现阶段中国药品安全监管体制改革历程回顾

        导读：现阶段中国药品安全监管体制改革历程回顾。药品行业虽然是竞争性行业，但与垄断行业相似的是，其提供的产品是人类必需品，同时也是维护生命健康的特殊商品，正是由于这种特殊性使得药品安全问题备受关注。

参考《中国生化药品市场发展分析与盈利空间预测报告(2015-2020)》

        药品行业虽然是竞争性行业，但与垄断行业相似的是，其提供的产品是人类必需品，同时也是维护生命健康的特殊商品，正是由于这种特殊性使得药品安全问题备受关注。在药品市场，药品生产经营企业、医疗机构与患者之间存在着严重的信息不对称，公众用药安全无法得以有效保证。这就需要政府以法律法规为准绳，在严格的制度约束下，对药品质量实行全过程的监督管理。正如有学者评价：“在这个领域内几乎不存在政府失灵的问题，只存在政府监管与经济发展是否相适应的问题，存在政府监管是否有效与是否过度的问题”。

        新中国成立以来，中国经历了前所未有的经济大变革，而有关药品安全的监管也随着国家政局的变动而几经兴衰。根据我国经济体制改革以及国务院机构改革和职能转变的进程，将我国药品安全监管体制改革归纳总结为以下4 个历史阶段：

1.1 1949－1977 年药品监管体制的建立与形成

        建国初期，党和国家将药品安全监管作为医药卫生事业发展的重要内容。1949 年卫生部成立，负责统一领导管理药政、药检工作。1957 年卫生部设立了药政管理局，负责药品质量的监督管理，这便是我国早期的药品监管部门。1964 年化工部成立了中国医药工业公司，对全国医药工业企业实行集中统一管理。这一时期受计划经济体制及政企合一模式的影响，药品只是各大类产业的一个附属品，缺乏独立性；药品生产经营企业受其所处部门直接领导，药政管理机构对其不产生直接约束力。

1.2 1978－1997 年药品监管体制的变化与调整

        改革开放后，原来的计划经济向市场经济过渡，政企合一的监管模式已经不适应医药行业的发展，逐步扩大的药品市场需要一个独立、中立的政府机构来扮演规制者的角色。

        1978 年国家医药管理总局应运而生，实现了对中西药品和医疗器材的统一管理。1982 年机构改革后，国家医药管理总局改名为国家医药管理局，由国家经贸委领导；1988 年回归国务院，同时分出国家中医药管理局，归卫生部管理；1994 年又返回到国家经贸委，与卫生部分立，导致多年来两部门为争夺中国药品行业管制的主导地位而冲突不断。这一时期药政法规建设最突出的表现是1984 年《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）的颁布实施。作为我国第一部药品规制的正式法律，《药品管理法》标志着我国药品监管工作开始进入法制化的新阶段。

1.3 1998－2007 年药品监管体制的改革与完善

        尽管药品监管走上了法制化道路，但是行政监管多元化的格局并没有得到改善，药品市场状况仍然混乱。为此，1998年组建了国家药品监督管理局（SDA），隶属国务院，开始统一负责药品研制、生产、流通、使用的行政监管和技术监管。这是中国政府第一次建立独立于药品生产管理体系的药品监督机构，意味着中国药品安全监管进入了政府专门部门监管模式。随后的2000 年，我国药监体系开始实行省级以下垂直管理，各级地方成立职能集中统一的药监机构。2003 年，在SDA的基础上组建了国家食品药品监督管理局（SFDA）。这一次机构改革是以美国FDA为模版，新加入了对食品、保健品和化妆品的监管职能。

1.4 2008年至今药品监管体制的进一步深化改革

        2008 年是中国食品药品监管体制改革的关键年，SFDA重归卫生部管理，同时取消省级以下垂直管理，改由地方分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的监督指导。我国药品监管体制的十年改革之路又回到了原点。2009 年7 月25 日的全国食品药品监督管理工作座谈会上，提出“科学监管”的口号，将监管工作提升到前所未有的高度。2013 年的最新改革中，整合有关食品安全的监管职责，组建了国家食品药品监督管理总局（CFDA），至此我国完成了对食品药品安全监管职能的集中统一。

        基于以上对我国药品安全监管体制发展过程的回顾分析，我们认为，经过几轮政府机构的改革与调整、法律法规的制定与实施，中国药品安全监管实现了由“政出多门”向独立统一、由行政监管向法制监管的成功转变。但不难发现，我国药品安全监管体制改革之所以反反复复，是由于不同管理模式都有其优势与不足，而任何体制都需要实践检验，并在实践中总结经验以求不断完善。不同监管模式的阶段特点与现实影响见表1。

表1 不同发展阶段监管模式的特点与现实影响

        从表1 可知，第二阶段虽打破了政企合一的监管模式，但是出现的条块分割又降低了监管效率；随后的统一监管有助于克服过去存在的多头管理、权责不明等弊端，但权力的过度集中也意味着寻租空间的扩大；垂直管理虽加强了省以下药监机构的独立性，打破了地方保护，但会导致省际之间的协调合作处于真空地带，也难以获得地方政府支持，影响了对药品不良事件的应急反应力；分级管理虽可以落实地方责任，但难免会受当地政府干扰。在调查中发现，某些地方的药监人员还在制药企业兼职，这不可避免地造成地方政府与企业合谋，从而影响执法工作的公正严明。