2009年度中国食品药品监管及注册情况

　 一、食品药品监管系统基本情况
　　截至2009年底，食品药品监管系统各级行政机构共计2713个、事业单位1035个。食品药品监管系统行政机构中共下达编制47472个(不含工勤编制)，到岗43152人，其中：领导班子人员现有8518人。事业单位共下达编制28102名,到岗人员24522人。(此数据不包含西藏自治区、山西省大同市及以下区县数据。)

　　截至2009年底，全国共有各类检查员16822人，其中，GLP检查员20人，GCP检查员218人，GMP检查员2726人，GSP检查员13858人。(GSP检查员数据不包含西藏自治区数据。)

　　2009年全国共受理对各级食品药品监督管理部门行政复议案件109件，法院受理对各级食品药品监督管理部门行政诉讼案件63件。(此数据不包含西藏自治区数据)

　　二、药品注册情况
　　2009年全年批准新药临床298件，新药证书3件，新药生产32件，新药证书及生产164件。(其中：按照《药品注册管理办法》中规定，中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产2个品种，批准临床7个品种；化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产7个品种，批准临床8个品种；生物制品注册分类中的1类批准生产2个品种，批准临床7个品种。)

　　2009年全年批准按新药申请程序申报的临床申请288件，新药证书3件，生产938件，新药证书及生产38件。

　　2009年全年批准仿制药临床申请196件，生产申请1623件。

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　　2009年全年批准进口药品临床申请320件，批准上市申请489件。

　　2009年全年国家局共批准药品补充申请2492件，备案940件。全国各省局共批准药品补充申请8537件，备案27978件。

　　2009年全年国家局和省局共批准国产直接接触药品的包装材料和容器生产申请438件，再注册申请273件，补充申请166件。国家局批准进口直接接触药品的包装材料和容器注册申请10件，批准再注册申请0件，批准补充申请4件。

　　三、保健食品、化妆品注册情况
　　2009年全年批准的保健食品初次注册申请613件，批准变更申请66件，批准技术转让申请84件。

　　2009年全年批准特殊用途的化妆品首次申报1756件，延续716件，变更611件。

　　2009年全年批准进口非特殊用途的化妆品首次备案8015件，延续991件，变更1564件。

　　四、医疗器械注册情况
　　2009年全国共批准Ⅰ类医疗器械首次注册3156件，重新注册2294件；Ⅱ类首次注册2646件，重新注册4473件；批准国产Ⅲ类医疗器械首次注册345件，重新注册711件；港澳台器械首次注册39件，重新注册21件；进口器械首次注册1441件，重新注册1707件。

　　五、药品、医疗器械生产企业情况
　　截至2009年底，全国实有原料药和制剂生产企业4881家。

　　截至2009年底，共有60家中药材企业通过中药材GAP认证。

　　截至2009年底，全国实有医疗器械生产企业13876家，其中：一类3696家，二类7869家，三类2311家。国家及省级重点监管企业1896家。

　　六、药品、医疗器械经营企业情况
　　截至2009年底，全国持有《药品经营许可证》的企业共有404135家，其中法人批发企业10671家、非法人批发企业2922家；零售连锁企业2149家，零售连锁企业门店135762家；零售单体药店252631家。

　　截至2009年底，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有155765家。

　　七、药品、医疗器械、保健食品广告审批查处情况
　　2009年全国共批准药品广告34504件，查处违法药品广告32461件，向工商行政管理部门移送的违法药品广告30288件；撤销药品广告批准文号共928件。

　　2009年全国共审批医疗器械广告2509件，查处违法药品广告2564件，向工商行政管理部门移送的违法医疗器械广告2562件；撤销医疗器械广告批准文号共1件。

　　2009年全国共审批保健食品广告3992件，查处违法药品广告16098件，向工商行政管理部门移送的违法保健食品广告16098件；收回保健食品广告批准文号共23件。

　　八、中药品种保护情况
　　截至2009年底，共有中药品种保护1543个，其中初次申报品种462个，同品种177个，延长保护期904个。

　　九、投诉举报及查处案件情况(不包含西藏自治区2009年四季度数据)
　　(—)药品、医疗器械投诉举报情况
　　2009年全年共收到药品投诉34809件、立案7957件、结案7165件、移交司法机关150件。收到医疗器械投诉4261件、立案1129件、结案905件、移交司法机关7件。

　　(二)查处违法药品、医疗器械情况
　　2009年全年共查处药品案件196910件，100万元以上的案件26件，涉及物品总值26615.38万元、罚款金额41310.95万元、没收金额10748.64万元、取缔无证经营3938户、捣毁制假窝点数273个、停业整顿445户、吊销许可证73件、移交司法机关259件、刑事处罚88人、进行监督检查2610173人次、撤销终止批准文号2件。

　　2009年全年共查处医疗器械的案件总数17419件、100万元以上的案件9件、涉及物品总值5817.47万元、罚款金额7372.77万元、没收金额1947.08万元、取缔无证经营1153户、捣毁制假窝点62个、停业整顿18户、吊销许可证1件、移交司法机关10件、刑事处罚1人、进行监督检查1137124人次，撤销终止批准文号0件。

　　十、药品行政保护情况
　　2009年全年国家局终止药品行政保护12件。