持增长趋势。
（五）行业与上下游行业间的关系
1、行业技术水平及技术特点
生物医药行业是技术密集、创新驱动型的行业。许多国家已将生物医药产业作为重点发展的战略性行业。我国“十三五”计划发展规划中也将生物制药产业作为大力发展的战略性新兴行业，在新药创制、产业化、国际化发展及产业结构升级等方面开展工作。
与传统化学制药工艺相比，生物制药应用了基因工程、遗传工程、细胞工程、及酶工程等现代生物技术手段，生产工艺流程复杂，涉及了基因工程细胞或菌株的构建、高密度高表达发酵工艺的工业化放大、重组蛋白质的分离及纯化等关键技术环节，对设备仪器及技术人员专业水平有较高要求，生产过程需密切监控。
此外，生物药品多为多肽、蛋白质等大分子药物，生物类似药的结构和性质不能完全等同于原研药，生物类似药的研发成本远远高于化学仿制药，药品生产企业需从临床研究阶段开始验证药品的有效性和安全性。因此，生物制药行业具有很高的资金壁垒和技术壁垒。
我国生物制药行业经过多年发展已有重组人胰岛素、干扰素、白细胞介素等20余种重组蛋白质类药物上市。但国内企业以仿制为主，研发投入水平偏低。与发达国家相比，我国生物制药企业整体技术水平和创新能力仍有较大差距，特别是在哺乳动物细胞表达体系及单克隆抗体等领域。未来国内企业研发投入的加大、创新能力的提升将给生物制药行业的发展带来新的契机。
2、行业特有的经营模式
（1）行业生产模式
生物药品由于涉及到人民生命健康安全，其生产受到药品管理部门的严格监管。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业须经药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。在企业进行药品生产前，需经药品监督管理部门批准进行临床试验，临床试验完成后提交药品注册申请并经审批通过发给药品注册批件；符合国家新药证书核发许可条件的药品，发给《新药证书》。同时，药品生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》组织实施生产，并应在药品生产前通过GMP 认证，并取得药品GMP 证书。
（2）行业销售模式
生物药品的流通与销售也受到严格的监管，需严格按照《药品流通监督管理办法》组织实施。生物药品的具体销售渠道为：药品生产企业医药商业公司医院消费者，或药品生产企业医药商业公司药品零售企业消费者。
3、行业的周期性、区域性及季节性
医药行业市场需求的刚性特征明显，特别是用于治疗糖尿病、肿瘤等慢性疾病的生物医药制品，较少受到宏观经济周期波动的影响，其周期性、季节性及区域性均不明显。
参考观研天下发布《2018-2023年中国海洋生物医药行业市场需求现状分析及投资价值前景评估报告》
（二）行业主要进入壁垒
胰岛素生产行业具有较高的技术壁垒、政策壁垒、资金壁垒、学术推广壁垒和产品品牌壁垒，缺乏竞争优势的企业很难进入市场并取得一定市场份额，预计胰岛素市场未来将会持续寡头垄断的竞争格局。
1、技术壁垒
生物制药产业兴起于上世纪七十年代，是应用了以基因重组及单克隆抗体等为代表的现代生物技术的高科技产业，具有高技术壁垒的特点，主要体现为知识密集、技术含量高、多学科高度综合且互相渗透。一个新的生物药品的诞生需经过临床前药理、毒理试验、制剂处方、稳定性以及放大试验等工艺过程研发，药理、毒理等临床前试验，各期人体临床试验等研发活动，以及药品注册上市和后续监管等环节，对研发生产人员的技术水平和经验积累有很高的要求。
胰岛素行业有其特有的技术壁垒，如设备要求高，工艺路线复杂等。截至2017 年底，仅包括甘李药业在内的五家制药企业的重组胰岛素类似物产品在国内实现大规模销售；重组人胰岛素的专利虽已到期，但成功实现重组人胰岛素生物类似药产业化生产的中国企业也屈指可数。与化学仿制药不同，生物类似药作为生物大分子，结构复杂，生物类似药上市前需要与原研生物制品进行全面的比对研究，以确认其有效性和安全性。多年来，胰岛素市场的领先企业已在胰岛素生产过程中形成了大量专利及非专利技术，涉及胰岛素生产的发酵、纯化及制剂各个环节，新厂家面临很高的技术壁垒。
2、政策壁垒
作为医药行业的一个分支行业，生物制药产业是受到国家各级法律法规和政策监管最多的行业之一。药品生物制品从研发生产环节到上市流通环节以及上市后的不良反应监测等各方面均受到严格的控制。各级药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、及其他相关法律法规对药品生产企业的资质进行管理，不断严格医药产业准入标准，同时建立健全企业退出机制。
药品生产企业需取得《药品生产许可证》，按照《药品生产质量管理规范》的要求取得GMP 证书，并组织生产。2011 年，国家卫生部发布了新版《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，要求自2011 年3 月1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP 要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013 年12 月31 日前达到新版GMP 要求。新版GMP 的颁布进一步提高了行业政策性壁垒。
3、资金壁垒
生物制药产业具有高投入的特点。生物制药涉及的工艺复杂，企业对厂房及设备仪器要求很高，发酵、纯化等关键设备价格昂贵，新厂建设初期需要大量的资金投入，而投资回收期往往长达5-8 年。此外，新产品的研发需要更大的资本投入。因此，雄厚的资本实力是生物制药企业生存及发展的基本保障。
4、学术推广壁垒
重组胰岛素类似物等创新性生物药多数采用学术推广的营销模式，即基于产品的学术特点、产品和市场定位，综合利用大型学术推广会议、临床研究观察、疾病普及教育等多种手段进行药品营销。行业中具备较强学术推广实力的制药企业通常拥有由超过500 人组成的专业营销队伍，而建立一支具备高水平专业素养的学术推广团队需要企业的大量投入以及一定时间的积累。此外，现有企业在营销团队的基础上已建立了覆盖全国医院终端及经销商的营销网络，为新进入这一市场的企业带来较大的市场推广难度。
5、品牌壁垒
医药产品关系到人们的生命健康，是一类特殊的商品。患者在消费过程中，往往会选择品牌知名度高、质量好的产品。特别是对于胰岛素等用于治疗慢性疾病的高端生物药品，患者用药习惯形成后较少更换产品，产品忠诚度很高。因此，新建药品生产企业要想进入市场并取得一定的市场份额面临较高的品牌壁垒，需要对产品研发、营销推广方面进行大规模投资，并经过市场较长时期的考验。
（三）影响行业发展的有利因素和不利因素
1、有利因素
（1）我国居民可支配收入不断提高，医药卫生支出逐年增加
自改革开放以来，我国经济多年保持高速增长，国内居民收入同步迅速提高。2015 年，我国城镇居民人均可支配收入为31,195 元，比上年增长8.15%；农村居民人均纯收入为10,772 元，比上年增长2.70%。医疗保健为人们的基本需求，随着收入不断增长，居民对健康保健日益重视，医药卫生消费快速增长。2015 年全国卫生总费用达到40,588 亿元，2006 年至2015 年期间年复合增长率达16.70%。居民收入与医疗卫生消费的增长将继续带动国内医药行业的整体快速发展。
根据国家统计局统计信息中心数据，2015 年我国医药卫生总费用为40,588亿元，占2015 年GDP 比重的5.89%，远低于同期美国8.32%的比重。未来国内和国际市场对药品需求的继续增加以及医改政策落实等相关政策因素，将使得我国医药行业在国民经济中的地位进一步提高。
图：2015 年我国医药卫生总费用
（2）国家产业政策大力支持生物制药行业的发展“十二五”期间，生物医药行业被列为国家重点发展的新兴战略性行业。国家各级政府对发展先进生物制药行业的大力政策扶持为生物制药行业的发展创造了有利的政策环境。国务院颁布的《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》中，将生物产业划分为生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业产业和生物制造产业四大板块，提出力争在“十二五”期间实现产业规模年均增长20%以上。2016 年3 月，“十三五”规划将生物医药定义为战略前沿领域，将集中支持事关发展全局的基础研究和共性关键技术研究，更加重视原始创新和颠覆性技术创新。
2009 年6 月，国务院审议通过《促进生物产业加快发展的若干政策》，提出把生物产业加快培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业，把生物医药作为重点发展领域，积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。2010 年10 月，国务院又发布了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，生物产业进一步被列为重点发展的战略性新兴产业之一。同时，文件指出了生物产业未来发展的重点方向和主要任务，提出要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。
同时，北京市政府也发布了《关于印发北京市贯彻落实国务院办公厅促进生物产业加快发展若干政策实施意见的通知》，通知指出要以中关村生命科学园为生物产业创新中心，引导各类资源向北京国家生物产业基地集聚。国家对生物行业的鼓励和扶持政策为生物医药行业的发展创造了良好的外部环境。
（3）城镇化加速及“新农合”的推出促进了国内医药消费水平的提升
我国城镇居民收入水平及医药消费水平均高于农村居民，随着我国城镇化进程的向前推进，国内居民药品平均消费能力不断提高。另一方面，新型农村合作医疗模式的推出对保障农村居民获得医疗卫生服务、缓解农民因病致贫因病返贫发挥了重要作用。
新型农村合作医疗，简称“新农合”，是由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度。2002 年，《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》明确指出：要逐步建立以大病统筹为主的新型农村合作医疗制度，到2010 年，“新农合”制度要基本覆盖农村居民。到2015 年底，“新农合”参合人数已达到8.02 亿人参合率为99.0%。近年来，“新农合”筹资水平显著提高，保障范围不断加大，住院费用报销比例从60%提高到70%左右，最高支付限额提高到8万元。总的来说，“新农合”政策的实施、补助标准的提高大大释放了农村居民此前被长期压抑的医疗卫生需求，医药消费水平大幅提高，进一步推动了生物医药等行业的快速发展。
（4）糖尿病患病率进一步提高、驱动胰岛素市场高速增长
据南方医药经济研究所《糖尿病药物市场研究报告》引用的“全国糖尿病流行病学调查（2007-2008）”显示，我国20 岁以上的人群中总体糖尿病患病率达到9.7%，由此推算出全国糖尿病总患病人数约为9,200 万人。根据公布的数据，2015 年中国糖尿病患病人数约为1.10 亿人，我国已成为糖尿病患病人数最多的国家。糖尿病的高发主要与人口老龄化、疾病图谱发生变化、居民生活方式及饮食结构的改变相关。在无干预的情况下，预计每年将有近10%的处于糖尿病前期的人群发展成为糖尿病患者。
国内及世界范围内糖尿病患者人数的快速增长驱动制药企业不断加大对糖尿病治疗药物的研发投入。特别是胰岛素类产品，作为治疗糖尿病最为有效且不可替代的药物种类之一，根据统计，糖尿病患者人均胰岛素治疗时间约为12 年，大部分患者需要终身用药。受到庞大糖尿病患者群体的需求驱动，国内胰岛素市场未来具有巨大的市场空间和成长潜力。
（5）胰岛素产品已纳入医保目录，全民医保释放胰岛素消费需求
2004 年，胰岛素首次被列入了《2004 年国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，纳入医保基金支付的范畴；2009 年，重组人胰岛素以及长效和超短效人重组胰岛素类似物被同时收录进《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009 年版）》。2013 年3 月，最新发布的《国家基本药物目录》（2012版）中收录了动物胰岛素及重组人胰岛素产品。2017 年，重组人胰岛素、胰岛素类似物预混以及长效和超短效人重组胰岛素类似物被同时收录进最新的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）》。胰岛素产品，尤其是重组人胰岛素及重组胰岛素类似物价格较高，患者长期用药会造成一定的经济负担。糖尿病作为内分泌系统的慢性疾病被列在了医保基金重点保障和优先支付的范围内，全民医疗保险制度的推出以及《医保目录》对胰岛素产品的收录显著降低了糖尿病患者胰岛素治疗的经济负担，有效释放了对胰岛素类药品的需求。
2、不利因素
尽管生物医药特别是胰岛素市场发展势头强劲、前景广阔，受到国家产业政策的鼓励支持，但国内生物医药行业也存在创新研发能力不强、低水平竞争加剧、以及可能受到国家价格调整等不利因素的影响。
（1）国内生物医药企业研发投入偏低，创新能力不强
生物医药行业属于技术高度密集行业，不断有新产品推出上市是发达国家该行业快速发展的重要驱动因素。我国生物医药企业研发投入普遍偏低，企业主要以生产仿制药为主，研发水平较低，创新能力不强，一定程度上限制了我国生物医药行业的发展。
（2）跨国企业处于行业垄断地位，国内企业低水平竞争加剧
国内大部分生物医药企业规模较小，虽然国内市场中已有多种生物药品实现国产化，但往往存在一种药品有众多企业生产，低水平重复现象比较严重。
而另一方面，重组胰岛素类似物等高端产品市场仍主要由跨国制药企业控制。中国市场一直是跨国制药企业重点发展的市场区域，近年来，跨国制药企业对中国医药市场的投入不断加大，将进一步加剧生物医药市场的竞争。
（3）制药企业面临药品价格下调的压力
根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，公立医院药品采购坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管。近几年各省药品集中采购招标价格呈现下降的趋势。药物价格的下调对药品生产企业利润空间有明显压缩作用。
生物制药行业由于其技术及生产工艺复杂，生物药品价格一般较高，行业利润水平高于医药行业平均水平。虽然已经历多次药品调价，但重组胰岛素类似物等高端生物药品价格依然稳定，主要原因是重组甘精胰岛素等品种基本保持在仅有一家进口厂商、一家国内厂商生产供应的局面。但是，未来价格主管部门如对生物药品进行大范围大幅度降价，将可能给行业带来一定冲击。
（四）行业利润水平的变动趋势
近年来，我国医药行业保持了持续快速发展的势头。根据数据显示，2015 年，我国医药制造行业营业收入为25,537.1 亿元，同比增长9.1%；我国医药制造行业利润总额为2,627.3 亿元，同比增长12.9%。
医药制造行业营业收入与利润总额（单位：亿元）
在医药行业各细分行业中，生物医药行业准入门槛较高，具有高技术壁垒、高毛利率的特点。我国生物制药产业自上世纪80 年代起步以来，行业利润水平稳步提高，已成为医药行业中发展最快、利润水平最高的领域之一。未来，随着医药体制改革的进一步深化，更多生物药品将被列入医保目录，生物药品的市场需求也将得到更充分的显现。生物制药行业市场规模将会持续扩大，行业利润水平也将保持增长趋势。
（五）行业与上下游行业间的关系
| 行业与上下游行业间的关系 |
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| 行业与上游行业的关系 |
生物制药的主要生产工艺为微生物发酵或采用真核、哺乳动物细胞表达系统进行重组蛋白质的生产。行业上游行业主要涉及酵母粉、葡萄糖、有机化合物、无机盐等原辅材料以及内外包装材料的生产企业。发酵生产中所使用的菌种或细胞系均由各制药企业自身研发培养，而上述物料基本为标准工业产品，具有生产厂家众多、市场竞争充分、货源稳定的特点。生物制药企业通常对每一类重要原辅材料均会选择数家备用供应商，不存在对某一供应商有重大依赖的情形。 |
| 行业与下游行业的关系 |
行业的下游行业为医院和医药零售企业。我国人口老龄化程度的提高和重大慢性疾病发病率的上升使生物制品的需求持续保持快速增长。同时，医疗体制改革的深化对医药行业各环节进行了进一步规范，全民医保的实施提高了居民对医疗服务的消费能力。生物制药产品在销售模式上以专业化的学术推广为主，通过医药经销商进行物流配送，药品生产企业对经销商的选择拥有自主性，不存在对某一经销商存在重大依赖的情形。 |
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