参考中国报告网发布《2017-2022年中国体外诊断市场发展现状及十三五投资策略研究报告》
1、尿液检验市场发展概况
尿液检验属于体外诊断行业的一个子行业。根据检验项目的不同，尿液检验可分为尿液一般性状检查、尿液干化学检验和尿液有形成分检验。其中，尿液一般性状检查是指对尿液的气味、尿量、外观（颜色、透明度）和比密度等项目进行检查，可实现对疾病的初步诊断。尿液有形成分检验是指对尿沉淀物进行显微镜检验，识别尿液中细胞、管型、结晶、细菌、寄生虫等各种病理成分，对于人体肾脏和尿道疾病的鉴别诊断具有重要的临床意义，是尿液常规分析中不可缺少的组成部分。尿液干化学检验通过对尿液中酸碱度、糖份、蛋白质等十多项化学指标的检测，可有效实现对糖尿病、蛋白尿以及肝胆系统、泌尿系统等疾病的筛查。
（1）尿液干化学检验
20 世纪50 年代以前，尿液检验还局限于简单的尿蛋白、尿糖及显微镜检验，不仅不能提供较多的实验诊断数据，而且操作复杂，不利于临床快速诊断。20世纪50 年代，用于尿液干化学检验的试纸条（试带）逐渐发展并成熟起来。1970年后，用于判读尿试带颜色变化的半自动化分析仪器开始使用。随后，日本、美国、德国和韩国等先后制造出尿液干化学分析仪，并将先进的光学元件CCD 技术应用于尿液干化学分析仪。20 世纪80 年代，随着计算机技术的高度发展和广泛使用，尿液干化学分析仪的自动化得到迅猛发展，由原来的半自动分析仪发展为全自动分析仪。这些仪器不仅大大地解放了劳动力，而且有效减少了医务人员污染率。
我国尿液干化学试纸条的研制始于 20 世纪60 年代。改革开放以后，国内不少厂家引进日本制造尿液干化学试带技术，开始尿液干化学试带的生产。1985年，国内企业引进当时具有国际先进水平的MA-4210 型尿液干化学分析仪和专用试带的生产技术及设备，由此填补国内空白。进入21 世纪，国内诸多企业开始生产国产品牌的尿液干化学试带和专用分析仪，推动我国尿液常规分析的快速发展。
（2）尿液有形成分检验
由于尿液中的有形成分种类众多、形态各异、易破坏或发生形态改变，需要大量的经验积累，因此一直以来是以人工显微镜检验方式为主，而自动化进程起步较晚。1983 年，美国IRIS 公司以电视摄像模式获取尿中有形成分图像并进行颗粒计数分析，开启了尿液有形成分自动化分析的时代。1995 年，日本希森美康公司综合运用流式细胞技术、荧光染色技术和颗粒计数分析技术，开创了尿液有形成分分析自动化技术的新方法。2000 年出现的Diasys 公司尿液有形成分数字影像拍摄系统则开启了数字图像尿液有形成分分析的先例。2002 年之后，爱威科技开始研制具有自动识别能力的智能化机器视觉技术数字图像尿液有形成分分析系统，并取得了这一技术在尿液有形成分分析领域中的行业领先地位。近年来，随着计算机技术、数字图像技术和神经网络技术的不断发展，采用数字图像技术为基本原理的仪器进入了飞速发展的时代，并成为尿液有形成分分析领域中的主流产品。
进入二十世纪以来，国际上在医疗器械的大多数技术领域均实现了自动化，但有形成分形态学检验长期未能实现自动化或未完全遵循人工镜检“金标准”方法和流程。究其原因主要如下：
①图像处理技术发展时间相对较短，其大发展始于20 世纪90 年代初，且当时计算机处理速度仍较慢，图像处理和识别在诸多领域尚处于起步阶段。进入21 世纪，随着计算机技术的迅猛发展和相关理论的不断完善，图像处理技术才逐步获得重视。从2001 年即在国际上率先立项进行机器视觉技术自动显微镜形态学检验研究和相关产品开发，在该技术领域起步较早。
②显微镜下有形成分特征数据库的建立较难，数据库的建立需要对大量的临床标本进行分析和数据采集，而这项工作在国外操作起来十分困难（标本量少、临床标本数据采集困难、临床费用高等诸多因素），因而阻碍了形态学自动镜检技术在国外的发展。
（3）尿液有形成分分析主要技术路线
①流式技术流式技术以日本希
森美康 UF 系列仪器为代表，通过运用激光散射技术、荧光染色技术和电阻抗技术三位一体的综合技术手段，即以物理和化学方法实现对尿中有形成分的测定。其中，激光散射用于测定目标大小，荧光标记（标记核酸和细胞膜）用于识别不同成分，电阻抗用于测定个体数量。
优点：自动化程度高，简化了工作流程，不必离心直接用原尿检查，结果重复性较好。
缺点：不是形态学检查，看不到各有形成分的形态，影响因素多，因此只能作为过筛手段，不能确证，阳性标本必须通过显微镜复检确证。
②流式图像技术
流式图像技术以美国贝克曼库尔特 iQ200 系列仪器、中国迪瑞医疗FUS 系列仪器为代表，采用平面流式细胞原理，结合显微镜数码成像CCD 技术，对流动在层流平板中的尿有形成分进行自动识别和分类计数。
优点：自动化程度高，操作简便，可以采集部分有形成分图像进行形态学诊断，部分解决了流式技术中阳性检验结果还需人工显微镜复检的问题。
缺点：使用单一、固定焦距的显微镜头，只能随机地采集流动样本中通过该焦点的目标图像，而未通过该焦点的目标则采图模糊，这些模糊图像在后期将不能被正确地识别和分析。因此，流式图像技术系列仪器对于阳性检验结果亦无法完全确证，还需通过显微镜复检，以避免漏检。该技术和产品仍然无法完全代替人工显微镜镜检。
③机器视觉技术
将国际前沿的“机器视觉技术”应用于临床有形成分显微镜检验，模拟人的视觉系统实现对有形成分目标的捕捉、定位、参数采集、特征识别、统计、储存和学习等功能。在技术方法和路线上，遵循人工显微镜检“金标准”全流程，以自动进样系统代替人手进行标本的采集和传输；以精确定位控制机构、自动光学传感视觉环境调节系统、高速数字采图和摄像技术代替人眼，进行实物目标的捕捉定位、跟踪放大、特征采集；依靠大容量特征数据库、高运速计算机，以基于神经网络的图像识别技术代替人脑，对不同目标的各项特征参数进行运算、统计、拟合、储存，从而实现各类临床标本显微镜检验的自动进样、目标图像自动定位跟踪、自动识别、自动分类计数，有效解决目前人工镜检和其他方法学的弊端，带来有形成分医学显微镜检验方法学的革新。
优点：模拟人工显微镜检“金标准”全过程，完全符合ISLH 国际指引、我国的行业标准《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）》（YY/T 0996—2015）；检测速度快，实现了显微镜检验的自动化、标准化、规范化；能实现操作者在仪器上直接审核，保证结果确证性；仪器有自学习功能，对不能识别和识别可疑的目标通过增加数据库，不断提高仪器的识别率；能实现红细胞的形态学分析，提供正常和异常红细胞比例、红细胞大小、形状、色度分布曲线图、色度-大小散点图，数据化、客观地反映红细胞形态，为判定血尿来源提供参考依据，为临床提供更多有价值的诊断指标。
缺点：原创性的技术路线和技术方法，需一个较长的技术积淀、数据积累和大量的临床实验过程才能逐步实现替代人工做镜检。
（4）国内尿液检验仪器与试剂市场竞争情况
体外诊断尿液检验细分领域中，国内尿液有形成分分析仪市场在发展初期主要为希森美康和贝克曼库尔特等所垄断。近年来，随着本土品牌的发展壮大和不断创新，成功打破了国外产品一直以来的垄断地位。在高端市场，以爱威科技为代表的国产品牌逐步替代进口，外资品牌因产品价格、使用成本、技术水平等因素，市场占有率正不断萎缩。在中低端市场，包括爱威科技、迪瑞医疗、优利特等在内的诸多本土品牌充分竞争，市场集中度不高。国内尿液干化学分析仪供应商主要有爱科来、77 Elektronika Kft 和罗氏等外资品牌以及迪瑞医疗、优利特、爱威科技等本土品牌，本土品牌市场占有率正逐步提高。
（5）国内尿液检验仪器与试剂市场需求预测
截至 2016 年10 月底，全国医疗卫生机构数达99.0 万个1，其中：医院2.9万个，基层医疗卫生机构92.9 万个，专业公共卫生机构3.0 万个，其他机构0.3万个。尿液检验作为临床医学的常规检验项目之一，相关检验仪器和试剂等产品是各类医疗卫生机构的常规性需求。目前，国内尿液干化学分析仪（包括全自动和半自动产品）已在各级医院普及，并正向基层医疗机构延伸，已形成较大的存量市场，每年对仪器的更新换代需求和试纸条的需求量较大。尿液有形成分分析仪在医院的普及率还较低，尤其是全自动化产品，预计未来几年市场普及需求较大，更新换代需求同时存在。另外，随着国家进一步推行分级诊疗和对基层医疗的投入加大，我国庞大的基层医疗卫生机构将在未来几年内形成对尿液检验相关产品的强劲需求。
根据以上数据，市场和营销部门通过遍布全国的营销网络对产品销量、国内市场整体容量及未来市场发展趋势、并结合各类医疗机构对尿液检验仪器的差异化需求、现有产品的普及情况和未来的更新换代需求等因素进行了综合分析和统计，预测我国未来五年内尿液检验仪器与试剂市场需求如下：
（1）尿液干化学检验市场仪器保有量较大，未来需求以更新换代为主，试纸条需求较大，以产品平均售价为基础计算的仪器年均需求规模约为4.6 亿元，试纸条年均需求规模约为9.9 亿元，合计年均需求约为14.5 亿元。
（2）尿液有形成分检验市场普及需求较大，以产品平均售价为基础计算的仪器年均需求规模约为5.2 亿元、试剂年均需求规模约为2.5 亿元，合计年均需求约为7.7 亿元。
综上，未来五年尿液检验产品国内市场的年均总需求规模约为22.2 亿元。
2、粪便检验市场发展概况
（1）粪便检验市场发展情况
体外诊断行业中的粪便检验根据检验项目的不同，可分为一般性状检查、粪便镜检、粪便隐血试验及病原微生物检查等。一般性状检查即观察粪便的颜色、性状和寄生虫虫体。粪便镜检是临床常规检验的主要内容，用于检验各种有形成分，如细胞、寄生虫和真菌等，从而发现病理成分。粪便隐血实验对消化道出血的诊断具有重要价值，常作为消化性溃疡、消化道恶性肿瘤、流行性出血热等疾病的重要诊断指标。粪便常规与血液、尿液常规同为临床三大常规检验项目，其中血常规和尿常规现已完全实现自动化，而粪便检验由于其标本的特殊性，主要采用人工涂片镜检法。人工检验粪便标本不仅脏、乱、臭，不符合生物安全需求，而且由于操作者的不规范也容易导致结果不准确，检出率较低，难以实现标准化。
正是在这样的背景之下，粪便分析仪应运而生。1997 年，美国戴西斯公司推出的FE-2 粪便分析工作站，是最早出现的粪便检验分析设备，可用于对粪便中各类有形成分进行检验。国内企业近几年先后推出了几款粪便分析仪，但目前市场上的粪便分析仪器仍存在较大不足，最主要的问题：一是自动显微镜形态学检验技术仍是实现粪便自动识别、自动分析的技术难点，对粪便中有形成分的识别、分析仍然需要通过人工镜检来实现确证，存在效率低下、误检漏检率高、难以实现检验的标准化等缺陷；二是由于标本的特殊性易导致仪器管路堵塞，仪器的自动化程度和稳定性很难保证。因而，自动化的粪便分析仪器一直未能实现大面积的推广应用。
爱威科技经过多年的研发，基于机器视觉技术智能显微图像识别分析研发平台、全自动显微镜检验仪器研发平台、配套试剂耗材研发平台三大技术研发平台所形成的多项技术成果，应用多项专利技术解决了全自动粪便分析仪器面临的上述两个关键问题，于2015 年成功推出AVE-56 系列全自动粪便分析仪，经临床实践检验，仪器性能具备全自动化、高重复性、高回收率、高智能化和生物安全等特点，具备了进行规模化市场推广的基础。
（2）国内粪便检验仪器与试剂市场竞争情况
目前国内粪便检验仍以半自动和人工镜检为主，全自动粪便分析仪作为一种新兴产品，当前市场推广和应用都处于起步阶段。但随着产品技术的不断改进以及临床应用效果的不断优化，全自动粪便分析仪有望逐步取代人工涂片镜检法，在各级医疗机构逐步普及。可以预见，全自动粪便分析仪将迎来广阔的发展前景。
国内粪便分析仪供应商主要有爱威科技和济南兰洁、苏州海路、江西金洹等。
（3）国内粪便检验仪器与试剂耗材市场需求预测
近年来，随着人们健康意识的不断增强，粪便检验作为医院常规检验项目愈来愈受到人们的重视。同时，在医保控费和医药分家的大背景之下，诊断检验服务也愈来愈受到医院的重视，成为医院的重要利润来源。因此，全自动粪便分析仪作为一种方便、快捷、准确、卫生的粪便检验仪器，将与血液分析仪、尿液分析仪一道，成为医疗机构不可或缺的临床检验设备。
粪便检验作为临床医学的常规检验项目之一，相关检验仪器和试剂耗材等产品是各类医疗卫生机构的常规性需求。目前，国内各级医院全自动粪便分析仪总装机量还很小，市场基本处于空白状态。随着全自动粪便分析仪器技术和产品的逐渐成熟并为医疗卫生机构所接受，参照尿液分析仪器等常规医疗检验仪器的市场普及规律，预计全自动粪便分析仪器在未来5 年内将快速放量，基本普及到各级医院检验科室，并逐渐向基层医疗卫生机构、公共卫生机构等市场延伸。
截至 2016 年10 月底，全国医疗卫生机构数达99.0 万个，根据以上数据，市场和营销部门通过遍布全国的营销网络对产品销量、国内市场整体容量及未来市场发展趋势、并结合各类医疗机构对粪便检验仪器的差异化需求、现有产品的普及情况和未来的更新换代需求等因素进行了综合分析和统计，预测我国未来六年内全自动粪便分析仪与试剂耗材市场需求如下：全自动粪便分析仪处于起步阶段，增速较快，以产品平均售价为基础计算的年均仪器需求规模约为4.8 亿元、试剂耗材年均需求规模约为6.1 亿元，合计年均需求约为10.9 亿元。
1、尿液检验市场发展概况
尿液检验属于体外诊断行业的一个子行业。根据检验项目的不同，尿液检验可分为尿液一般性状检查、尿液干化学检验和尿液有形成分检验。其中，尿液一般性状检查是指对尿液的气味、尿量、外观（颜色、透明度）和比密度等项目进行检查，可实现对疾病的初步诊断。尿液有形成分检验是指对尿沉淀物进行显微镜检验，识别尿液中细胞、管型、结晶、细菌、寄生虫等各种病理成分，对于人体肾脏和尿道疾病的鉴别诊断具有重要的临床意义，是尿液常规分析中不可缺少的组成部分。尿液干化学检验通过对尿液中酸碱度、糖份、蛋白质等十多项化学指标的检测，可有效实现对糖尿病、蛋白尿以及肝胆系统、泌尿系统等疾病的筛查。
（1）尿液干化学检验
20 世纪50 年代以前，尿液检验还局限于简单的尿蛋白、尿糖及显微镜检验，不仅不能提供较多的实验诊断数据，而且操作复杂，不利于临床快速诊断。20世纪50 年代，用于尿液干化学检验的试纸条（试带）逐渐发展并成熟起来。1970年后，用于判读尿试带颜色变化的半自动化分析仪器开始使用。随后，日本、美国、德国和韩国等先后制造出尿液干化学分析仪，并将先进的光学元件CCD 技术应用于尿液干化学分析仪。20 世纪80 年代，随着计算机技术的高度发展和广泛使用，尿液干化学分析仪的自动化得到迅猛发展，由原来的半自动分析仪发展为全自动分析仪。这些仪器不仅大大地解放了劳动力，而且有效减少了医务人员污染率。
我国尿液干化学试纸条的研制始于 20 世纪60 年代。改革开放以后，国内不少厂家引进日本制造尿液干化学试带技术，开始尿液干化学试带的生产。1985年，国内企业引进当时具有国际先进水平的MA-4210 型尿液干化学分析仪和专用试带的生产技术及设备，由此填补国内空白。进入21 世纪，国内诸多企业开始生产国产品牌的尿液干化学试带和专用分析仪，推动我国尿液常规分析的快速发展。
（2）尿液有形成分检验
由于尿液中的有形成分种类众多、形态各异、易破坏或发生形态改变，需要大量的经验积累，因此一直以来是以人工显微镜检验方式为主，而自动化进程起步较晚。1983 年，美国IRIS 公司以电视摄像模式获取尿中有形成分图像并进行颗粒计数分析，开启了尿液有形成分自动化分析的时代。1995 年，日本希森美康公司综合运用流式细胞技术、荧光染色技术和颗粒计数分析技术，开创了尿液有形成分分析自动化技术的新方法。2000 年出现的Diasys 公司尿液有形成分数字影像拍摄系统则开启了数字图像尿液有形成分分析的先例。2002 年之后，爱威科技开始研制具有自动识别能力的智能化机器视觉技术数字图像尿液有形成分分析系统，并取得了这一技术在尿液有形成分分析领域中的行业领先地位。近年来，随着计算机技术、数字图像技术和神经网络技术的不断发展，采用数字图像技术为基本原理的仪器进入了飞速发展的时代，并成为尿液有形成分分析领域中的主流产品。
进入二十世纪以来，国际上在医疗器械的大多数技术领域均实现了自动化，但有形成分形态学检验长期未能实现自动化或未完全遵循人工镜检“金标准”方法和流程。究其原因主要如下：
①图像处理技术发展时间相对较短，其大发展始于20 世纪90 年代初，且当时计算机处理速度仍较慢，图像处理和识别在诸多领域尚处于起步阶段。进入21 世纪，随着计算机技术的迅猛发展和相关理论的不断完善，图像处理技术才逐步获得重视。从2001 年即在国际上率先立项进行机器视觉技术自动显微镜形态学检验研究和相关产品开发，在该技术领域起步较早。
②显微镜下有形成分特征数据库的建立较难，数据库的建立需要对大量的临床标本进行分析和数据采集，而这项工作在国外操作起来十分困难（标本量少、临床标本数据采集困难、临床费用高等诸多因素），因而阻碍了形态学自动镜检技术在国外的发展。
（3）尿液有形成分分析主要技术路线
①流式技术流式技术以日本希
森美康 UF 系列仪器为代表，通过运用激光散射技术、荧光染色技术和电阻抗技术三位一体的综合技术手段，即以物理和化学方法实现对尿中有形成分的测定。其中，激光散射用于测定目标大小，荧光标记（标记核酸和细胞膜）用于识别不同成分，电阻抗用于测定个体数量。
优点：自动化程度高，简化了工作流程，不必离心直接用原尿检查，结果重复性较好。
缺点：不是形态学检查，看不到各有形成分的形态，影响因素多，因此只能作为过筛手段，不能确证，阳性标本必须通过显微镜复检确证。
②流式图像技术
流式图像技术以美国贝克曼库尔特 iQ200 系列仪器、中国迪瑞医疗FUS 系列仪器为代表，采用平面流式细胞原理，结合显微镜数码成像CCD 技术，对流动在层流平板中的尿有形成分进行自动识别和分类计数。
优点：自动化程度高，操作简便，可以采集部分有形成分图像进行形态学诊断，部分解决了流式技术中阳性检验结果还需人工显微镜复检的问题。
缺点：使用单一、固定焦距的显微镜头，只能随机地采集流动样本中通过该焦点的目标图像，而未通过该焦点的目标则采图模糊，这些模糊图像在后期将不能被正确地识别和分析。因此，流式图像技术系列仪器对于阳性检验结果亦无法完全确证，还需通过显微镜复检，以避免漏检。该技术和产品仍然无法完全代替人工显微镜镜检。
③机器视觉技术
将国际前沿的“机器视觉技术”应用于临床有形成分显微镜检验，模拟人的视觉系统实现对有形成分目标的捕捉、定位、参数采集、特征识别、统计、储存和学习等功能。在技术方法和路线上，遵循人工显微镜检“金标准”全流程，以自动进样系统代替人手进行标本的采集和传输；以精确定位控制机构、自动光学传感视觉环境调节系统、高速数字采图和摄像技术代替人眼，进行实物目标的捕捉定位、跟踪放大、特征采集；依靠大容量特征数据库、高运速计算机，以基于神经网络的图像识别技术代替人脑，对不同目标的各项特征参数进行运算、统计、拟合、储存，从而实现各类临床标本显微镜检验的自动进样、目标图像自动定位跟踪、自动识别、自动分类计数，有效解决目前人工镜检和其他方法学的弊端，带来有形成分医学显微镜检验方法学的革新。
优点：模拟人工显微镜检“金标准”全过程，完全符合ISLH 国际指引、我国的行业标准《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）》（YY/T 0996—2015）；检测速度快，实现了显微镜检验的自动化、标准化、规范化；能实现操作者在仪器上直接审核，保证结果确证性；仪器有自学习功能，对不能识别和识别可疑的目标通过增加数据库，不断提高仪器的识别率；能实现红细胞的形态学分析，提供正常和异常红细胞比例、红细胞大小、形状、色度分布曲线图、色度-大小散点图，数据化、客观地反映红细胞形态，为判定血尿来源提供参考依据，为临床提供更多有价值的诊断指标。
缺点：原创性的技术路线和技术方法，需一个较长的技术积淀、数据积累和大量的临床实验过程才能逐步实现替代人工做镜检。
（4）国内尿液检验仪器与试剂市场竞争情况
体外诊断尿液检验细分领域中，国内尿液有形成分分析仪市场在发展初期主要为希森美康和贝克曼库尔特等所垄断。近年来，随着本土品牌的发展壮大和不断创新，成功打破了国外产品一直以来的垄断地位。在高端市场，以爱威科技为代表的国产品牌逐步替代进口，外资品牌因产品价格、使用成本、技术水平等因素，市场占有率正不断萎缩。在中低端市场，包括爱威科技、迪瑞医疗、优利特等在内的诸多本土品牌充分竞争，市场集中度不高。国内尿液干化学分析仪供应商主要有爱科来、77 Elektronika Kft 和罗氏等外资品牌以及迪瑞医疗、优利特、爱威科技等本土品牌，本土品牌市场占有率正逐步提高。
（5）国内尿液检验仪器与试剂市场需求预测
截至 2016 年10 月底，全国医疗卫生机构数达99.0 万个1，其中：医院2.9万个，基层医疗卫生机构92.9 万个，专业公共卫生机构3.0 万个，其他机构0.3万个。尿液检验作为临床医学的常规检验项目之一，相关检验仪器和试剂等产品是各类医疗卫生机构的常规性需求。目前，国内尿液干化学分析仪（包括全自动和半自动产品）已在各级医院普及，并正向基层医疗机构延伸，已形成较大的存量市场，每年对仪器的更新换代需求和试纸条的需求量较大。尿液有形成分分析仪在医院的普及率还较低，尤其是全自动化产品，预计未来几年市场普及需求较大，更新换代需求同时存在。另外，随着国家进一步推行分级诊疗和对基层医疗的投入加大，我国庞大的基层医疗卫生机构将在未来几年内形成对尿液检验相关产品的强劲需求。
根据以上数据，市场和营销部门通过遍布全国的营销网络对产品销量、国内市场整体容量及未来市场发展趋势、并结合各类医疗机构对尿液检验仪器的差异化需求、现有产品的普及情况和未来的更新换代需求等因素进行了综合分析和统计，预测我国未来五年内尿液检验仪器与试剂市场需求如下：
（1）尿液干化学检验市场仪器保有量较大，未来需求以更新换代为主，试纸条需求较大，以产品平均售价为基础计算的仪器年均需求规模约为4.6 亿元，试纸条年均需求规模约为9.9 亿元，合计年均需求约为14.5 亿元。
（2）尿液有形成分检验市场普及需求较大，以产品平均售价为基础计算的仪器年均需求规模约为5.2 亿元、试剂年均需求规模约为2.5 亿元，合计年均需求约为7.7 亿元。
综上，未来五年尿液检验产品国内市场的年均总需求规模约为22.2 亿元。
数据来源：观研天下数据中心整理
2、粪便检验市场发展概况
（1）粪便检验市场发展情况
体外诊断行业中的粪便检验根据检验项目的不同，可分为一般性状检查、粪便镜检、粪便隐血试验及病原微生物检查等。一般性状检查即观察粪便的颜色、性状和寄生虫虫体。粪便镜检是临床常规检验的主要内容，用于检验各种有形成分，如细胞、寄生虫和真菌等，从而发现病理成分。粪便隐血实验对消化道出血的诊断具有重要价值，常作为消化性溃疡、消化道恶性肿瘤、流行性出血热等疾病的重要诊断指标。粪便常规与血液、尿液常规同为临床三大常规检验项目，其中血常规和尿常规现已完全实现自动化，而粪便检验由于其标本的特殊性，主要采用人工涂片镜检法。人工检验粪便标本不仅脏、乱、臭，不符合生物安全需求，而且由于操作者的不规范也容易导致结果不准确，检出率较低，难以实现标准化。
正是在这样的背景之下，粪便分析仪应运而生。1997 年，美国戴西斯公司推出的FE-2 粪便分析工作站，是最早出现的粪便检验分析设备，可用于对粪便中各类有形成分进行检验。国内企业近几年先后推出了几款粪便分析仪，但目前市场上的粪便分析仪器仍存在较大不足，最主要的问题：一是自动显微镜形态学检验技术仍是实现粪便自动识别、自动分析的技术难点，对粪便中有形成分的识别、分析仍然需要通过人工镜检来实现确证，存在效率低下、误检漏检率高、难以实现检验的标准化等缺陷；二是由于标本的特殊性易导致仪器管路堵塞，仪器的自动化程度和稳定性很难保证。因而，自动化的粪便分析仪器一直未能实现大面积的推广应用。
爱威科技经过多年的研发，基于机器视觉技术智能显微图像识别分析研发平台、全自动显微镜检验仪器研发平台、配套试剂耗材研发平台三大技术研发平台所形成的多项技术成果，应用多项专利技术解决了全自动粪便分析仪器面临的上述两个关键问题，于2015 年成功推出AVE-56 系列全自动粪便分析仪，经临床实践检验，仪器性能具备全自动化、高重复性、高回收率、高智能化和生物安全等特点，具备了进行规模化市场推广的基础。
（2）国内粪便检验仪器与试剂市场竞争情况
目前国内粪便检验仍以半自动和人工镜检为主，全自动粪便分析仪作为一种新兴产品，当前市场推广和应用都处于起步阶段。但随着产品技术的不断改进以及临床应用效果的不断优化，全自动粪便分析仪有望逐步取代人工涂片镜检法，在各级医疗机构逐步普及。可以预见，全自动粪便分析仪将迎来广阔的发展前景。
国内粪便分析仪供应商主要有爱威科技和济南兰洁、苏州海路、江西金洹等。
（3）国内粪便检验仪器与试剂耗材市场需求预测
近年来，随着人们健康意识的不断增强，粪便检验作为医院常规检验项目愈来愈受到人们的重视。同时，在医保控费和医药分家的大背景之下，诊断检验服务也愈来愈受到医院的重视，成为医院的重要利润来源。因此，全自动粪便分析仪作为一种方便、快捷、准确、卫生的粪便检验仪器，将与血液分析仪、尿液分析仪一道，成为医疗机构不可或缺的临床检验设备。
粪便检验作为临床医学的常规检验项目之一，相关检验仪器和试剂耗材等产品是各类医疗卫生机构的常规性需求。目前，国内各级医院全自动粪便分析仪总装机量还很小，市场基本处于空白状态。随着全自动粪便分析仪器技术和产品的逐渐成熟并为医疗卫生机构所接受，参照尿液分析仪器等常规医疗检验仪器的市场普及规律，预计全自动粪便分析仪器在未来5 年内将快速放量，基本普及到各级医院检验科室，并逐渐向基层医疗卫生机构、公共卫生机构等市场延伸。
截至 2016 年10 月底，全国医疗卫生机构数达99.0 万个，根据以上数据，市场和营销部门通过遍布全国的营销网络对产品销量、国内市场整体容量及未来市场发展趋势、并结合各类医疗机构对粪便检验仪器的差异化需求、现有产品的普及情况和未来的更新换代需求等因素进行了综合分析和统计，预测我国未来六年内全自动粪便分析仪与试剂耗材市场需求如下：全自动粪便分析仪处于起步阶段，增速较快，以产品平均售价为基础计算的年均仪器需求规模约为4.8 亿元、试剂耗材年均需求规模约为6.1 亿元，合计年均需求约为10.9 亿元。
数据来源：观研天下数据中心整理
资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处（GQ）
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