参考中国报告网发布《2017-2022年中国体外诊断市场发展现状及十三五投资策略研究报告》
（一）技术水平与特点及产品的市场地位
1、技术水平和特点
爱威科技股份有限公司是全球医学显微镜检验自动化技术研发领域的先行者，十余年来，专注于自动医学显微镜检验技术的原创性研究以及相关自动医学镜检设备、配套诊断试剂耗材的产品开发和市场化推广，致力于以全自动化、高智能化的医疗镜检设备替代传统的人工镜检，从而推动尿液、粪便、体液、血液、妇科涂片、病理切片、微生物等需要进行显微镜有形成分检验的相关标本的临床检验分析，实现标准化、定量化、高效率。在该技术研发领域，建立了机器视觉技术智能显微图像识别分析研发平台、全自动显微镜检验仪器研发平台、配套试剂耗材研发平台等三大技术平台。
（1）机器视觉技术智能显微图像识别分析研发技术平台
将“机器视觉技术”应用于临床有形成分显微镜检验，模拟人的视觉系统对有形实物目标实现捕捉、定位、采集、识别、统计、储存和学习等功能。以精确定位控制机构、自动光学传感视觉环境调节系统、高速数字摄像机技术代替人眼进行实物目标的捕捉定位、跟踪放大、特征采集；依靠大容量特征数据库、高运速计算机，以基于神经网络的图像识别技术代替人脑，对不同目标的各项特征参数进行运算、统计、拟合、储存，实现不同成分的自动识别，从而有效解决目前人工镜检的弊端，带来有形成分医学显微镜检验方法学的革新。
机器视觉技术智能显微图像识别分析研发技术平台包括：临床标本有形成分医学显微图像数据库平台、临床标本有形成分识别技术平台、低倍目标定位技术和高倍目标跟踪识别技术平台等三个技术子平台。
①临床标本有形成分医学显微图像数据库平台
通过十多年的沉淀和积累，采集了海量临床标本有形成分显微图像数据，建立了多条件下各类标本的图谱，以及不同有形成分的特征模型库。长期坚持对上述海量临床标本有形成分医学显微图像的特征参数进行分割、提取、分类、分析、训练等基础性研究和大量专业细致的数据管理工作，形成了同行业中领先的临床标本有形成分医学显微图像数据库，奠定了爱威科技股份有限公司在临床标本有形成分医学显微镜检验自动化领域的优势和基础。
②临床标本有形成分识别技术平台
在对临床标本有形成分图像特征参数分析处理的技术基础上，采用全新的彩色分割算法，实现目标的准确分割。在有形成分的识别技术上，不断研究和改进算法，逐步形成了一系列独特算法，如：基于邻域信息的各向异性滤波算法、基于BP 网络评价的多层次闭环控制区域分割算法、新的基于弦分布和基于多边形拟合的两种新的形状描述方法等。通过临床验证试验表明，目前算法对临床标本中的红细胞、白细胞、结晶、管型、上皮及真菌等多种有形成分均可实现自动识别、分类、计数。同时，通过对显微图像数据库提供的越来越多的特征参数信息的应用，不断改进与完善识别算法，不断进行识别训练，自动识别技术将不断提升。
该平台创新性地进行红细胞形态学分析技术研究，实现了红细胞形态学分析功能，“红细胞形态学分析装置及其方法”已分别获得了美国、土耳其和中国的发明专利授权。采用机器视觉技术对标本中的有形成分进行自动分析时，除了可对其中的有形成分进行自动识别和分类计数外，还通过对各类异常红细胞的形态进行分析，从而鉴定红细胞的来源和性质，为临床医生提供更多有价值的诊断指标。
③低倍目标定位技术和高倍目标跟踪识别技术平台
在传统的临床镜检中，为了提高样品的检出率，做到不漏检，医生需将标本在离心机上离心一定的时间进行浓缩后再进行人工镜检，效率较低、误差率较高。
为了克服传统人工镜检的缺陷，爱威科技股份有限公司研发了显微镜微观领域下的低倍目标定位技术和高倍目标跟踪识别技术，即在低倍镜检时，调用图像识别模块，在低倍镜下记录目标的确切位置，转入高倍镜时，在高倍区域仪器自动锁定目标进行高倍镜检。通过低倍定位与高倍跟踪技术，在大大提高了检验效率的同时，标本有形成分的检出率也得到了显著的提高。
（2）全自动显微镜检验仪器研发技术平台
全自动显微镜检验仪器采用机器视觉技术代替人眼、自动进样系统代替人手、基于神经网络的图像识别技术代替人脑，从而实现各类临床标本显微镜检验的自动进样、目标图像自动定位跟踪、自动识别、自动分类计数。拥有行业先进的全自动显微镜检验仪器研发技术平台，涵盖：计算机软硬件技术开发与应用平台、光机电一体化技术平台、自动控制技术平台、精密机械开发技术平台、多通道流动计数池技术平台、医学检验及生物化学技术应用平台等关键共性技术研发子平台。在已开发出AVE-76 系列尿液有形成分分析仪、AVE-56 系列全自动粪便分析仪、AVE-66 系列多功能自动镜检仪、AVE-772 尿全项自动分析仪等多款全自动显微镜检验仪器的基础上，借助该平台积累的产品开发技术能力，将能够快速开发出应用于体液、血液、妇科涂片、病理切片、微生物等标本检验的更多的全自动显微镜检验仪器。
（3）配套试剂耗材研发技术平台
开发的各类全自动显微镜检验仪器在临床应用过程中，需要长期使用相应的试剂、试纸条、清洗液、维护液、质控物、校准品、检测卡、计数板、标本采集器具等专用配套试剂、一次性耗材。配套试剂耗材研发平台包括：试剂试纸条配方研究与临床验证技术平台、试剂包控制软件技术研发平台、试剂试纸条制备与质量控制技术平台、一次性耗材设计与制备技术平台等子平台，并取得了多项专利、软件著作权或专有技术，能够满足相关仪器投放市场后对专用配套试剂耗材日益增长的规模化市场需求。
2、产品的特点与市场地位
（1）AVE-76 系列尿液有形成分分析仪
AVE-76 系列尿液有形成分分析仪是由爱威科技股份有限公司自主研发和生产的尿液有形成分分析设备。自2001 年起致力于形态学镜检自动化技术的研究和产品开发，率先将“机器视觉”技术应用于显微镜形态学检验，推出AVE-76 系列尿液有形成分分析仪，实现了尿液中病理有形成分显微镜检验的自动化，除了可对标本中的有形成分进行自动识别和分类计数外，还创新性地实现了对其中的红细胞形态学自动分析，能够鉴定红细胞的来源和性质，为临床疾病诊断提供了更多有价值的指标。截至2016 年末， AVE-76 系列尿液有形成分分析仪已在国内外实现装机4,000 多台，用户覆盖全国30 个省、自治区和直辖市，位居行业前列。
（2）AVE-75 系列全自动尿液干化学分析仪
AVE-75 系列仪器自动化程度高，相比进口及国内其他厂商产品，产品的分纸及传送机构采用专利技术解决了试纸条翻转、卷绕、偏移及掉落等关键问题；在加样方法上，仪器采用淋样加样技术克服了常规尿液干化学分析仪中存在的加样不充分、容易出现漏检、可能产生交叉污染以及易污染工作环境等问题。产品可自动移样、混匀、吸样、加样。仪器配有多种分析程序，可根据试纸条的不同进行多达14 项尿液化学指标分析。该系列仪器能够检测、贮存和打印所有化学指标测试结果，通过前端配置的轨道式送样装置，可方便与尿液有形成分分析仪联接组成尿液分析流水线，以实现对尿液全项指标的检测。截至2016 年末， AVE-75 系列全自动尿液干化学分析仪已在国内外实现装机近1,500 台，销量增速较快。
（3）AVE-56 系列全自动粪便分析仪
自主研发生产的AVE-56 系列全自动粪便分析仪，实现了检验过程的全自动化，包括标本的前处理、粪便理学指标（颜色、性状）的自动检测、粪便隐血及病原微生物的自动检测以及病理有形成分形态学自动镜检等，从而有效解决了粪便人工镜检的弊端。相比其他粪便分析系统，AVE-56 系列全自动粪便分析仪具有以下优势：
（1）高检出率：多项专利技术和创新设计确保阳性标本高检出率。应用显微镜多层次自动聚焦技术等核心技术，防止有形成分漏检，保证检出率；粪便标本采集处理杯采用双侧螺旋桨式设计，使样本混匀更充分，有利于有形成分的分离和富集；采用动态滤网设计，可有效过滤残渣并集卵，有形成分回收率高。
（2）高识别率：显微镜采图清晰以及强大的特征参数数据库是高识别率的来源和保障。一方面，显微镜精密控制技术确保在复杂背景中采图清晰，使识别更准确；另一方面，建立了海量特征数据库，参数包括大小、形状、纹理、颜色和灰度等上百种，显著多于其他同类产品，识别更精准。
（3）高效率：检测项目全面，可一站式全自动完成理学指标、粪便隐血及病原微生物、病理有形成分形态学检测；采用计数池排队沉淀装置，一次性可容纳多个标本同时沉淀，综合速度快。
（4）生物安全：标本采集、运输过程使用封闭式样品处理杯，标本前处理、检测、废弃过程均无需人为接触标本，大大提高了生物安全性；镜检环节采用高精度一次性计数板，不易发生管路堵塞，无需进行人工疏通，有效规避生物安全风险；独特的废气处理方式，解决了困扰实验室的气味问题。
（5）高重复性：检测全过程由仪器自动完成，有效减少误差环节，避免人工主观误差，保证了同样本多次检测结果的一致性。
（二）行业与上下游行业之间的关联性
体外诊断产业链的上游为原材料供应行业，主要包括生物制品、精细化学品、电子元器件及机械零配件等基础行业；下游需求主要来自各类医疗卫生机构、体检中心、血站、防疫站、独立医学实验室以及家庭用户等。
1、上游行业的发展状况及其对行业发展的影响
电子元器件制造行业以及机械零部件加工行业主要提供体外诊断设备生产所需的电子元器件和各种机械零配件；诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品是体外诊断试剂生产制造的核心原料；氯化钠、碳酸钠、各类氨基酸和有机酸等精细化学品是调配诊断试剂缓冲溶液系统的主要原材料。
随着我国电子元器件制造和机械加工等行业的高速发展及生产效率的提高，近年来光学部件、电子元器件、机械加工件、外壳材料等的价格总体较稳定，有利于降低体外诊断设备的生产成本，从而促进行业发展。体外诊断试剂原料方面，由于生产工艺、原料纯度等因素影响，当前我国国产原料尚不能完全满足行业需求，诊断酶、抗体等核心原料仍依赖国外进口，采购成本较高。目前，国内诊断试剂生产企业不断加大原料研发投入，体外诊断试剂原料的国产化已成趋势，并将促进体外诊断产品的进一步推广。
2、下游行业的发展状况及其对行业发展的影响
体外诊断行业下游终端客户主要为各类医疗卫生机构，包括各级医院、基层医疗卫生机构和专业公共卫生机构。下游终端客户的需求决定了体外诊断行业的市场容量和发展趋势，并直接影响着体外诊断产品生产企业的经济效益。
近年来，随着中国医药卫生体制改革的持续深化，政府在医疗卫生方面的资金投入及政策支持力度亦不断加强，国内医疗卫生机构对体外诊断产品的需求逐步释放，推动着体外诊断行业快速增长。
人口老龄化、疾病患病率的提高以及国内医疗保障体系的逐步完善都促进了居民积极寻求更多体外诊断服务，以实现早发现、早治疗的目标，提高自身健康水平。而随着居民收入水平和健康意识的提升，国内对预防诊断和健康管理的需求也在逐渐增加，从而带动我国体外诊断行业进入快速发展期。
（一）技术水平与特点及产品的市场地位
1、技术水平和特点
爱威科技股份有限公司是全球医学显微镜检验自动化技术研发领域的先行者，十余年来，专注于自动医学显微镜检验技术的原创性研究以及相关自动医学镜检设备、配套诊断试剂耗材的产品开发和市场化推广，致力于以全自动化、高智能化的医疗镜检设备替代传统的人工镜检，从而推动尿液、粪便、体液、血液、妇科涂片、病理切片、微生物等需要进行显微镜有形成分检验的相关标本的临床检验分析，实现标准化、定量化、高效率。在该技术研发领域，建立了机器视觉技术智能显微图像识别分析研发平台、全自动显微镜检验仪器研发平台、配套试剂耗材研发平台等三大技术平台。
（1）机器视觉技术智能显微图像识别分析研发技术平台
将“机器视觉技术”应用于临床有形成分显微镜检验，模拟人的视觉系统对有形实物目标实现捕捉、定位、采集、识别、统计、储存和学习等功能。以精确定位控制机构、自动光学传感视觉环境调节系统、高速数字摄像机技术代替人眼进行实物目标的捕捉定位、跟踪放大、特征采集；依靠大容量特征数据库、高运速计算机，以基于神经网络的图像识别技术代替人脑，对不同目标的各项特征参数进行运算、统计、拟合、储存，实现不同成分的自动识别，从而有效解决目前人工镜检的弊端，带来有形成分医学显微镜检验方法学的革新。
机器视觉技术智能显微图像识别分析研发技术平台包括：临床标本有形成分医学显微图像数据库平台、临床标本有形成分识别技术平台、低倍目标定位技术和高倍目标跟踪识别技术平台等三个技术子平台。
①临床标本有形成分医学显微图像数据库平台
通过十多年的沉淀和积累，采集了海量临床标本有形成分显微图像数据，建立了多条件下各类标本的图谱，以及不同有形成分的特征模型库。长期坚持对上述海量临床标本有形成分医学显微图像的特征参数进行分割、提取、分类、分析、训练等基础性研究和大量专业细致的数据管理工作，形成了同行业中领先的临床标本有形成分医学显微图像数据库，奠定了爱威科技股份有限公司在临床标本有形成分医学显微镜检验自动化领域的优势和基础。
②临床标本有形成分识别技术平台
在对临床标本有形成分图像特征参数分析处理的技术基础上，采用全新的彩色分割算法，实现目标的准确分割。在有形成分的识别技术上，不断研究和改进算法，逐步形成了一系列独特算法，如：基于邻域信息的各向异性滤波算法、基于BP 网络评价的多层次闭环控制区域分割算法、新的基于弦分布和基于多边形拟合的两种新的形状描述方法等。通过临床验证试验表明，目前算法对临床标本中的红细胞、白细胞、结晶、管型、上皮及真菌等多种有形成分均可实现自动识别、分类、计数。同时，通过对显微图像数据库提供的越来越多的特征参数信息的应用，不断改进与完善识别算法，不断进行识别训练，自动识别技术将不断提升。
该平台创新性地进行红细胞形态学分析技术研究，实现了红细胞形态学分析功能，“红细胞形态学分析装置及其方法”已分别获得了美国、土耳其和中国的发明专利授权。采用机器视觉技术对标本中的有形成分进行自动分析时，除了可对其中的有形成分进行自动识别和分类计数外，还通过对各类异常红细胞的形态进行分析，从而鉴定红细胞的来源和性质，为临床医生提供更多有价值的诊断指标。
③低倍目标定位技术和高倍目标跟踪识别技术平台
在传统的临床镜检中，为了提高样品的检出率，做到不漏检，医生需将标本在离心机上离心一定的时间进行浓缩后再进行人工镜检，效率较低、误差率较高。
为了克服传统人工镜检的缺陷，爱威科技股份有限公司研发了显微镜微观领域下的低倍目标定位技术和高倍目标跟踪识别技术，即在低倍镜检时，调用图像识别模块，在低倍镜下记录目标的确切位置，转入高倍镜时，在高倍区域仪器自动锁定目标进行高倍镜检。通过低倍定位与高倍跟踪技术，在大大提高了检验效率的同时，标本有形成分的检出率也得到了显著的提高。
（2）全自动显微镜检验仪器研发技术平台
全自动显微镜检验仪器采用机器视觉技术代替人眼、自动进样系统代替人手、基于神经网络的图像识别技术代替人脑，从而实现各类临床标本显微镜检验的自动进样、目标图像自动定位跟踪、自动识别、自动分类计数。拥有行业先进的全自动显微镜检验仪器研发技术平台，涵盖：计算机软硬件技术开发与应用平台、光机电一体化技术平台、自动控制技术平台、精密机械开发技术平台、多通道流动计数池技术平台、医学检验及生物化学技术应用平台等关键共性技术研发子平台。在已开发出AVE-76 系列尿液有形成分分析仪、AVE-56 系列全自动粪便分析仪、AVE-66 系列多功能自动镜检仪、AVE-772 尿全项自动分析仪等多款全自动显微镜检验仪器的基础上，借助该平台积累的产品开发技术能力，将能够快速开发出应用于体液、血液、妇科涂片、病理切片、微生物等标本检验的更多的全自动显微镜检验仪器。
（3）配套试剂耗材研发技术平台
开发的各类全自动显微镜检验仪器在临床应用过程中，需要长期使用相应的试剂、试纸条、清洗液、维护液、质控物、校准品、检测卡、计数板、标本采集器具等专用配套试剂、一次性耗材。配套试剂耗材研发平台包括：试剂试纸条配方研究与临床验证技术平台、试剂包控制软件技术研发平台、试剂试纸条制备与质量控制技术平台、一次性耗材设计与制备技术平台等子平台，并取得了多项专利、软件著作权或专有技术，能够满足相关仪器投放市场后对专用配套试剂耗材日益增长的规模化市场需求。
2、产品的特点与市场地位
（1）AVE-76 系列尿液有形成分分析仪
AVE-76 系列尿液有形成分分析仪是由爱威科技股份有限公司自主研发和生产的尿液有形成分分析设备。自2001 年起致力于形态学镜检自动化技术的研究和产品开发，率先将“机器视觉”技术应用于显微镜形态学检验，推出AVE-76 系列尿液有形成分分析仪，实现了尿液中病理有形成分显微镜检验的自动化，除了可对标本中的有形成分进行自动识别和分类计数外，还创新性地实现了对其中的红细胞形态学自动分析，能够鉴定红细胞的来源和性质，为临床疾病诊断提供了更多有价值的指标。截至2016 年末， AVE-76 系列尿液有形成分分析仪已在国内外实现装机4,000 多台，用户覆盖全国30 个省、自治区和直辖市，位居行业前列。
（2）AVE-75 系列全自动尿液干化学分析仪
AVE-75 系列仪器自动化程度高，相比进口及国内其他厂商产品，产品的分纸及传送机构采用专利技术解决了试纸条翻转、卷绕、偏移及掉落等关键问题；在加样方法上，仪器采用淋样加样技术克服了常规尿液干化学分析仪中存在的加样不充分、容易出现漏检、可能产生交叉污染以及易污染工作环境等问题。产品可自动移样、混匀、吸样、加样。仪器配有多种分析程序，可根据试纸条的不同进行多达14 项尿液化学指标分析。该系列仪器能够检测、贮存和打印所有化学指标测试结果，通过前端配置的轨道式送样装置，可方便与尿液有形成分分析仪联接组成尿液分析流水线，以实现对尿液全项指标的检测。截至2016 年末， AVE-75 系列全自动尿液干化学分析仪已在国内外实现装机近1,500 台，销量增速较快。
（3）AVE-56 系列全自动粪便分析仪
自主研发生产的AVE-56 系列全自动粪便分析仪，实现了检验过程的全自动化，包括标本的前处理、粪便理学指标（颜色、性状）的自动检测、粪便隐血及病原微生物的自动检测以及病理有形成分形态学自动镜检等，从而有效解决了粪便人工镜检的弊端。相比其他粪便分析系统，AVE-56 系列全自动粪便分析仪具有以下优势：
（1）高检出率：多项专利技术和创新设计确保阳性标本高检出率。应用显微镜多层次自动聚焦技术等核心技术，防止有形成分漏检，保证检出率；粪便标本采集处理杯采用双侧螺旋桨式设计，使样本混匀更充分，有利于有形成分的分离和富集；采用动态滤网设计，可有效过滤残渣并集卵，有形成分回收率高。
（2）高识别率：显微镜采图清晰以及强大的特征参数数据库是高识别率的来源和保障。一方面，显微镜精密控制技术确保在复杂背景中采图清晰，使识别更准确；另一方面，建立了海量特征数据库，参数包括大小、形状、纹理、颜色和灰度等上百种，显著多于其他同类产品，识别更精准。
（3）高效率：检测项目全面，可一站式全自动完成理学指标、粪便隐血及病原微生物、病理有形成分形态学检测；采用计数池排队沉淀装置，一次性可容纳多个标本同时沉淀，综合速度快。
（4）生物安全：标本采集、运输过程使用封闭式样品处理杯，标本前处理、检测、废弃过程均无需人为接触标本，大大提高了生物安全性；镜检环节采用高精度一次性计数板，不易发生管路堵塞，无需进行人工疏通，有效规避生物安全风险；独特的废气处理方式，解决了困扰实验室的气味问题。
（5）高重复性：检测全过程由仪器自动完成，有效减少误差环节，避免人工主观误差，保证了同样本多次检测结果的一致性。
（二）行业与上下游行业之间的关联性
体外诊断产业链的上游为原材料供应行业，主要包括生物制品、精细化学品、电子元器件及机械零配件等基础行业；下游需求主要来自各类医疗卫生机构、体检中心、血站、防疫站、独立医学实验室以及家庭用户等。
资料来源：公开资料整理
1、上游行业的发展状况及其对行业发展的影响
电子元器件制造行业以及机械零部件加工行业主要提供体外诊断设备生产所需的电子元器件和各种机械零配件；诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品是体外诊断试剂生产制造的核心原料；氯化钠、碳酸钠、各类氨基酸和有机酸等精细化学品是调配诊断试剂缓冲溶液系统的主要原材料。
资料来源：公开资料整理
随着我国电子元器件制造和机械加工等行业的高速发展及生产效率的提高，近年来光学部件、电子元器件、机械加工件、外壳材料等的价格总体较稳定，有利于降低体外诊断设备的生产成本，从而促进行业发展。体外诊断试剂原料方面，由于生产工艺、原料纯度等因素影响，当前我国国产原料尚不能完全满足行业需求，诊断酶、抗体等核心原料仍依赖国外进口，采购成本较高。目前，国内诊断试剂生产企业不断加大原料研发投入，体外诊断试剂原料的国产化已成趋势，并将促进体外诊断产品的进一步推广。
据统计，2011-2014年我国电子元器件制造行业主营业务收入累计达到105551亿元，呈现稳步增长态势，2014年收入为29347.86亿元，同比2011年增长了27.48%。
数据来源：观研天下数据中心整理
2、下游行业的发展状况及其对行业发展的影响
体外诊断行业下游终端客户主要为各类医疗卫生机构，包括各级医院、基层医疗卫生机构和专业公共卫生机构。下游终端客户的需求决定了体外诊断行业的市场容量和发展趋势，并直接影响着体外诊断产品生产企业的经济效益。
近年来，随着中国医药卫生体制改革的持续深化，政府在医疗卫生方面的资金投入及政策支持力度亦不断加强，国内医疗卫生机构对体外诊断产品的需求逐步释放，推动着体外诊断行业快速增长。
人口老龄化、疾病患病率的提高以及国内医疗保障体系的逐步完善都促进了居民积极寻求更多体外诊断服务，以实现早发现、早治疗的目标，提高自身健康水平。而随着居民收入水平和健康意识的提升，国内对预防诊断和健康管理的需求也在逐渐增加，从而带动我国体外诊断行业进入快速发展期。
资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处（GQ）
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