BPH治疗药物市场需求旺盛

　　相关机构调查显示，美国和欧洲约有600万良性前列腺增生（BPH）患者在接受药物治疗。我国第五次人口普查结果表明，全国城市人口中约有3,000万例BPH患者，而城市人口的BPH患病率远高于农村，接受治疗的患者也主要集中在城市。



　　统计数据显示，随着老龄化社会来临，我国BPH的发病率有逐年上升之势。31岁～40岁男子的发病率仅为8%，而且程度较轻；40岁以上男子的发病率迅速增加,51岁～60岁男子的发病率可达50%；61岁～70岁年龄段的发病率可超过70%，而90%的80岁以上的老年男性都患有良性前列腺增生疾病。



　　占据泌尿系统用药市场六成份额



　　在2001年全球13个主要医药市场中，有4个跨国公司生产的BPH治疗药物进入畅销药物前200位的行列,其总体销售金额已达23亿美元；雅培公司的坦索罗辛、赛诺菲圣德拉堡的阿夫唑嗪均有数亿美元的销售收入。2004年美国和欧洲前列腺增生治疗药物市场规模大约为25亿美元。



　　目前，我国BPH治疗药物主要在医院市场销售，实际用药总额为10亿元人民币。据推算，国内BPH治疗药物整体市场的潜在容量接近50亿元人民币，此市场存在较大增长空间。



　　BPH治疗药物归属于泌尿和生殖系统用药大类，次亚类药包括肾上腺素能α-受体阻滞剂（特拉唑嗪、阿夫唑嗪、坦索罗辛、多沙唑嗪），5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、依立雄胺、度他雄胺），雄激素受体拮抗剂（氟他胺），雌激素和其他治疗药（护前列、保前列、前列康、前列舒、尿通、黄酮哌酯、通尿灵）和植物提取药（锯叶棕/紫维花叶提取物）等。BPH治疗药物在泌尿系统疾病用药的6个治疗领域分类中（抗菌药、解痉药、治疗勃起功能障碍药、排除结石药、肾病用药和前列腺增生治疗药）占据着绝对优势，2002年～2004年BPH治疗药物占泌尿系统疾病用药市场的份额都在60%以上，2004年的市场份额为67.44%。



　　全国医药经济信息网的统计数据显示，2002年第一季度～2005年第三季度，BPH治疗药物的医院购药金额和数量均呈现缓慢上升态势。主要原因是BPH属慢性疾病，病程较长，患者人数不断增长，形成较强的市场需求。2001年～2004年，该类药物医院购药金额的年增长率依次为18.41%、8.08%、7.74%、14.70%。对比2002年第一季度～2005年第三季度的医院购药情况可知，其金额和数量的变化趋势基本一致，这说明这段时间内BPH治疗药物的价格没有多大变化。



　　三大品牌分享九亿元蛋糕



　　目前，BPH治疗药物仍以化学药为主，销售金额排名较前的药物主要为西药和天然植物药，中成药的市场表现相对较差。在本类药物中，西药、天然植物药、中成药三个类别都各有代表性药物进入2005年前三季度医院购药金额排序的前三名，分别是：5α-还原酶抑制剂非那雄胺、肾上腺α-受体阻滞剂坦索罗辛、天然植物药舍尼通（如表1），这3个药物占据了该市场总份额的92.08%，优势十分明显。



　　2005年前三季度BPH治疗药物医院购药金额排序第一位的为非那雄胺（商品名为保列治），医院购药金额为5,852万，占BPH治疗药物市场一半以上的份额。非那雄胺是第一个于20世纪90年代初期进入我国市场的5α还原酶抑制剂。



　　排序第二位的为坦索罗辛（商品名哈乐），属肾上腺素能α-受体阻滞剂。相对于非那雄胺和舍尼通，本品上市较晚，但自1996年在中国上市后，其市场成长相当迅速。1999年坦索罗辛在全国医院市场用药销售金额单品种排名中位列第202位，2000~2002年的单品种排名分别上升为第175位、第129位、第120位。盐酸坦索罗辛在我国的药品行政保护期为1996年9月16日到2004年3月16日。



　　在2005年前三季度BPH治疗用药医院销售金额单品种排序前五位的药品中，增长最快的为依立雄胺。依立雄胺是一类化学合成新药,由江苏联环药业股份有限公司在国内独家生产,行政保护期至2011年。该产品的原研制厂商为葛兰素史克公司,于2002年10月获美国FDA正式批准，并在欧、美等世界主要医药市场上市。联环药业以商品名爱普列特先于国外公司获得国内批准文号,故该公司拥有此产品的国内专利权。



　　新品增长势头强劲



　　在2005年前三季度BPH治疗药物医院购药金额排序前十位的生产企业中，有6家为外国制药企业或中外合资企业，占据此市场75.22%的份额。该类企业的产品价格较贵，但由于其疗效确切和品牌知名度较高，占据了全国近八成的BPH治疗药物医院市场，使得整个市场走向高价位消费模式。



　　2005年前三季度销售金额排序首位的生产企业是中美杭州默沙东制药有限公司。该公司在BPH治疗药物领域只生产非那雄胺（保列治）一种药品，虽然占据了36.93%的市场份额，但保列治的年增长率仅为1.94%，低于非那雄胺6.64%的整体年增长率。这是由于默沙东的非那雄胺在中国的药品行政保护已于2001年8月16日到期，越来越多的生产企业看好该药的市场潜力，新品牌药品不断出现，使得中美杭州默沙东保列治的销售增长受到了较大的影响。2002年样本医院购入的非那雄胺由中美杭州默沙东制药有限公司和美国默沙东大药厂生产，但到2005年已有来自15个生产企业的非那雄胺进入样本医院市场。



　　在2005年前三季度排序前十位的生产企业中，产品销售金额增长最快的是江苏联环药业股份有限公司的产品爱普列特，其2005年前三季度的同期增长率达到了162.16%，2004年的销售额为206万元。



　　BPH治疗药物研究方向选择性更强的α-受体阻滞剂



　　近期的良性前列腺增生治疗药物的研究主要集中在对膀胱颈部和前列腺平滑肌选择性高的α-受体阻滞剂，与目前临床使用的α-受体阻滞剂相比，具有更特更强的α1受体选择性，且副作用较小，患者对该类药物具有更好的耐受性。据DecisionResources公司的新研究预测，到2009年，新型的α-受体阻滞剂将占该市场21%的份额。



　　目前，辉瑞公司正在美国进行多沙唑嗪的S-同分异构体Sepracor（即S-多沙唑嗪，S-doxazosin）的第一阶段临床试验。S-多沙唑嗪保留了多沙唑嗪副作用较小的优势，更具选择性作用。预计此种药物具有最大的商业前景。



　　其他对尿道有选择性的α阻滞剂还有Kissei公司/Daiich制药公司的KMD-3213，Synaptic制药公司的SNAP-6383和雅培公司的Fiduxosin（ABT-980）。KMD-3213的临床前研究中报告显示，该药物是唯一的比他苏洛辛（Tamsulosin）更有效的药物。