2012-2013年国内中药饮片市场管理进程概况

      导读：2012-2013年国内中药饮片市场管理进程概况。要求各地展开专项整治工作，进一步加强流通环节中药饮片质量监管，严肃查处销售假劣中药材及饮片等违法违规行为，这从一个侧面也反映出行业现状。

      中药饮片的流通，从法规层面来看，中药饮片去掉了中药材的农副产品属性，应严格按药品流通管理。但从2004年12月31日起强制认证截止开始到现在，行业乱象屡有反复，消费市场时有争议，中药饮片消费信心受到挫折。2012年CFDA下发《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安〔2012〕187号），要求各地展开专项整治工作，进一步加强流通环节中药饮片质量监管，严肃查处销售假劣中药材及饮片等违法违规行为，这从一个侧面也反映出行业现状。抛开假劣饮片极端的现象，仅就法规要求与行业现状的矛盾探讨，主要有以下几点：

      （1）中药饮片具有品种多、体积大，单品走量少、售价低，变质易、储存难的显著特点，或者说难题。在流通领域和消费终端容易产生霉变、泛油、虫蛀等质量问题。碰到这些问题，经营企业均无条件召回或直接调换问题品种，对召回或调换后的不合格品处置监管执行，在现实上有很大难度。

      （2）目前中药饮片执行批号管理，批号管理在GMP和GSP认证体系的设置中具有体系的基础作用，但由于中药饮片的自然损耗、称取差异等因素，饮片消费终端（医院中药房和社会药房配方）饮片库存多进行虚拟化管理，使得批号管理执行效果大打折扣。

      （3）由于饮片在医疗终端的收入金额不高，仓储、人员等成本却大大高出中成药和西药，从成本转移的角度，近年来，部分地区特别是沿海发达城市的医院终端要求供应商提供小包装饮片，以此来化解矛盾。小包装饮片固然有自己的特色，如计量准确，消费明白，容易监管等。

      但在这项工作的推进过程中，有几个问题没能及时解决：①小包装饮片的生产加工法规要求没能及时跟上行业的发展，在某些城市的小包装饮片已经全线铺开，但监管部门对小包装饮片的生产监管却无法可依，生产企业也是躲躲藏藏。②中药诊疗已有几千年历史，各种病症使用的饮片各有千秋，每个中医的下药习惯和剂量也大不相同，但小剂量饮片包装，主要固定为3、6、10、15g等，不利于临床医师辨证用药。③小包装饮片改变了部分饮片的性状特征，给终端单位的入库验收带来难度，按传统饮片标准监管带来矛盾；④塑料袋作为小包装饮片的包装材料，存在严重的污染和成本转嫁到经营企业的问题。这些问题若不及时解决，必将阻滞行业的健康发展。

      （4）认可中医药的人很多，然而，越来越多的人无法接受自己回家煎药。不管是中医院还是综合性医院的中医科，要想发展，能否提供代煎药这项业务是至关重要的。近年来，饮片生产和经营企业为了抢占市场，顺应医院的实际需求，纷纷抢夺医院中药委托代煎业务。这项业务就法规而言，仅有卫生部、中医药管理局2009年下发的《医院中药房基本标准》和《医疗机构中药煎药管理规范》对中药煎药作出规定，而代煎企业仅以此为参考，接受委托医疗单位的监管，其中暴露诸多问题：首先是接受委托企业均开展规模化、机械化煎药，其监管的法律依据不足，监管主体也不明，事实上造成监管的缺失；其次是带压、高温机械煎药对有效成分的影响存在争议；另外还有药液无法定量，不能做到全部均匀包装，每次会弃去部分原药液，从而造成药液的浪费；无自动清洗功能，每次煎煮完毕后的清洗难以达到无残留要求；无法完成先煎、后下、文火、温火或急火等医嘱要求；无法在煎煮过程中对饮片进行搅拌等一系列具体问题有待研究和规范。

      （5）根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用模式。截止到2012年底，获批试点生产企业有6家，市场规模近30亿。按照《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注[2001]325号），国家食品药品监督管理局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》（国食药监市[2006]630号）和《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》（国食药监市[2006]640号）等规定，目前开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业仍为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业，试点使用的医疗机构为有意向参加试点使用工作，并经当地食品药品监督管理局备案市二级及以上中医医院。但在市场竞争过程中，出于对市场的争夺，出现了超备案定点医院经营、打“擦边球”以普通饮片形式进入市场和缺乏统一标准及成本过高等问题亟待解决。

      《中国中药市场行业市场分析及盈利空间预测报告(2014-2018)》由中国报告网中药行业分析专家领衔撰写，主要分析了中药行业的市场规模、发展现状与投资前景，同时对中药行业的未来发展做出科学的趋势预测和专业的中药行业数据分析，帮助客户评估中药行业投资价值。