参考中国报告网发布《2017-2022年中国体外诊断市场发展现状及十三五投资策略研究报告》
从行业技术发展现状来看，由于起步晚，国内体外诊断行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距。但是，近年来，由于下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势正进一步加强，尤其是在应用广泛、市场需求广阔的POCT 领域，我国企业技术水平已经与国外企业相差不大，在产品方面更是具有了较高的性价比优势。
随着体外诊断行业的不断发展，POCT 相关技术日趋成熟，在现有胶体金免疫、斑点金免疫、荧光免疫和干化学等现有技术推广应用的同时，一些更为先进的技术也将逐渐进入应用阶段，具体包括微流控技术、生物芯片技术等。
（二）行业特有的经营模式
体外诊断行业归属于医疗器械行业，在企业生产经营方面，需要满足国内外相关准入和强制许可要求；在产品销售方面，某些地区部分企业存在招投标采购情况。根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7 号）的规定：“坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施。”部分地区对医疗器械的采购作出了详细规定，实行集中采购。根据国务院颁布的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》的规定：“总结地方经验，推进完善政策措施，进一步推进高值医用耗材集中采购、网上公开交易等。综合医改试点省份要选择地区开展高值医用耗材集中采购，率先取得突破。”除此之外，体外诊断行业不存在其他行业特有的经营模式。
（三）行业周期性、区域性、季节性特征
1、周期性
体外诊断行业是医疗器械行业发展较快的子行业之一，是典型的技术密集型和知识密集型产业，其产品应用领域广泛，市场前景广阔，是具有强大生命力的朝阳产业。体外诊断行业随全球经济和医疗事业的发展不断成长，在未来将长期保持稳定增长的发展态势，因此不存在明显的行业周期性特征。
2、区域性
体外诊断行业对产品的研发、生产一般没有区域性要求，也不受上游原料产地制约。在下游，受全球和各地区发展的不均衡影响，体外诊断产品需求市场主要分布在欧美等发达国家，在我国需求市场主要集中在人口密集、经济发达的东南沿海地区以及医疗服务水平较高的各省大中型城市。从总体来看，市场需求的区域性差异只是当前发展阶段的表现，是大部分行业普遍存在的特征，因此，体外诊断行业不存在明显的区域性特征。
3、季节性
体外诊断产品生产、销售和应用均不受季节限制，虽然特定产品受季节引起的疾病发病人数和节假日分布导致的就诊人数影响，表现出一定的季节性特征，但从总体来看，体外诊断行业并不存在明显的季节性。
（四）行业竞争情况
1、全球市场竞争情况
从企业竞争看，经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，形成了一批著名跨国企业集团，包括Roche（罗氏）、美国Abbott（雅培）、德国Siemens（西门子）、美国Johnson & Johnson（强生）等。这些企业具有产品线丰富、质量稳定、技术含量高和设备制造精密等优势，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在全球体外诊断市场处于领先地位。
2、国内市场竞争情况
我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，厂家数量多，且大部分为中小企业，产品品种少，主要为试剂厂商，辅以代理国外仪器。国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业较少，行业内排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。
国际知名体外诊断产品厂商依靠其产品质量、品牌知名度以及国内销售服务商的优质服务，受到国内医疗机构的广泛认同，其产品在三级医院等国内高端市场占据主流市场地位，且产品价格普遍高于同类国产产品。
虽然，我国体外诊断厂商在国内高端市场竞争力相对较弱，但在区域市场、部分体外诊断细分领域和产品成本价格上具有优势。凭借高性价比的产品，国内企业在中低端体外诊断市场具备了一定的竞争力。
随着国内企业在高端体外诊断产品研发方面的投入不断增加和国家相关鼓励政策的推进实施，我国体外诊断产品技术研发能力和精密电子设备制造能力将大幅提升，部分国内企业在POCT 等体外诊断细分产品领域已经接近或部分达到国际先进水平，逐步打破了国外企业体外诊断产品在国内高端市场的垄断格局。
（五）主要竞争对手情况
1、国外主要竞争对手
欧美日发达国家在体外诊断行业发展较早，依靠质量稳定、技术含量高的产品以及高效、精确的仪器配套，目前在全球市场上占据着主导地位，主要代表企业有Roche（罗氏）、美国Abbott（雅培）、德国Siemens（西门子）、美国Johnson& Johnson（强生）、美国Alere（美艾利尔）、丹麦Radiometer（雷度米特）等公司。
在国内市场，当前竞争对手主要是万孚生物、瑞莱生物、明德生物等公司。
1、上游行业发展状况及对行业的影响
体外诊断行业的发展需要上游许多产业的支撑，主要包括生物原料、电子信息等行业。在上游行业中，生物原料对体外诊断行业的影响相对较大。以POCT产品为例，生物原料包括诊断酶、抗体、抗原等，其中只有少数原料能够实现国产化，尤其是诊断酶、抗体、抗原等，在国内仅有少数厂家能够生产，大部分仍然依靠进口。
2、下游行业发展状况及对行业的影响
体外诊断行业的下游行业主要是医疗机构、家庭及个人等体外诊断产品应用领域。
在全球，受经济发展、医疗服务水平提升和中国、巴西等体外诊断市场快速兴起等影响，体外诊断产品的市场需求将继续保持稳定增长。预计到2018 年，全球体外诊断市场规模可达到793 亿美元，预计在2018 年前将保持7%的年复合增长率19，整体呈现稳定增长的发展态势。
在我国，受健康理念与医学模式的转变、社会向老龄化发展、人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加、分级医疗发展、医疗服务定价政策及行业监管制度完善等影响，未来体外诊断产品的市场需求将呈现快速增长的发展态势，市场前景较为广阔。
（七）进入行业的主要障碍
根据行业的经营特点，拟进入体外诊断行业的企业主要面临以下壁垒：
1、技术壁垒
体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。新进入者很难在短期内掌握相关技术并形成竞争力。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，行业内企业需不断加大在核心原材料研发、高端仪器研发生产和工艺革新等方面的投入，寻求更多创新技术的使用，这进一步提升了体外诊断行业的技术壁垒。
2、行业准入壁垒
体外诊断产品的使用与人们的生命健康密切相关，其研发、生产和销售均受到国家严格的法律、法规和政策约束。为了保证产品安全有效，我国对体外诊断产品设置了较高的行业准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的监督管理。体外诊断产品生产企业必须取得国家食品药品监督管理总局等监管部门核发的《医疗器械生产许可证》和其所生产产品的注册证后方可进行生产。体外诊断产品经营企业则必须取得监管部门核发的《医疗器械经营许可证》后方可进行经营销售。因此，进入行业的企业需要在前期花费大量的资金和时间完成产品开发、注册检验和临床评价等产品注册相关工作，在生产经营前还需要完成各项许可证照的办理，从而形成了较高的行业准入壁垒。
3、渠道品牌壁垒
体外诊断产品的最终消费者分布区域广、数量众多，对产品的需求差异大，需要企业具备丰富的产品体系、稳定的供货渠道和良好的品牌信誉。
在市场开发方面，企业建立完善的营销网络和成熟的销售渠道需要大量的资金投入和较长的时间周期，需要丰富的销售经验和良好的市场把握能力，经过长期的市场积累才能形成一定规模，这大大增加了新进入者的市场开拓难度，从而形成了较高的渠道壁垒。
在产品使用方面，客户更倾向于向单一或少数几家品牌信誉较好的供应商采购特定种类的体外诊断产品，以便医护人员熟练掌握该类产品的使用方法，提高工作效率，降低操作风险，同时加强议价能力和降低采购成本。因此，客户一般不会轻易更换已经使用、质量可靠的产品，也不会轻易放弃与现有供应商的合作，从而形成了较高的品牌壁垒。
4、资金壁垒
体外诊断产品质量要求严格、技术掌握和创新难度大、新产品开发周期长，对厂房建设、设备配置和工艺水平要求高，在生产销售前还需要完成产品注册、各种许可证照办理和国内外相关质量认证等工作，这些都要求企业在生产环境、产品研发、人才培养、设备配置、工艺革新和产品准入等方面投入较多资金。
此外，由于体外诊断新产品研发周期较长，一般需要经过试验室研究、小试、中试、试生产、临床试验和规模化生产等多个阶段，在实现市场销售之前一般不会形成显著的经济效益。这要求企业必须具备雄厚的经济实力，确保完成新产品产业化前期所需各项工作后，还能有足够资金支持其后期市场开拓，从而形成了较高的资金壁垒。
5、人才壁垒
体外诊断行业是典型的技术密集型和知识密集型行业，对人才的依赖性较高。随着体外诊断行业的快速发展，竞争日趋激烈，行业内企业在人才引进和培养方面的投入不断加大。
目前，体外诊断行业培养一个具有丰富实践经验和优秀创新能力的技术研发人员一般需要2 年以上时间，引进同类人才的成本也居高不下。这影响了企业自主研发能力的持续提升和产品技术的快速革新，成为体外诊断行业发展亟待破解的难题，对于新进入者则形成了较高的人才壁垒。
（八）影响行业发展的有利因素和不利因素
1、影响行业发展的有利因素
（1）健康理念与医疗模式的转变
高效快速是当今生活节奏的主流，人们普遍希望尽早得到个性化的诊断和治疗，以节省宝贵的时间。同时，随着人们生活水平的提高和防病知识的普及，亚健康也备受关注，“预防为主、防治结合”和“治未病”的医疗消费观念逐渐深入人心。
健康理念的转变及对早期诊断和预防的需求发展使得医疗模式逐渐从单纯治疗向预防、保健、治疗和康复一体化转换，医院工作也由院内科室扩展至院外、社区和家庭，传统检验科已经不能满足这种转变。
体外诊断产品，尤其是POCT 产品的出现改变了实验室以标本为中心的检验模式，真正实现了以病人为中心，让患者实时了解到自己的身体健康状态，真正做到对疾病的早发现、早诊断和早治疗。
（2）中国社会向老龄化发展
随着中国社会向老龄化发展，患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的人越来越多，2003 年我国（调查地区）居民两周患病率是14.3‰，慢性病患病率为151.1‰，2013 年我国居民两周患病率是24.1‰，慢性病患病率为330.7‰17。
上述患病群体，不仅希望能够得到医院的系统诊治，更需要进行长期的跟踪检查。体外诊断产品尤其是POCT 产品，由于操作简单、检测周期短，能对患者实施连续监测、诊断、管理和筛查，因此受到医院等医疗机构青睐，未来应用将会更加广泛。
（3）人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加
2000 年至2014 年间，城镇居民人均可支配收入从约6,300 元增加到29,381元，年复合增长率达到11.6%，增加约3.7 倍；农村居民纯收入从约2,300 元增加到9,892 元，增加约3.3 倍18。与此同时，我国人均卫生费用也获得较快的增长，从2005 年的约660 元增长到2014 年的2,582 元，增长了2.9 倍。中国城乡居民家庭收入和人均卫生费用的快速增长为体外诊断市场的快速发展提供了条件。
（4）分级医疗发展有利于体外诊断产品推广
我国政府在十八大报告中明确指出，加强城乡医疗卫生服务体系建设，健全以县医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村三级医疗卫生服务网络，显著改善部分农村缺医少药的状况。同时继续完善以社区卫生服务中心为主体、基层医疗机构为补充的城市社区卫生服务体系，在市、区级公立医院的指导和支持下，使居民在社区就能享有一般常见病及多发病的初级诊疗服务。国家医疗改革也提出了“战略前移和重点下移”和“治未病”的政策。这些方针、政策和措施要求医疗机构除了拥有大型设备、更先进的检验项目之外，还应该走出医院、面向社区、走进家庭、面向农村，这也就要求其在检验设备和方法上有所改进，更适合分级医疗的需要。
体外诊断产品尤其是POCT 产品具有“操作简单、使用方便、即时报告”的特点，最适应于城市和农村社区医疗服务，可以在满足民众必要的检验服务的同时大幅降低政府的投入，符合国家分级医疗政策和新医疗体制改革的要求。
2、影响行业发展的不利因素
对于国内企业而言，体外诊断及 POCT 行业发展存在以下不利因素：
（1）技术革新快，企业生存压力大
体外诊断行业是创新驱动型行业，产品种类多，技术革新快。企业要生存就必须不断地加大研发投入，开发新技术，推出新产品，否则将面临被市场淘汰的不利局面。我国体外诊断行业起步较晚，国内企业普遍存在研发投入不足、高水平技术研发人员缺乏和设备落后问题，这影响了产品技术的革新速度，使企业生存面临较大压力。
（2）外企主导中高端市场，国内企业竞争压力大
我国体外诊断行业市场化程度高，国外体外诊断产品可以全面参与国内市场的竞争。国外企业凭借产品质量稳定、技术水平高和配套仪器先进等优势，在国内中高端市场长期占据领先地位，在低端市场也在不断加大渗透力度，这给国内企业带来了很大的竞争压力。
（3）国内企业资金实力有限
我国体外诊断行业还处于成长期，国内企业大多销售规模较小、资金实力有限、缺乏有效的融资渠道。这使得国内企业在产品研发、人才培养和引进、营销网络建设等方面投入不足，资金周转压力较大，在产业化发展、市场开拓和创新能力提升方面均受到一定的制约。
（一）行业技术特点、技术水平与技术发展趋势
POCT 是体外诊断行业的一个细分领域，凭借便捷、快速的优势，POCT 产品能够实现在患者身边快速取得诊断结果。目前POCT 产品已被广泛应用在医院、诊所及患者家中，能够进行绝大多数常规临床指标的检测。目前，我国POCT领域应用较为成熟的技术包括胶体金免疫层析技术、斑点金免疫渗滤技术、荧光定量免疫层析技术和干化学技术、免疫比浊技术等几种。从行业技术发展现状来看，由于起步晚，国内体外诊断行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距。但是，近年来，由于下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势正进一步加强，尤其是在应用广泛、市场需求广阔的POCT 领域，我国企业技术水平已经与国外企业相差不大，在产品方面更是具有了较高的性价比优势。
随着体外诊断行业的不断发展，POCT 相关技术日趋成熟，在现有胶体金免疫、斑点金免疫、荧光免疫和干化学等现有技术推广应用的同时，一些更为先进的技术也将逐渐进入应用阶段，具体包括微流控技术、生物芯片技术等。
（二）行业特有的经营模式
体外诊断行业归属于医疗器械行业，在企业生产经营方面，需要满足国内外相关准入和强制许可要求；在产品销售方面，某些地区部分企业存在招投标采购情况。根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7 号）的规定：“坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施。”部分地区对医疗器械的采购作出了详细规定，实行集中采购。根据国务院颁布的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》的规定：“总结地方经验，推进完善政策措施，进一步推进高值医用耗材集中采购、网上公开交易等。综合医改试点省份要选择地区开展高值医用耗材集中采购，率先取得突破。”除此之外，体外诊断行业不存在其他行业特有的经营模式。
（三）行业周期性、区域性、季节性特征
1、周期性
体外诊断行业是医疗器械行业发展较快的子行业之一，是典型的技术密集型和知识密集型产业，其产品应用领域广泛，市场前景广阔，是具有强大生命力的朝阳产业。体外诊断行业随全球经济和医疗事业的发展不断成长，在未来将长期保持稳定增长的发展态势，因此不存在明显的行业周期性特征。
2、区域性
体外诊断行业对产品的研发、生产一般没有区域性要求，也不受上游原料产地制约。在下游，受全球和各地区发展的不均衡影响，体外诊断产品需求市场主要分布在欧美等发达国家，在我国需求市场主要集中在人口密集、经济发达的东南沿海地区以及医疗服务水平较高的各省大中型城市。从总体来看，市场需求的区域性差异只是当前发展阶段的表现，是大部分行业普遍存在的特征，因此，体外诊断行业不存在明显的区域性特征。
3、季节性
体外诊断产品生产、销售和应用均不受季节限制，虽然特定产品受季节引起的疾病发病人数和节假日分布导致的就诊人数影响，表现出一定的季节性特征，但从总体来看，体外诊断行业并不存在明显的季节性。
（四）行业竞争情况
1、全球市场竞争情况
从企业竞争看，经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，形成了一批著名跨国企业集团，包括Roche（罗氏）、美国Abbott（雅培）、德国Siemens（西门子）、美国Johnson & Johnson（强生）等。这些企业具有产品线丰富、质量稳定、技术含量高和设备制造精密等优势，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在全球体外诊断市场处于领先地位。
2、国内市场竞争情况
我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，厂家数量多，且大部分为中小企业，产品品种少，主要为试剂厂商，辅以代理国外仪器。国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业较少，行业内排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。
国际知名体外诊断产品厂商依靠其产品质量、品牌知名度以及国内销售服务商的优质服务，受到国内医疗机构的广泛认同，其产品在三级医院等国内高端市场占据主流市场地位，且产品价格普遍高于同类国产产品。
虽然，我国体外诊断厂商在国内高端市场竞争力相对较弱，但在区域市场、部分体外诊断细分领域和产品成本价格上具有优势。凭借高性价比的产品，国内企业在中低端体外诊断市场具备了一定的竞争力。
随着国内企业在高端体外诊断产品研发方面的投入不断增加和国家相关鼓励政策的推进实施，我国体外诊断产品技术研发能力和精密电子设备制造能力将大幅提升，部分国内企业在POCT 等体外诊断细分产品领域已经接近或部分达到国际先进水平，逐步打破了国外企业体外诊断产品在国内高端市场的垄断格局。
（五）主要竞争对手情况
1、国外主要竞争对手
欧美日发达国家在体外诊断行业发展较早，依靠质量稳定、技术含量高的产品以及高效、精确的仪器配套，目前在全球市场上占据着主导地位，主要代表企业有Roche（罗氏）、美国Abbott（雅培）、德国Siemens（西门子）、美国Johnson& Johnson（强生）、美国Alere（美艾利尔）、丹麦Radiometer（雷度米特）等公司。
资料来源：中国报告网整理
2、国内主要竞争对手在国内市场，当前竞争对手主要是万孚生物、瑞莱生物、明德生物等公司。
资料来源：中国报告网整理
（六）行业上下游发展状况及对行业的影响1、上游行业发展状况及对行业的影响
体外诊断行业的发展需要上游许多产业的支撑，主要包括生物原料、电子信息等行业。在上游行业中，生物原料对体外诊断行业的影响相对较大。以POCT产品为例，生物原料包括诊断酶、抗体、抗原等，其中只有少数原料能够实现国产化，尤其是诊断酶、抗体、抗原等，在国内仅有少数厂家能够生产，大部分仍然依靠进口。
2、下游行业发展状况及对行业的影响
体外诊断行业的下游行业主要是医疗机构、家庭及个人等体外诊断产品应用领域。
在全球，受经济发展、医疗服务水平提升和中国、巴西等体外诊断市场快速兴起等影响，体外诊断产品的市场需求将继续保持稳定增长。预计到2018 年，全球体外诊断市场规模可达到793 亿美元，预计在2018 年前将保持7%的年复合增长率19，整体呈现稳定增长的发展态势。
在我国，受健康理念与医学模式的转变、社会向老龄化发展、人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加、分级医疗发展、医疗服务定价政策及行业监管制度完善等影响，未来体外诊断产品的市场需求将呈现快速增长的发展态势，市场前景较为广阔。
（七）进入行业的主要障碍
根据行业的经营特点，拟进入体外诊断行业的企业主要面临以下壁垒：
1、技术壁垒
体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。新进入者很难在短期内掌握相关技术并形成竞争力。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，行业内企业需不断加大在核心原材料研发、高端仪器研发生产和工艺革新等方面的投入，寻求更多创新技术的使用，这进一步提升了体外诊断行业的技术壁垒。
2、行业准入壁垒
体外诊断产品的使用与人们的生命健康密切相关，其研发、生产和销售均受到国家严格的法律、法规和政策约束。为了保证产品安全有效，我国对体外诊断产品设置了较高的行业准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的监督管理。体外诊断产品生产企业必须取得国家食品药品监督管理总局等监管部门核发的《医疗器械生产许可证》和其所生产产品的注册证后方可进行生产。体外诊断产品经营企业则必须取得监管部门核发的《医疗器械经营许可证》后方可进行经营销售。因此，进入行业的企业需要在前期花费大量的资金和时间完成产品开发、注册检验和临床评价等产品注册相关工作，在生产经营前还需要完成各项许可证照的办理，从而形成了较高的行业准入壁垒。
3、渠道品牌壁垒
体外诊断产品的最终消费者分布区域广、数量众多，对产品的需求差异大，需要企业具备丰富的产品体系、稳定的供货渠道和良好的品牌信誉。
在市场开发方面，企业建立完善的营销网络和成熟的销售渠道需要大量的资金投入和较长的时间周期，需要丰富的销售经验和良好的市场把握能力，经过长期的市场积累才能形成一定规模，这大大增加了新进入者的市场开拓难度，从而形成了较高的渠道壁垒。
在产品使用方面，客户更倾向于向单一或少数几家品牌信誉较好的供应商采购特定种类的体外诊断产品，以便医护人员熟练掌握该类产品的使用方法，提高工作效率，降低操作风险，同时加强议价能力和降低采购成本。因此，客户一般不会轻易更换已经使用、质量可靠的产品，也不会轻易放弃与现有供应商的合作，从而形成了较高的品牌壁垒。
4、资金壁垒
体外诊断产品质量要求严格、技术掌握和创新难度大、新产品开发周期长，对厂房建设、设备配置和工艺水平要求高，在生产销售前还需要完成产品注册、各种许可证照办理和国内外相关质量认证等工作，这些都要求企业在生产环境、产品研发、人才培养、设备配置、工艺革新和产品准入等方面投入较多资金。
此外，由于体外诊断新产品研发周期较长，一般需要经过试验室研究、小试、中试、试生产、临床试验和规模化生产等多个阶段，在实现市场销售之前一般不会形成显著的经济效益。这要求企业必须具备雄厚的经济实力，确保完成新产品产业化前期所需各项工作后，还能有足够资金支持其后期市场开拓，从而形成了较高的资金壁垒。
5、人才壁垒
体外诊断行业是典型的技术密集型和知识密集型行业，对人才的依赖性较高。随着体外诊断行业的快速发展，竞争日趋激烈，行业内企业在人才引进和培养方面的投入不断加大。
目前，体外诊断行业培养一个具有丰富实践经验和优秀创新能力的技术研发人员一般需要2 年以上时间，引进同类人才的成本也居高不下。这影响了企业自主研发能力的持续提升和产品技术的快速革新，成为体外诊断行业发展亟待破解的难题，对于新进入者则形成了较高的人才壁垒。
（八）影响行业发展的有利因素和不利因素
1、影响行业发展的有利因素
（1）健康理念与医疗模式的转变
高效快速是当今生活节奏的主流，人们普遍希望尽早得到个性化的诊断和治疗，以节省宝贵的时间。同时，随着人们生活水平的提高和防病知识的普及，亚健康也备受关注，“预防为主、防治结合”和“治未病”的医疗消费观念逐渐深入人心。
健康理念的转变及对早期诊断和预防的需求发展使得医疗模式逐渐从单纯治疗向预防、保健、治疗和康复一体化转换，医院工作也由院内科室扩展至院外、社区和家庭，传统检验科已经不能满足这种转变。
体外诊断产品，尤其是POCT 产品的出现改变了实验室以标本为中心的检验模式，真正实现了以病人为中心，让患者实时了解到自己的身体健康状态，真正做到对疾病的早发现、早诊断和早治疗。
（2）中国社会向老龄化发展
随着中国社会向老龄化发展，患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的人越来越多，2003 年我国（调查地区）居民两周患病率是14.3‰，慢性病患病率为151.1‰，2013 年我国居民两周患病率是24.1‰，慢性病患病率为330.7‰17。
上述患病群体，不仅希望能够得到医院的系统诊治，更需要进行长期的跟踪检查。体外诊断产品尤其是POCT 产品，由于操作简单、检测周期短，能对患者实施连续监测、诊断、管理和筛查，因此受到医院等医疗机构青睐，未来应用将会更加广泛。
（3）人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加
2000 年至2014 年间，城镇居民人均可支配收入从约6,300 元增加到29,381元，年复合增长率达到11.6%，增加约3.7 倍；农村居民纯收入从约2,300 元增加到9,892 元，增加约3.3 倍18。与此同时，我国人均卫生费用也获得较快的增长，从2005 年的约660 元增长到2014 年的2,582 元，增长了2.9 倍。中国城乡居民家庭收入和人均卫生费用的快速增长为体外诊断市场的快速发展提供了条件。
（4）分级医疗发展有利于体外诊断产品推广
我国政府在十八大报告中明确指出，加强城乡医疗卫生服务体系建设，健全以县医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村三级医疗卫生服务网络，显著改善部分农村缺医少药的状况。同时继续完善以社区卫生服务中心为主体、基层医疗机构为补充的城市社区卫生服务体系，在市、区级公立医院的指导和支持下，使居民在社区就能享有一般常见病及多发病的初级诊疗服务。国家医疗改革也提出了“战略前移和重点下移”和“治未病”的政策。这些方针、政策和措施要求医疗机构除了拥有大型设备、更先进的检验项目之外，还应该走出医院、面向社区、走进家庭、面向农村，这也就要求其在检验设备和方法上有所改进，更适合分级医疗的需要。
体外诊断产品尤其是POCT 产品具有“操作简单、使用方便、即时报告”的特点，最适应于城市和农村社区医疗服务，可以在满足民众必要的检验服务的同时大幅降低政府的投入，符合国家分级医疗政策和新医疗体制改革的要求。
2、影响行业发展的不利因素
对于国内企业而言，体外诊断及 POCT 行业发展存在以下不利因素：
（1）技术革新快，企业生存压力大
体外诊断行业是创新驱动型行业，产品种类多，技术革新快。企业要生存就必须不断地加大研发投入，开发新技术，推出新产品，否则将面临被市场淘汰的不利局面。我国体外诊断行业起步较晚，国内企业普遍存在研发投入不足、高水平技术研发人员缺乏和设备落后问题，这影响了产品技术的革新速度，使企业生存面临较大压力。
（2）外企主导中高端市场，国内企业竞争压力大
我国体外诊断行业市场化程度高，国外体外诊断产品可以全面参与国内市场的竞争。国外企业凭借产品质量稳定、技术水平高和配套仪器先进等优势，在国内中高端市场长期占据领先地位，在低端市场也在不断加大渗透力度，这给国内企业带来了很大的竞争压力。
（3）国内企业资金实力有限
我国体外诊断行业还处于成长期，国内企业大多销售规模较小、资金实力有限、缺乏有效的融资渠道。这使得国内企业在产品研发、人才培养和引进、营销网络建设等方面投入不足，资金周转压力较大，在产业化发展、市场开拓和创新能力提升方面均受到一定的制约。
资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处（WW）
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