国内白内障角膜相关技术分析

2013-12-24 09:15

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导读：国内白内障角膜相关技术分析，该研究产品的下游用户是为近视患者提供专业矫治服务的眼科医院。温州医学院为医学专科院校，并拥有一家三级甲等眼科专科医院（温州医学院附属眼视光医院），为本研究在本地区的顺利有效实施提供了保障。

（1）角膜接触镜
温州医学院开发高透氧硬性角膜接触镜（RGP镜片）。高透氧硬性角膜接触镜（RGP 镜片）由于其具有高透氧、优越光学质量和对配戴者眼生理健康影响小等特点，是近年来角膜接触镜的发展方向。西方发达国家 RGP 镜片的市场占有率较高，中国的 RGP 镜片的临床应用起步较晚，目前RGP 镜片在国内占角膜接触镜总配戴者的 0.1%以下。近年的临床研究发现，与框架眼镜和软性角膜接触镜相比，RGP 镜片能够产生更加优越的光学像质，给予视网膜以清晰的刺激，可以抑制眼轴的增长，可在一定程度上延缓儿童近视的发展，这也是今后一段时间里推动 RGP 在中国发展的动力之一。温州医学院通过仿生自组装技术、低温等离子处理技术及化学接枝技术等各种物理、化学方法对氟硅丙烯酸酯聚合物材料本体或表面引入功能性基团，从而调控材料表面的电荷分布、拓扑结构和亲疏水平衡等，达到降低蛋白质、脂质及各种微生物在材料表面的沉积，提高离子透过性和氧的通透性，改善镜片与人眼环境的生物相容性，从而达到提高患者配戴的舒适度和矫正效果的目的。

温州医学院在眼科生物材料研究领域已开展深入研究，研究方向主要集中于角膜接触镜、人工晶状体等眼科材料表面修饰、组织工程角膜及眼科药物传递的研制，并取得重要进展。目前已申请国家发明专利 7 项，其中授权 1 项；发表论文 27 篇，其中收录 23 篇，中文核心期刊 4 篇；且硬性角膜接触镜已获得国家 SFDA 产品注册证（硬性角膜接触镜医疗器械注册证）。协作的企业包括“温州欣视界科技有限公司”以及“格鲁斯特生物科技有限公司”，温州欣视界科技有限公司主要从事眼相关生物材料的产品研发、生产与销售。公司具有强大的研发能力，承担卫生部“十年百项推广计划”－ RGP 镜片的规范验配、浙江省科技攻关计划重点项目“新型非球面高透氧角膜接触镜的研发”、温州市科技计划重点项目“等离子膜化非球面高透氧硬性角膜接触镜的研发”等，并于 2006 年参与国家科技支撑计划“生物活性眼科替代和修复材料及产品”的研发工作。格鲁斯特生物科技有限公司成立于 2009 年 3 月，是创新团队的重要科研产业化平台，从事生物医药研究临床应用研究及产业开发的生物高科技企业。

该研究产品的下游用户是为近视患者提供专业矫治服务的眼科医院。温州医学院为医学专科院校，并拥有一家三级甲等眼科专科医院（温州医学院附属眼视光医院），为本研究在本地区的顺利有效实施提供了保障。

（2）人工晶状体
目前我国开展的白内障手术至少一半以上使用的还是发达国家早已淘汰的的硬式人工晶体，软式（可折叠）人工晶体基本上依赖进口。国内的生产商，包括苏州六六、珠海艾格、河南宇宙等，都是以生产硬式人工晶体为主，虽然 2007~2008年国家食品药品监督管理局批准了 2~3 家国产软性人工晶体的销售，但由于各种原因，目前国产软性人工晶体的市场占有率几乎为零。

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司目前已具备年产 20 万片软性人工晶体的生产条件。公司第一代产品 A1-UV 型人工晶体，是基于疏水性丙烯酸酯材料的、一片式和非球面光学设计的软式可折叠人工晶体，是目前国际市场上的主流产品。

产品从材料合成、光学设计到加工工艺，都具有完全自主知识产权，是国内首家能自主生产人工晶体原材料的厂家。该产品已经在北京同仁医院、北京大学第三医院、天津医科大学眼视光学院、第三军医大学大坪医院完成 120 例临床试验入组，截至目前各项观察指标良好，产品的各方面性能都得到了专家们的高度评价，产品计划于 2013 年完成国内产品注册和欧盟认证，2014 年开始在国内外销售。公司第二代产品是根据中国人眼角膜Q 值设计的人工晶体，是世界上首款根据中国人眼结构设计和制造的人工晶体。有研究表明，亚洲人群包括中国人在内与西方白种人的人眼结构存在显著差异，国外进口产品在设计和制造过程中并没有考虑中国人眼生理结构的特点，也没有在国内开展足够的临床试验，因此进口晶体，尤其是价格昂贵的高端晶体，不一定能给中国患者带来最好的术后视力效果。爱博诺德通过与北京同仁医院合作，测量了 3500 多例患者的眼生理结构，包括角膜厚度和曲率、非球面系数、瞳孔直径、前后房深度、晶体囊袋大小等，建立了中国人眼模型，在此基础上，设计了符合中国人眼的高次非球面人工晶体，能改善在真实临床条件下的视觉质量。目前此产品已经送交国家药监局杭州检验所开始型式检验（包括动物实验），第三代产品“散光纠正型”和“多焦”人工晶体，是国际上代表最新技术和具有高附加值的屈光性产品，目前已完成研发设计，正在进行产品自测和验证，即将开始型式检验阶段。同时何氏眼科集团和珠海艾格也在开发软性人工晶体。

（3）人工角膜国内有多家大学、医院开展组织工程角膜研究，同时也有企业正在推动组织工程化角膜的产业化工作。但国内目前还没有成熟的产品上市。

（4）治疗青光眼植入材料、眼科手术用玻璃体填充物、粘弹剂等中山大学眼科医院与广州市一杰医疗科技有限公司开发了一种可注射原位交联的透明质酸，粘弹性 1500~2500mPa 可控，折光指数 1.40±0.3，表面张力 vs 纯水 20~40 mN/m 可控，交联时间2~30min 可控，研究表明其生物相容性良好，是理想的玻璃体填充物，产业化后将有可能取代目前市场的眼用硅油及气体，具有良好的产业化前景。

青光眼引流器和新型的粘弹剂也有几家单位在研究。

（5）新型防护眼镜片粘弹性体
国内聚碳酸酯镜片的主要生产厂家分布于福建、浙江、江苏，厦门瑞之路眼镜科技有限公司、浙江东方眼镜公司、温州新境界视光科技有限公司等国内企业均从事 PC 镜片研发、生产，温州医学院和苏州大学在该研究领域处于国内领先水平。

国内镜片制造企业虽然具有生产 PC 镜片的能力，但是产能与国际眼镜巨头相比都尚不具规模，可以说未形成产业化生产，产能大都在 20~30 万副/ 年左右，而且工艺大都比较落后，不具有自主品牌，主要是为国外进口商做贴牌加工，与国际进口商交易当中，处于劣势，产品的利润率不高。

少部分国内生产企业也在积极开发自主品牌，但品牌知名度较低，尚不能与国际巨头抗衡。在生产技术上较为传统落后，产量低，耗时长，成本高，品质方面较差，内应力一般。