映射创新之：可降解支架前景值得期待
可降解支架是心脏支架发展史上的又一次革命。
目前广泛应用的心脏支架为金属材质，植入人体后将永久存在。可降解支架的材质为可吸收高分子材料，其功能类似永久性金属支架，通过打开心脏内被堵塞的冠状动脉、恢复血流以缓解冠心病症状。
这种支架在植入人体后会在一定时间内逐渐降解，因此不会在体内留下任何异物，从而为今后可能的进一步治疗提供更多选择，所以被认为是人类心脏支架发展史上继球囊扩张术、金属裸支架、药物洗脱支架后的第四次革命。
Absorb是全世界首个能完全被人体吸收的血管支架，由雅培公司生产，于2011年和2016年在欧洲和美国上市。Absorb目前已经在全球100多个国家上市使用，并在全球用于150,000人的治疗。
2015年的ABSORB系列临床试验荟萃分析结果表明，Absorb安全性较好。在全球范围内进行的Absorb的系列临床试验主要包括ABSORBⅡ（欧洲）、ABSORBⅢ（美国）、ABSORBJapan（日本）、ABSORBChina（中国），其试验结果一直受到广泛关注。
2015年，对4项ABSORB系列试验中3389例患者的荟萃分析结果表明，Absorb的安全性较好，可与目前被广泛认可的金属药物洗脱支架XienceCoCr-EES（钴铬合金依维莫司洗脱支架）相媲美。
2017年公布的ABSORBIII2年期临床试验结果劣于药物洗脱金属支架，
引发了公众对Absorb支架的前景产生了怀疑。尽管2015年的系列临床试验荟萃分析结果证明了可与药物洗脱支架相媲美的安全性和有效性，但是，2017年3月召开的ACC2017大会上公布的ABSORBIII研究2年随访结果显示，Absorb靶病变失败风险及靶血管心肌梗死事件明显高于药物洗脱支架。
此后，美国FDA发布公告，警示Absorb可增加严重心脏不良事件风险，提醒医生严格依照适应症植入Absorb，不得在小血管中植入。
对ABSORBIII2年期临床试验结果详细分析表明，Absorb在按照大于2.25mm直径的病变血管适应症范围内与金属支架的临床效果无差异，具有较高的安全性。
尽管AbsorbIII2年期临床试验结果整体劣于药物洗脱金属支架，但是对于适应症为2.25mm直径以上的病变血管的临床数据分析表明（排除在直径＜2.25mm的小血管植入支架的病人），靶病变失败风险和靶血管心肌梗死时间并无统计学意义；可降解支架的安全性结果（绝对/可能的支架内血栓）虽然高于药物洗脱支架，但差异无统计学意义。
与预设方案严重不符的是，ABSORB III 研 究纳入了约 19%的小血管病变(血管直径<2.25mm)患者，其血栓发生率较高，是引起整体实验结果不乐观的最主 要原因。此研究结果表明，在 2.25mm 直径以上的病变血管适应症范围内，Absorb 的安全性无疑。
ABSORBChina三年期的临床试验结果喜人，再次证明了可降解支架的在适应症范围内的安全性。在2017年5月召开的EuroPCR大会上，我国心血管病专家高润霖院士公布了ABSORBChina三年的临床结果，Absorb在置入患者体内三年内，靶病变失败率和支架内血栓发生率这两项指标与XIENCEV支架相似：Absorb靶病变失败率和支架内血栓发生率均与药物洗脱支架无差异，在2-3年间，两款支架均未发生支架内血栓。
此外，ABSORBJapan的研究结果也较为理想，Absorb在2-3年间仅1例发生支架内血栓，总体时间发生率仅为1.6%，与金属支架无差异。
参考中国报告网发布《2017-2022年中国心脏支架市场运营现状及十三五竞争策略分析报告》
高润霖院士指出，ABSORBChina和ABSORBJapan临床试验结果较好的原因是选择了合适大小的血管（直径大于2.25mm），并严格遵守PSP原则，即充分的预扩张和完全后扩张。
此外，我们认为，在我国进行的ABSORBChina临床试验结果优于欧洲和美国结果的另一个原因是，我国每年的冠脉植入手术量较大，大医院的冠脉植入经验丰富，所以在针对可降解支架适应症选择和控制手术风险中更具经验。所以，此研究结果再次证明了可降解支架在适应症范围内的安全性。
目前国内研发进展最快的可降解支架产品为山东华安、乐普医疗和微创医疗公司的Xinsorb、NeoVas和Firesorb产品，均取得了良好的临床效果。
Xinsorb支架的临床结果表明，与Tivoli药物洗脱金属支架对照组相比，Xinsorb具有减少患者驱使的不良事件、靶病变失败和缺血驱动的靶病变血运重建的趋势，对于高度选择性患者，Xinsorb具有和Tivoli金属支架相似的安全性和有效性。
NeoVas临床结果表明，与CoCr-EES药物洗脱支架对照组相比，靶病变失败、患者驱使的不良事件、全因死亡、靶血管心肌梗死、血运重建、卒中及支架内血栓形成等指标无显著差异，说明NeoVas的主要重点及临床结局均具有非劣性。
Firesorb支架是第二代可降解药物洗脱支架，具有支架厚度较薄的特点。Firesorb只有100-125μm，比雅培的Absorb的140-150μm还薄，是目前临床上最薄的可降解药物洗脱支架之一，现已进入临床试验的第二阶段。
可降解支架的高植入费用和高技术要求使得植入经验丰富的高等级医院是其推广首选。
我们认为，影响可降解支架上市后市场推广速度的主要原因有两方面。
第一，可降解支架的植入费用较高。预计可降解支架上市后，支架费用比药物洗脱支架高约1万元；在进行支架植入时，目前广泛应用的金属支架仅需要冠脉造影，而可降解支架需要光学相干断层成像（OCT）等技术提供腔内影像学支持，植入成本比金属支架高约1万元，且此部分费用短期内无法通过医保报销。所以短期来看，可降解支架更容易被高收入人群接受。
第二，可降解支架对植入技术和设备的要求较高，操作不当容易引起医疗风险，所以短期来看只有支架植入经验丰富的大医院才能进行可降解支架植入手术。可降解支架的大时代必将来临。
第一，我国已在可降解支架植入手术中积累了较多的经验。
目前市场主流的可降解支架Xinsorb（葛均波院士团队）、NeoVas（韩雅玲院士团队）、Firesorb（高润林院士团队）均由国内心血管权威专家领衔进行临床试验，具备良好的学术推广基础；国内有多个医院的心内科大夫参与了可降解支架的临床试验，大多数临床试验的结果表现优异，在医生中的认可度较高，并总结出了不少植入经验，例如血管直径适中（2.25mm≤QCARVD≤3.75mm）、严格遵守PSP原则（充分预处理病变、选择合适大小的支架、后扩张支架，最好有腔内影像学指导）、延长抗凝时间等。
第二，可降解支架的植入费用未来将会逐步降低。
我们预计未来随着各地医保政策对支架手术报销政策的完善，可降解支架的植入费用会逐步降低并得到广泛应用。第三，目前已有厂家在研发下一代适应症范围更广的可降解支架。当前正在研发中的主流可降解支架适应症范围仅限于大血管的原因是支架厚度较高，适应症范围占冠脉支架适应症的10-20%左右，雅培公司和乐普医疗已投资的陕西兴泰生物等企业已研发出下一代的厚度更低、径向支撑力更好、适应症更加广泛的可降解支架，目前已进入临床试验阶段。
映射创新之：诺华CAR-T上市，将开启细胞治疗新时代
诺华CAR-T疗法获FDA专家一致推荐批准
7月12日，FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）以10:0的投票结果一致推荐批准诺华CAR-T疗法Tisagenlecleucel（CTL-019）上市。FDA将于10月3日前最终决定是否批准诺华CAR-T产品上市，根据以往获ODAC会议推荐的新药审批经验，CTL-019具有极大可能成为全球首个获批上市的CAR-T产品。
可降解支架是心脏支架发展史上的又一次革命。
目前广泛应用的心脏支架为金属材质，植入人体后将永久存在。可降解支架的材质为可吸收高分子材料，其功能类似永久性金属支架，通过打开心脏内被堵塞的冠状动脉、恢复血流以缓解冠心病症状。
这种支架在植入人体后会在一定时间内逐渐降解，因此不会在体内留下任何异物，从而为今后可能的进一步治疗提供更多选择，所以被认为是人类心脏支架发展史上继球囊扩张术、金属裸支架、药物洗脱支架后的第四次革命。
Absorb是全世界首个能完全被人体吸收的血管支架，由雅培公司生产，于2011年和2016年在欧洲和美国上市。Absorb目前已经在全球100多个国家上市使用，并在全球用于150,000人的治疗。
2015年的ABSORB系列临床试验荟萃分析结果表明，Absorb安全性较好。在全球范围内进行的Absorb的系列临床试验主要包括ABSORBⅡ（欧洲）、ABSORBⅢ（美国）、ABSORBJapan（日本）、ABSORBChina（中国），其试验结果一直受到广泛关注。
2015年，对4项ABSORB系列试验中3389例患者的荟萃分析结果表明，Absorb的安全性较好，可与目前被广泛认可的金属药物洗脱支架XienceCoCr-EES（钴铬合金依维莫司洗脱支架）相媲美。
2017年公布的ABSORBIII2年期临床试验结果劣于药物洗脱金属支架，
引发了公众对Absorb支架的前景产生了怀疑。尽管2015年的系列临床试验荟萃分析结果证明了可与药物洗脱支架相媲美的安全性和有效性，但是，2017年3月召开的ACC2017大会上公布的ABSORBIII研究2年随访结果显示，Absorb靶病变失败风险及靶血管心肌梗死事件明显高于药物洗脱支架。
此后，美国FDA发布公告，警示Absorb可增加严重心脏不良事件风险，提醒医生严格依照适应症植入Absorb，不得在小血管中植入。
表：AbsorbIII（美国）两年期临床试验结果
对ABSORBIII2年期临床试验结果详细分析表明，Absorb在按照大于2.25mm直径的病变血管适应症范围内与金属支架的临床效果无差异，具有较高的安全性。
尽管AbsorbIII2年期临床试验结果整体劣于药物洗脱金属支架，但是对于适应症为2.25mm直径以上的病变血管的临床数据分析表明（排除在直径＜2.25mm的小血管植入支架的病人），靶病变失败风险和靶血管心肌梗死时间并无统计学意义；可降解支架的安全性结果（绝对/可能的支架内血栓）虽然高于药物洗脱支架，但差异无统计学意义。
与预设方案严重不符的是，ABSORB III 研 究纳入了约 19%的小血管病变(血管直径<2.25mm)患者，其血栓发生率较高，是引起整体实验结果不乐观的最主 要原因。此研究结果表明，在 2.25mm 直径以上的病变血管适应症范围内，Absorb 的安全性无疑。
ABSORBChina三年期的临床试验结果喜人，再次证明了可降解支架的在适应症范围内的安全性。在2017年5月召开的EuroPCR大会上，我国心血管病专家高润霖院士公布了ABSORBChina三年的临床结果，Absorb在置入患者体内三年内，靶病变失败率和支架内血栓发生率这两项指标与XIENCEV支架相似：Absorb靶病变失败率和支架内血栓发生率均与药物洗脱支架无差异，在2-3年间，两款支架均未发生支架内血栓。
此外，ABSORBJapan的研究结果也较为理想，Absorb在2-3年间仅1例发生支架内血栓，总体时间发生率仅为1.6%，与金属支架无差异。
参考中国报告网发布《2017-2022年中国心脏支架市场运营现状及十三五竞争策略分析报告》
高润霖院士指出，ABSORBChina和ABSORBJapan临床试验结果较好的原因是选择了合适大小的血管（直径大于2.25mm），并严格遵守PSP原则，即充分的预扩张和完全后扩张。
此外，我们认为，在我国进行的ABSORBChina临床试验结果优于欧洲和美国结果的另一个原因是，我国每年的冠脉植入手术量较大，大医院的冠脉植入经验丰富，所以在针对可降解支架适应症选择和控制手术风险中更具经验。所以，此研究结果再次证明了可降解支架在适应症范围内的安全性。
表：AbsorbChina三年期临床试验结果
目前国内研发进展最快的可降解支架产品为山东华安、乐普医疗和微创医疗公司的Xinsorb、NeoVas和Firesorb产品，均取得了良好的临床效果。
Xinsorb支架的临床结果表明，与Tivoli药物洗脱金属支架对照组相比，Xinsorb具有减少患者驱使的不良事件、靶病变失败和缺血驱动的靶病变血运重建的趋势，对于高度选择性患者，Xinsorb具有和Tivoli金属支架相似的安全性和有效性。
NeoVas临床结果表明，与CoCr-EES药物洗脱支架对照组相比，靶病变失败、患者驱使的不良事件、全因死亡、靶血管心肌梗死、血运重建、卒中及支架内血栓形成等指标无显著差异，说明NeoVas的主要重点及临床结局均具有非劣性。
Firesorb支架是第二代可降解药物洗脱支架，具有支架厚度较薄的特点。Firesorb只有100-125μm，比雅培的Absorb的140-150μm还薄，是目前临床上最薄的可降解药物洗脱支架之一，现已进入临床试验的第二阶段。
表：国内主要在研的聚乳酸材质可降解支架对比
表：山东华安与乐普医疗的可降解支架产品一年期临床试验结果对比
可降解支架的高植入费用和高技术要求使得植入经验丰富的高等级医院是其推广首选。
我们认为，影响可降解支架上市后市场推广速度的主要原因有两方面。
第一，可降解支架的植入费用较高。预计可降解支架上市后，支架费用比药物洗脱支架高约1万元；在进行支架植入时，目前广泛应用的金属支架仅需要冠脉造影，而可降解支架需要光学相干断层成像（OCT）等技术提供腔内影像学支持，植入成本比金属支架高约1万元，且此部分费用短期内无法通过医保报销。所以短期来看，可降解支架更容易被高收入人群接受。
第二，可降解支架对植入技术和设备的要求较高，操作不当容易引起医疗风险，所以短期来看只有支架植入经验丰富的大医院才能进行可降解支架植入手术。可降解支架的大时代必将来临。
第一，我国已在可降解支架植入手术中积累了较多的经验。
目前市场主流的可降解支架Xinsorb（葛均波院士团队）、NeoVas（韩雅玲院士团队）、Firesorb（高润林院士团队）均由国内心血管权威专家领衔进行临床试验，具备良好的学术推广基础；国内有多个医院的心内科大夫参与了可降解支架的临床试验，大多数临床试验的结果表现优异，在医生中的认可度较高，并总结出了不少植入经验，例如血管直径适中（2.25mm≤QCARVD≤3.75mm）、严格遵守PSP原则（充分预处理病变、选择合适大小的支架、后扩张支架，最好有腔内影像学指导）、延长抗凝时间等。
第二，可降解支架的植入费用未来将会逐步降低。
我们预计未来随着各地医保政策对支架手术报销政策的完善，可降解支架的植入费用会逐步降低并得到广泛应用。第三，目前已有厂家在研发下一代适应症范围更广的可降解支架。当前正在研发中的主流可降解支架适应症范围仅限于大血管的原因是支架厚度较高，适应症范围占冠脉支架适应症的10-20%左右，雅培公司和乐普医疗已投资的陕西兴泰生物等企业已研发出下一代的厚度更低、径向支撑力更好、适应症更加广泛的可降解支架，目前已进入临床试验阶段。
映射创新之：诺华CAR-T上市，将开启细胞治疗新时代
诺华CAR-T疗法获FDA专家一致推荐批准
7月12日，FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）以10:0的投票结果一致推荐批准诺华CAR-T疗法Tisagenlecleucel（CTL-019）上市。FDA将于10月3日前最终决定是否批准诺华CAR-T产品上市，根据以往获ODAC会议推荐的新药审批经验，CTL-019具有极大可能成为全球首个获批上市的CAR-T产品。
资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处（GQ）
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